Исследование VIGOR — виртуальные игры с эффектом погружения для оптимизации восстановления при болях в пояснице (VIGOR)
3 февраля 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
В этом исследовании будет измерено влияние интерактивных видеоигр на все тело на двигательное поведение людей с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фундаментальной клинической проблемой у людей с хронической болью в пояснице является значительное изменение модели движения, которое ограничивает движение поясничного отдела позвоночника.
Это ограничение поясничного движения особенно заметно у пациентов с кинезиофобией; то есть боязнь движения из-за возможной травмы или повторной травмы.
Для пациентов с хронической болью в спине с кинезиофобией крайне важно разработать эффективное вмешательство, чтобы увеличить подвижность позвоночника, сводя к минимуму опасения боли и вреда.
Соответственно, мы разработали инновационные видеоигры, которые отслеживают движение всего тела и предназначены для поощрения сгибания позвоночника, уменьшая при этом опасения по поводу боли и вреда для людей с болями в пояснице.
У наших игр есть два явных преимущества.
Во-первых, в этой среде видеоигры визуальная обратная связь может быть изменена путем изменения усиления обратной связи для данного движения (например, величина данного движения в суставе может отображаться на экране как больше или меньше, чем фактическое движение).
Таким образом, манипуляции с усилением будут приводить к все большему сгибанию поясничного отдела позвоночника во время игры.
Во-вторых, видеоигры являются мощными отвлекающими факторами, снижающими внимание к боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Боль в пояснице, которая продолжается не менее половины дней за последние 6 месяцев.
- Средняя интенсивность боли более 3 баллов за последнюю неделю по численной оценочной шкале от 0 до 10.
- Инвалидность выше 4 баллов по опроснику Roland and Morris Disability Questionnaire
- Согласен с утверждением «Человеку с моими проблемами со спиной небезопасно быть физически активным» или с оценкой кинезиофобии по шкале Тампы выше 36.
- Обращался за помощью или за консультацией к поставщику медицинских услуг по поводу болей в спине
- Соответствует категории 1, 2 или 3 в Системе классификации Целевой группы Квебека по заболеваниям позвоночника, которая отражает боль в пояснице без неврологических симптомов.
- Рабочее владение английским языком
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе следующие неврологические расстройства: болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, невропатия, инсульт, судороги.
- Имеет в анамнезе следующие кардиореспираторные расстройства: застойная сердечная недостаточность, сердечный приступ в последние 2 года.
- Имеет в анамнезе следующие заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, мышечная дистрофия, патологические переломы позвоночника, аваскулярный некроз или остеонекроз, тяжелый остеоартрит
- История хирургии позвоночника или эндопротезирования тазобедренного сустава
- Имеет активный рак
- Имеет хроническое заболевание, которое может ограничивать движение или препятствовать безопасному участию
- Употреблял опиоиды в течение 30 дней до включения в исследование
- Сообщают о беременности, кормлении грудью или о том, что они планируют забеременеть в течение 2 месяцев.
- Отчеты о незавершенных судебных разбирательствах, связанных с CLBP
- Имеет текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которая, по мнению ИП, может помешать соблюдению требований исследования.
- Имеет значительные нарушения зрения, которые не позволяют использовать гарнитуру виртуальной реальности.
- Имеет сильную укачивание, из-за которой нельзя использовать гарнитуру виртуальной реальности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Участники будут совершать все более масштабные сгибания поясничного отдела позвоночника на каждом игровом уровне и во время лечебных сеансов.
|
Участники завершат 18 интервенционных посещений в течение 9 недель с уменьшением количества сеансов в течение нескольких недель (например, 3 сеанса в неделю на 1-3 неделях, 2 сеанса в неделю на 4-6 неделях и 1 сеанс в неделю на 7-9 неделях). ).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут производить постепенно более крупные экскурсии по пояснице поясничного сгибания на каждом уровне игры и по всему лечению.
Контрольная группа будет играть в одни и те же иммерсивные видеоигры, но параметры будут изменены таким образом, что для успешного игрового процесса необходимы только небольшие экскурсии с сгибанием поясничного сгиба.
|
Участники завершат 18 интервенционных посещений в течение 9 недель с уменьшением количества сеансов в течение нескольких недель (например, 3 сеанса в неделю на 1-3 неделях, 2 сеанса в неделю на 4-6 неделях и 1 сеанс в неделю на 7-9 неделях). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в снижении боли по шкале численной оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовая мера через 48 недель после лечения меры
|
Шкала численной оценки боли (NPRS) представляет собой инструмент оценки боли, который использует 11-балльную шкалу 0-10, чтобы помочь пациентам оценить интенсивность их боли: 0: без боли и 10: худшая боль, которую можно вообразить.
NPRS является наиболее часто используемой одномерной шкалой боли.
Его можно вводить в устно или графически, и пациентов просят выбрать количество, которое наилучшим образом отражает их интенсивность боли за последние 24 часа.
Чем меньше число (ближе к 0), тем меньше болит субъект терпит, и чем больше число, тем больше боли они терпят.
Процентное изменение в NPRS, а не сырое изменение баллов может предоставить более значимую информацию о реакции пациента на обезболивающее лечение.
|
Базовая мера через 48 недель после лечения меры
|
|
Изменение инвалидности с использованием вопросника по инвалидности Ролана Морриса
Временное ограничение: Базовое измерение через 48 недель после измерения измерения
|
Анкета по инвалидности Ролана Морриса: пациент, принимающий опрос, соглашается или не согласен с этими утверждениями (да/нет).
Пациента просят отметить заявление, когда это применяется к нему в тот конкретный день, это позволяет следовать изменениям во времени.
Конечный счет - сумма тикающих коробок.
Элементы анкеты оцениваются по шкале числовой оценки 0-10, в которой 0 означает отсутствие инвалидности, а 10-максимальная инвалидность.
Сумма из семи пунктов равна общему баллу PDI, которая варьируется от 0 до 70, с более высокими показателями (ближе к 70), отражающим более высокое вмешательство боли с повседневной деятельностью, и более низкий балл (ближе к 0) меньше помех Боль с повседневной деятельностью .. надежность тестирования 24-элемента: внутриклассовая корреляция (ICC) варьируется от 0,42 до 0,91 т.
|
Базовое измерение через 48 недель после измерения измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сгибания поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Стандартизированная парадигма достижения
|
Исходный уровень, 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
|
Изменение ожидания боли и вреда
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Стандартизированная парадигма достижения
|
Исходный уровень, 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
|
Изменение активности в реальном мире
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Монитор активности
|
Исходный уровень, 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень через 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Шкала удовлетворенности жизнью, Центр эпидемиологических исследований - Депрессия, профиль состояний настроения, информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (тревога, депрессия, положительный эффект, значение и цель)
|
Исходный уровень через 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
|
Изменение чувствительности к боли
Временное ограничение: Исходный уровень через 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Шкала Тампа для кинезиофобии, Шкала катастрофизации боли
|
Исходный уровень через 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
|
Изменение устойчивости к боли
Временное ограничение: Исходный уровень через 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Шкала устойчивости к боли, Опросник самоэффективности боли
|
Исходный уровень через 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
|
Восприятие участником изменений как функции вмешательства
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Общее впечатление пациента об изменении
|
6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
|
Изменение влияния боли на физическую функцию
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
Краткая инвентаризация боли, опросник Роланда Морриса по инвалидности
|
Исходный уровень, 1, 6, 12, 24 и 48 недель после лечения
|
|
Оценка лечения участниками
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
Инвентаризация оценки лечения
|
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 17-F-11 (Другой идентификатор: Ohio University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .