VIGOR-studien - Virtuelt oppslukende spill for å optimalisere restitusjon ved korsryggsmerter (VIGOR)
3. februar 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien vil måle effekten av interaktive videospill for hele kroppen på bevegelsesatferd hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et grunnleggende klinisk problem hos personer med kroniske korsryggsmerter er den betydelige endringen i bevegelsesmønstre som begrenser korsryggens bevegelser.
Denne begrensningen av lumbalbevegelse er spesielt tydelig hos pasienter med kinesiofobi; det vil si frykt for bevegelse på grunn av mulig skade eller ny skade.
For pasienter med kroniske ryggsmerter med kinesiofobi er det avgjørende å utvikle en effektiv intervensjon for å øke ryggradens bevegelser og samtidig minimere bekymringer for smerte og skade.
Følgelig har vi utviklet et innovativt videospill som sporer hele kroppens bevegelser og er designet for å oppmuntre til ryggradsfleksjon og samtidig redusere bekymringer for smerte og skade blant personer med korsryggsmerter.
Spillene våre har to distinkte fordeler.
For det første, innenfor dette videospillmiljøet, kan visuell tilbakemelding endres ved å endre tilbakemeldingsforsterkningen til en gitt bevegelse (f.eks. kan størrelsen på en gitt felles bevegelse vises på skjermen som enten større eller mindre enn den faktiske bevegelsen).
Dermed vil gevinstmanipulasjon resultere i gradvis større mengder korsryggsfleksjon under spilling.
For det andre er videospill kraftige distraktorer som kan redusere oppmerksomheten på smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- Korsryggsmerter som har pågått i minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på mer enn 3 den siste uken på en numerisk skala fra 0-10
- Funksjonshemming større enn 4 på Roland og Morris Disability Questionnaire
- Enig i utsagnet "Det er ikke veldig trygt for en person med ryggproblem å være fysisk aktiv" eller Tampa Scale of Kinesiophobia-score større enn 36
- Har søkt behandling eller konsultasjon hos helsepersonell for ryggsmerter
- Oppfyller kategori 1, 2 eller 3 på klassifiseringssystemet til Quebec Task Force on Spinal Disorders som gjenspeiler korsryggsmerter uten nevrologiske tegn
- Arbeidskunnskaper i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig historie med følgende nevrologiske lidelser: Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, Parkinsons, nevropati, hjerneslag, anfall
- Har en personlig historie med følgende kardiorespiratoriske lidelser: Kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 2 årene
- Har en personlig historie med følgende muskel- og skjelettlidelser: Revmatoid artritt, muskeldystrofi, patologiske frakturer i ryggraden, avaskulær nekrose eller osteonekrose, alvorlig artrose
- Historie om ryggradskirurgi eller hofteprotese
- Har aktiv kreft
- Har en kronisk sykdom som kan begrense bevegelse eller hindre trygg deltakelse
- Har brukt opioider innen 30 dager før studieopptak
- Rapporterer om å være gravide, ammende eller at de forventer å bli gravide innen 2 måneder
- Rapporter pågående rettssaker relatert til CLBP
- Har nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter PI-enes mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Har betydelig synshemming som ville forhindre bruk av virtual reality-headset
- Har betydelig reisesyke som ville forhindre bruk av virtual reality-headset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Deltakerne vil produsere gradvis større lumbalfleksjonsutflukter på hvert spillnivå og på tvers av behandlingsøkter.
|
Deltakerne vil gjennomføre 18 intervensjonsbesøk over 9 uker med antall økter nedtrappet over uker (dvs. 3 økter/uke i uke 1-3, 2 økter/uke i uke 4-6 og 1 økt/uke i uke 7-9 ).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil produsere gradvis større lumbale fleksjonsutflukter på hvert spillnivå og på tvers av behandlingsøkter.
Kontrollgruppen vil spille de samme oppslukende videospillene, men parametrene vil bli endret slik at bare små utflukter med lumbalfleksjon er nødvendig for å fullføre spill.
|
Deltakerne vil gjennomføre 18 intervensjonsbesøk over 9 uker med antall økter nedtrappet over uker (dvs. 3 økter/uke i uke 1-3, 2 økter/uke i uke 4-6 og 1 økt/uke i uke 7-9 ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i smertereduksjon på den numeriske smertestillende skalaen (NPR)
Tidsramme: Baseline-mål gjennom 48-ukers etterbehandlingsmål
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er et smertevurderingsverktøy som bruker en 11-punkts skala på 0-10 for å hjelpe pasienter med å vurdere intensiteten på smertene: 0: Ingen smerter og 10: Den verste smerten som kan tenkes.
NPRS er den mest brukte unidimensjonale smerteskalaen.
Det kan administreres muntlig eller grafisk, og pasienter blir bedt om å velge antall som best gjenspeiler smerteintensiteten det siste døgnet.
Jo mindre antall (nærmere 0), jo mindre smerter er motivet varig, og jo større antall, jo mer smerter varer de.
Prosentendring i NPR -er i stedet for rå scoreendring kan gi mer meningsfull informasjon angående pasientens respons på smertebehandling.
|
Baseline-mål gjennom 48-ukers etterbehandlingsmål
|
|
Endring i funksjonshemming ved bruk av Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline Måling gjennom 48 uker etter behandling av målebehandling
|
Roland Morris Disability Questionnaire: En pasient som tar undersøkelsen er enig eller er uenig i disse uttalelsene (ja/nei).
Pasienten blir bedt om å krysse av i en uttalelse når det gjelder ham den spesifikke dagen, dette gjør det mulig å følge endringer i tid.
Sluttpoengsummen er summen av de flått boksene.
Elementene i spørreskjemaet blir vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming.
Summen av de syv elementene tilsvarer den totale poengsummen til PDI, som varierer fra 0 til 70, med høyere score (nærmere 70) som reflekterer høyere interferens av smerte med daglige aktiviteter og en lavere poengsum (nærmere 0) har mindre forstyrrelse av Smerter med daglige aktiviteter .. Test-retest pålitelighet 24-element: Intraclass Correlation (ICC) varierer fra 0,42-0,91 T
|
Baseline Måling gjennom 48 uker etter behandling av målebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lumbal ryggradsfleksjon
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Standardisert rekkeviddeparadigme
|
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
|
Endring i forventet smerte og skade
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Standardisert rekkeviddeparadigme
|
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
|
Endring i aktivitet i den virkelige verden
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Aktivitetsmonitor
|
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonell funksjon
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Livsoppfyllelsesskala, Senter for epidemiologiske studier – depresjon, profil av humørtilstander, pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (angst, depresjon, positiv påvirkning, mening og formål)
|
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
|
Endring i smertesårbarhet
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Tampa-skala for kinesiofobi, smertekatastrofiserende skala
|
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
|
Endring i smerteresiliens
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Pain Resilience Scale, Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
|
Deltakers oppfatning av endring som funksjon av intervensjon
Tidsramme: 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Pasientens globale inntrykk av endring
|
6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
|
Endring i smerteinterferens med fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
Brief Pain Inventory, Roland Morris Disability Questionnaire
|
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter behandling
|
|
Deltakerevaluering av behandlingen
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
|
Inventar for behandlingsevaluering
|
Baseline og 1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 17-F-11 (Annen identifikator: Ohio University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .