Die VIGOR-Studie – Virtual Immersive Gaming zur Optimierung der Erholung bei Rückenschmerzen (VIGOR)
3. Februar 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie wird die Auswirkungen von interaktiven Ganzkörper-Videospielen auf das Bewegungsverhalten bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein grundlegendes klinisches Problem bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen ist die signifikante Veränderung der Bewegungsmuster, die die Bewegung der Lendenwirbelsäule einschränken.
Diese Einschränkung der Lendenbewegung ist besonders deutlich bei Patienten mit Kinesiophobie; das heißt, Angst vor Bewegung aufgrund möglicher Verletzungen oder erneuter Verletzungen.
Für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Kinesiophobie ist es entscheidend, eine wirksame Intervention zu entwickeln, um die Bewegung der Wirbelsäule zu erhöhen und gleichzeitig Bedenken hinsichtlich Schmerzen und Schäden zu minimieren.
Dementsprechend haben wir ein innovatives Videospiel entwickelt, das Ganzkörperbewegungen verfolgt und so konzipiert ist, dass es die Beugung der Wirbelsäule fördert und gleichzeitig die Bedenken hinsichtlich Schmerzen und Schäden bei Personen mit Rückenschmerzen verringert.
Unsere Spiele haben zwei entscheidende Vorteile.
Erstens kann in dieser Videospielumgebung das visuelle Feedback geändert werden, indem die Feedback-Verstärkung einer gegebenen Bewegung geändert wird (z. B. könnte die Größe einer gegebenen Gelenkbewegung auf dem Bildschirm entweder größer oder kleiner als die tatsächliche Bewegung erscheinen).
Somit führt eine Verstärkungsmanipulation zu einer zunehmend größeren Beugung der Lendenwirbelsäule während des Spiels.
Zweitens sind Videospiele starke Ablenker, die die Aufmerksamkeit für Schmerzen verringern können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt
- Kreuzschmerzen, die in den letzten 6 Monaten mindestens die Hälfte der Tage anhielten
- Durchschnittliche Schmerzintensität von mehr als 3 in der letzten Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
- Behinderung größer als 4 auf dem Roland and Morris Disability Questionnaire
- Stimmt der Aussage „Es ist nicht wirklich sicher für eine Person mit meinen Rückenproblemen, körperlich aktiv zu sein“ oder einem Tampa Scale of Kinesiophobia Score von mehr als 36 zu
- Hat wegen Rückenschmerzen Pflege oder Beratung bei einem Gesundheitsdienstleister in Anspruch genommen
- Erfüllt Kategorie 1, 2 oder 3 des Klassifizierungssystems der Quebec Task Force on Spinal Disorders, das Rückenschmerzen ohne neurologische Anzeichen widerspiegelt
- Arbeitskenntnisse in Englisch
Ausschlusskriterien:
- Hat eine persönliche Vorgeschichte der folgenden neurologischen Erkrankungen: Alzheimer, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Parkinson, Neuropathie, Schlaganfall, Krampfanfälle
- Hat eine persönliche Vorgeschichte der folgenden kardiorespiratorischen Erkrankungen: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt in den letzten 2 Jahren
- Hat eine persönliche Geschichte der folgenden Muskel-Skelett-Erkrankungen: Rheumatoide Arthritis, Muskeldystrophie, pathologische Frakturen der Wirbelsäule, avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose, schwere Osteoarthritis
- Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation oder einer Hüftendoprothetik
- Hat aktiven Krebs
- Hat eine chronische Krankheit, die die Bewegung einschränken oder eine sichere Teilnahme verhindern kann
- Hat Opioide innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung verwendet
- Berichte, schwanger zu sein, zu stillen oder innerhalb von 2 Monaten schwanger zu werden
- Meldet anhängige Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit CLBP
- Hat aktuellen Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung der PIs die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Hat eine erhebliche Sehbehinderung, die die Verwendung von Virtual-Reality-Headsets verhindern würde
- Hat eine erhebliche Reisekrankheit, die die Verwendung von Virtual-Reality-Headsets verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Die Teilnehmer werden auf jeder Spielstufe und über Behandlungssitzungen hinweg zunehmend größere lumbale Flexionsexkursionen erzeugen.
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Die Teilnehmer absolvieren 18 Interventionsbesuche über 9 Wochen, wobei die Anzahl der Sitzungen über die Wochen verteilt wird (d. h. 3 Sitzungen/Woche in den Wochen 1-3, 2 Sitzungen/Woche in den Wochen 4-6 und 1 Sitzung/Woche in den Wochen 7-9 ).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden auf jedem Spielebene und in den Behandlungssitzungen zunehmend größere Exkursionen der Lendenwirbelsäule produzieren.
Die Kontrollgruppe wird die gleichen immersiven Videospiele spielen, aber die Parameter werden so geändert, dass nur kleine Exkursionen der Lendenwirbelsäule erforderlich sind, um das Gameplay erfolgreich zu vervollständigen.
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Die Teilnehmer absolvieren 18 Interventionsbesuche über 9 Wochen, wobei die Anzahl der Sitzungen über die Wochen verteilt wird (d. h. 3 Sitzungen/Woche in den Wochen 1-3, 2 Sitzungen/Woche in den Wochen 4-6 und 1 Sitzung/Woche in den Wochen 7-9 ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Schmerzreduzierung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Basismaßnahme durch die 48-Wochen-Nachbehandlungsmaßnahme
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ist ein Instrument zur Schmerzbewertung, das eine 11-Punkte-Skala von 0-10 verwendet, um den Patienten zu helfen, die Intensität ihrer Schmerzen zu bewerten: 0: Keine Schmerzen und 10: die schlimmsten Schmerzen, die sich vorstellen können.
Das NPRS ist die am häufigsten verwendete eindimensionale Schmerzskala.
Es kann mündlich oder grafisch verabreicht werden, und die Patienten werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihre Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden am besten widerspiegelt.
Je kleiner die Zahl (näher an 0), desto weniger Schmerzen dauert das Subjekt und je größer die Zahl, desto mehr Schmerz ertönt sie.
Die prozentuale Veränderung der NPRS anstelle von Roh -Score kann sinnvollere Informationen über die Reaktion eines Patienten auf die Schmerzbehandlung liefern.
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Basismaßnahme durch die 48-Wochen-Nachbehandlungsmaßnahme
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Änderung der Behinderung unter Verwendung des Fragebogens zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: Grundlinienmessung durch 48-Wochen-Änderung der Messung nach der Behandlung
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Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris: Ein Patient, der die Umfrage übernimmt, stimmt mit diesen Aussagen zu oder stimmt nicht zu (Ja/Nein).
Der Patient wird gebeten, eine Erklärung zu kreuzen, wenn er an diesem bestimmten Tag gilt. Dies ermöglicht es, Änderungen rechtzeitig zu befolgen.
Die Endpunktzahl ist die Summe der geickten Kästchen.
Die Elemente des Fragebogens werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet, bei der 0 keine Behinderung bedeutet und 10 maximale Behinderung ist.
Die Summe der sieben Elemente entspricht der Gesamtpunktzahl des PDI, die zwischen 0 und 70 liegt und höhere Punktzahlen (näher an 70) liegen, was eine höhere Störung der Schmerzen bei den täglichen Aktivitäten widerspiegelt, und eine niedrigere Punktzahl (näher an 0) hat eine geringere Störung von Schmerzen mit täglichen Aktivitäten. Test-Retest-Zuverlässigkeit 24-Punkte: Intraclass-Korrelation (ICC) liegt zwischen 0,42 und 0,91 T.
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Grundlinienmessung durch 48-Wochen-Änderung der Messung nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Flexion der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Standardisiertes Erreichen Paradigma
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Baseline, 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Schmerz- und Schadenserwartung
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Standardisiertes Erreichen Paradigma
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Baseline, 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der Aktivität in der realen Welt
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Aktivitätsmonitor
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Baseline, 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der emotionalen Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Lebenserfüllungsskala, Zentrum für epidemiologische Studien – Depression, Profil von Stimmungszuständen, Patientenberichtetes Informationssystem zur Messung von Ergebnissen (Angst, Depression, positiver Affekt, Bedeutung und Zweck)
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Baseline 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Schmerzanfälligkeit
Zeitfenster: Baseline 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Tampa-Skala für Kinesiophobie, katastrophisierende Schmerzskala
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Baseline 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der Schmerzresistenz
Zeitfenster: Baseline 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Skala zur Schmerzresistenz, Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
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Baseline 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderungswahrnehmung des Teilnehmers als Funktion der Intervention
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Patient Global Impression of Change
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6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Schmerzinterferenz mit der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Brief Pain Inventory, Roland Morris Disability Questionnaire
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Baseline, 1, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Teilnehmerbewertung der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
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Bestandsaufnahme der Behandlungsbewertung
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Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 17-F-11 (Andere Kennung: Ohio University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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