VIGOR-undersøgelsen - Virtual Immersive Gaming for at optimere restitution ved lænderygsmerter (VIGOR)
3. februar 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vil måle effekten af interaktive videospil for hele kroppen på bevægelsesadfærd hos mennesker med kroniske lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et grundlæggende klinisk problem hos personer med kroniske lændesmerter er den betydelige ændring i bevægelsesmønstre, der begrænser lændehvirvelsøjlens bevægelse.
Denne begrænsning af lændebevægelsen er især tydelig hos patienter med kinesiofobi; det vil sige frygt for bevægelse på grund af mulig skade eller genskade.
For patienter med kroniske rygsmerter med kinesiofobi er det afgørende at udvikle en effektiv intervention for at øge rygsøjlens bevægelser og samtidig minimere bekymringer for smerte og skade.
Derfor har vi udviklet et innovativt videospil, der sporer hele kroppens bevægelser og er designet til at tilskynde til spinal fleksion og samtidig reducere bekymringer for smerte og skade blandt personer med lændesmerter.
Vores spil har to tydelige fordele.
For det første kan visuel feedback i dette videospilsmiljø ændres ved at ændre feedbackforstærkningen af en given bevægelse (f.eks. kan størrelsen af en given fælles bevægelse vises på skærmen som enten større eller mindre end den faktiske bevægelse).
Forstærkningsmanipulation vil således resultere i gradvist større mængder af lændehvirvelsøjlens bøjning under spillet.
For det andet er videospil potente distraktorer, der kan reducere opmærksomheden på smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Lænderygsmerter, der har været i gang i mindst halvdelen af dagene inden for de sidste 6 måneder
- Gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 3 i løbet af den seneste uge på en numerisk skala fra 0-10
- Handicap større end 4 på Roland og Morris Handicapspørgeskema
- Enig med udsagnet "Det er ikke rigtig sikkert for en person med mit rygproblem at være fysisk aktiv" eller Tampa Scale of Kinesiophobia score større end 36
- Har søgt behandling eller konsultation hos en sundhedsplejerske for rygsmerter
- Opfylder kategori 1, 2 eller 3 i klassifikationssystemet for Quebec Task Force on Spinal Disorders, som afspejler lænderygsmerter uden neurologiske tegn
- Arbejdsfærdigheder i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig historie med følgende neurologiske lidelser: Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, Parkinsons, neuropati, slagtilfælde, kramper
- Har en personlig historie med følgende kardiorespiratoriske lidelser: Kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald inden for de seneste 2 år
- Har en personlig historie med følgende muskuloskeletale lidelser: Reumatoid arthritis, muskelsvind, patologiske brud på rygsøjlen, avaskulær nekrose eller osteonekrose, svær slidgigt
- Anamnese med rygsøjleoperationer eller hofteproteser
- Har aktiv kræft
- Har en kronisk sygdom, der kan begrænse bevægelse eller udelukke sikker deltagelse
- Har brugt opioider inden for 30 dage før studieoptagelse
- Rapporter om at være gravid, ammende, eller at de forventer at blive gravide inden for 2 måneder
- Rapporter verserende retssager relateret til CLBP
- Har aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter PI'ernes mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
- Har betydelig synsnedsættelse, der ville forhindre brug af virtual reality-headset
- Har betydelig køresyge, der ville forhindre brug af virtual reality-headset
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Deltagerne vil producere gradvist større lændefleksionsudflugter på hvert spilniveau og på tværs af behandlingssessioner.
|
Deltagerne vil gennemføre 18 interventionsbesøg over 9 uger med antallet af sessioner nedtrappet på tværs af uger (dvs. 3 sessioner/uge i uge 1-3, 2 sessioner/uge i uge 4-6 og 1 session/uge i uge 7-9 ).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil producere gradvist større lumbale flexion -udflugter på hvert spilniveau og på tværs af behandlingssessioner.
Kontrolgruppen spiller de samme fordybende videospil, men parametrene vil blive ændret således, at kun små udflugter af lumbar flexion er nødvendige for at gennemføre gameplay.
|
Deltagerne vil gennemføre 18 interventionsbesøg over 9 uger med antallet af sessioner nedtrappet på tværs af uger (dvs. 3 sessioner/uge i uge 1-3, 2 sessioner/uge i uge 4-6 og 1 session/uge i uge 7-9 ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i smerteduktion på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline-mål gennem 48-uger efter behandling
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er et smertevurderingsværktøj, der bruger en 11-punkts skala på 0-10 til at hjælpe patienter med at vurdere intensiteten af deres smerte: 0: ingen smerte og 10: den værste, man kan forestille sig.
NPRS er den mest almindeligt anvendte unidimensionelle smerteskala.
Det kan administreres verbalt eller grafisk, og patienter bliver bedt om at vælge det nummer, der bedst afspejler deres smerteintensitet i løbet af det sidste 24 timer.
Jo mindre antallet (tættere på 0), jo mindre smerte er emnet vedvarende, og jo større er antallet, jo mere smerte er de vedvarende.
Procentændring i NPRS snarere end ændring af rå score kan give mere meningsfuld information om en patients respons på smertebehandling.
|
Baseline-mål gennem 48-uger efter behandling
|
|
Ændring i handicap ved hjælp af Roland Morris -spørgeskemaet for handicap med handicap
Tidsramme: Baseline-måling gennem 48-uger efter behandling af måling af måling
|
Roland Morris Handicap -spørgeskema: En patient, der tager undersøgelsen, er enig eller er uenig i disse udsagn (ja/nej).
Patienten bliver bedt om at markere en erklæring, når den gælder for ham den specifikke dag, dette gør det muligt at følge ændringer i tiden.
Slut score er summen af de krydsede kasser.
Spørgeskemaets poster vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen handicap og 10 er maksimal handicap.
Summen af de syv poster svarer til den samlede score for PDI, der varierer fra 0 til 70, med højere score (tættere på 70), der afspejler højere interferens af smerter med daglige aktiviteter og en lavere score (tættere på 0) har mindre interferens af Smerter med daglige aktiviteter .. Test-retest pålidelighed 24-punkt
|
Baseline-måling gennem 48-uger efter behandling af måling af måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lumbal Spine Flexion
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Standardiseret rækkeviddeparadigme
|
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
|
Ændring i forventet smerte og skade
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Standardiseret rækkeviddeparadigme
|
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
|
Ændring i virkelighedens aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Aktivitetsmonitor
|
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Life Fulfillment Scale, Center for Epidemiologiske Studier - Depression, Profil af humørtilstande, Patient-rapporterede resultater Måling Information System (angst, depression, positiv påvirkning, mening og formål)
|
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
|
Ændring i smertesårbarhed
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Tampa-skala for kinesiofobi, smertekatastrofiserende skala
|
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
|
Ændring i smertemodstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Pain Resilience Scale, Pain Self Efficacy Spørgeskema
|
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
|
Deltagerens opfattelse af forandring som funktion af intervention
Tidsramme: 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Patients globale indtryk af forandring
|
6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
|
Ændring i smerteinterferens med fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
Brief Pain Inventory, Roland Morris Disability Questionnaire
|
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
|
|
Deltagerevaluering af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
|
Opgørelse over behandlingsevaluering
|
Baseline og 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 17-F-11 (Anden identifikator: Ohio University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .