成人喫煙者のタバコ曝露と JUUL 5% からのニコチン摂取のバイオマーカーを特定 (Diamond)
2021年6月15日 更新者：Juul Labs, Inc.
成人喫煙者におけるタバコ曝露と JUUL 5% 電子ニコチン送達システム (ENDS) からのニコチン取り込みのバイオマーカーを特徴付ける無作為化非盲検並行群間研究
JUUL 5% 電子ニコチン デリバリー システム (ENDS) は、可燃性の紙巻たばこの使用に代わるものとして研究されています。
この研究の目的は、健康な成人を対象に、JUUL 5% ENDS を 3 本使用した後の血中および尿中のニコチン量を、通常のブランドの可燃性タバコを吸って禁煙した場合と比較して調べることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、毒性物質への暴露を理解することを目的として、選択された JUUL ENDS の排他的使用の臨床評価として役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 21 歳から 65 歳までの健康な成人男性または女性の喫煙者。
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間喫煙者でした。
- 現在、毎日平均10本のタバコを吸っている。
- -尿中コチニンが陽性（500 ng / mL以上）です。
- 呼気一酸化炭素 (CO) が 12 ppm を超えています。
- -出産の可能性のある女性被験者は、避妊を使用しており、研究の完了までそれを使用し続けることに同意している必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているこの研究に参加するための自発的な同意を提供します。
主な除外基準
- -臨床的に重要な状態の病歴または存在があります。
- -体格指数（BMI）が40 kg / m2を超えるか、画面で18 kg / m2未満
- 薬物またはアルコール乱用の歴史がある
- 推定クレアチニンクリアランスが80mL/分未満
- 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、またはスクリーニングから研究終了までの期間に妊娠する予定です。
- スクリーニングから14日以内に製造されたタバコ以外のニコチン含有製品を使用した.
- -研究中に禁煙を計画しており、1日目から3か月以内に禁煙を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JUUL 5%、バージニアタバコによる治療
JUUL 5%、バージニア・タバコ [5日間]監禁。
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JUUL 5%、5 日間の監禁で終了
他の名前：
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実験的：JUUL 5%、クールミント、ENDSによるトリートメント
JUUL 5%、クールミント【5日間】監禁中。
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JUUL 5%、5 日間の監禁で終了
他の名前：
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実験的：JUUL 5%、マンゴー、ENDSによるトリートメント
JUUL5%、マンゴー【5日間】監禁中。
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JUUL 5%、5 日間の監禁で終了
他の名前：
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実験的：JUUL 5%、クレーム ブリュレ、ENDS
JUUL 5%、クレームブリュレ[5日間]監禁中。
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JUUL 5%、5 日間の監禁で終了
他の名前：
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アクティブコンパレータ：可燃性たばこ
監禁中の可燃性タバコの専用使用[5日間]。
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監禁中の5日間、可燃性のタバコを独占使用。
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偽コンパレータ：禁煙（禁煙）
禁煙（禁煙）。
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外出禁止で5日間禁煙。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各 JUUL 5% 製品の主要なバイオマーカーの 5 日目の値の変化は、ベースラインと比較されます。
時間枠：【期間：5日間】
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で変更します。尿 N ニトロソノルニコチン (NNN)、4 (メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (NNAL)、3 ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA)、モノヒドロキシブテニルメルカプツール酸 (MHBMA)、および S-フェニルメルカプツール酸 (S -PMA) 「血中カルボキシヘモグロビン (COHb)
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【期間：5日間】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中の 3-ヒドロキシ-1-メチルプロピルメルカプツール酸 (HMPMA) 濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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尿中の2-シアノエチルメルカプツール酸（CEMA）濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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尿中の1-ヒドロキシピレン（1-OHP）濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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尿中ニコチン濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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尿中コチニン濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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尿中のトランス-3'-ヒドロキシコチニン濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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尿中のグルクロニド濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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血中ニコチン濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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血中コチニン濃度の変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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トランス-3'-ヒドロキシコチニンの血中濃度変化
時間枠：【期間：5日間】
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バイオマーカーの変化
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【期間：5日間】
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ニコチンの最大濃度（Cmax）の変化 血漿中薬物動態（PK）
時間枠：[時間枠: 7 日目、
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ニコチン吸収
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[時間枠: 7 日目、
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ニコチンの最高濃度までの時間 (Tmax) の変化 血漿 PK
時間枠：[時間枠: 7 日目、
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ニコチン吸収
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[時間枠: 7 日目、
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曲線下面積（AUC）の変化 ニコチンの血漿PK
時間枠：[時間枠: 7 日目、
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ニコチン吸収
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[時間枠: 7 日目、
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5 日間にわたる製品の使用、および 5 分間の固定およびアドリビタム使用エピソード中の製品の使用
時間枠：【期間：7日間】
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製品用途の変更
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【期間：7日間】
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主観的な喫煙衝動評価の測定
時間枠：[時間枠: 6 ～ 7 日、介入によって異なります]
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評価の変更
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[時間枠: 6 ～ 7 日、介入によって異なります]
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「修正製品評価尺度（mPES）」を用いた主観的製品評価の尺度
時間枠：[時間枠: 6 ～ 7 日、介入によって異なります]
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評価の変更;尺度: 1 = まったくない、2 = ごくわずか、3 = 少し、4 = 適度に、5 = かなり多い、6 = かなり多い、7 = 非常に多い 4 つの複数項目のサブスケールが「満足度」から導き出されます (項目 1、2、3、および 12)。 「心理的報酬」（項目4から8）; 「嫌悪」（項目9、10、16、および18）;と「救済」（アイテム11、13、14、15、およびアイテム19の反転）および単一アイテム17および20が要約されます。 |
[時間枠: 6 ～ 7 日、介入によって異なります]
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通常の可燃性紙巻たばこおよび禁煙と比較した、JUUL 5% デバイス デバイスの将来の使用意向の尺度。
時間枠：[時間枠: 6 ～ 7 日、介入によって異なります]
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意図の変化
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[時間枠: 6 ～ 7 日、介入によって異なります]
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JUUL 5% Deviceの使用から可燃性たばこおよび禁煙に伴う有害事象の参加者数
時間枠：[時間枠: 13 ～ 14 日、介入によって異なります]
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安全性
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[時間枠: 13 ～ 14 日、介入によって異なります]
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故障および/または誤用を含む、JUUL 5% デバイスの発生率
時間枠：【期間：7日間】
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デバイスのパフォーマンス
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【期間：7日間】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月4日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。