이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 흡연자의 JUUL 5%에서 담배 노출 및 니코틴 흡수의 바이오마커 식별 (Diamond)

2021년 6월 15일 업데이트: Juul Labs, Inc.

성인 흡연자의 JUUL 5% 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)에서 담배 노출 및 니코틴 섭취의 바이오마커를 특성화하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

JUUL 5% 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)은 가연성 담배 사용의 대안으로 연구되고 있습니다. 본 연구는 건강한 성인을 대상으로 JUUL 5% ENDS 3정을 일반 가연성 담배를 피우고 금연했을 때와 비교하여 혈액 및 소변에 니코틴이 얼마나 존재하는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 독성물질 노출에 대한 이해를 얻기 위한 목적으로 선택된 JUUL ENDS의 단독 사용에 대한 임상 평가 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 21~65세의 건강한 성인 남성 또는 여성 흡연자.
  2. 스크리닝 전 최소 12개월 동안 흡연자였습니다.
  3. 현재 하루 평균 10개비의 담배를 피운다.
  4. 양성 소변 코티닌(≥ 500ng/mL)이 있습니다.
  5. 내쉬는 일산화탄소(CO) > 12ppm.
  6. 가임 여성 피험자는 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기록된 이 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.

주요 제외 기준

  1. 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
  2. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2 또는 < 18kg/m2
  3. 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
  4. 예상 크레아티닌 청소율 < 80mL/분
  5. 여성인 경우, 피험자는 스크리닝부터 연구 종료까지의 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  6. 검사 후 14일 이내에 제조된 담배 이외의 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
  7. 연구 기간 동안 금연할 계획이며, 1일 후 3개월 이내에 금연할 계획임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버지니아 담배 JUUL 5% 트리트먼트
JUUL 5%, 버지니아 담배 [5일] 감금.
다른: 버지니아 담배 JUUL 5% 트리트먼트
JUUL 5%, 5일간 감금 종료
다른 이름들:
  • 줄
실험적: JUUL 5%, 쿨민트, ENDS 트리트먼트
JUUL 5%, 쿨민트 [5일] 감금.
다른: JUUL 5%, 쿨민트, ENDS 트리트먼트
JUUL 5%, 5일간 감금 종료
다른 이름들:
  • 줄
실험적: JUUL 5%, 망고, ENDS 트리트먼트
JUUL 5%, 망고[5일] 감금.
다른: JUUL 5%, 망고, ENDS 트리트먼트
JUUL 5%, 5일간 감금 종료
다른 이름들:
  • 줄
실험적: JUUL 5%, 크렘 브륄레, ENDS
JUUL 5%, Creme Bruele [5일] 감금.
다른: JUUL 5%, 크렘 브륄레, ENDS
JUUL 5%, 5일간 감금 종료
다른 이름들:
  • 줄
활성 비교기: 가연성 담배
구금 중 가연성 담배 [5일] 전용 사용.
다른: 가연성 담배
구금 중 5일간 가연성 담배만 사용.
가짜 비교기: 금연(금연)
금연(금연).
다른: 금연
감금 5일 동안 금연.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 JUUL 5% 제품에 대한 1차 바이오마커 5일차 값의 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: [기간: 5일]
변경 ; 소변 N 니트로소노르니코틴(NNN), 4(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL), 3-하이드록시프로필머캅투르산(3-HPMA), 모노하이드록시부테닐머캅투르산(MHBMA) 및 S-페닐 머캅투르산(S -PMA) "혈액 일산화탄소헤모글로빈(COHb)
[기간: 5일]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid(HMPMA) 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
소변 내 2-시아노에틸-메르캅투르산(CEMA) 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
소변 내 1-하이드록시피렌(1-OHP) 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
소변의 니코틴 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
소변 내 코티닌 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
소변 내 트랜스-3'-하이드록시코티닌 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
소변 내 Glucuronides 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
혈중 니코틴 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
혈중 코티닌 농도 변화
기간: [기간: 5일]
바이오마커의 변화
[기간: 5일]
혈중 트랜스-3'-하이드록시코티닌 농도 변화
기간: [기간: 5일
바이오마커의 변화
[기간: 5일
니코틴의 최대 농도(Cmax) 혈장 약동학(PK)의 변화
기간: [시간 프레임: 7일차,
니코틴 흡수
[시간 프레임: 7일차,
니코틴의 최대 농도(Tmax)까지의 시간 변화 플라즈마 PK
기간: [시간 프레임: 7일차,
니코틴 흡수
[시간 프레임: 7일차,
니코틴의 곡선하 면적 변화(AUC) 플라즈마 PK
기간: [시간 프레임: 7일차,
니코틴 흡수
[시간 프레임: 7일차,
5일 동안의 제품 사용 및 5분 고정 및 임의 사용 에피소드 동안의 제품 사용
기간: [기간: 7일]
제품 용도 변경
[기간: 7일]
주관적 흡연 충동 평가의 척도
기간: [기간: 6-7일, 중재에 따라 다름]
평가 변경
[기간: 6-7일, 중재에 따라 다름]
"수정된 제품 평가 척도(mPES)"를 사용한 주관적인 제품 평가 척도
기간: [기간: 6-7일, 중재에 따라 다름]

평가의 변경; 척도: 1=전혀 없다, 2=매우 적다, 3=조금 그렇다, 4=보통이다, 5=많다, 6=많다, 7=매우 그렇다

4개의 다중 항목 하위 척도는 "만족"(항목 1, 2, 3 및 12)에서 파생됩니다. "심리적 보상"(항목 4~8) "혐오"(항목 9, 10, 16 및 18); 및 "안심"(항목 11, 13, 14, 15 및 항목 19의 경우 반전) 및 단일 항목 17 및 20이 요약됩니다.
[기간: 6-7일, 중재에 따라 다름]
향후 JUUL 사용 의향 측정 5% 일반적인 가연성 담배 및 금연과 관련하여 장치 장치.
기간: [기간: 6-7일, 중재에 따라 다름]
의도의 변화
[기간: 6-7일, 중재에 따라 다름]
가연성 담배에 대한 JUUL 5% 장치 사용 및 금연과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: [기간: 13-14일, 중재에 따라 다름]
안전
[기간: 13-14일, 중재에 따라 다름]
오작동 및/또는 오용을 포함한 JUUL 5% 장치의 발생률
기간: [기간: 7일]
장치 성능
[기간: 7일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juul Labs, Inc.

협력자

Celerion

수사관

  • 수석 연구원: Philip Mathew, M.D., Celerion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 755-00041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

버지니아 담배 JUUL 5% 트리트먼트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다