Identifizieren Sie Biomarker für Tabakexposition und Nikotinaufnahme von JUUL 5% bei erwachsenen Rauchern (Diamond)
15. Juni 2021 aktualisiert von: Juul Labs, Inc.
Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Charakterisierung von Biomarkern der Tabakexposition und Nikotinaufnahme aus JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) bei erwachsenen Rauchern
Das JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) wird als Alternative zum Gebrauch von brennbaren Zigaretten untersucht.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie viel Nikotin im Blut und Urin gesunder erwachsener Probanden nach der Verwendung von drei JUUL 5% ENDS im Vergleich zum Rauchen brennbarer Zigaretten herkömmlicher Marken und zur Raucherentwöhnung vorhanden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als klinische Bewertung der ausschließlichen Verwendung ausgewählter JUUL ENDS dienen, mit dem Ziel, ein Verständnis der Giftstoffbelastung zu erlangen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunder, erwachsener, männlicher oder weiblicher Raucher, 21 bis 65 Jahre alt.
- War vor dem Screening mindestens 12 Monate lang Raucher.
- Raucht derzeit durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag.
- Hat ein positives Cotinin im Urin (≥ 500 ng/ml).
- Hat ein ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) > 12 ppm.
- Ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter muss Verhütungsmittel verwendet haben und zustimmen, es bis zum Abschluss der Studie weiter zu verwenden:
- Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, die auf dem unterzeichneten Einverständniserklärungsformular (ICF) dokumentiert ist.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Zuständen.
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder < 18 kg/m2 bei Screen
- Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/Minute
- Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson während des Zeitraums vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
- Hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening andere nikotinhaltige Produkte als hergestellte Zigaretten verwendet.
- Hat vor, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören, und plant, innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 aufzuhören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5%, Virginia Tobacco [5 Tage] in Haft.
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JUUL 5%, ENDE für 5 Tage Haft
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung mit JUUL 5%, Cool Mint, ENDE
JUUL 5 %, Cool Mint [5 Tage] in Gefangenschaft.
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JUUL 5%, ENDE für 5 Tage Haft
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung mit JUUL 5%, Mango, ENDE
JUUL 5%, Mango [5 Tage] in Haft.
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JUUL 5%, ENDE für 5 Tage Haft
Andere Namen:
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Experimental: JUUL 5%, Crème Bruele, ENDE
JUUL 5%, Creme Bruele [5 Tage] in Haft.
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JUUL 5%, ENDE für 5 Tage Haft
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Brennbare Zigarette
Ausschließliche Verwendung von brennbaren Zigaretten [5 Tage] in Haft.
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Ausschließliche Verwendung von brennbaren Zigaretten für 5 Tage in Haft.
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Schein-Komparator: Raucherentwöhnung (nicht rauchen)
Raucherentwöhnung (nicht rauchen).
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Rauchverbot für 5 Tage in Gefangenschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der primären Biomarker-Werte am Tag 5 für jedes JUUL 5 %-Produkt wird mit dem Ausgangswert verglichen:
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Verändern in ; Urin N-Nitrosonornicotin (NNN), 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA), Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA) und S-Phenylmercaptursäure (S -PMA) "Blut-Carboxyhämoglobin (COHb)
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[Zeitrahmen: 5 Tage]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Konzentration von 3-Hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (HMPMA) im Urin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Änderung des Biomarkers
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[Zeitrahmen: 5 Tage]
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Veränderung der Konzentration von 2-Cyanoethylmercaptursäure (CEMA) im Urin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Änderung des Biomarkers
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[Zeitrahmen: 5 Tage]
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Veränderung der Konzentration von 1-Hydroxypyren (1-OHP) im Urin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Änderung des Biomarkers
|
[Zeitrahmen: 5 Tage]
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Veränderung der Nikotinkonzentration im Urin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Änderung des Biomarkers
|
[Zeitrahmen: 5 Tage]
|
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Änderung der Konzentration von Cotinin im Urin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
|
Änderung des Biomarkers
|
[Zeitrahmen: 5 Tage]
|
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Veränderung der Konzentration von trans-3'-Hydroxycotinin im Urin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Änderung des Biomarkers
|
[Zeitrahmen: 5 Tage]
|
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Änderung der Konzentration von Glucuroniden im Urin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Änderung des Biomarkers
|
[Zeitrahmen: 5 Tage]
|
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Änderung der Konzentration von Nikotin im Blut
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Änderung des Biomarkers
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[Zeitrahmen: 5 Tage]
|
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Änderung der Konzentration von Cotinin im Blut
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage]
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Änderung des Biomarkers
|
[Zeitrahmen: 5 Tage]
|
|
Veränderung der Konzentration von trans-3'-Hydroxycotinin im Blut
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Tage
|
Änderung des Biomarkers
|
[Zeitrahmen: 5 Tage
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Änderung der maximalen Konzentration (Cmax) Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Nikotin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 7,
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Aufnahme von Nikotin
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[Zeitrahmen: Tag 7,
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Änderung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) Plasma-PK von Nikotin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 7,
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Aufnahme von Nikotin
|
[Zeitrahmen: Tag 7,
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Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) Plasma-PK von Nikotin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 7,
|
Aufnahme von Nikotin
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[Zeitrahmen: Tag 7,
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Produktnutzung über einen Zeitraum von 5 Tagen und während 5-minütiger Episoden mit fester und ad libitum-Nutzung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 7 Tage]
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Änderung der Produktnutzung
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[Zeitrahmen: 7 Tage]
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Maß der subjektiven Bewertung des Rauchtriebs
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-7 Tage, interventionsabhängig]
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Änderung der Bewertung
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[Zeitrahmen: 6-7 Tage, interventionsabhängig]
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Maß der subjektiven Produktbewertung anhand der „modified Product Evaluation Scale (mPES)“
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-7 Tage, interventionsabhängig]
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Bewertungsänderung; Skala: 1 = gar nicht, 2 = sehr wenig, 3 = wenig, 4 = mäßig, 5 = sehr, 6 = ziemlich, 7 = sehr Aus „Zufriedenheit“ werden vier Multi-Item-Subskalen abgeleitet (Items 1, 2, 3 und 12); „Psychologische Belohnung“ (Punkte 4 bis 8); „Aversion“ (Items 9, 10, 16 und 18); und „Erleichterung“ (Pos. 11, 13, 14, 15, und umgekehrt für Item 19) und die einzelnen Items 17 und 20 zusammengefasst. |
[Zeitrahmen: 6-7 Tage, interventionsabhängig]
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Messung der zukünftigen Absicht, das JUUL 5%-Gerät zu verwenden, relativ zur üblichen brennbaren Zigarette und zur Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-7 Tage, interventionsabhängig]
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Änderung der Absicht
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[Zeitrahmen: 6-7 Tage, interventionsabhängig]
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des JUUL 5%-Geräts für brennbare Zigaretten und Raucherentwöhnung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 13-14 Tage, interventionsabhängig]
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Sicherheit
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[Zeitrahmen: 13-14 Tage, interventionsabhängig]
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Auftreten von JUUL 5 %-Geräten, einschließlich Fehlfunktionen und/oder Missbrauch
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 7 Tage]
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Geräteleistung
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[Zeitrahmen: 7 Tage]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Mathew, M.D., Celerion
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 755-00041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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