Zidentyfikuj biomarkery ekspozycji na tytoń i wychwyt nikotyny od JUUL 5% u dorosłych palaczy (Diamond)
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juul Labs, Inc.
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu scharakteryzowanie biomarkerów ekspozycji na tytoń i wychwytu nikotyny z JUUL 5% elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) u dorosłych palaczy
Elektroniczny system dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% jest badany jako alternatywa dla palnych papierosów.
To badanie ma na celu ustalenie, ile nikotyny znajduje się we krwi i moczu zdrowych osób dorosłych po użyciu trzech JUUL 5% ENDS w porównaniu z paleniem zwykłych papierosów palnych i zaprzestaniem palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to posłuży jako ocena kliniczna wyłącznego stosowania wybranych JUUL ENDS, w celu zrozumienia narażenia na działanie substancji toksycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy, dorosły, palący mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat.
- Był palaczem przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie pali średnio 10 papierosów dziennie.
- Ma dodatni wynik kotyniny w moczu (≥ 500 ng/ml).
- Ma wydychany tlenek węgla (CO) > 12 ppm.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować antykoncepcję i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie do zakończenia badania:
- Wyraża dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu udokumentowaną na podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Ma historię lub obecność klinicznie istotnych warunków.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 lub < 18 kg/m2 na ekranie
- Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ma szacunkowy klirens kreatyniny < 80 ml/min
- W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do zakończenia badania.
- Używał produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy produkowane w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Planuje rzucić palenie podczas badania, planuje rzucić palenie w ciągu 3 miesięcy od Dnia 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja z JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5%, Virginia Tobacco [5 dni] w zamknięciu.
|
JUUL 5%, KONIEC na 5 dni w połogu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kuracja z JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5%, Cool Mint [5 dni] w zamknięciu.
|
JUUL 5%, KONIEC na 5 dni w połogu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kuracja z JUUL 5%, Mango, KOŃCÓWKI
JUUL 5%, Mango [5 dni] w zamknięciu.
|
JUUL 5%, KONIEC na 5 dni w połogu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: JUUL 5%, Creme Bruele, KOŃCÓWKI
JUUL 5%, Creme Bruele [5 dni] w opakowaniu.
|
JUUL 5%, KONIEC na 5 dni w połogu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Palny papieros
Wyłączne używanie łatwopalnego papierosa [5 dni] w zamknięciu.
|
Wyłączne używanie palnego papierosa przez 5 dni w zamknięciu.
|
|
Pozorny komparator: Zaprzestanie palenia (zakaz palenia)
Zaprzestanie palenia (zakaz palenia).
|
Zakaz palenia przez 5 dni w zamknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości głównych biomarkerów w dniu 5 dla każdego produktu JUUL 5% zostaną porównane z wartościami wyjściowymi:
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w ; N nitrozononikotyna w moczu (NNN), 4 (metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol (NNAL), kwas 3-hydroksypropylomerkapturowy (3-HPMA), kwas monohydroksybutenylomerkapturowy (MHBMA) i kwas S-fenylomerkapturowy (S -PMA) „Karboksyhemoglobina we krwi (COHb)
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kwasu 3-hydroksy-1-metylopropylomerkapturowego (HMPMA) w moczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia kwasu 2-cyjanoetylomerkapturowego (CEMA) w moczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia 1-hydroksypirenu (1-OHP) w moczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia nikotyny w moczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia kotyniny w moczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia trans-3'-hydroksykotyniny w moczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia glukuronidów w moczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia nikotyny we krwi
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia kotyniny we krwi
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 5 dni]
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Przedział czasowy: 5 dni]
|
|
Zmiana stężenia trans-3'-hydroksykotyniny we krwi
Ramy czasowe: [Ram czasowy: 5 dni
|
Zmiana w Biomarkerze
|
[Ram czasowy: 5 dni
|
|
Zmiana maksymalnego stężenia (Cmax) Farmakokinetyka (PK) nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Dzień 7,
|
Wchłanianie nikotyny
|
[Przedział czasowy: Dzień 7,
|
|
Zmiana w czasie do maksymalnego stężenia (Tmax) PK nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Dzień 7,
|
Wchłanianie nikotyny
|
[Przedział czasowy: Dzień 7,
|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) PK nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Dzień 7,
|
Wchłanianie nikotyny
|
[Przedział czasowy: Dzień 7,
|
|
Używanie produktu w okresie 5 dni oraz podczas 5-minutowych epizodów stałego i ad libitum użytkowania
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 7 dni]
|
Zmiana w użyciu produktu
|
[Przedział czasowy: 7 dni]
|
|
Miara subiektywnej oceny potrzeby palenia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 6-7 dni, w zależności od interwencji]
|
Zmiana w ocenie
|
[Ramy czasowe: 6-7 dni, w zależności od interwencji]
|
|
Miara subiektywnej oceny produktu za pomocą „Zmodyfikowanej Skali Oceny Produktu (mPES)”
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 6-7 dni, w zależności od interwencji]
|
Zmiana oceny; Skala: 1 = wcale, 2 = bardzo mało, 3 = trochę, 4 = średnio, 5 = dużo, 6 = dość dużo, 7 = bardzo Cztery wieloelementowe podskale zostaną wyprowadzone z „Satysfakcji” (pozycje 1, 2, 3 i 12); „Nagroda psychologiczna” (punkty od 4 do 8); „Awersja” (punkty 9, 10, 16 i 18); i „Relief” (pozycja 11, 13, 14, 15 i odwrócona pozycja 19) oraz pojedyncze pozycje 17 i 20 zostaną podsumowane. |
[Ramy czasowe: 6-7 dni, w zależności od interwencji]
|
|
Miara przyszłego zamiaru użycia urządzenia JUUL 5% w odniesieniu do zwykłego palnego papierosa i zaprzestania palenia.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 6-7 dni, w zależności od interwencji]
|
Zmiana intencji
|
[Ramy czasowe: 6-7 dni, w zależności od interwencji]
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem urządzenia JUUL 5% do zapalania papierosów i rzucania palenia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 13-14 dni, w zależności od interwencji]
|
Bezpieczeństwo
|
[Ramy czasowe: 13-14 dni, w zależności od interwencji]
|
|
Występowanie urządzenia JUUL 5%, w tym awaria i/lub niewłaściwe użycie
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 7 dni]
|
Wydajność urządzenia
|
[Przedział czasowy: 7 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Mathew, M.D., Celerion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 755-00041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .