Identificar biomarcadores de exposición al tabaco y consumo de nicotina de JUUL 5 % en fumadores adultos (Diamond)
15 de junio de 2021 actualizado por: Juul Labs, Inc.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de grupos paralelos para caracterizar los biomarcadores de la exposición al tabaco y la absorción de nicotina de JUUL 5 % Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) en fumadores adultos
El JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) se está estudiando como una alternativa al uso de cigarrillos combustibles.
Este estudio tiene como objetivo averiguar cuánta nicotina hay en la sangre y la orina de sujetos adultos sanos después de usar tres JUUL 5% ENDS en comparación con fumar las marcas habituales de cigarrillos combustibles y dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio servirá como una evaluación clínica del uso exclusivo de JUUL EXTREMOS seleccionados, con el fin de comprender mejor la exposición a sustancias tóxicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Fumador sano, adulto, hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad.
- Ha sido fumador durante al menos 12 meses antes de la selección.
- Actualmente fuma una media de 10 cigarrillos al día.
- Tiene cotinina en orina positiva (≥ 500 ng/mL).
- Tiene un monóxido de carbono (CO) exhalado > 12 ppm.
- Una mujer en edad fértil debe haber estado usando métodos anticonceptivos y estar de acuerdo en continuar usándolos hasta la finalización del estudio:
- Proporciona consentimiento voluntario para participar en este estudio documentado en el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
Criterios clave de exclusión
- Tiene antecedentes o presencia de condiciones clínicamente significativas.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 en la pantalla
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 80 ml/minuto
- Si es mujer, la sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tiempo desde la selección hasta el final del estudio.
- Ha usado productos que contienen nicotina que no sean cigarrillos manufacturados dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
- Planea dejar de fumar durante el estudio, planea dejar de fumar dentro de los 3 meses posteriores al día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con JUUL 5%, Tabaco Virginia
JUUL 5%,Virginia Tobacco [5 días] en confinamiento.
|
JUUL 5%, TERMINA por 5 días en confinamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento con JUUL 5%, Cool Mint, FINALES
JUUL 5%, Cool Mint [5 días] en confinamiento.
|
JUUL 5%, TERMINA por 5 días en confinamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento con JUUL 5%, Mango, FINALES
JUUL 5%, Mango [5 días] en confinamiento.
|
JUUL 5%, TERMINA por 5 días en confinamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: JUUL 5%, Creme Bruele, TERMINA
JUUL 5%, Creme Bruele [5 días] en confinamiento.
|
JUUL 5%, TERMINA por 5 días en confinamiento
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cigarrillo combustible
Uso exclusivo de cigarrillo combustible [5 días] en el encierro.
|
Uso exclusivo de cigarrillo combustible durante 5 días en confinamiento.
|
|
Comparador falso: Dejar de fumar (no fumar)
Dejar de fumar (no fumar).
|
No fumar durante 5 días en confinamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en los valores del día 5 de los biomarcadores primarios para cada producto JUUL 5 % se comparará con la línea de base:
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambiar en ; Orina N nitrosonornicotina (NNN), 4 (metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), ácido 3 hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA), ácido monohidroxibutenilmercaptúrico (MHBMA) y ácido S-fenil mercaptúrico (S -PMA) "Carboxihemoglobina en sangre (COHb)
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (HMPMA) en la orina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de ácido 2-cianoetil-mercaptúrico (CEMA) en la orina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de 1-hidroxipireno (1-OHP) en la orina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de nicotina en la orina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de cotinina en la orina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de trans-3'-hidroxicotinina en orina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de glucurónidos en la orina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de nicotina en sangre
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de cotinina en sangre
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días]
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días]
|
|
Cambio en la concentración de trans-3'-hidroxicotinina en sangre
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 5 días
|
Cambio en biomarcador
|
[Marco de tiempo: 5 días
|
|
Cambio en la concentración máxima (Cmax) Farmacocinética plasmática (PK) de la nicotina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 7,
|
Absorción de nicotina
|
[Marco de tiempo: Día 7,
|
|
Cambio en el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) Plasma PK de Nicotina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 7,
|
Absorción de nicotina
|
[Marco de tiempo: Día 7,
|
|
Cambio de área bajo la curva (AUC) Plasma PK de Nicotina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 7,
|
Absorción de nicotina
|
[Marco de tiempo: Día 7,
|
|
Uso del producto durante un período de 5 días y durante episodios de uso fijo y ad libitum de 5 minutos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 7 días]
|
Cambio en el uso del producto
|
[Marco de tiempo: 7 días]
|
|
Medida de evaluación subjetiva de la necesidad de fumar
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6-7 días, dependiendo de la intervención]
|
Cambio en la Evaluación
|
[Marco de tiempo: 6-7 días, dependiendo de la intervención]
|
|
Medida de la evaluación subjetiva del producto utilizando la "Escala de evaluación del producto modificada (mPES)"
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6-7 días, dependiendo de la intervención]
|
Cambio en la Evaluación; Escala: 1 = nada, 2 = muy poco, 3 = un poco, 4 = moderadamente, 5 = mucho, 6 = bastante, 7 = extremadamente Se derivarán cuatro subescalas de ítems múltiples de "Satisfacción" (ítems 1, 2, 3 y 12); "Recompensa psicológica" (ítems 4 a 8); “Aversión” (ítems 9, 10, 16 y 18); y "Socorro" (ítem 11, 13, 14, 15 y al revés para el ítem 19) y se resumirán los ítems individuales 17 y 20. |
[Marco de tiempo: 6-7 días, dependiendo de la intervención]
|
|
Medida de la intención futura de usar el dispositivo JUUL 5% Device en relación con el cigarrillo combustible habitual y el abandono del hábito de fumar.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6-7 días, dependiendo de la intervención]
|
Cambio en la intención
|
[Marco de tiempo: 6-7 días, dependiendo de la intervención]
|
|
Número de participantes con eventos adversos asociados con el uso del dispositivo JUUL 5% para cigarrillos combustibles y dejar de fumar
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 13-14 días, depende de la intervención]
|
Seguridad
|
[Marco de tiempo: 13-14 días, depende de la intervención]
|
|
Incidencia del dispositivo JUUL 5 %, incluido el mal funcionamiento y/o el mal uso
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 7 días]
|
Rendimiento del dispositivo
|
[Marco de tiempo: 7 días]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Mathew, M.D., Celerion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 755-00041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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