Identificare i biomarcatori dell'esposizione al tabacco e dell'assorbimento di nicotina da JUUL 5% nei fumatori adulti (Diamond)
15 giugno 2021 aggiornato da: Juul Labs, Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per caratterizzare i biomarcatori dell'esposizione al tabacco e l'assorbimento di nicotina da JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) nei fumatori adulti
Il JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) è allo studio come alternativa all'uso di sigarette combustibili.
Questo studio mira a scoprire quanta nicotina c'è nel sangue e nelle urine di soggetti adulti sani dopo aver utilizzato tre JUUL 5% ENDS rispetto al fumo di marche normali di sigarette combustibili e dopo aver smesso di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio servirà come valutazione clinica dell'uso esclusivo di JUUL ENDS selezionati, con lo scopo di ottenere una comprensione dell'esposizione tossica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Fumatore sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni.
- È stato un fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening.
- Attualmente fuma una media di 10 sigarette al giorno.
- Ha una cotinina urinaria positiva (≥ 500 ng/mL).
- Ha un monossido di carbonio espirato (CO) > 12 ppm.
- Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve aver utilizzato la contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio:
- Fornisce il consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).
Criteri chiave di esclusione
- Ha una storia o presenza di condizioni clinicamente significative.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 allo Screen
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol
- Ha una clearance della creatinina stimata < 80 ml/minuto
- Se femmina, il soggetto è incinta, in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo dallo screening fino alla fine dello studio.
- Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette fabbricate entro 14 giorni dallo screening.
- Sta pianificando di smettere di fumare durante lo studio, pianificando di smettere entro 3 mesi dopo il giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con JUUL 5%, Tabacco Virginia
JUUL 5%, Virginia Tobacco [5 giorni] in isolamento.
|
JUUL 5%, FINE per 5 giorni di reclusione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento con JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5%, Cool Mint [5 giorni] in reclusione.
|
JUUL 5%, FINE per 5 giorni di reclusione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento con JUUL 5%, Mango, ENDS
JUUL 5%, Mango [5 giorni] in isolamento.
|
JUUL 5%, FINE per 5 giorni di reclusione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: JUUL 5%, Creme Bruele, FINE
JUUL 5%, Creme Bruele [5 giorni] in isolamento.
|
JUUL 5%, FINE per 5 giorni di reclusione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sigaretta combustibile
Uso esclusivo di sigarette combustibili [5 giorni] in isolamento.
|
Uso esclusivo di sigarette combustibili per 5 giorni di reclusione.
|
|
Comparatore fittizio: Smettere di fumare (non fumare)
Smettere di fumare (non fumare).
|
Non fumare per 5 giorni di reclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione dei valori dei biomarcatori primari al giorno 5 per ciascun prodotto JUUL 5% verrà confrontata con il basale:
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Cambiare in ; Urina N nitrosonornicotina (NNN), 4 (metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL), acido 3idrossipropilmercapturico (3-HPMA), acido monoidrossibutenilmercapturico (MHBMA) e acido S-fenilmercapturico (S -PMA) "Carbossiemoglobina del sangue (COHb)
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di acido 3-idrossi-1-metilpropilmercapturico (HMPMA) nelle urine
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di acido 2-cianoetil-mercapturico (CEMA) nelle urine
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di 1-idrossipirene (1-OHP) nelle urine
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di nicotina nelle urine
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di cotinina nelle urine
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di trans-3'-idrossicotinina nelle urine
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di glucuronidi nelle urine
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di nicotina nel sangue
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di cotinina nel sangue
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni]
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni]
|
|
Variazione della concentrazione di trans-3'-idrossicotinina nel sangue
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 5 giorni
|
Modifica del biomarcatore
|
[Lasso di tempo: 5 giorni
|
|
Variazione della concentrazione massima (Cmax) della farmacocinetica plasmatica (PK) della nicotina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 7,
|
Assorbimento della nicotina
|
[Lasso di tempo: giorno 7,
|
|
Variazione nel tempo alla concentrazione massima (Tmax) PK plasmatica di nicotina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 7,
|
Assorbimento della nicotina
|
[Lasso di tempo: giorno 7,
|
|
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) PK plasmatica della nicotina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 7,
|
Assorbimento della nicotina
|
[Lasso di tempo: giorno 7,
|
|
Uso del prodotto per un periodo di 5 giorni e durante episodi di uso fisso e ad libitum di 5 minuti
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 7 giorni]
|
Modifica dell'uso del prodotto
|
[Lasso di tempo: 7 giorni]
|
|
Misura della valutazione soggettiva del desiderio di fumare
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6-7 giorni, dipendente dall'intervento]
|
Modifica della valutazione
|
[Lasso di tempo: 6-7 giorni, dipendente dall'intervento]
|
|
Misura della valutazione soggettiva del prodotto utilizzando la "scala di valutazione del prodotto modificata (mPES)"
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6-7 giorni, dipendente dall'intervento]
|
Cambio di valutazione; Scala: 1 = per niente, 2 = molto poco, 3 = poco, 4 = moderatamente, 5 = molto, 6 = abbastanza, 7 = estremamente Quattro sottoscale multi-item saranno derivate da "Soddisfazione" (item 1, 2, 3 e 12); "Ricompensa psicologica" (punti da 4 a 8); "Avversione" (articoli 9, 10, 16 e 18); e "Sollievo" (articoli 11, 13, 14, 15, e stornato per l'articolo 19) ei singoli articoli 17 e 20 saranno riassunti. |
[Lasso di tempo: 6-7 giorni, dipendente dall'intervento]
|
|
Misura dell'intenzione futura di utilizzare il dispositivo JUUL 5% relativo alla normale sigaretta infiammabile e alla cessazione del fumo.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6-7 giorni, dipendente dall'intervento]
|
Cambio di intenti
|
[Lasso di tempo: 6-7 giorni, dipendente dall'intervento]
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi associati all'uso del dispositivo JUUL 5% per sigarette combustibili e cessazione del fumo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 13-14 giorni, dipendente dall'intervento]
|
Sicurezza
|
[Lasso di tempo: 13-14 giorni, dipendente dall'intervento]
|
|
Incidenza del Dispositivo JUUL 5%, inclusi malfunzionamento e/o uso improprio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 7 giorni]
|
Prestazioni del dispositivo
|
[Lasso di tempo: 7 giorni]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Mathew, M.D., Celerion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 755-00041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .