Identifiser biomarkører for tobakkseksponering og nikotinopptak fra JUUL 5 % hos voksne røykere (Diamond)
15. juni 2021 oppdatert av: Juul Labs, Inc.
En randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie for å karakterisere biomarkører for tobakkseksponering og nikotinopptak fra JUUL 5 % elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) hos voksne røykere
JUUL 5% elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) studeres som et alternativ til bruk av brennbare sigaretter.
Denne studien tar sikte på å finne ut hvor mye nikotin som er i blodet og urinen til friske voksne forsøkspersoner etter å ha brukt tre JUUL 5% ENDS sammenlignet med røyking av vanlige merker av brennbare sigaretter og slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil tjene som en klinisk evaluering av eksklusiv bruk av utvalgte JUUL ENDS, med det formål å få en forståelse av giftstoffeksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk, voksen, mannlig eller kvinnelig røyker, 21 til 65 år.
- Har vært røyker i minst 12 måneder før screening.
- Røyker for tiden i gjennomsnitt 10 sigaretter hver dag.
- Har en positiv urin-kotinin (≥ 500 ng/ml).
- Har en utåndet karbonmonoksid (CO) > 12 ppm.
- En kvinne i fertil alder må ha brukt prevensjon og samtykke i å fortsette å bruke den gjennom fullføring av studien:
- Gir frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante tilstander.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 på skjermen
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Har en estimert kreatininclearance < 80 ml/minutt
- Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av tidsperioden fra screening til slutten av studien.
- Har brukt andre nikotinholdige produkter enn produserte sigaretter innen 14 dager etter screening.
- Planlegger å slutte å røyke under studien, planlegger å slutte innen 3 måneder etter dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5%,Virginia Tobakk [5 dager] i fengsel.
|
JUUL 5 %, SLUTTER i 5 dager i fengsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling med JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5 %, Cool Mint [5 dager] i innesperring.
|
JUUL 5 %, SLUTTER i 5 dager i fengsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling med JUUL 5%, Mango, ENDS
JUUL 5 %, Mango [5 dager] i fengsel.
|
JUUL 5 %, SLUTTER i 5 dager i fengsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: JUUL 5 %, Creme Bruele, SLUTTER
JUUL 5 %, Creme Bruele [5 dager] i fengsel.
|
JUUL 5 %, SLUTTER i 5 dager i fengsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Brennbar sigarett
Eksklusiv bruk av brennbar sigarett [5 dager] i fengsel.
|
Eksklusiv bruk av brennbar sigarett i 5 dager i fengsel.
|
|
Sham-komparator: Røykeslutt (røyking forbudt)
Røykeslutt (røyking forbudt).
|
Ingen røyking i 5 dager i fengsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i primære biomarkører dag 5 verdier for hvert JUUL 5 % produkt vil bli sammenlignet med baseline:
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endre i ; Urin N nitrosonornikotin (NNN), 4 (metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), 3 hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA), monohydroksybutenylmerkaptursyre (MHBMA) og S-fenylmerkaptursyre (S -PMA) "Blodkarboksyhemoglobin (COHb)
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av 3-hydroksy-1-metylpropylmerkaptursyre (HMPMA) i urin
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjon av 2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA) i urin
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjonen av 1-hydroksypyren (1-OHP) i urin
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjonen av nikotin i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjonen av Cotinine i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjonen av trans-3'-hydroksykotinin i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjonen av glukuronider i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjonen av nikotin i blodet
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjonen av Cotinine i blodet
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager]
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager]
|
|
Endring i konsentrasjon av trans-3'-hydroksykotinin i blod
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dager
|
Endring i biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dager
|
|
Endring i maksimal konsentrasjon (Cmax) Plasma farmakokinetisk (PK) av nikotin
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 7,
|
Nikotin absorpsjon
|
[Tidsramme: Dag 7,
|
|
Endring i tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) Plasma PK av Nikotin
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 7,
|
Nikotin absorpsjon
|
[Tidsramme: Dag 7,
|
|
Endring av område under kurven (AUC) Plasma PK av Nikotin
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 7,
|
Nikotin absorpsjon
|
[Tidsramme: Dag 7,
|
|
Produktbruk over 5-dagers periode og i 5-minutters episoder med fast og ad libitum bruk
Tidsramme: [Tidsramme: 7 dager]
|
Endring i produktbruk
|
[Tidsramme: 7 dager]
|
|
Mål for subjektiv vurdering av røyketrang
Tidsramme: [Tidsramme: 6-7 dager, intervensjonsavhengig]
|
Endring i vurdering
|
[Tidsramme: 6-7 dager, intervensjonsavhengig]
|
|
Mål for subjektiv produktevaluering ved bruk av "modified Product Evaluation Scale (mPES)"
Tidsramme: [Tidsramme: 6-7 dager, intervensjonsavhengig]
|
Endring i evaluering; Skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = veldig lite, 3 = lite, 4 = moderat, 5 = mye, 6 = ganske mye, 7 = ekstremt Fire multi-item subskalaer vil bli avledet fra "Satisfaction" (elementene 1, 2, 3 og 12); "Psykologisk belønning" (punkt 4 til 8); "Aversjon" (punkt 9, 10, 16 og 18); og "Lettelse" (punkt 11, 13, 14, 15, og reversert for punkt 19) og enkeltposter 17 og 20 vil bli oppsummert. |
[Tidsramme: 6-7 dager, intervensjonsavhengig]
|
|
Mål for fremtidig hensikt med å bruke JUUL 5 % Enhetsenhet i forhold til vanlig brennbar sigarett og røykeslutt.
Tidsramme: [Tidsramme: 6-7 dager, intervensjonsavhengig]
|
Endring i intensjon
|
[Tidsramme: 6-7 dager, intervensjonsavhengig]
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser forbundet med bruk av JUUL 5 % enhet for brennbar sigarett og røykeslutt
Tidsramme: [Tidsramme: 13-14 dager, intervensjonsavhengig]
|
Sikkerhet
|
[Tidsramme: 13-14 dager, intervensjonsavhengig]
|
|
Forekomst av JUUL 5%-enhet, inkludert funksjonsfeil og/eller feilbruk
Tidsramme: [Tidsramme: 7 dager]
|
Enhetens ytelse
|
[Tidsramme: 7 dager]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Mathew, M.D., Celerion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 755-00041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .