Identificar biomarcadores de exposição ao tabaco e absorção de nicotina de JUUL 5% em fumantes adultos (Diamond)
15 de junho de 2021 atualizado por: Juul Labs, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos para caracterizar biomarcadores de exposição ao tabaco e absorção de nicotina de JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) em fumantes adultos
O JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) está sendo estudado como uma alternativa ao uso de cigarros combustíveis.
Este estudo tem como objetivo descobrir a quantidade de nicotina no sangue e na urina de indivíduos adultos saudáveis após o uso de três JUUL 5% ENDS em comparação com fumar marcas comuns de cigarros combustíveis e parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo servirá como uma avaliação clínica do uso exclusivo de JUUL ENDS selecionados, com o objetivo de obter uma compreensão da exposição a tóxicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adulto saudável, fumante, homem ou mulher, de 21 a 65 anos.
- Foi fumante por pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Atualmente fuma em média 10 cigarros por dia.
- Apresenta cotinina urinária positiva (≥ 500 ng/mL).
- Tem monóxido de carbono exalado (CO) > 12 ppm.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve estar usando métodos contraceptivos e concordar em continuar a usá-los até a conclusão do estudo:
- Fornece consentimento voluntário para participar neste estudo documentado no formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
Critérios de Exclusão de Chave
- Tem uma história ou presença de condições clinicamente significativas.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2 na tela
- Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
- Tem uma depuração de creatinina estimada < 80 mL/minuto
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período de triagem até o final do estudo.
- Usou produtos contendo nicotina além de cigarros industrializados até 14 dias após a triagem.
- Está planejando parar de fumar durante o estudo, planejando parar dentro de 3 meses após o Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5%,Virginia Tobacco [5 dias] em confinamento.
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JUUL 5%, FIM por 5 dias de confinamento
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento com JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5%, Cool Mint [5 dias] em confinamento.
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JUUL 5%, FIM por 5 dias de confinamento
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento com JUUL 5%, Mango, ENDS
JUUL 5%, Manga [5 dias] em confinamento.
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JUUL 5%, FIM por 5 dias de confinamento
Outros nomes:
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Experimental: JUUL 5%, Creme Bruele, FIM
JUUL 5%, Creme Bruele [5 dias] em confinamento.
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JUUL 5%, FIM por 5 dias de confinamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cigarro combustível
Uso exclusivo de cigarro combustível [5 dias] no confinamento.
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Uso exclusivo de cigarro combustível durante 5 dias em regime de internamento.
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Comparador Falso: Parar de fumar (não fumar)
Parar de fumar (não fumar).
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Não fumar por 5 dias em confinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração nos valores dos biomarcadores primários do dia 5 para cada produto JUUL 5% será comparada com a linha de base:
Prazo: [Prazo: 5 dias]
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Mudança em ; Urina N nitrosonornicotina (NNN), 4 (metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), ácido 3 hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA), ácido monohidroxibutenilmercaptúrico (MHBMA) e ácido S-fenil mercaptúrico (S -PMA) "Carboxiemoglobina sanguínea (COHb)
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[Prazo: 5 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (HMPMA) na urina
Prazo: [Prazo: 5 dias]
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Mudança no Biomarcador
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[Prazo: 5 dias]
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Alteração na concentração de ácido 2-cianoetil-mercaptúrico (CEMA) na urina
Prazo: [Prazo: 5 dias]
|
Mudança no Biomarcador
|
[Prazo: 5 dias]
|
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Alteração na concentração de 1-hidroxipireno (1-OHP) na urina
Prazo: [Prazo: 5 dias]
|
Mudança no Biomarcador
|
[Prazo: 5 dias]
|
|
Alteração na concentração de nicotina na urina
Prazo: [Prazo: 5 dias]
|
Mudança no Biomarcador
|
[Prazo: 5 dias]
|
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Alteração na concentração de cotinina na urina
Prazo: [Prazo: 5 dias]
|
Mudança no Biomarcador
|
[Prazo: 5 dias]
|
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Alteração na concentração de trans-3'-hidroxicotinina na urina
Prazo: [Prazo: 5 dias]
|
Mudança no Biomarcador
|
[Prazo: 5 dias]
|
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Alteração na concentração de glicuronídeos na urina
Prazo: [Prazo: 5 dias]
|
Mudança no Biomarcador
|
[Prazo: 5 dias]
|
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Alteração na concentração de nicotina no sangue
Prazo: [Prazo: 5 dias]
|
Mudança no Biomarcador
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[Prazo: 5 dias]
|
|
Alteração na concentração de cotinina no sangue
Prazo: [Prazo: 5 dias]
|
Mudança no Biomarcador
|
[Prazo: 5 dias]
|
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Alteração na concentração de trans-3'-hidroxicotinina no sangue
Prazo: [Prazo: 5 dias
|
Mudança no Biomarcador
|
[Prazo: 5 dias
|
|
Alteração na concentração máxima (Cmax) Farmacocinética plasmática (PK) da nicotina
Prazo: [Prazo: Dia 7,
|
Absorção de nicotina
|
[Prazo: Dia 7,
|
|
Mudança no tempo para a concentração máxima (Tmax) Plasma PK de nicotina
Prazo: [Prazo: Dia 7,
|
Absorção de nicotina
|
[Prazo: Dia 7,
|
|
Alteração da área sob a curva (AUC) Plasma PK de nicotina
Prazo: [Prazo: Dia 7,
|
Absorção de nicotina
|
[Prazo: Dia 7,
|
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Uso do produto por um período de 5 dias e durante episódios de uso fixo e ad libitum de 5 minutos
Prazo: [Período de tempo: 7 dias]
|
Mudança no uso do produto
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[Período de tempo: 7 dias]
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Medida de Avaliação Subjetiva do Desejo de Fumar
Prazo: [Período de tempo: 6-7 dias, dependente da intervenção]
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Mudança na Avaliação
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[Período de tempo: 6-7 dias, dependente da intervenção]
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Medida de avaliação subjetiva do produto usando a "Escala de Avaliação do Produto modificada (mPES)"
Prazo: [Período de tempo: 6-7 dias, dependente da intervenção]
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Alteração na Avaliação; Escala: 1 = nada, 2 = muito pouco, 3 = pouco, 4 = moderadamente, 5 = bastante, 6 = bastante, 7 = extremamente Quatro subescalas de vários itens serão derivadas de "Satisfação" (itens 1, 2, 3 e 12); "Recompensa Psicológica" (itens 4 a 8); "Aversão" (itens 9, 10, 16 e 18); e "Alívio" (item 11, 13, 14, 15, e invertido para o item 19) e os itens individuais 17 e 20 serão resumidos. |
[Período de tempo: 6-7 dias, dependente da intervenção]
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Medida da intenção futura de usar JUUL 5% Dispositivo do dispositivo em relação ao cigarro comum e à cessação do tabagismo.
Prazo: [Período de tempo: 6-7 dias, dependente da intervenção]
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Mudança na intenção
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[Período de tempo: 6-7 dias, dependente da intervenção]
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Número de participantes com eventos adversos associados ao uso do dispositivo JUUL 5% para cigarro combustível e cessação do tabagismo
Prazo: [Período de tempo: 13-14 dias, dependente da intervenção]
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Segurança
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[Período de tempo: 13-14 dias, dependente da intervenção]
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Incidência do dispositivo JUUL 5%, incluindo mau funcionamento e/ou uso indevido
Prazo: [Período de tempo: 7 dias]
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Desempenho do dispositivo
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[Período de tempo: 7 dias]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Mathew, M.D., Celerion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 755-00041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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