Identificer biomarkører for tobakseksponering og nikotinoptagelse fra JUUL 5 % hos voksne rygere (Diamond)
15. juni 2021 opdateret af: Juul Labs, Inc.
En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse for at karakterisere biomarkører for tobakseksponering og nikotinoptagelse fra JUUL 5 % elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) hos voksne rygere
JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) er ved at blive undersøgt som et alternativ til brug af brændbare cigaret.
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvor meget nikotin der er i blodet og urinen hos raske voksne forsøgspersoner efter at have brugt tre JUUL 5% ENDS sammenlignet med at ryge sædvanlige brands af brændbare cigaretter og stoppe med at ryge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tjene som en klinisk evaluering af den eksklusive brug af udvalgte JUUL ENDS med det formål at opnå en forståelse af toksisk eksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sund, voksen, mandlig eller kvindelig ryger, 21 til 65 år.
- Har været ryger i mindst 12 måneder før screeningen.
- I øjeblikket ryger gennemsnitligt 10 cigaretter hver dag.
- Har en positiv urin cotinin (≥ 500 ng/ml).
- Har en udåndet kulilte (CO) > 12 ppm.
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have brugt prævention og acceptere at fortsætte med at bruge den gennem færdiggørelsen af undersøgelsen:
- Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular (ICF).
Nøgleudelukkelseskriterier
- Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante tilstande.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 på skærmen
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Har en estimeret kreatininclearance < 80 ml/minut
- Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i tidsrummet fra screeningen til afslutningen af undersøgelsen.
- Har brugt andre nikotinholdige produkter end fremstillede cigaretter inden for 14 dage efter screening.
- Planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen, planlægger at holde op inden for 3 måneder efter dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5%,Virginia Tobak [5 dage] i fængsel.
|
JUUL 5 %, SLUTTER i 5 dage i indespærring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling med JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5%, Cool Mint [5 dage] i indespærring.
|
JUUL 5 %, SLUTTER i 5 dage i indespærring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling med JUUL 5%, Mango, ENDS
JUUL 5 %, Mango [5 dage] i indespærring.
|
JUUL 5 %, SLUTTER i 5 dage i indespærring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: JUUL 5%, Creme Bruele, SLUTTER
JUUL 5 %, Creme Bruele [5 dage] i indespærring.
|
JUUL 5 %, SLUTTER i 5 dage i indespærring
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Brændbar cigaret
Eksklusiv brug af brændbar cigaret [5 dage] i indespærring.
|
Eksklusiv brug af brændbar cigaret i 5 dage i indespærring.
|
|
Sham-komparator: Rygestop (ryge forbudt)
Rygestop (rygning forbudt).
|
Ingen rygning i 5 dage i fængsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i primære biomarkører dag 5 værdier for hvert JUUL 5% produkt vil blive sammenlignet med baseline:
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i ; Urin N nitrosonornikotin (NNN), 4 (methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), 3 hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA), monohydroxybutenylmercaptursyre (MHBMA) og S-phenylmercaptursyre (S) -PMA) "Blod carboxyhæmoglobin (COHb)
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af 3-hydroxy-1-methylpropylmercapturinsyre (HMPMA) i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af 2-cyanoethyl-mercaptursyre (CEMA) i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af 1-hydroxypyren (1-OHP) i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af nikotin i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af Cotinin i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af trans-3'-hydroxycotinin i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af glukuronider i urinen
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af nikotin i blodet
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af Cotinin i blodet
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage]
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage]
|
|
Ændring i koncentrationen af trans-3'-hydroxycotinin i blodet
Tidsramme: [Tidsramme: 5 dage
|
Ændring i Biomarkør
|
[Tidsramme: 5 dage
|
|
Ændring i maksimal koncentration (Cmax) Plasma-farmakokinetik (PK) af nikotin
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 7,
|
Nikotin absorption
|
[Tidsramme: Dag 7,
|
|
Ændring i tid til maksimal koncentration (Tmax) Plasma PK af nikotin
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 7,
|
Nikotin absorption
|
[Tidsramme: Dag 7,
|
|
Ændring af område under kurven (AUC) Plasma PK af nikotin
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 7,
|
Nikotin absorption
|
[Tidsramme: Dag 7,
|
|
Produktanvendelse over en 5-dages periode og i 5-minutters episoder med fast og ad libitum brug
Tidsramme: [Tidsramme: 7 dage]
|
Ændring i produktanvendelse
|
[Tidsramme: 7 dage]
|
|
Mål for subjektiv rygningstrangvurdering
Tidsramme: [Tidsramme: 6-7 dage, interventionsafhængig]
|
Ændring i vurdering
|
[Tidsramme: 6-7 dage, interventionsafhængig]
|
|
Mål for subjektiv produktevaluering ved hjælp af "modificeret produktevalueringsskala (mPES)"
Tidsramme: [Tidsramme: 6-7 dage, interventionsafhængig]
|
Ændring i evaluering; Skala: 1 = slet ikke, 2 = meget lidt, 3 = lidt, 4 = moderat, 5 = meget, 6 = ret meget, 7 = ekstremt Fire multi-item underskalaer vil blive afledt fra "Tilfredshed" (punkt 1, 2, 3 og 12); "Psykologisk belønning" (punkt 4 til 8); "Aversion" (punkt 9, 10, 16 og 18); og "Lettelse" (punkt 11, 13, 14, 15, og omvendt for punkt 19) og enkelte punkt 17 og 20 vil blive opsummeret. |
[Tidsramme: 6-7 dage, interventionsafhængig]
|
|
Mål for fremtidig hensigt med at bruge JUUL 5% Enhedsanordning i forhold til sædvanlig brændbar cigaret og rygestop.
Tidsramme: [Tidsramme: 6-7 dage, interventionsafhængig]
|
Ændring i hensigt
|
[Tidsramme: 6-7 dage, interventionsafhængig]
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser forbundet med brug af JUUL 5% anordning til brændbar cigaret og rygestop
Tidsramme: [Tidsramme: 13-14 dage, interventionsafhængig]
|
Sikkerhed
|
[Tidsramme: 13-14 dage, interventionsafhængig]
|
|
Forekomst af JUUL 5%-enhed, inklusive fejlfunktion og/eller misbrug
Tidsramme: [Tidsramme: 7 dage]
|
Enhedens ydeevne
|
[Tidsramme: 7 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Mathew, M.D., Celerion
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 755-00041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .