Tunnista aikuisten tupakoijien tupakka-altistuksen ja nikotiinin oton biomarkkerit JUUL 5 %:sta (Diamond)
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juul Labs, Inc.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus tupakka-altistuksen ja nikotiinin oton biomarkkerien karakterisoimiseksi JUUL:n 5 %:n elektronisista nikotiinin annostelujärjestelmistä (ENDS) aikuisilla tupakoitsijoilla
JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) -järjestelmää tutkitaan vaihtoehtona palavan savukkeen käytölle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon nikotiinia on terveiden aikuisten koehenkilöiden veressä ja virtsassa kolmen JUUL 5% ENDS:n käytön jälkeen verrattuna tavallisten palavien savukkeiden polttamiseen ja tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toimii kliinisenä arviona valittujen JUUL ENDSien yksinomaisesta käytöstä, tarkoituksena saada ymmärrys myrkyllisille altistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen tupakoitsija, 21-65-vuotias.
- On tupakoinut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä polttaa keskimäärin 10 savuketta päivässä.
- Virtsan kotiniini on positiivinen (≥ 500 ng/ml).
- Siinä on uloshengitettyä hiilimonoksidia (CO) > 12 ppm.
- Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on täytynyt käyttää ehkäisyä ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti:
- Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF).
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia tai esiintynyt niitä.
- Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2 tai < 18 kg/m2 näytöllä
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Sen kreatiniinipuhdistuma on arvioitu < 80 ml/min
- Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ajanjakson aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun.
- On käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin valmistettuja savukkeita 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana, aikoo lopettaa 3 kuukauden kuluessa päivästä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely JUUL 5%, Virginia Tobaccolla
JUUL 5%, Virginia Tobacco [5 päivää] vangittuna.
|
JUUL 5%, PÄÄTTYY 5 päivän vankeuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5%, Cool Mint [5 päivää] vangittuna.
|
JUUL 5%, PÄÄTTYY 5 päivän vankeuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito JUUL 5%, Mango, ENDS
JUUL 5%, Mango [5 päivää] vankilassa.
|
JUUL 5%, PÄÄTTYY 5 päivän vankeuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JUUL 5%, Creme Bruele, ENDS
JUUL 5%, Creme Bruele [5 päivää] vangittuna.
|
JUUL 5%, PÄÄTTYY 5 päivän vankeuteen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Palava savuke
Yksinomainen palavan savukkeen käyttö [5 päivää] vangittuna.
|
Ainoastaan palavan savukkeen käyttö 5 päivän ajan vankeudessa.
|
|
Huijausvertailija: Tupakoinnin lopettaminen (ei tupakointia)
Tupakoinnin lopettaminen (ei tupakointia).
|
Tupakointi kielletty 5 päivään sulkutilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten biomarkkerien 5. päivän arvojen muutosta jokaiselle JUUL 5 % -tuotteelle verrataan lähtötasoon:
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos ; Virtsan N nitrosonornikotiini (NNN), 4 (metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (NNAL), 3-hydroksipropyylimerkapturihappo (3-HPMA), monohydroksibutenyylimerkaptuurihappo (MHBMA) ja S-fenyylimerkaptuurihappo (S) -PMA) "Veren karboksihemoglobiini (COHb)
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 3-hydroksi-1-metyylipropyylimerkapturihapon (HMPMA) pitoisuudessa virtsassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Muutos 2-syanoetyylimerkaptuurihapon (CEMA) pitoisuudessa virtsassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Muutos 1-hydroksipyreenin (1-OHP) pitoisuudessa virtsassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Nikotiinipitoisuuden muutos virtsassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Muutos kotiniinipitoisuudessa virtsassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Trans-3'-hydroksikotiniinin pitoisuuden muutos virtsassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Muutos glukuronidien pitoisuudessa virtsassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Nikotiinipitoisuuden muutos veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Muutos kotiniinipitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää]
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää]
|
|
Muutos trans-3'-hydroksikotiniinin pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: 5 päivää
|
Muutos Biomarkerissa
|
[Aikakehys: 5 päivää
|
|
Muutos maksimipitoisuudessa (Cmax) Nikotiinin plasman farmakokineettinen (PK).
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 7,
|
Nikotiinin imeytyminen
|
[Aikakehys: Päivä 7,
|
|
Muutos ajan maksimipitoisuuteen (Tmax) Nikotiinin plasman PK
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 7,
|
Nikotiinin imeytyminen
|
[Aikakehys: Päivä 7,
|
|
Käyrän alla olevan alueen muutos (AUC) Nikotiinin plasman PK
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 7,
|
Nikotiinin imeytyminen
|
[Aikakehys: Päivä 7,
|
|
Tuotteen käyttö 5 päivän aikana sekä 5 minuutin kiinteän ja ad libitum -käyttöjakson aikana
Aikaikkuna: [Aikakehys: 7 päivää]
|
Muutos tuotteen käytössä
|
[Aikakehys: 7 päivää]
|
|
Subjektiivisen tupakointihalun arvioinnin mitta
Aikaikkuna: [Aikakehys: 6-7 päivää, toimenpiteestä riippuen]
|
Muutos arvioinnissa
|
[Aikakehys: 6-7 päivää, toimenpiteestä riippuen]
|
|
Subjektiivisen tuotearvioinnin mittaus käyttämällä "muokattua tuotearviointiasteikkoa (mPES)"
Aikaikkuna: [Aikakehys: 6-7 päivää, toimenpiteestä riippuen]
|
Muutos arvioinnissa; Asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = hyvin vähän, 3 = vähän, 4 = kohtalaisen, 5 = paljon, 6 = melko paljon, 7 = erittäin paljon Neljä moniosaista alaasteikkoa johdetaan "Tyytyväisyydestä" (kohdat 1, 2, 3 ja 12); "Psykologinen palkinto" (kohdat 4-8); "Aversion" (kohdat 9, 10, 16 ja 18); ja "Halennus" (kohta 11, 13, 14, 15 ja päinvastainen kohta 19) ja yksittäiset kohdat 17 ja 20 esitetään yhteenvetona. |
[Aikakehys: 6-7 päivää, toimenpiteestä riippuen]
|
|
Tulevaisuuden JUUL 5% -laitteen käyttöaikeiden mittaus verrattuna tavanomaiseen palavaan savukkeen ja tupakoinnin lopettamiseen.
Aikaikkuna: [Aikakehys: 6-7 päivää, toimenpiteestä riippuen]
|
Muutos tarkoituksessa
|
[Aikakehys: 6-7 päivää, toimenpiteestä riippuen]
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät JUUL 5% -laitteen käyttöön palavien savukkeiden ja tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: [Aikakehys: 13-14 päivää, toimenpiteestä riippuen]
|
Turvallisuus
|
[Aikakehys: 13-14 päivää, toimenpiteestä riippuen]
|
|
JUUL 5% -laitteen esiintyvyys, mukaan lukien toimintahäiriö ja/tai väärinkäyttö
Aikaikkuna: [Aikakehys: 7 päivää]
|
Laitteen suorituskyky
|
[Aikakehys: 7 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Mathew, M.D., Celerion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 755-00041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .