Identifier les biomarqueurs de l'exposition au tabac et de l'absorption de nicotine à partir de JUUL 5 % chez les fumeurs adultes (Diamond)
15 juin 2021 mis à jour par: Juul Labs, Inc.
Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour caractériser les biomarqueurs de l'exposition au tabac et de l'absorption de nicotine à partir des systèmes de distribution électronique de nicotine (ENDS) JUUL à 5 % chez les fumeurs adultes
Le JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) est à l'étude comme alternative à l'utilisation de cigarettes combustibles.
Cette étude vise à déterminer la quantité de nicotine dans le sang et l'urine de sujets adultes en bonne santé après avoir utilisé trois JUUL 5% ENDS par rapport au fait de fumer des marques habituelles de cigarettes combustibles et d'arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude servira d'évaluation clinique de l'utilisation exclusive de JUUL ENDS sélectionnés, dans le but de mieux comprendre l'exposition aux substances toxiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Fumeur en bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans.
- A fumé pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
- Fume actuellement en moyenne 10 cigarettes par jour.
- A une cotinine urinaire positive (≥ 500 ng/mL).
- A un monoxyde de carbone (CO) expiré > 12 ppm.
- Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir utilisé une contraception et accepter de continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude :
- Fournit un consentement volontaire pour participer à cette étude documentée sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
Principaux critères d'exclusion
- A des antécédents ou la présence de conditions cliniquement significatives.
- A un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2 à l'écran
- A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- A une clairance estimée de la créatinine < 80 mL/minute
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période allant du dépistage à la fin de l'étude.
- A utilisé des produits contenant de la nicotine autres que des cigarettes fabriquées dans les 14 jours suivant le dépistage.
- Prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude, prévoit d'arrêter dans les 3 mois suivant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec JUUL 5%, tabac de Virginie
JUUL 5%,Virginia Tobacco [5 jours] en confinement.
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JUUL 5%, FIN pour 5 jours en confinement
Autres noms:
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Expérimental: Traitement avec JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5%, Cool Mint [5 jours] en confinement.
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JUUL 5%, FIN pour 5 jours en confinement
Autres noms:
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Expérimental: Traitement avec JUUL 5%, Mangue, ENDS
JUUL 5%, Mangue [5 jours] en confinement.
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JUUL 5%, FIN pour 5 jours en confinement
Autres noms:
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Expérimental: JUUL 5%, Crème Brulée, FIN
JUUL 5%, Crème Brulée [5 jours] en confinement.
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JUUL 5%, FIN pour 5 jours en confinement
Autres noms:
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Comparateur actif: Cigarette combustible
Usage exclusif de cigarette combustible [5 jours] en confinement.
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Usage exclusif de cigarette combustible pendant 5 jours en confinement.
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Comparateur factice: Arrêt du tabac (pas de tabac)
Arrêt du tabac (pas de tabac).
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Ne pas fumer pendant 5 jours en confinement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification des valeurs des biomarqueurs primaires au jour 5 pour chaque produit JUUL à 5 % sera comparée à la ligne de base :
Délai: [Délai : 5 jours]
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Changer ; Urine N nitrosonornicotine (NNN), 4 (méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), 3 acide hydroxypropylmercapturique (3-HPMA), acide monohydroxybuténylmercapturique (MHBMA) et acide S-phénylmercapturique (S -PMA) "Carboxyhémoglobine sanguine (COHb)
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[Délai : 5 jours]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration d'acide 3-hydroxy-1-méthylpropylmercapturique (HMPMA) dans l'urine
Délai: [Délai : 5 jours]
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Changement de biomarqueur
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[Délai : 5 jours]
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Modification de la concentration d'acide 2-cyanoéthylmercapturique (CEMA) dans l'urine
Délai: [Délai : 5 jours]
|
Changement de biomarqueur
|
[Délai : 5 jours]
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Modification de la concentration de 1-hydroxypyrène (1-OHP) dans l'urine
Délai: [Délai : 5 jours]
|
Changement de biomarqueur
|
[Délai : 5 jours]
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Modification de la concentration de nicotine dans les urines
Délai: [Délai : 5 jours]
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Changement de biomarqueur
|
[Délai : 5 jours]
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Modification de la concentration de cotinine dans l'urine
Délai: [Délai : 5 jours]
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Changement de biomarqueur
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[Délai : 5 jours]
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Modification de la concentration de trans-3'-hydroxycotinine dans l'urine
Délai: [Délai : 5 jours]
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Changement de biomarqueur
|
[Délai : 5 jours]
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Modification de la concentration de glucuronides dans l'urine
Délai: [Délai : 5 jours]
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Changement de biomarqueur
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[Délai : 5 jours]
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Modification de la concentration de nicotine dans le sang
Délai: [Délai : 5 jours]
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Changement de biomarqueur
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[Délai : 5 jours]
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Modification de la concentration de cotinine dans le sang
Délai: [Délai : 5 jours]
|
Changement de biomarqueur
|
[Délai : 5 jours]
|
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Modification de la concentration de trans-3'-hydroxycotinine dans le sang
Délai: [Délai : 5 jours
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Changement de biomarqueur
|
[Délai : 5 jours
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Modification de la concentration maximale (Cmax) Pharmacocinétique plasmatique (PK) de la nicotine
Délai: [Période : Jour 7,
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Absorption de la nicotine
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[Période : Jour 7,
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Changement du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) PK plasmatique de la nicotine
Délai: [Période : Jour 7,
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Absorption de la nicotine
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[Période : Jour 7,
|
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Modification de l'aire sous la courbe (AUC) PK plasmatique de la nicotine
Délai: [Période : Jour 7,
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Absorption de la nicotine
|
[Période : Jour 7,
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Utilisation du produit sur une période de 5 jours et pendant des épisodes d'utilisation fixe et ad libitum de 5 minutes
Délai: [Délai : 7 jours]
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Changement d'utilisation du produit
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[Délai : 7 jours]
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Mesure de l'évaluation subjective de l'envie de fumer
Délai: [Délai : 6-7 jours, selon l'intervention]
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Changement d'évaluation
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[Délai : 6-7 jours, selon l'intervention]
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Mesure de l'évaluation subjective du produit à l'aide de la "modified Product Evaluation Scale (mPES)"
Délai: [Délai : 6-7 jours, selon l'intervention]
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changement d'évaluation ; Échelle : 1 = pas du tout, 2 = très peu, 3 = un peu, 4 = modérément, 5 = beaucoup, 6 = beaucoup, 7 = extrêmement Quatre sous-échelles multi-items seront dérivées de "Satisfaction" (items 1, 2, 3 et 12); "Récompense psychologique" (articles 4 à 8); "Aversion" (éléments 9, 10, 16 et 18) ; et "Secours" (points 11, 13, 14, 15 et inversé pour le point 19) et les points 17 et 20 seront résumés. |
[Délai : 6-7 jours, selon l'intervention]
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Mesure de l'intention future d'utiliser l'appareil JUUL 5 % par rapport à la cigarette combustible habituelle et à l'arrêt du tabac.
Délai: [Délai : 6-7 jours, selon l'intervention]
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Changement d'intention
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[Délai : 6-7 jours, selon l'intervention]
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Nombre de participants avec des événements indésirables associés à l'utilisation du dispositif JUUL 5 % pour la cigarette combustible et l'arrêt du tabac
Délai: [Délai : 13-14 jours, selon l'intervention]
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Sécurité
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[Délai : 13-14 jours, selon l'intervention]
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Incidence de l'appareil JUUL 5 %, y compris dysfonctionnement et/ou mauvaise utilisation
Délai: [Délai : 7 jours]
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Performances de l'appareil
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[Délai : 7 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Mathew, M.D., Celerion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 755-00041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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