Определите биомаркеры воздействия табака и поглощения никотина из JUUL 5% у взрослых курильщиков (Diamond)
15 июня 2021 г. обновлено: Juul Labs, Inc.
Рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для характеристики биомаркеров воздействия табака и поглощения никотина из электронных систем доставки никотина JUUL 5% (ENDS) у взрослых курильщиков
Электронная система доставки никотина JUUL 5% (ENDS) изучается как альтернатива использованию горючих сигарет.
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, сколько никотина содержится в крови и моче здоровых взрослых людей после употребления трех 5% ENDS JUUL по сравнению с курением обычных марок горючих сигарет и отказом от курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет служить клинической оценкой исключительного использования отдельных JUUL ENDS с целью получения понимания воздействия токсикантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровый взрослый курильщик мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет.
- Курил не менее 12 месяцев до скрининга.
- В настоящее время выкуривает в среднем 10 сигарет в день.
- Имеет положительный результат на котинин в моче (≥ 500 нг/мл).
- Имеет выдыхаемый окись углерода (CO)> 12 частей на миллион.
- Субъект женского пола детородного возраста должен был использовать противозачаточные средства и согласиться продолжать использовать их до завершения исследования:
- Дает добровольное согласие на участие в этом исследовании, задокументированное в подписанной форме информированного согласия (ICF).
Ключевые критерии исключения
- Имеет историю или наличие клинически значимых состояний.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 или < 18 кг/м2 на экране
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Имеет расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин.
- Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть в период времени от скрининга до окончания исследования.
- Употреблял никотинсодержащие продукты, кроме сигарет промышленного производства, в течение 14 дней после проверки.
- Планирует бросить курить во время исследования, планирует бросить курить в течение 3 месяцев после 1-го дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5%, Virginia Tobacco [5 дней] в заключении.
|
JUUL 5%, ЗАКАНЧИВАЕТСЯ на 5 дней в заключении
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5%, Cool Mint [5 дней] в заключении.
|
JUUL 5%, ЗАКАНЧИВАЕТСЯ на 5 дней в заключении
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение с JUUL 5%, Манго, ЗАКОНЧИВАЕТСЯ
JUUL 5%, Манго [5 дней] в заключении.
|
JUUL 5%, ЗАКАНЧИВАЕТСЯ на 5 дней в заключении
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JUUL 5%, крем-брюэль, КОНЕЦ
JUUL 5%, Creme Bruele [5 дней] в заключении.
|
JUUL 5%, ЗАКАНЧИВАЕТСЯ на 5 дней в заключении
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Горючая сигарета
Исключительное использование горючих сигарет [5 дней] в заключении.
|
Исключительное использование горючих сигарет в течение 5 дней в заключении.
|
|
Фальшивый компаратор: Отказ от курения (не курить)
Отказ от курения (не курить).
|
Не курить в течение 5 дней в заключении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений первичных биомаркеров на 5-й день для каждого продукта JUUL 5% будет сравниваться с исходным уровнем:
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение в ; Моча N-нитрозонорникотин (NNN), 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (NNAL), 3-гидроксипропилмеркаптуровая кислота (3-HPMA), моногидроксибутенилмеркаптуровая кислота (MHBMA) и S-фенилмеркаптуровая кислота (S -PMA) «Карбоксигемоглобин крови (COHb)
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации 3-гидрокси-1-метилпропилмеркаптуровой кислоты (ГМФМК) в моче
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации 2-цианоэтилмеркаптуровой кислоты (СЕМА) в моче
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации 1-гидроксипирена (1-ОНР) в моче
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации никотина в моче
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации котинина в моче
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации транс-3'-гидроксикотинина в моче
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации глюкуронидов в моче
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации никотина в крови
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации котинина в крови
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней]
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней]
|
|
Изменение концентрации транс-3'-гидроксикотинина в крови
Временное ограничение: [Временные рамки: 5 дней
|
Изменение биомаркера
|
[Временные рамки: 5 дней
|
|
Изменение максимальной концентрации (Cmax) Фармакокинетика (ФК) никотина в плазме
Временное ограничение: [Временные рамки: День 7,
|
Поглощение никотина
|
[Временные рамки: День 7,
|
|
Изменение во времени достижения максимальной концентрации (Tmax) ПК никотина в плазме
Временное ограничение: [Временные рамки: День 7,
|
Поглощение никотина
|
[Временные рамки: День 7,
|
|
Изменение площади под кривой (AUC) ФК никотина в плазме
Временное ограничение: [Временные рамки: День 7,
|
Поглощение никотина
|
[Временные рамки: День 7,
|
|
Использование продукта в течение 5-дневного периода, а также в течение 5-минутных эпизодов фиксированного и неограниченного использования
Временное ограничение: [Временные рамки: 7 дней]
|
Изменение использования продукта
|
[Временные рамки: 7 дней]
|
|
Мера субъективной оценки тяги к курению
Временное ограничение: [Временные рамки: 6-7 дней, зависит от вмешательства]
|
Изменение в оценке
|
[Временные рамки: 6-7 дней, зависит от вмешательства]
|
|
Мера субъективной оценки продукта с использованием «модифицированной шкалы оценки продукта (mPES)».
Временное ограничение: [Временные рамки: 6-7 дней, зависит от вмешательства]
|
изменение оценки; Шкала: 1 = совсем нет, 2 = очень мало, 3 = немного, 4 = умеренно, 5 = много, 6 = довольно много, 7 = очень Четыре подшкалы, состоящие из нескольких пунктов, будут получены из «Удовлетворения» (пункты 1, 2, 3 и 12); «Психологическое вознаграждение» (пункты с 4 по 8); «Отвращение» (пункты 9, 10, 16 и 18); и «Помощь» (пункты 11, 13, 14, 15 и наоборот для пункта 19) и отдельные пункты 17 и 20 будут суммированы. |
[Временные рамки: 6-7 дней, зависит от вмешательства]
|
|
Мера будущего намерения использовать устройство JUUL 5% по сравнению с обычными горючими сигаретами и отказом от курения.
Временное ограничение: [Временные рамки: 6-7 дней, зависит от вмешательства]
|
Изменение намерения
|
[Временные рамки: 6-7 дней, зависит от вмешательства]
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства JUUL 5% для зажигательных сигарет и отказом от курения
Временное ограничение: [Временные рамки: 13-14 дней, зависит от вмешательства]
|
Безопасность
|
[Временные рамки: 13-14 дней, зависит от вмешательства]
|
|
Случаи использования устройства JUUL 5%, включая неисправность и/или неправильное использование
Временное ограничение: [Временные рамки: 7 дней]
|
Производительность устройства
|
[Временные рамки: 7 дней]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Mathew, M.D., Celerion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 755-00041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .