Identificeer biomarkers van tabaksblootstelling en nicotineopname vanaf JUUL 5% bij volwassen rokers (Diamond)
15 juni 2021 bijgewerkt door: Juul Labs, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om biomarkers van tabaksblootstelling en nicotineopname te karakteriseren van JUUL 5% elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) bij volwassen rokers
Het JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) wordt bestudeerd als alternatief voor het gebruik van brandbare sigaretten.
Deze studie is bedoeld om erachter te komen hoeveel nicotine er in het bloed en de urine van gezonde volwassen proefpersonen zit na gebruik van drie JUUL 5% EINDEN in vergelijking met het roken van gebruikelijke merken brandbare sigaretten en stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal dienen als een klinische evaluatie van het exclusieve gebruik van geselecteerde JUUL ENDS, met als doel inzicht te krijgen in de blootstelling aan toxische stoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde, volwassen, mannelijke of vrouwelijke roker, 21 tot 65 jaar.
- Heeft gerookt gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Rookt momenteel gemiddeld 10 sigaretten per dag.
- Heeft een positieve cotinine in urine (≥ 500 ng/ml).
- Heeft een uitgeademde koolmonoxide (CO) > 12 ppm.
- Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek:
- Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek, gedocumenteerd op het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante aandoeningen.
- Heeft een body mass index (BMI) > 40 kg/m2 of < 18 kg/m2 bij Screen
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Heeft een geschatte creatinineklaring < 80 ml/minuut
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden gedurende de periode vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
- Heeft binnen 14 dagen na screening andere nicotinehoudende producten dan gefabriceerde sigaretten gebruikt.
- Is van plan om tijdens het onderzoek te stoppen met roken en is van plan om binnen 3 maanden na Dag 1 te stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5%, Virginia Tobacco [5 dagen] in opsluiting.
|
JUUL 5%, EINDIGT voor 5 dagen opsluiting
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met JUUL 5%, Cool Mint, EINDE
JUUL 5%, Cool Mint [5 dagen] in quarantaine.
|
JUUL 5%, EINDIGT voor 5 dagen opsluiting
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met JUUL 5%, Mango, EINDE
JUUL 5%, Mango [5 dagen] in gevangenschap.
|
JUUL 5%, EINDIGT voor 5 dagen opsluiting
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JUUL 5%, Creme Bruele, EINDIGT
JUUL 5%, Creme Bruele [5 dagen] in quarantaine.
|
JUUL 5%, EINDIGT voor 5 dagen opsluiting
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Brandbare sigaret
Exclusief gebruik van brandbare sigaretten [5 dagen] in quarantaine.
|
Exclusief gebruik van brandbare sigaretten gedurende 5 dagen in quarantaine.
|
|
Sham-vergelijker: Stoppen met roken (niet roken)
Stoppen met roken (niet roken).
|
Niet roken gedurende 5 dagen in quarantaine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in primaire biomarkers dag 5 waarden voor elk JUUL 5% product zal worden vergeleken met baseline:
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Veranderen in ; Urine N nitrosonornicotine (NNN), 4 (methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA), monohydroxybutenylmercaptuurzuur (MHBMA) en S-fenylmercaptuurzuur (S -PMA) "Bloedcarboxyhemoglobine (COHb)
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de concentratie van 3-hydroxy-1-methylpropylmercaptuurzuur (HMPMA) in de urine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in de concentratie van 2-cyaanethylmercaptuurzuur (CEMA) in de urine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in de concentratie van 1-hydroxypyreen (1-OHP) in de urine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in concentratie van nicotine in de urine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in de concentratie van cotinine in de urine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in de concentratie van trans-3'-hydroxycotinine in de urine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in de concentratie van glucuroniden in de urine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in de concentratie van nicotine in het bloed
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in de concentratie van Cotinine in het bloed
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 5 dagen]
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsbestek: 5 dagen]
|
|
Verandering in de concentratie van trans-3'-hydroxycotinine in het bloed
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 5 dagen
|
Verandering in biomarker
|
[Tijdsperiode: 5 dagen
|
|
Verandering in maximale concentratie (Cmax) Plasmafarmacokinetiek (PK) van nicotine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Dag 7,
|
Nicotine opname
|
[Tijdsbestek: Dag 7,
|
|
Verandering in de tijd tot maximale concentratie (Tmax) Plasma PK van nicotine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Dag 7,
|
Nicotine opname
|
[Tijdsbestek: Dag 7,
|
|
Verandering van oppervlakte onder de curve (AUC) Plasma PK van nicotine
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Dag 7,
|
Nicotine opname
|
[Tijdsbestek: Dag 7,
|
|
Gebruik van het product gedurende een periode van 5 dagen en gedurende periodes van vast en ad libitum gebruik van 5 minuten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 7 dagen]
|
Verandering in productgebruik
|
[Tijdsbestek: 7 dagen]
|
|
Maatstaf voor subjectieve beoordeling van rookdrang
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-7 dagen, afhankelijk van interventie]
|
Wijziging in beoordeling
|
[Tijdsbestek: 6-7 dagen, afhankelijk van interventie]
|
|
Maatstaf voor subjectieve productevaluatie met behulp van de "modified Product Evaluation Scale (mPES)"
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-7 dagen, afhankelijk van interventie]
|
Wijziging in evaluatie; Schaal: 1 = helemaal niet, 2 = heel weinig, 3 = een beetje, 4 = matig, 5 = veel, 6 = redelijk veel, 7 = extreem Vier subschalen met meerdere items zullen worden afgeleid van "Tevredenheid" (items 1, 2, 3 en 12); "Psychologische beloning" (items 4 tot en met 8); "Afkeer" (items 9, 10, 16 en 18); en "Opluchting" (item 11, 13, 14, 15, en omgekeerd voor item 19) en afzonderlijke items 17 en 20 worden samengevat. |
[Tijdsbestek: 6-7 dagen, afhankelijk van interventie]
|
|
Maatstaf voor toekomstige intentie om JUUL te gebruiken 5% Apparaatapparaat ten opzichte van gebruikelijke sigaretten en stoppen met roken.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-7 dagen, afhankelijk van interventie]
|
Verandering in opzet
|
[Tijdsbestek: 6-7 dagen, afhankelijk van interventie]
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van JUUL 5% Apparaat voor brandbare sigaretten en stoppen met roken
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 13-14 dagen, afhankelijk van interventie]
|
Veiligheid
|
[Tijdsbestek: 13-14 dagen, afhankelijk van interventie]
|
|
Incidentie van JUUL 5%-apparaat, inclusief storing en/of verkeerd gebruik
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 7 dagen]
|
Prestaties van het apparaat
|
[Tijdsbestek: 7 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Mathew, M.D., Celerion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a. Last accessed 31-Jul-2017.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_ Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 755-00041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .