Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikujte biomarkery expozice tabáku a absorpce nikotinu od JUUL 5 % u dospělých kuřáků (Diamond)

15. června 2021 aktualizováno: Juul Labs, Inc.

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k charakterizaci biomarkerů expozice tabáku a absorpce nikotinu z JUUL 5% elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) u dospělých kuřáků

JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) je studován jako alternativa k používání hořlavých cigaret. Tato studie si klade za cíl zjistit, kolik nikotinu je v krvi a moči zdravých dospělých jedinců po užití tří JUUL 5% ENDS ve srovnání s kouřením běžných značek hořlavých cigaret a ukončením kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude sloužit jako klinické hodnocení výhradního použití vybraných JUUL ENDS s cílem získat pochopení expozice toxickým látkám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, kuřák nebo kuřák, 21 až 65 let.
  2. Před screeningem kouřil minimálně 12 měsíců.
  3. V současné době vykouří průměrně 10 cigaret denně.
  4. Má pozitivní kotinin v moči (≥ 500 ng/ml).
  5. Má vydechovaný oxid uhelnatý (CO) > 12 ppm.
  6. Žena ve fertilním věku musí užívat antikoncepci a souhlasit s jejím pokračováním až do dokončení studie:
  7. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentovaný na podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významných stavů.
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo < 18 kg/m2 na obrazovce
  3. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  4. Má odhadovanou clearance kreatininu < 80 ml/min
  5. Pokud je žena, subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během časového období od screeningu do konce studie.
  6. Do 14 dnů od kontroly použil jiné produkty obsahující nikotin než vyrobené cigarety.
  7. Plánuje přestat kouřit během studie a plánuje přestat do 3 měsíců po 1. dni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba přípravkem JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5 %, Virginia Tobacco [5 dní] ve vězení.
Jiný: Léčba přípravkem JUUL 5%, Virginia Tobacco
JUUL 5 %, KONČÍ na 5 dní ve vězení
Ostatní jména:
  • JUUL
Experimentální: Ošetření přípravkem JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5 %, Cool Mint [5 dní] ve vazbě.
Jiný: Ošetření přípravkem JUUL 5%, Cool Mint, ENDS
JUUL 5 %, KONČÍ na 5 dní ve vězení
Ostatní jména:
  • JUUL
Experimentální: Ošetření přípravkem JUUL 5%, Mango, KONČÍ
JUUL 5 %, Mango [5 dní] ve vězení.
Jiný: Ošetření přípravkem JUUL 5%, Mango, KONČÍ
JUUL 5 %, KONČÍ na 5 dní ve vězení
Ostatní jména:
  • JUUL
Experimentální: JUUL 5 %, Creme Bruele, KONČÍ
JUUL 5 %, Creme Bruele [5 dní] ve vězení.
Jiný: JUUL 5 %, Creme Bruele, KONČÍ
JUUL 5 %, KONČÍ na 5 dní ve vězení
Ostatní jména:
  • JUUL
Aktivní komparátor: Zápalná cigareta
Výhradní použití hořlavé cigarety [5 dní] ve vězení.
Jiný: Zápalná cigareta
Výhradní použití hořlavé cigarety po dobu 5 dnů ve vězení.
Falešný srovnávač: Odvykání kouření (zákaz kouření)
Odvykání kouření (zákaz kouření).
Jiný: Odvykání kouření
Zákaz kouření po dobu 5 dnů ve vězení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot primárních biomarkerů 5. den pro každý přípravek JUUL 5 % bude porovnána s výchozí hodnotou:
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v ; Nitrosonornikotin v moči (NNN), 4 (methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), 3-hydroxypropylmerkapturová kyselina (3-HPMA), monohydroxybutenylmerkapturová kyselina (MHBMA) a S-fenylmerkapturová kyselina (S -PMA) "Krboxyhemoglobin (COHb)
[Časový rámec: 5 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace kyseliny 3-hydroxy-1-methylpropylmerkapturové (HMPMA) v moči
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace kyseliny 2-kyanoethylmerkapturové (CEMA) v moči
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace 1-hydroxypyrenu (1-OHP) v moči
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace nikotinu v moči
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace kotininu v moči
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace trans-3'-hydroxykotininu v moči
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace glukuronidů v moči
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace nikotinu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace kotininu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní]
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní]
Změna koncentrace trans-3'-hydroxykotininu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: 5 dní
Změna v Biomarkeru
[Časový rámec: 5 dní
Změna maximální koncentrace (Cmax) Farmakokinetika (PK) nikotinu v plazmě
Časové okno: [Časový rámec: Den 7,
Absorpce nikotinu
[Časový rámec: Den 7,
Změna času do dosažení maximální koncentrace (Tmax) PK nikotinu v plazmě
Časové okno: [Časový rámec: Den 7,
Absorpce nikotinu
[Časový rámec: Den 7,
Změna plochy pod křivkou (AUC) Plazmatická PK nikotinu
Časové okno: [Časový rámec: Den 7,
Absorpce nikotinu
[Časový rámec: Den 7,
Použití produktu po dobu 5 dnů a během 5minutových epizod fixního a ad libitního použití
Časové okno: [Časový rámec: 7 dní]
Změna použití produktu
[Časový rámec: 7 dní]
Míra subjektivního hodnocení nutkání ke kouření
Časové okno: [Časový rámec: 6–7 dní, závisí na intervenci]
Změna v hodnocení
[Časový rámec: 6–7 dní, závisí na intervenci]
Měření subjektivního hodnocení produktu pomocí „modifikované stupnice hodnocení produktu (mPES)“
Časové okno: [Časový rámec: 6–7 dní, závisí na intervenci]

Změna v hodnocení; Stupnice: 1 = vůbec ne, 2 = velmi málo, 3 = málo, 4 = středně, 5 = hodně, 6 = poměrně hodně, 7 = extrémně

Z „Spokojenosti“ budou odvozeny čtyři vícepoložkové subškály (položky 1, 2, 3 a 12); "Psychologická odměna" (položky 4 až 8); "Averze" (položky 9, 10, 16 a 18); a "Úleva" (položka 11, 13, 14, 15 a obrácená pro položku 19) a jednotlivé položky 17 a 20 budou shrnuty.
[Časový rámec: 6–7 dní, závisí na intervenci]
Opatření budoucího záměru používat zařízení JUUL 5% Device vzhledem k obvyklé hořlavé cigaretě a odvykání kouření.
Časové okno: [Časový rámec: 6–7 dní, závisí na intervenci]
Změna záměru
[Časový rámec: 6–7 dní, závisí na intervenci]
Počet účastníků s nežádoucími příhodami spojenými s používáním zařízení JUUL 5% na hořlavou cigaretu a odvykání kouření
Časové okno: [Časový rámec: 13–14 dní, závisí na intervenci]
Bezpečnost
[Časový rámec: 13–14 dní, závisí na intervenci]
Výskyt zařízení JUUL 5%, včetně poruchy a/nebo nesprávného použití
Časové okno: [Časový rámec: 7 dní]
Výkon zařízení
[Časový rámec: 7 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juul Labs, Inc.

Spolupracovníci

Celerion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Mathew, M.D., Celerion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 755-00041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit