画像ベースの骨折リスク推定のための臨床バイオマーカーとしての骨の微細構造の分析。
画像ベースの定量的骨折リスク推定のための臨床バイオマーカーとしての骨マイクロアーキテクチャーの多次元分析。
骨粗しょう症は高齢者に多い病気で、骨折のリスクが高くなります。 骨折は、生活の質を大幅に低下させ、寿命の短縮などの加齢に伴う問題を増加させる可能性があります。 臨床診療では、骨粗鬆症の診断に二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用した骨密度 (BMD) スキャンが使用されます。 ただし、DEXA は、誰が骨折を発症し、誰が発症しないかを常に正確に予測するとは限りません。 これは、骨密度だけでは骨強度に寄与するすべての要因を把握できないためです。 骨ミネラル密度が測定できない要因の 1 つは、骨の小柱微細構造 (骨の構造) です。
この研究の目標は、デュアル エネルギー CT (DECT) と呼ばれる特殊な CT スキャンを使用して、下部 (腰椎) 脊椎の椎骨の骨梁 (海綿状) に関する情報を取得することです。 調査によると、この種の情報は、骨標本の骨強度の予測に役立つことが示されています。 研究者は、この情報を使用して、どの患者が腰椎の骨折を経験する可能性が高いかをより正確に予測する方法を開発します。 これらは、骨粗鬆症に関連する最も一般的なタイプの骨折です。
参加者は、医師が骨粗鬆症の参加者を治療しており、参加者が研究に参加するための初期基準を満たしているため、この研究への参加を求められています。 この研究への参加には、DECT スキャンと、参加者が最近 (2 か月以内) 受けていない場合は DEXA スキャンが含まれます。
調査研究には、参加することを選択した個人のみが含まれます。 時間をかけてご判断ください。 理解できない言葉や情報については、治験担当医または治験スタッフに説明を求めてください。 参加者は、家族、友人、または他の医療提供者と話し合うこともできます。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は高齢者によく見られる疾患であり、進行すると骨折のリスクが高まり、生活の質に悪影響を及ぼし、加齢に伴う罹患率/死亡率が増加する可能性があります。 National Osteoporosis Foundation は、2015 年までに骨粗鬆症が原因で 300 万件の骨折が発生し、253 億ドルの医療費が発生すると予測しています。 これは、骨粗鬆症の臨床評価と管理のために、骨粗鬆症性骨折のリスクを正確に予測する方法に対する緊急の需要を浮き彫りにしています。
臨床現場では、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) が、BMD 測定に基づいて骨粗鬆症を診断する伝統的で唯一の方法です。 ただし、DEXA には特定の制限があり、骨折を発症する個人とそうでない個人の間で BMD 値にかなりの重複が存在します。 これは、BMD が骨強度に寄与するすべての要因を捉えているわけではないことを反映しています。 そのような要因の 1 つは、骨粗鬆症の定義でよく認識されている、骨の小柱微細構造です。
Ex vivo 研究では、骨梁とは無関係に、骨梁の微細構造が骨強度の重要な構成要素であることが実証されています。 ただし、臨床診療における骨折リスクの評価では、小柱のマイクロアーキテクチャは考慮されていません。 いくつかのイメージング技術は、骨梁の微細構造の臨床評価の潜在的な候補としてレビューされています。 高解像度 X 線イメージングと MRI の技術的進歩により、骨の微細構造に関するデータがますます正確になっていますが、末梢部位 (大腿骨と前腕) でしか使用できず、中央検査がないため、標準化された臨床イメージング プロトコルにはまだ組み込まれていません。骨粗鬆症による骨折が最も多い部位(腰椎)の評価。
現在の文献は、骨構造の高度な数学的記述子を組み込むことにより、骨強度予測の診断精度を向上させる可能性を示唆しています。 ロチェスターのプロジェクト協力者は、大腿骨骨梁コンパートメントを特徴付ける幾何学的特徴が従来の BMD 測定を補完し、ex vivo 大腿骨標本の骨強度予測を改善できることを実証しました。 しかし、この補完的な画像情報を臨床現場で実際に利用するための努力はほとんど行われていません。 この研究は、これらの技術のさらなる開発と臨床実践への実装を促進するはずです。
私たちの目標は、「ベンチからベッドサイドまで」の橋渡し研究アプローチを反映して、骨強度予測に関する基礎研究と骨粗鬆症の臨床管理との間のギャップを埋め始めることです。 この目的のために、レトロスペクティブ分析と前向きパイロット研究の両方によって、新しい方法論が評価されます。 前向きパイロット研究にデュアルエネルギー CT (DECT) を使用するという特定の選択は、定量的 CT (QCT) ができることを超えて BMD 測定を改善する可能性によって動機付けられ、カルシウムおよび軟組織成分への物質分解も可能にします。これは、他の臨床的に関連する疾患の実体への応用があり、最終的にはこの比較的新しい技術が広く利用できるようになるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前のDEXAによって骨粗鬆症が確認された60歳以上の白人女性。
- 以前のDEXA / VFA分析から、既知の脊椎骨折(ジェナントグレード2以上)および骨折のない患者(ジェナントスコア<2)が募集されます。
- 骨折のある患者は、分析のために骨折のない腰椎体が少なくとも 1 つ必要です (以前の DEXA スキャンで見られるように)。
除外基準:
- L 脊椎の骨構造に直接影響を与える骨粗鬆症とは無関係の病状を含む偶発的な発見 (例: 溶解性骨病変)
- 研究 DEXA スキャンは、すべての腰椎に骨折があることを明らかにします (Genant >= 2)
- 腰椎領域の整形外科用ハードウェア
- CTスキャンができない(例: CT スキャン テーブルには重すぎます。660 ポンド。 限)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非骨折
腰椎骨折のない被験者は、観察/評価のためにDexaスキャンとDual Energy CT(DECT)スキャンを受けます
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デュアルエナジー CT (DECT)
骨密度測定のための二重エネルギーX線吸収法
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実験的:骨折
1つ以上の腰椎骨折のある被験者は、観察/評価のためにDexaスキャンとDual Energy CT(DECT)スキャンを受けます
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デュアルエナジー CT (DECT)
骨密度測定のための二重エネルギーX線吸収法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎の二重エネルギー CT スキャンを分析し、画像情報を使用して患者が骨粗鬆症性骨折を患う可能性を推定する予測ソフトウェア ツールの開発。
時間枠:2年
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骨折のリスクが高い患者と骨折のリスクが低い患者を区別するためのコンピューターアルゴリズムが開発されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kent Ogden, PhD、Upstate Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。