- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03463850
Analiza mikroarchitektury kości jako klinicznego biomarkera do szacowania ryzyka złamań na podstawie obrazu.
Wielowymiarowa analiza mikroarchitektury kości jako biomarker kliniczny do ilościowej oceny ryzyka złamań na podstawie obrazu.
Osteoporoza jest częstą chorobą wśród osób starszych, która prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań kości. Złamania kości mogą znacznie obniżyć jakość życia i zwiększyć problemy związane z wiekiem, w tym skrócenie oczekiwanej długości życia. W praktyce klinicznej do rozpoznawania osteoporozy stosuje się badanie gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Jednak DEXA nie zawsze dokładnie przewiduje, u kogo wystąpią złamania, a u kogo nie. Dzieje się tak dlatego, że sama gęstość mineralna kości nie obejmuje wszystkich czynników, które przyczyniają się do wytrzymałości kości. Jednym z czynników, których gęstość mineralna kości nie mierzy, jest mikroarchitektura beleczkowata kości (struktura kości).
Naszym celem w tym badaniu jest wykorzystanie specjalistycznego tomografii komputerowej o nazwie Dual-Energy CT (DECT) w celu zebrania informacji o kości beleczkowej (gąbczastej) w kręgu dolnego (lędźwiowego) kręgosłupa. Badania wykazały, że tego rodzaju informacje pomagają w przewidywaniu wytrzymałości kości w próbkach kości. Badacz wykorzysta te informacje do opracowania metody dokładniejszego przewidywania, którzy pacjenci mogą doświadczyć złamań kręgu lędźwiowego. Są to najczęstsze rodzaje złamań związanych z osteoporozą.
Uczestnik jest proszony o udział w tym badaniu, ponieważ lekarz leczy uczestnika z powodu osteoporozy, a uczestnik spełnił wstępne kryteria udziału w badaniu. Udział w tym badaniu obejmuje wykonanie skanu DECT, a także skanu DEXA, jeśli uczestnik nie miał go w ostatnim czasie (w ciągu dwóch miesięcy).
Badania naukowe obejmują tylko te osoby, które zdecydują się wziąć w nich udział. Proszę o czas na podjęcie decyzji. Proszę poprosić lekarza prowadzącego badanie lub personel badania o wyjaśnienie wszelkich niezrozumiałych słów lub informacji. Uczestnik może również chcieć omówić to z członkami rodziny, przyjaciółmi lub innymi pracownikami służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest częstą chorobą wśród osób starszych, której postęp prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań kości, co może niekorzystnie wpływać na jakość życia i zwiększać zachorowalność/śmiertelność związaną z wiekiem. National Osteoporosis Foundation prognozuje, że do 2015 roku osteoporoza będzie odpowiedzialna za trzy miliony złamań, co spowoduje 25,3 miliarda dolarów kosztów opieki zdrowotnej. Wskazuje to na pilne zapotrzebowanie na metody dokładnego przewidywania ryzyka złamań osteoporotycznych w celu oceny klinicznej i leczenia osteoporozy.
W praktyce klinicznej absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) jest tradycyjną i jedyną metodą rozpoznawania osteoporozy na podstawie pomiarów BMD. Jednak DEXA ma pewne ograniczenia, a wartości BMD w znacznym stopniu pokrywają się między osobami, u których doszło do złamań, a tymi, u których ich nie ma. Odzwierciedla to, że BMD nie uwzględnia wszystkich czynników wpływających na wytrzymałość kości. Jednym z takich czynników jest mikroarchitektura beleczkowata kości, dobrze rozpoznana w definicji osteoporozy.
Badania ex vivo wykazały, że mikroarchitektura kości beleczkowej stanowi ważny składnik wytrzymałości kości, niezależny od BMD. Jednak mikroarchitektura beleczkowania nie jest brana pod uwagę w ocenie ryzyka złamań w praktyce klinicznej. Dokonano przeglądu kilku technik obrazowania jako potencjalnych kandydatów do klinicznej oceny mikroarchitektury kości beleczkowej. Ulepszenia technologiczne w obrazowaniu rentgenowskim o wysokiej rozdzielczości i MRI dostarczają coraz dokładniejszych danych na temat mikroarchitektury kości, ale mogą być stosowane tylko w miejscach obwodowych (kość udowa i przedramię) i nie zostały jeszcze włączone do standardowych protokołów obrazowania klinicznego ze względu na brak centralnej ocena miejsca (kręgosłupa lędźwiowego), w którym najczęściej występują złamania osteoporotyczne.
Obecna literatura sugeruje możliwość zwiększenia dokładności diagnostycznej przewidywania wytrzymałości kości poprzez włączenie zaawansowanych matematycznych deskryptorów struktury kości. Współpracownicy projektu w Rochester wykazali, że cechy geometryczne charakteryzujące przedział beleczkowaty kości udowej mogą uzupełniać konwencjonalne pomiary BMD i poprawiać przewidywanie wytrzymałości kości w próbkach kości udowej ex vivo. Jednak niewiele wysiłku włożono w faktyczne wykorzystanie tych uzupełniających informacji obrazowych w praktyce klinicznej. Badanie to powinno zachęcić do dalszego rozwoju tych technik i wdrożenia ich do praktyki klinicznej.
Naszym celem jest rozpoczęcie wypełniania luki między podstawowymi badaniami nad przewidywaniem wytrzymałości kości a klinicznym leczeniem osteoporozy, odzwierciedlając translacyjne podejście badawcze od „z ławki do łóżka”. W tym celu nowa metodologia zostanie oceniona zarówno w drodze analizy retrospektywnej, jak i prospektywnego badania pilotażowego. Konkretny wybór wykorzystania dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT) do prospektywnego badania pilotażowego jest motywowany możliwością poprawy pomiaru BMD w stopniu wykraczającym poza możliwości ilościowej tomografii komputerowej (QCT), a także umożliwia rozkład materiału na wapń i składniki tkanek miękkich, który ma zastosowanie w innych istotnych klinicznie jednostkach chorobowych i ostatecznie doprowadzi do powszechnej dostępności tej stosunkowo nowej technologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 60 lat lub starsza rasy kaukaskiej z osteoporozą potwierdzoną w badaniu DEXA.
- Rekrutowani będą pacjenci ze znanymi złamaniami kręgów (stopień 2 lub wyższy w Genant) i bez złamań (wynik Genant <2) z wcześniejszej analizy DEXA/VFA.
- Pacjenci ze złamaniami muszą mieć co najmniej jeden trzon kręgów lędźwiowych bez złamań (jak widać na poprzednim skanie DEXA) do analizy.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadkowe odkrycie obejmujące patologię niezwiązaną z osteoporozą, która miałaby bezpośredni wpływ na architekturę kości w kręgosłupie L (np. lityczne zmiany kostne)
- Badanie DEXA pokazuje, że wszystkie kręgi lędźwiowe mają złamania (Genant >= 2)
- Sprzęt ortopedyczny w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Nie można wykonać tomografii komputerowej (np. zbyt ciężki dla stołu do tomografii komputerowej, 660 funtów. limit)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak złamań
osoby bez złamania lędźwiowego zostaną poddane badaniu Dexa i dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT) w celu obserwacji/oceny
|
Dwuenergetyczny tomograf komputerowy (DECT)
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii do pomiaru gęstości mineralnej kości
|
|
Eksperymentalny: Pęknięcie
osoby z jednym lub większą liczbą złamań lędźwiowych zostaną poddane skanowi Dexa i dwuenergetycznemu tomografii komputerowej (DECT) w celu obserwacji/oceny
|
Dwuenergetyczny tomograf komputerowy (DECT)
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii do pomiaru gęstości mineralnej kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie prognostycznego narzędzia programowego, które będzie analizować tomografię komputerową kręgosłupa o podwójnej energii i wykorzystywać informacje o obrazie do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia złamania osteoporotycznego u pacjenta.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opracowane zostaną algorytmy komputerowe w celu rozróżnienia pacjentów z wysokim ryzykiem złamania od pacjentów z niskim ryzykiem złamania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUNYUMU 713378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .