Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av beinmikroarkitektur som en klinisk biomarkør for bildebasert bruddrisikoestimering.

22. april 2026 oppdatert av: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Multidimensjonal analyse av beinmikroarkitektur som en klinisk biomarkør for bildebasert kvantitativ bruddrisikoestimering.

Osteoporose er en vanlig sykdom blant eldre, som fører til økt risiko for benbrudd. Benbrudd kan i stor grad redusere livskvaliteten og øke aldersrelaterte problemer inkludert redusert forventet levealder. I klinisk praksis brukes en benmineraltetthetsskanning (BMD) ved bruk av dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) for å diagnostisere osteoporose. DEXA forutsier imidlertid ikke alltid nøyaktig hvem som vil utvikle brudd og hvem som ikke vil. Dette er fordi beinmineraltetthet alene ikke fanger opp alle faktorene som bidrar til beinstyrken. En faktor beinmineraltetthet ikke måler er trabekulær mikroarkitektur av bein (struktur av bein).

Målet vårt i denne studien er å bruke en spesialisert CT-skanning kalt Dual-Energy CT (DECT) for å fange opp informasjon om det trabekulære (svampaktige) beinet i ryggvirvelen i den nedre (lumbale) ryggraden. Forskning har vist at denne typen informasjon hjelper til med å forutsi beinstyrke i beinprøver. Etterforskeren vil bruke denne informasjonen til å utvikle en metode for mer nøyaktig å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil oppleve brudd i lumbalvirvelen. Dette er den vanligste typen brudd forbundet med osteoporose.

Deltakeren blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi en lege behandler deltakeren for osteoporose og deltakeren har oppfylt de første kriteriene for å delta i studien. Deltakelse i denne studien innebærer å ha en DECT-skanning, samt en DEXA-skanning hvis deltakeren ikke har hatt en nylig (innen to måneder).

Forskningsstudier inkluderer bare de individene som velger å delta. Ta deg tid til å ta en avgjørelse. Be studielegen eller studiepersonalet om å forklare ord eller informasjon som ikke blir forstått. Deltakeren kan også ønske å diskutere det med familiemedlemmer, venner eller andre helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en vanlig sykdom blant eldre, hvis progresjon fører til økt benbruddrisiko, noe som kan påvirke livskvaliteten negativt og øke aldersrelatert sykelighet/dødelighet. National Osteoporosis Foundation spådde at innen 2015 vil osteoporose være ansvarlig for tre millioner brudd som resulterer i 25,3 milliarder dollar i helsekostnader. Dette fremhever et presserende behov for metoder for nøyaktig å forutsi risiko for osteoporotisk fraktur for klinisk vurdering og behandling av osteoporose.

I klinisk praksis er dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) den tradisjonelle og eneste metoden for å diagnostisere osteoporose basert på BMD-målinger. DEXA har imidlertid visse begrensninger, og det er en betydelig overlapping i BMD-verdier mellom individer som utvikler frakturer og de som ikke gjør det. Dette reflekterer at BMD ikke fanger opp alle faktorene som bidrar til beinstyrken. En slik faktor er trabekulær mikroarkitektur av bein, godt anerkjent i definisjonen av osteoporose.

Ex vivo-studier har vist at trabekulær benmikroarkitektur utgjør en viktig komponent i beinstyrken, uavhengig av BMD. Trabekulær mikroarkitektur vurderes imidlertid ikke i evalueringen av frakturrisiko i klinisk praksis. Flere bildeteknikker har blitt gjennomgått som potensielle kandidater for klinisk evaluering av trabekulær beinmikroarkitektur. Teknologiske forbedringer i høyoppløselig røntgenavbildning og MR gir stadig mer nøyaktige data om beinmikroarkitektur, men kan bare brukes på perifere steder (lårben og underarm) og har ennå ikke blitt innlemmet i standardiserte kliniske avbildningsprotokoller på grunn av mangelen på sentrale vurdering av sted (lumbalcolumna), der osteoporotiske frakturer er mest utbredt.

Den nåværende litteraturen antyder et potensial for å øke den diagnostiske nøyaktigheten av benstyrkeprediksjon ved å inkorporere avanserte matematiske deskriptorer av beinstruktur. Prosjektsamarbeidspartnerne i Rochester har demonstrert at geometriske trekk som kjennetegner det femorale trabekulære rommet kan komplementere konvensjonelle BMD-målinger og forbedre benstyrkeprediksjon i ex vivo femurprøver. Det er imidlertid gjort lite anstrengelser for å faktisk utnytte denne komplementære bildeinformasjonen i klinisk praksis. Denne studien bør oppmuntre til videreutvikling av disse teknikkene og implementering i klinisk praksis.

Målet vårt er å begynne å bygge bro mellom grunnleggende forskning på prediksjon av benstyrke og klinisk behandling av osteoporose, noe som gjenspeiler en translasjonsforskningstilnærming fra "benk til seng". For dette formål vil en ny metodikk bli evaluert ved både en retrospektiv analyse og en prospektiv pilotstudie. Det spesifikke valget av å bruke dual-energy CT (DECT) for den prospektive pilotstudien er motivert av potensialet for å forbedre BMD-måling utover hva Quantitative CT (QCT) kan, og det tillater også materialdekomponering til kalsium og bløtvevskomponenter, som har applikasjoner for andre klinisk relevante sykdomsenheter og vil etter hvert resultere i utbredt tilgjengelighet av denne relativt nye teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 eller eldre, kaukasisk kvinne med bekreftet osteoporose via tidligere DEXA.
  • Pasienter med kjente vertebrale frakturer (Genant grad 2 eller høyere) og uten frakturer (Genant Score <2) fra tidligere DEXA/VFA-analyse vil bli rekruttert.
  • Pasienter med frakturer må ha minst én lumbal vertebral kropp uten fraktur(er) (som vist på tidligere DEXA-skanning) for analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeldige funn som inkluderer patologi som ikke er relatert til osteoporose som direkte vil påvirke beinarkitekturen i L-ryggraden (f. lytiske beinlesjoner)
  • Studie DEXA-skanning avslører at alle korsryggvirvler har brudd (Genant >= 2)
  • Ortopedisk maskinvare i korsryggen
  • Kan ikke ta en CT-skanning (f.eks. for tung for CT-skanningstabell, 660 lb. grense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-brudd
forsøkspersoner uten lumbalfraktur vil ha en Dexa-skanning og Dual Energy CT (DECT)-skanning for observasjon/evaluering
Dual Energy CT (DECT)
Dual-energy x-ray absorptiometri for måling av beinmineraltetthet
Eksperimentell: Brudd
forsøkspersoner med ett eller flere lumbale frakturer vil ha en Dexa-skanning og Dual Energy CT (DECT)-skanning for observasjon/evaluering
Dual Energy CT (DECT)
Dual-energy x-ray absorptiometri for måling av beinmineraltetthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av et prediktivt programvareverktøy som vil analysere to-energi CT-skanninger av ryggraden, og bruke bildeinformasjonen til å estimere sannsynligheten for at pasienten lider av et osteoporotisk brudd.
Tidsramme: 2 år
Dataalgoritmer skal utvikles for å skille pasienter med høy risiko for brudd fra pasienter med lav risiko for brudd.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere