- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03463850
Analyse av beinmikroarkitektur som en klinisk biomarkør for bildebasert bruddrisikoestimering.
Multidimensjonal analyse av beinmikroarkitektur som en klinisk biomarkør for bildebasert kvantitativ bruddrisikoestimering.
Osteoporose er en vanlig sykdom blant eldre, som fører til økt risiko for benbrudd. Benbrudd kan i stor grad redusere livskvaliteten og øke aldersrelaterte problemer inkludert redusert forventet levealder. I klinisk praksis brukes en benmineraltetthetsskanning (BMD) ved bruk av dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) for å diagnostisere osteoporose. DEXA forutsier imidlertid ikke alltid nøyaktig hvem som vil utvikle brudd og hvem som ikke vil. Dette er fordi beinmineraltetthet alene ikke fanger opp alle faktorene som bidrar til beinstyrken. En faktor beinmineraltetthet ikke måler er trabekulær mikroarkitektur av bein (struktur av bein).
Målet vårt i denne studien er å bruke en spesialisert CT-skanning kalt Dual-Energy CT (DECT) for å fange opp informasjon om det trabekulære (svampaktige) beinet i ryggvirvelen i den nedre (lumbale) ryggraden. Forskning har vist at denne typen informasjon hjelper til med å forutsi beinstyrke i beinprøver. Etterforskeren vil bruke denne informasjonen til å utvikle en metode for mer nøyaktig å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil oppleve brudd i lumbalvirvelen. Dette er den vanligste typen brudd forbundet med osteoporose.
Deltakeren blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi en lege behandler deltakeren for osteoporose og deltakeren har oppfylt de første kriteriene for å delta i studien. Deltakelse i denne studien innebærer å ha en DECT-skanning, samt en DEXA-skanning hvis deltakeren ikke har hatt en nylig (innen to måneder).
Forskningsstudier inkluderer bare de individene som velger å delta. Ta deg tid til å ta en avgjørelse. Be studielegen eller studiepersonalet om å forklare ord eller informasjon som ikke blir forstått. Deltakeren kan også ønske å diskutere det med familiemedlemmer, venner eller andre helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en vanlig sykdom blant eldre, hvis progresjon fører til økt benbruddrisiko, noe som kan påvirke livskvaliteten negativt og øke aldersrelatert sykelighet/dødelighet. National Osteoporosis Foundation spådde at innen 2015 vil osteoporose være ansvarlig for tre millioner brudd som resulterer i 25,3 milliarder dollar i helsekostnader. Dette fremhever et presserende behov for metoder for nøyaktig å forutsi risiko for osteoporotisk fraktur for klinisk vurdering og behandling av osteoporose.
I klinisk praksis er dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) den tradisjonelle og eneste metoden for å diagnostisere osteoporose basert på BMD-målinger. DEXA har imidlertid visse begrensninger, og det er en betydelig overlapping i BMD-verdier mellom individer som utvikler frakturer og de som ikke gjør det. Dette reflekterer at BMD ikke fanger opp alle faktorene som bidrar til beinstyrken. En slik faktor er trabekulær mikroarkitektur av bein, godt anerkjent i definisjonen av osteoporose.
Ex vivo-studier har vist at trabekulær benmikroarkitektur utgjør en viktig komponent i beinstyrken, uavhengig av BMD. Trabekulær mikroarkitektur vurderes imidlertid ikke i evalueringen av frakturrisiko i klinisk praksis. Flere bildeteknikker har blitt gjennomgått som potensielle kandidater for klinisk evaluering av trabekulær beinmikroarkitektur. Teknologiske forbedringer i høyoppløselig røntgenavbildning og MR gir stadig mer nøyaktige data om beinmikroarkitektur, men kan bare brukes på perifere steder (lårben og underarm) og har ennå ikke blitt innlemmet i standardiserte kliniske avbildningsprotokoller på grunn av mangelen på sentrale vurdering av sted (lumbalcolumna), der osteoporotiske frakturer er mest utbredt.
Den nåværende litteraturen antyder et potensial for å øke den diagnostiske nøyaktigheten av benstyrkeprediksjon ved å inkorporere avanserte matematiske deskriptorer av beinstruktur. Prosjektsamarbeidspartnerne i Rochester har demonstrert at geometriske trekk som kjennetegner det femorale trabekulære rommet kan komplementere konvensjonelle BMD-målinger og forbedre benstyrkeprediksjon i ex vivo femurprøver. Det er imidlertid gjort lite anstrengelser for å faktisk utnytte denne komplementære bildeinformasjonen i klinisk praksis. Denne studien bør oppmuntre til videreutvikling av disse teknikkene og implementering i klinisk praksis.
Målet vårt er å begynne å bygge bro mellom grunnleggende forskning på prediksjon av benstyrke og klinisk behandling av osteoporose, noe som gjenspeiler en translasjonsforskningstilnærming fra "benk til seng". For dette formål vil en ny metodikk bli evaluert ved både en retrospektiv analyse og en prospektiv pilotstudie. Det spesifikke valget av å bruke dual-energy CT (DECT) for den prospektive pilotstudien er motivert av potensialet for å forbedre BMD-måling utover hva Quantitative CT (QCT) kan, og det tillater også materialdekomponering til kalsium og bløtvevskomponenter, som har applikasjoner for andre klinisk relevante sykdomsenheter og vil etter hvert resultere i utbredt tilgjengelighet av denne relativt nye teknologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre, kaukasisk kvinne med bekreftet osteoporose via tidligere DEXA.
- Pasienter med kjente vertebrale frakturer (Genant grad 2 eller høyere) og uten frakturer (Genant Score <2) fra tidligere DEXA/VFA-analyse vil bli rekruttert.
- Pasienter med frakturer må ha minst én lumbal vertebral kropp uten fraktur(er) (som vist på tidligere DEXA-skanning) for analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeldige funn som inkluderer patologi som ikke er relatert til osteoporose som direkte vil påvirke beinarkitekturen i L-ryggraden (f. lytiske beinlesjoner)
- Studie DEXA-skanning avslører at alle korsryggvirvler har brudd (Genant >= 2)
- Ortopedisk maskinvare i korsryggen
- Kan ikke ta en CT-skanning (f.eks. for tung for CT-skanningstabell, 660 lb. grense)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-brudd
forsøkspersoner uten lumbalfraktur vil ha en Dexa-skanning og Dual Energy CT (DECT)-skanning for observasjon/evaluering
|
Dual Energy CT (DECT)
Dual-energy x-ray absorptiometri for måling av beinmineraltetthet
|
|
Eksperimentell: Brudd
forsøkspersoner med ett eller flere lumbale frakturer vil ha en Dexa-skanning og Dual Energy CT (DECT)-skanning for observasjon/evaluering
|
Dual Energy CT (DECT)
Dual-energy x-ray absorptiometri for måling av beinmineraltetthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av et prediktivt programvareverktøy som vil analysere to-energi CT-skanninger av ryggraden, og bruke bildeinformasjonen til å estimere sannsynligheten for at pasienten lider av et osteoporotisk brudd.
Tidsramme: 2 år
|
Dataalgoritmer skal utvikles for å skille pasienter med høy risiko for brudd fra pasienter med lav risiko for brudd.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUNYUMU 713378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .