Luun mikroarkkitehtuurin analyysi kuvapohjaisen murtumariskin arvioinnin kliinisenä biomarkkerina.
Luun mikroarkkitehtuurin moniulotteinen analyysi kliinisenä biomarkkerina kuvapohjaiseen kvantitatiiviseen murtumariskin arviointiin.
Osteoporoosi on yleinen iäkkäiden ihmisten sairaus, joka lisää luunmurtumariskiä. Luunmurtumat voivat heikentää huomattavasti elämänlaatua ja lisätä ikääntymiseen liittyviä ongelmia, mukaan lukien lyhentynyt elinajanodote. Kliinisessä käytännössä osteoporoosin diagnosointiin käytetään luun mineraalitiheyskuvausta (BMD), jossa käytetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA). DEXA ei kuitenkaan aina ennusta tarkasti, kenelle kehittyy murtumia ja kenelle ei. Tämä johtuu siitä, että luun mineraalitiheys ei yksinään kata kaikkia luun lujuuteen vaikuttavia tekijöitä. Yksi tekijä, jota luun mineraalitiheys ei mittaa, on luun trabekulaarinen mikroarkkitehtuuri (luun rakenne).
Tavoitteemme tässä tutkimuksessa on käyttää erikoistunutta CT-skannausta, nimeltään Dual-Energy CT (DECT), keräämään tietoa trabekulaarisesta (sienimäisestä) luusta alaselän (lanne) nikamassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tällainen tieto auttaa ennustamaan luunäytteiden luun vahvuutta. Tutkija käyttää näitä tietoja kehittääkseen menetelmän ennustaakseen tarkemmin, mitkä potilaat todennäköisesti kokevat lannenikaman murtumia. Nämä ovat yleisimpiä osteoporoosiin liittyviä murtumia.
Osallistujaa pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska lääkäri hoitaa osallistujaa osteoporoosiin ja osallistuja on täyttänyt tutkimukseen osallistumisen alkuperäiset kriteerit. Tähän tutkimukseen osallistumiseen kuuluu DECT-skannaus sekä DEXA-skannaus, jos osallistujalla ei ole ollut sellaista lähiaikoina (kahden kuukauden sisällä).
Tutkimustutkimukset sisältävät vain ne henkilöt, jotka haluavat osallistua. Ota aikaa päätöksentekoon. Pyydä tutkimuslääkäriä tai tutkimushenkilökuntaa selittämään sanat tai tiedot, joita et ymmärrä. Osallistuja voi myös haluta keskustella siitä perheenjäsenten, ystävien tai muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on yleinen iäkkäiden ihmisten sairaus, jonka eteneminen lisää luumurtumariskiä, mikä voi heikentää elämänlaatua ja lisätä ikääntymiseen liittyvää sairastuvuutta/kuolleisuutta. National Osteoporoosi Foundation ennustaa, että vuoteen 2015 mennessä osteoporoosi aiheuttaa kolme miljoonaa murtumaa, joista aiheutuu 25,3 miljardin dollarin terveydenhuoltokustannukset. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta menetelmille osteoporoottisten murtumariskin ennustamiseksi tarkasti osteoporoosin kliinistä arviointia ja hoitoa varten.
Kliinisessä käytännössä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) on perinteinen ja ainoa menetelmä osteoporoosin diagnosoimiseksi BMD-mittausten perusteella. DEXA:lla on kuitenkin tiettyjä rajoituksia, ja BMD-arvoissa on huomattavaa päällekkäisyyttä henkilöiden, joille kehittyy murtumia, ja niiden välillä, joilla ei ole. Tämä heijastaa sitä, että BMD ei kata kaikkia luun lujuuteen vaikuttavia tekijöitä. Yksi tällainen tekijä on luun trabekulaarinen mikroarkkitehtuuri, joka tunnetaan hyvin osteoporoosin määritelmässä.
Ex vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että trabekulaarisen luun mikroarkkitehtuuri muodostaa tärkeän luun lujuuden komponentin, riippumatta BMD:stä. Trabekulaarista mikroarkkitehtuuria ei kuitenkaan oteta huomioon murtumariskin arvioinnissa kliinisessä käytännössä. Useita kuvantamistekniikoita on arvioitu mahdollisiksi ehdokkaiksi trabekulaarisen luun mikroarkkitehtuurin kliiniseen arviointiin. Tekniset parannukset korkearesoluutioisessa röntgenkuvauksessa ja magneettikuvauksessa antavat yhä tarkempaa tietoa luun mikroarkkitehtuurista, mutta niitä voidaan käyttää vain perifeerisissä kohdissa (reisi ja kyynärvarsi), eikä niitä ole vielä sisällytetty standardoituihin kliinisiin kuvantamisprotokolliin keskusyksikön puuttumisen vuoksi. paikan (lannerangan) arviointi, jossa osteoporoottiset murtumat ovat yleisimpiä.
Nykyinen kirjallisuus ehdottaa mahdollisuutta lisätä luun lujuuden ennustamisen diagnostista tarkkuutta sisällyttämällä luun rakenteen kehittyneitä matemaattisia kuvaajia. Projektin yhteistyökumppanit Rochesterissa ovat osoittaneet, että reisiluun trabekulaarista osastoa kuvaavat geometriset piirteet voivat täydentää tavanomaisia BMD-mittauksia ja parantaa luun vahvuuden ennustetta ex vivo reisiluun näytteissä. Tämän täydentävän kuvainformaation käyttämiseksi kliinisessä käytännössä on kuitenkin tehty vain vähän ponnisteluja. Tämän tutkimuksen pitäisi kannustaa näiden tekniikoiden edelleen kehittämistä ja käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Tavoitteemme on alkaa kuroamaan umpeen luun lujuuden ennustamista koskevan perustutkimuksen ja osteoporoosin kliinisen hoidon välistä kuilua, mikä heijastaa translaatiotutkimusta "penkistä sänkyyn". Tätä varten uutta metodologiaa arvioidaan sekä retrospektiivisen analyysin että prospektiivisen pilottitutkimuksen avulla. Erityistä valintaa käyttää kaksoisenergia-CT:tä (DECT) tulevassa pilottitutkimuksessa motivoi mahdollisuus parantaa BMD-mittausta enemmän kuin kvantitatiivisella CT:llä (QCT) voidaan ja se mahdollistaa myös materiaalin hajoamisen kalsium- ja pehmytkudoskomponenteiksi. jolla on sovelluksia muihin kliinisesti merkityksellisiin sairauskokonaisuuksiin ja joka lopulta johtaa tämän suhteellisen uuden teknologian laajaan saatavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 60-vuotias valkoihoinen nainen, jolla on varmistettu osteoporoosi aiemman DEXA:n kautta.
- Potilaat, joilla on tiedossa nikamamurtumia (Genant Grade 2 tai korkeampi) ja joilla ei ole murtumia (Genant Score < 2) aiemman DEXA/VFA-analyysin perusteella, otetaan mukaan.
- Potilailla, joilla on murtuma, on oltava vähintään yksi lannenikama, jossa ei ole murtumia (kuten aiemmassa DEXA-skannauksessa) analysointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnainen löydös sisältää patologian, joka ei liity osteoporoosiin ja joka vaikuttaisi suoraan L-selkärangan luun rakenteeseen (esim. lyyttiset luuvauriot)
- DEXA-tutkimus paljastaa, että kaikissa lannenikamissa on murtumia (Genant >= 2)
- Ortopediset laitteet lannerangan alueella
- CT-kuvausta ei voi tehdä (esim. liian raskas CT-pöytään, 660 lb. raja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-murtuma
koehenkilöille, joilla ei ole lanneluun murtumaa, tehdään Dexa-skannaus ja Dual Energy CT (DECT) -skannaus havainnointia/arviointia varten
|
Dual Energy CT (DECT)
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria luun mineraalitiheyden mittaamiseen
|
|
Kokeellinen: Murtuma
henkilöille, joilla on yksi tai useampi lanneluun murtuma, tehdään Dexa-skannaus ja Dual Energy CT (DECT) -skannaus havainnointia/arviointia varten
|
Dual Energy CT (DECT)
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria luun mineraalitiheyden mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavan ohjelmistotyökalun kehittäminen, joka analysoi selkärangan kaksoisenergia-TT-kuvat ja käyttää kuvatietoja arvioidakseen potilaan todennäköisyyttä osteoporoottiseen murtumaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tietokonealgoritmeja kehitetään erottamaan potilaat, joilla on suuri murtumariski, potilaista, joilla on pieni murtumariski.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUNYUMU 713378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .