Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van botmicroarchitectuur als klinische biomarker voor beeldgebaseerde fractuurrisicoschatting.

22 april 2026 bijgewerkt door: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Multidimensionale analyse van botmicroarchitectuur als klinische biomarker voor beeldgebaseerde kwantitatieve fractuurrisicoschatting.

Osteoporose is een veel voorkomende ziekte bij ouderen, wat leidt tot een verhoogd risico op botbreuken. Botbreuken kunnen de kwaliteit van leven sterk verminderen en leeftijdgerelateerde problemen, waaronder een verminderde levensverwachting, vergroten. In de klinische praktijk wordt een botmineraaldichtheidsscan (BMD) met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) gebruikt voor de diagnose van osteoporose. DEXA voorspelt echter niet altijd nauwkeurig wie breuken zal ontwikkelen en wie niet. Dit komt omdat botmineraaldichtheid alleen niet alle factoren vastlegt die bijdragen aan botsterkte. Eén factor die de botmineraaldichtheid niet meet, is de trabeculaire microarchitectuur van bot (botstructuur).

Ons doel in deze studie is om een ​​gespecialiseerde CT-scan genaamd Dual-Energy CT (DECT) te gebruiken om informatie vast te leggen over het trabeculaire (sponsachtige) bot in de wervel van de onderste (lumbale) wervelkolom. Onderzoek heeft aangetoond dat dit soort informatie helpt bij het voorspellen van botsterkte in botspecimens. De onderzoeker zal deze informatie gebruiken om een ​​methode te ontwikkelen om nauwkeuriger te voorspellen welke patiënten waarschijnlijk fracturen van de lendenwervels zullen ervaren. Dit zijn de meest voorkomende soorten fracturen die verband houden met osteoporose.

De deelnemer wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat een arts de deelnemer behandelt voor osteoporose en de deelnemer voldoet aan de initiële criteria om deel te nemen aan het onderzoek. Deelname aan dit onderzoek houdt in dat u een DECT-scan krijgt, evenals een DEXA-scan als de deelnemer deze recentelijk niet heeft gehad (binnen twee maanden).

Onderzoekstudies omvatten alleen die personen die ervoor kiezen om deel te nemen. Neem de tijd om een ​​beslissing te nemen. Vraag de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel om woorden of informatie die u niet begrijpt uit te leggen. De deelnemer wil er misschien ook over praten met familieleden, vrienden of andere zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een veel voorkomende ziekte bij ouderen, waarvan de progressie leidt tot een verhoogd risico op botbreuken, wat de kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden en de leeftijdsgerelateerde morbiditeit/mortaliteit kan verhogen. De National Osteoporosis Foundation voorspelt dat osteoporose tegen 2015 verantwoordelijk zal zijn voor drie miljoen fracturen, wat resulteert in $ 25,3 miljard aan zorgkosten. Dit wijst op een dringende vraag naar methoden om het risico op osteoporotische fracturen nauwkeurig te voorspellen voor klinische beoordeling en behandeling van osteoporose.

In de klinische praktijk is dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) de traditionele en enige methode om osteoporose te diagnosticeren op basis van BMD-metingen. DEXA heeft echter bepaalde beperkingen en er bestaat een aanzienlijke overlap in BMD-waarden tussen personen die fracturen ontwikkelen en degenen die dat niet doen. Dit weerspiegelt dat BMD niet alle factoren omvat die bijdragen aan botsterkte. Eén zo'n factor is de trabeculaire microarchitectuur van bot, algemeen erkend in de definitie van osteoporose.

Ex vivo studies hebben aangetoond dat microarchitectuur van trabeculair bot een belangrijk onderdeel vormt van botsterkte, onafhankelijk van BMD. Trabeculaire microarchitectuur wordt echter niet in aanmerking genomen bij de evaluatie van het fractuurrisico in de klinische praktijk. Verschillende beeldvormende technieken zijn beoordeeld als potentiële kandidaten voor klinische evaluatie van trabeculaire botmicroarchitectuur. Technologische verbeteringen in röntgenbeeldvorming met hoge resolutie en MRI leveren steeds nauwkeurigere gegevens op over de botmicroarchitectuur, maar kunnen alleen worden gebruikt op perifere plaatsen (femur en onderarm) en zijn nog niet opgenomen in gestandaardiseerde protocollen voor klinische beeldvorming vanwege het ontbreken van centrale beoordeling van de plaats (lumbale wervelkolom), waar osteoporotische fracturen het meest voorkomen.

De huidige literatuur suggereert een mogelijkheid om de diagnostische nauwkeurigheid van botsterktevoorspelling te vergroten door geavanceerde wiskundige descriptoren van botstructuur op te nemen. De projectmedewerkers in Rochester hebben aangetoond dat geometrische kenmerken die kenmerkend zijn voor het femorale trabeculaire compartiment conventionele BMD-metingen kunnen aanvullen en de voorspelling van de botsterkte in ex vivo femurspecimens kunnen verbeteren. Er is echter weinig moeite gedaan om deze aanvullende beeldinformatie daadwerkelijk in de klinische praktijk te gebruiken. Deze studie moet de verdere ontwikkeling van deze technieken en implementatie in de klinische praktijk stimuleren.

Ons doel is om de kloof te overbruggen tussen fundamenteel onderzoek naar de voorspelling van de botsterkte en de klinische behandeling van osteoporose, wat een weerspiegeling is van een translationele onderzoeksbenadering van "bench to bedside". Hiertoe zal een nieuwe methodologie worden geëvalueerd door middel van zowel een retrospectieve analyse als een prospectieve pilootstudie. De specifieke keuze voor het gebruik van dual-energy CT (DECT) voor de prospectieve pilotstudie is ingegeven door het potentieel om de BMD-meting te verbeteren boven wat Quantitative CT (QCT) kan, en het maakt ook de afbraak van materiaal in calcium en componenten van zacht weefsel mogelijk, die toepassingen heeft voor andere klinisch relevante ziekte-entiteiten en uiteindelijk zal resulteren in de brede beschikbaarheid van deze relatief nieuwe technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder Blanke vrouw met bevestigde osteoporose via eerdere DEXA.
  • Patiënten met bekende wervelfracturen (Genant Graad 2 of hoger) en zonder fracturen (Genant Score <2) uit eerdere DEXA/VFA-analyse zullen worden geworven.
  • Patiënten met fracturen moeten ten minste één lumbale wervellichaam hebben zonder fractuur(s) (zoals te zien op eerdere DEXA-scan) voor analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Incidentele bevinding met pathologie die geen verband houdt met osteoporose en die de botarchitectuur in de L-wervelkolom rechtstreeks zou beïnvloeden (bijv. lytische botlaesies)
  • Studie DEXA-scan onthult dat alle lendenwervels breuken hebben (Genant >= 2)
  • Orthopedische hardware in het gebied van de lumbale wervelkolom
  • Geen CT-scan kunnen ondergaan (bijv. te zwaar voor CT-scantafel, 660 lb. begrenzing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-breuk
proefpersonen zonder lumbale fractuur krijgen een Dexa-scan en Dual Energy CT (DECT)-scan voor observatie/evaluatie
CT met dubbele energie (DECT)
Dual-energy röntgenabsorptiometrie voor het meten van botmineraaldichtheid
Experimenteel: Breuk
proefpersonen met een of meer lumbale fracturen zullen een Dexa-scan en Dual Energy CT (DECT)-scan ondergaan voor observatie/evaluatie
CT met dubbele energie (DECT)
Dual-energy röntgenabsorptiometrie voor het meten van botmineraaldichtheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een voorspellende softwaretool die dual-energy CT-scans van de wervelkolom analyseert en de beeldinformatie gebruikt om de kans in te schatten dat de patiënt een osteoporotische fractuur krijgt.
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zullen computeralgoritmen worden ontwikkeld om patiënten met een hoog risico op fracturen te onderscheiden van patiënten met een laag risico op fracturen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SUNYUMU 713378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren