- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03463850
Analyse van botmicroarchitectuur als klinische biomarker voor beeldgebaseerde fractuurrisicoschatting.
Multidimensionale analyse van botmicroarchitectuur als klinische biomarker voor beeldgebaseerde kwantitatieve fractuurrisicoschatting.
Osteoporose is een veel voorkomende ziekte bij ouderen, wat leidt tot een verhoogd risico op botbreuken. Botbreuken kunnen de kwaliteit van leven sterk verminderen en leeftijdgerelateerde problemen, waaronder een verminderde levensverwachting, vergroten. In de klinische praktijk wordt een botmineraaldichtheidsscan (BMD) met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) gebruikt voor de diagnose van osteoporose. DEXA voorspelt echter niet altijd nauwkeurig wie breuken zal ontwikkelen en wie niet. Dit komt omdat botmineraaldichtheid alleen niet alle factoren vastlegt die bijdragen aan botsterkte. Eén factor die de botmineraaldichtheid niet meet, is de trabeculaire microarchitectuur van bot (botstructuur).
Ons doel in deze studie is om een gespecialiseerde CT-scan genaamd Dual-Energy CT (DECT) te gebruiken om informatie vast te leggen over het trabeculaire (sponsachtige) bot in de wervel van de onderste (lumbale) wervelkolom. Onderzoek heeft aangetoond dat dit soort informatie helpt bij het voorspellen van botsterkte in botspecimens. De onderzoeker zal deze informatie gebruiken om een methode te ontwikkelen om nauwkeuriger te voorspellen welke patiënten waarschijnlijk fracturen van de lendenwervels zullen ervaren. Dit zijn de meest voorkomende soorten fracturen die verband houden met osteoporose.
De deelnemer wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat een arts de deelnemer behandelt voor osteoporose en de deelnemer voldoet aan de initiële criteria om deel te nemen aan het onderzoek. Deelname aan dit onderzoek houdt in dat u een DECT-scan krijgt, evenals een DEXA-scan als de deelnemer deze recentelijk niet heeft gehad (binnen twee maanden).
Onderzoekstudies omvatten alleen die personen die ervoor kiezen om deel te nemen. Neem de tijd om een beslissing te nemen. Vraag de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel om woorden of informatie die u niet begrijpt uit te leggen. De deelnemer wil er misschien ook over praten met familieleden, vrienden of andere zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een veel voorkomende ziekte bij ouderen, waarvan de progressie leidt tot een verhoogd risico op botbreuken, wat de kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden en de leeftijdsgerelateerde morbiditeit/mortaliteit kan verhogen. De National Osteoporosis Foundation voorspelt dat osteoporose tegen 2015 verantwoordelijk zal zijn voor drie miljoen fracturen, wat resulteert in $ 25,3 miljard aan zorgkosten. Dit wijst op een dringende vraag naar methoden om het risico op osteoporotische fracturen nauwkeurig te voorspellen voor klinische beoordeling en behandeling van osteoporose.
In de klinische praktijk is dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) de traditionele en enige methode om osteoporose te diagnosticeren op basis van BMD-metingen. DEXA heeft echter bepaalde beperkingen en er bestaat een aanzienlijke overlap in BMD-waarden tussen personen die fracturen ontwikkelen en degenen die dat niet doen. Dit weerspiegelt dat BMD niet alle factoren omvat die bijdragen aan botsterkte. Eén zo'n factor is de trabeculaire microarchitectuur van bot, algemeen erkend in de definitie van osteoporose.
Ex vivo studies hebben aangetoond dat microarchitectuur van trabeculair bot een belangrijk onderdeel vormt van botsterkte, onafhankelijk van BMD. Trabeculaire microarchitectuur wordt echter niet in aanmerking genomen bij de evaluatie van het fractuurrisico in de klinische praktijk. Verschillende beeldvormende technieken zijn beoordeeld als potentiële kandidaten voor klinische evaluatie van trabeculaire botmicroarchitectuur. Technologische verbeteringen in röntgenbeeldvorming met hoge resolutie en MRI leveren steeds nauwkeurigere gegevens op over de botmicroarchitectuur, maar kunnen alleen worden gebruikt op perifere plaatsen (femur en onderarm) en zijn nog niet opgenomen in gestandaardiseerde protocollen voor klinische beeldvorming vanwege het ontbreken van centrale beoordeling van de plaats (lumbale wervelkolom), waar osteoporotische fracturen het meest voorkomen.
De huidige literatuur suggereert een mogelijkheid om de diagnostische nauwkeurigheid van botsterktevoorspelling te vergroten door geavanceerde wiskundige descriptoren van botstructuur op te nemen. De projectmedewerkers in Rochester hebben aangetoond dat geometrische kenmerken die kenmerkend zijn voor het femorale trabeculaire compartiment conventionele BMD-metingen kunnen aanvullen en de voorspelling van de botsterkte in ex vivo femurspecimens kunnen verbeteren. Er is echter weinig moeite gedaan om deze aanvullende beeldinformatie daadwerkelijk in de klinische praktijk te gebruiken. Deze studie moet de verdere ontwikkeling van deze technieken en implementatie in de klinische praktijk stimuleren.
Ons doel is om de kloof te overbruggen tussen fundamenteel onderzoek naar de voorspelling van de botsterkte en de klinische behandeling van osteoporose, wat een weerspiegeling is van een translationele onderzoeksbenadering van "bench to bedside". Hiertoe zal een nieuwe methodologie worden geëvalueerd door middel van zowel een retrospectieve analyse als een prospectieve pilootstudie. De specifieke keuze voor het gebruik van dual-energy CT (DECT) voor de prospectieve pilotstudie is ingegeven door het potentieel om de BMD-meting te verbeteren boven wat Quantitative CT (QCT) kan, en het maakt ook de afbraak van materiaal in calcium en componenten van zacht weefsel mogelijk, die toepassingen heeft voor andere klinisch relevante ziekte-entiteiten en uiteindelijk zal resulteren in de brede beschikbaarheid van deze relatief nieuwe technologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder Blanke vrouw met bevestigde osteoporose via eerdere DEXA.
- Patiënten met bekende wervelfracturen (Genant Graad 2 of hoger) en zonder fracturen (Genant Score <2) uit eerdere DEXA/VFA-analyse zullen worden geworven.
- Patiënten met fracturen moeten ten minste één lumbale wervellichaam hebben zonder fractuur(s) (zoals te zien op eerdere DEXA-scan) voor analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Incidentele bevinding met pathologie die geen verband houdt met osteoporose en die de botarchitectuur in de L-wervelkolom rechtstreeks zou beïnvloeden (bijv. lytische botlaesies)
- Studie DEXA-scan onthult dat alle lendenwervels breuken hebben (Genant >= 2)
- Orthopedische hardware in het gebied van de lumbale wervelkolom
- Geen CT-scan kunnen ondergaan (bijv. te zwaar voor CT-scantafel, 660 lb. begrenzing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-breuk
proefpersonen zonder lumbale fractuur krijgen een Dexa-scan en Dual Energy CT (DECT)-scan voor observatie/evaluatie
|
CT met dubbele energie (DECT)
Dual-energy röntgenabsorptiometrie voor het meten van botmineraaldichtheid
|
|
Experimenteel: Breuk
proefpersonen met een of meer lumbale fracturen zullen een Dexa-scan en Dual Energy CT (DECT)-scan ondergaan voor observatie/evaluatie
|
CT met dubbele energie (DECT)
Dual-energy röntgenabsorptiometrie voor het meten van botmineraaldichtheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een voorspellende softwaretool die dual-energy CT-scans van de wervelkolom analyseert en de beeldinformatie gebruikt om de kans in te schatten dat de patiënt een osteoporotische fractuur krijgt.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zullen computeralgoritmen worden ontwikkeld om patiënten met een hoog risico op fracturen te onderscheiden van patiënten met een laag risico op fracturen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUNYUMU 713378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .