- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03463850
Análisis de la microarquitectura ósea como biomarcador clínico para la estimación del riesgo de fractura basado en imágenes.
Análisis multidimensional de la microarquitectura ósea como biomarcador clínico para la estimación cuantitativa del riesgo de fractura basada en imágenes.
La osteoporosis es una enfermedad común entre las personas mayores, lo que conduce a un mayor riesgo de fracturas óseas. Las fracturas óseas pueden reducir en gran medida la calidad de vida y aumentar los problemas relacionados con la edad, incluida la reducción de la esperanza de vida. En la práctica clínica, se utiliza una exploración de densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para diagnosticar la osteoporosis. Sin embargo, DEXA no siempre predice con precisión quién desarrollará fracturas y quién no. Esto se debe a que la densidad mineral ósea por sí sola no capta todos los factores que contribuyen a la fortaleza ósea. Un factor que la densidad mineral ósea no mide es la microarquitectura trabecular del hueso (estructura del hueso).
Nuestro objetivo en este estudio es utilizar una tomografía computarizada especializada llamada tomografía computarizada de energía dual (DECT) para capturar información sobre el hueso trabecular (esponjoso) en la vértebra de la parte inferior de la columna (lumbar). Las investigaciones han demostrado que este tipo de información ayuda a predecir la resistencia ósea en muestras de hueso. El investigador utilizará esta información para desarrollar un método para predecir con mayor precisión qué pacientes es probable que experimenten fracturas de la vértebra lumbar. Estos son el tipo más común de fracturas asociadas con la osteoporosis.
Se le pide al participante que participe en este estudio de investigación porque un médico lo está tratando por osteoporosis y el participante ha cumplido con los criterios iniciales para participar en el estudio. La participación en este estudio implica tener una exploración DECT, así como una exploración DEXA si el participante no ha tenido uno recientemente (dentro de dos meses).
Los estudios de investigación incluyen solo a aquellas personas que eligen participar. Por favor, tómese el tiempo para tomar una decisión. Pídale al médico del estudio o al personal del estudio que le explique cualquier palabra o información que no entienda. El participante también puede querer discutirlo con familiares, amigos u otros proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad común entre las personas mayores, cuya progresión conduce a un mayor riesgo de fracturas óseas, lo que puede afectar negativamente la calidad de vida y aumentar la morbilidad/mortalidad relacionada con la edad. La Fundación Nacional de Osteoporosis pronosticó que para el 2015, la osteoporosis será responsable de tres millones de fracturas que generarán $25.3 mil millones en costos de atención médica. Esto destaca una demanda urgente de métodos para predecir con precisión el riesgo de fractura osteoporótica para la evaluación clínica y el tratamiento de la osteoporosis.
En la práctica clínica, la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es el método tradicional y único para diagnosticar la osteoporosis en función de las mediciones de la DMO. Sin embargo, DEXA tiene ciertas limitaciones y existe una superposición considerable en los valores de DMO entre las personas que desarrollan fracturas y las que no. Esto refleja que la DMO no captura todos los factores que contribuyen a la fortaleza ósea. Uno de estos factores es la microarquitectura trabecular del hueso, bien reconocida en la definición de osteoporosis.
Los estudios ex vivo han demostrado que la microarquitectura del hueso trabecular constituye un componente importante de la resistencia ósea, independientemente de la DMO. Sin embargo, la microarquitectura trabecular no se considera en la evaluación del riesgo de fractura en la práctica clínica. Se han revisado varias técnicas de imagen como candidatas potenciales para la evaluación clínica de la microarquitectura del hueso trabecular. Las mejoras tecnológicas en imágenes de rayos X de alta resolución y MRI están brindando datos cada vez más precisos sobre la microarquitectura ósea, pero solo se pueden usar en sitios periféricos (fémur y antebrazo) y aún no se han incorporado a los protocolos de imágenes clínicas estandarizados debido a la falta de central. evaluación del sitio (columna lumbar), donde las fracturas osteoporóticas son más frecuentes.
La literatura actual sugiere un potencial para aumentar la precisión diagnóstica de la predicción de la fuerza ósea mediante la incorporación de descriptores matemáticos avanzados de la estructura ósea. Los colaboradores del proyecto en Rochester han demostrado que las características geométricas que caracterizan el compartimento trabecular femoral pueden complementar las mediciones de DMO convencionales y mejorar la predicción de la resistencia ósea en especímenes de fémur ex vivo. Sin embargo, se ha hecho poco esfuerzo para utilizar realmente esta información de imagen complementaria en la práctica clínica. Este estudio debería alentar el desarrollo adicional de estas técnicas y su implementación en la práctica clínica.
Nuestro objetivo es comenzar a cerrar la brecha entre la investigación fundamental sobre la predicción de la resistencia ósea y el manejo clínico de la osteoporosis, reflejando un enfoque de investigación traslacional desde "el banco hasta la cama". Para ello, se evaluará una metodología novedosa mediante un análisis retrospectivo y un estudio piloto prospectivo. La elección específica de usar TC de energía dual (DECT) para el estudio piloto prospectivo está motivada por el potencial de mejorar la medición de la DMO más allá de lo que puede hacer la TC cuantitativa (QCT), y también permite la descomposición del material en calcio y componentes de tejido blando, que tiene aplicaciones para otras entidades de enfermedades clínicamente relevantes y eventualmente dará como resultado la disponibilidad generalizada de esta tecnología relativamente nueva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer caucásica de 60 años o más con osteoporosis confirmada a través de DEXA anterior.
- Se reclutarán pacientes con fracturas vertebrales conocidas (Genant Grade 2 o superior) y sin fracturas (Genant Score <2) de análisis DEXA/VFA previos.
- Los pacientes con fracturas deben tener al menos un cuerpo vertebral lumbar sin fracturas (como se vio en una exploración DEXA previa) para el análisis.
Criterio de exclusión:
- Hallazgo incidental para incluir patología no relacionada con la osteoporosis que afectaría directamente la arquitectura ósea en la columna L (p. lesiones óseas líticas)
- Estudio DEXA scan revela que todas las vértebras lumbares tienen fracturas (Genant >= 2)
- Hardware ortopédico en la región de la columna lumbar
- No se puede realizar una tomografía computarizada (p. demasiado pesado para la mesa de tomografía computarizada, 660 lb. límite)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sin fractura
los sujetos sin una fractura lumbar tendrán una exploración Dexa y una tomografía computarizada de energía dual (DECT) para observación/evaluación
|
TC de doble energía (DECT)
Absorciometría de rayos X de energía dual para la medición de la densidad mineral ósea
|
Experimental: Fractura
a los sujetos con una o más fracturas lumbares se les realizará una exploración Dexa y una tomografía computarizada de energía dual (DECT) para observación/evaluación
|
TC de doble energía (DECT)
Absorciometría de rayos X de energía dual para la medición de la densidad mineral ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de una herramienta de software predictivo que analizará tomografías computarizadas de energía dual de la columna y utilizará la información de la imagen para estimar la probabilidad de que el paciente sufra una fractura osteoporótica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se desarrollarán algoritmos informáticos para diferenciar pacientes con alto riesgo de fractura de pacientes con bajo riesgo de fractura.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUNYUMU 713378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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