- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03463850
Analisi della microarchitettura ossea come biomarcatore clinico per la stima del rischio di frattura basata su immagini.
Analisi multidimensionale della microarchitettura ossea come biomarcatore clinico per la stima quantitativa del rischio di frattura basata su immagini.
L'osteoporosi è una malattia comune tra le persone anziane, che comporta un aumento del rischio di fratture ossee. Le fratture ossee possono ridurre notevolmente la qualità della vita e aumentare i problemi legati all'età, inclusa la ridotta aspettativa di vita. Nella pratica clinica, per diagnosticare l'osteoporosi viene utilizzata una scansione della densità minerale ossea (BMD) che utilizza l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Tuttavia, DEXA non prevede sempre con precisione chi svilupperà fratture e chi no. Questo perché la densità minerale ossea da sola non cattura tutti i fattori che contribuiscono alla resistenza ossea. Un fattore che la densità minerale ossea non misura è la microarchitettura trabecolare dell'osso (struttura dell'osso).
Il nostro obiettivo in questo studio è utilizzare una scansione TC specializzata chiamata Dual-Energy CT (DECT) per acquisire informazioni sull'osso trabecolare (spugnoso) nella vertebra della colonna vertebrale inferiore (lombare). La ricerca ha dimostrato che questo tipo di informazioni aiuta a prevedere la forza ossea nei campioni ossei. Lo sperimentatore utilizzerà queste informazioni per sviluppare un metodo per prevedere con maggiore precisione quali pazienti potrebbero subire fratture della vertebra lombare. Questi sono il tipo più comune di fratture associate all'osteoporosi.
Al partecipante viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché un medico sta curando il partecipante per l'osteoporosi e il partecipante ha soddisfatto i criteri iniziali per partecipare allo studio. La partecipazione a questo studio comporta l'esecuzione di una scansione DECT, nonché una scansione DEXA se il partecipante non ne ha avuto una di recente (entro due mesi).
Gli studi di ricerca includono solo le persone che scelgono di prenderne parte. Si prega di prendere tempo per prendere una decisione. Si prega di chiedere al medico dello studio o al personale dello studio di spiegare eventuali parole o informazioni che non sono state comprese. Il partecipante potrebbe anche volerne discutere con familiari, amici o altri operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una malattia comune tra le persone anziane, la cui progressione porta ad un aumento del rischio di fratture ossee, che può influire negativamente sulla qualità della vita e aumentare la morbilità/mortalità legata all'età. La National Osteoporosis Foundation prevede che entro il 2015 l'osteoporosi sarà responsabile di tre milioni di fratture, con conseguenti costi sanitari per 25,3 miliardi di dollari. Ciò evidenzia un'urgente richiesta di metodi per prevedere con precisione il rischio di fratture osteoporotiche per la valutazione clinica e la gestione dell'osteoporosi.
Nella pratica clinica, l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è il metodo tradizionale e unico per diagnosticare l'osteoporosi basato sulle misurazioni della BMD. Tuttavia, DEXA ha alcune limitazioni ed esiste una notevole sovrapposizione nei valori della densità minerale ossea tra gli individui che sviluppano fratture e quelli che non lo fanno. Ciò riflette che la BMD non cattura tutti i fattori che contribuiscono alla resistenza ossea. Uno di questi fattori è la microarchitettura trabecolare dell'osso, ben riconosciuta nella definizione di osteoporosi.
Studi ex vivo hanno dimostrato che la microarchitettura dell'osso trabecolare costituisce una componente importante della resistenza ossea, indipendentemente dalla densità minerale ossea. Tuttavia, la microarchitettura trabecolare non è considerata nella valutazione del rischio di frattura nella pratica clinica. Diverse tecniche di imaging sono state riviste come potenziali candidati per la valutazione clinica della microarchitettura ossea trabecolare. I miglioramenti tecnologici nell'imaging a raggi X e nella risonanza magnetica ad alta risoluzione stanno fornendo dati sempre più accurati sulla microarchitettura ossea, ma possono essere utilizzati solo in siti periferici (femore e avambraccio) e non sono ancora stati incorporati in protocolli di imaging clinico standardizzati a causa della mancanza di valutazione del sito (rachide lombare), dove le fratture osteoporotiche sono più frequenti.
La letteratura attuale suggerisce un potenziale per aumentare l'accuratezza diagnostica della previsione della forza ossea incorporando descrittori matematici avanzati della struttura ossea. I collaboratori del progetto a Rochester hanno dimostrato che le caratteristiche geometriche che caratterizzano il compartimento trabecolare femorale possono integrare le misurazioni BMD convenzionali e migliorare la previsione della forza ossea nei campioni di femore ex vivo. Tuttavia, sono stati fatti pochi sforzi per utilizzare effettivamente queste informazioni complementari sull'immagine nella pratica clinica. Questo studio dovrebbe incoraggiare l'ulteriore sviluppo di queste tecniche e l'implementazione nella pratica clinica.
Il nostro obiettivo è iniziare a colmare il divario tra la ricerca fondamentale sulla previsione della forza ossea e la gestione clinica dell'osteoporosi, riflettendo un approccio di ricerca traslazionale dal "banco al letto del paziente". A tal fine, una nuova metodologia sarà valutata sia da un'analisi retrospettiva che da uno studio pilota prospettico. La scelta specifica di utilizzare la TC a doppia energia (DECT) per lo studio pilota prospettico è motivata dal potenziale per migliorare la misurazione della densità minerale ossea oltre ciò che può fare la TC quantitativa (QCT) e consente anche la decomposizione del materiale in calcio e componenti dei tessuti molli, che ha applicazioni per altre entità patologiche clinicamente rilevanti e alla fine comporterà l'ampia disponibilità di questa tecnologia relativamente nuova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna caucasica di età pari o superiore a 60 anni con osteoporosi confermata tramite precedente DEXA.
- Verranno reclutati pazienti con fratture vertebrali note (grado Genant 2 o superiore) e senza fratture (punteggio Genant <2) dalla precedente analisi DEXA / VFA.
- I pazienti con fratture devono avere almeno un corpo vertebrale lombare senza fratture (come visto in una precedente scansione DEXA) per l'analisi.
Criteri di esclusione:
- Reperto incidentale per includere patologie non correlate all'osteoporosi che influenzerebbero direttamente l'architettura ossea nella colonna vertebrale L (ad es. lesioni ossee litiche)
- La scansione DEXA dello studio rivela che tutte le vertebre lombari hanno fratture (Genant >= 2)
- Hardware ortopedico nella regione lombare della colonna vertebrale
- Impossibile sottoporsi a una TAC (ad es. troppo pesante per il tavolo di scansione CT, 660 libbre. limite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Non frattura
i soggetti senza frattura lombare verranno sottoposti a scansione Dexa e scansione Dual Energy CT (DECT) per osservazione/valutazione
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CT a doppia energia (DECT)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia per la misurazione della densità minerale ossea
|
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Sperimentale: Frattura
i soggetti con una o più fratture lombari verranno sottoposti a scansione Dexa e scansione Dual Energy CT (DECT) per l'osservazione/valutazione
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CT a doppia energia (DECT)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia per la misurazione della densità minerale ossea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di uno strumento software predittivo che analizzerà le scansioni TC a doppia energia della colonna vertebrale e utilizzerà le informazioni dell'immagine per stimare la probabilità del paziente di subire una frattura osteoporotica.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Saranno sviluppati algoritmi informatici per differenziare i pazienti ad alto rischio di frattura da quelli a basso rischio di frattura.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUNYUMU 713378
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