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Analisi della microarchitettura ossea come biomarcatore clinico per la stima del rischio di frattura basata su immagini.

22 aprile 2026 aggiornato da: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Analisi multidimensionale della microarchitettura ossea come biomarcatore clinico per la stima quantitativa del rischio di frattura basata su immagini.

L'osteoporosi è una malattia comune tra le persone anziane, che comporta un aumento del rischio di fratture ossee. Le fratture ossee possono ridurre notevolmente la qualità della vita e aumentare i problemi legati all'età, inclusa la ridotta aspettativa di vita. Nella pratica clinica, per diagnosticare l'osteoporosi viene utilizzata una scansione della densità minerale ossea (BMD) che utilizza l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Tuttavia, DEXA non prevede sempre con precisione chi svilupperà fratture e chi no. Questo perché la densità minerale ossea da sola non cattura tutti i fattori che contribuiscono alla resistenza ossea. Un fattore che la densità minerale ossea non misura è la microarchitettura trabecolare dell'osso (struttura dell'osso).

Il nostro obiettivo in questo studio è utilizzare una scansione TC specializzata chiamata Dual-Energy CT (DECT) per acquisire informazioni sull'osso trabecolare (spugnoso) nella vertebra della colonna vertebrale inferiore (lombare). La ricerca ha dimostrato che questo tipo di informazioni aiuta a prevedere la forza ossea nei campioni ossei. Lo sperimentatore utilizzerà queste informazioni per sviluppare un metodo per prevedere con maggiore precisione quali pazienti potrebbero subire fratture della vertebra lombare. Questi sono il tipo più comune di fratture associate all'osteoporosi.

Al partecipante viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché un medico sta curando il partecipante per l'osteoporosi e il partecipante ha soddisfatto i criteri iniziali per partecipare allo studio. La partecipazione a questo studio comporta l'esecuzione di una scansione DECT, nonché una scansione DEXA se il partecipante non ne ha avuto una di recente (entro due mesi).

Gli studi di ricerca includono solo le persone che scelgono di prenderne parte. Si prega di prendere tempo per prendere una decisione. Si prega di chiedere al medico dello studio o al personale dello studio di spiegare eventuali parole o informazioni che non sono state comprese. Il partecipante potrebbe anche volerne discutere con familiari, amici o altri operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è una malattia comune tra le persone anziane, la cui progressione porta ad un aumento del rischio di fratture ossee, che può influire negativamente sulla qualità della vita e aumentare la morbilità/mortalità legata all'età. La National Osteoporosis Foundation prevede che entro il 2015 l'osteoporosi sarà responsabile di tre milioni di fratture, con conseguenti costi sanitari per 25,3 miliardi di dollari. Ciò evidenzia un'urgente richiesta di metodi per prevedere con precisione il rischio di fratture osteoporotiche per la valutazione clinica e la gestione dell'osteoporosi.

Nella pratica clinica, l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è il metodo tradizionale e unico per diagnosticare l'osteoporosi basato sulle misurazioni della BMD. Tuttavia, DEXA ha alcune limitazioni ed esiste una notevole sovrapposizione nei valori della densità minerale ossea tra gli individui che sviluppano fratture e quelli che non lo fanno. Ciò riflette che la BMD non cattura tutti i fattori che contribuiscono alla resistenza ossea. Uno di questi fattori è la microarchitettura trabecolare dell'osso, ben riconosciuta nella definizione di osteoporosi.

Studi ex vivo hanno dimostrato che la microarchitettura dell'osso trabecolare costituisce una componente importante della resistenza ossea, indipendentemente dalla densità minerale ossea. Tuttavia, la microarchitettura trabecolare non è considerata nella valutazione del rischio di frattura nella pratica clinica. Diverse tecniche di imaging sono state riviste come potenziali candidati per la valutazione clinica della microarchitettura ossea trabecolare. I miglioramenti tecnologici nell'imaging a raggi X e nella risonanza magnetica ad alta risoluzione stanno fornendo dati sempre più accurati sulla microarchitettura ossea, ma possono essere utilizzati solo in siti periferici (femore e avambraccio) e non sono ancora stati incorporati in protocolli di imaging clinico standardizzati a causa della mancanza di valutazione del sito (rachide lombare), dove le fratture osteoporotiche sono più frequenti.

La letteratura attuale suggerisce un potenziale per aumentare l'accuratezza diagnostica della previsione della forza ossea incorporando descrittori matematici avanzati della struttura ossea. I collaboratori del progetto a Rochester hanno dimostrato che le caratteristiche geometriche che caratterizzano il compartimento trabecolare femorale possono integrare le misurazioni BMD convenzionali e migliorare la previsione della forza ossea nei campioni di femore ex vivo. Tuttavia, sono stati fatti pochi sforzi per utilizzare effettivamente queste informazioni complementari sull'immagine nella pratica clinica. Questo studio dovrebbe incoraggiare l'ulteriore sviluppo di queste tecniche e l'implementazione nella pratica clinica.

Il nostro obiettivo è iniziare a colmare il divario tra la ricerca fondamentale sulla previsione della forza ossea e la gestione clinica dell'osteoporosi, riflettendo un approccio di ricerca traslazionale dal "banco al letto del paziente". A tal fine, una nuova metodologia sarà valutata sia da un'analisi retrospettiva che da uno studio pilota prospettico. La scelta specifica di utilizzare la TC a doppia energia (DECT) per lo studio pilota prospettico è motivata dal potenziale per migliorare la misurazione della densità minerale ossea oltre ciò che può fare la TC quantitativa (QCT) e consente anche la decomposizione del materiale in calcio e componenti dei tessuti molli, che ha applicazioni per altre entità patologiche clinicamente rilevanti e alla fine comporterà l'ampia disponibilità di questa tecnologia relativamente nuova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna caucasica di età pari o superiore a 60 anni con osteoporosi confermata tramite precedente DEXA.
  • Verranno reclutati pazienti con fratture vertebrali note (grado Genant 2 o superiore) e senza fratture (punteggio Genant <2) dalla precedente analisi DEXA / VFA.
  • I pazienti con fratture devono avere almeno un corpo vertebrale lombare senza fratture (come visto in una precedente scansione DEXA) per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  • Reperto incidentale per includere patologie non correlate all'osteoporosi che influenzerebbero direttamente l'architettura ossea nella colonna vertebrale L (ad es. lesioni ossee litiche)
  • La scansione DEXA dello studio rivela che tutte le vertebre lombari hanno fratture (Genant >= 2)
  • Hardware ortopedico nella regione lombare della colonna vertebrale
  • Impossibile sottoporsi a una TAC (ad es. troppo pesante per il tavolo di scansione CT, 660 libbre. limite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non frattura
i soggetti senza frattura lombare verranno sottoposti a scansione Dexa e scansione Dual Energy CT (DECT) per osservazione/valutazione
CT a doppia energia (DECT)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia per la misurazione della densità minerale ossea
Sperimentale: Frattura
i soggetti con una o più fratture lombari verranno sottoposti a scansione Dexa e scansione Dual Energy CT (DECT) per l'osservazione/valutazione
CT a doppia energia (DECT)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia per la misurazione della densità minerale ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di uno strumento software predittivo che analizzerà le scansioni TC a doppia energia della colonna vertebrale e utilizzerà le informazioni dell'immagine per stimare la probabilità del paziente di subire una frattura osteoporotica.
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno sviluppati algoritmi informatici per differenziare i pazienti ad alto rischio di frattura da quelli a basso rischio di frattura.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNYUMU 713378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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