Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af knoglemikroarkitektur som en klinisk biomarkør til billedbaseret frakturrisikovurdering.

22. april 2026 opdateret af: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Multidimensionel analyse af knoglemikroarkitektur som en klinisk biomarkør til billedbaseret kvantitativ frakturrisikovurdering.

Osteoporose er en almindelig sygdom blandt ældre mennesker, som fører til en øget risiko for knoglebrud. Knoglebrud kan i høj grad reducere livskvaliteten og øge aldersrelaterede problemer, herunder nedsat forventet levetid. I klinisk praksis bruges en knoglemineraltæthed (BMD) scanning ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) til diagnosticering af osteoporose. DEXA forudsiger dog ikke altid præcist, hvem der vil udvikle brud, og hvem der ikke vil. Dette skyldes, at knoglemineraltæthed alene ikke fanger alle de faktorer, der bidrager til knoglestyrken. En faktor, som knoglemineraltætheden ikke måles, er trabekulær mikroarkitektur af knogle (knoglestruktur).

Vores mål i denne undersøgelse er at bruge en specialiseret CT-scanning kaldet Dual-Energy CT (DECT) til at fange information om den trabekulære (svampede) knogle i hvirvlen i den nedre (lænde) rygsøjle. Forskning har vist, at denne form for information hjælper med at forudsige knoglestyrke i knogleprøver. Efterforskeren vil bruge disse oplysninger til at udvikle en metode til mere præcist at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil opleve brud på lændehvirvelen. Disse er den mest almindelige type brud forbundet med osteoporose.

Deltageren bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi en læge behandler deltageren for osteoporose, og deltageren har opfyldt de oprindelige kriterier for at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i denne undersøgelse indebærer en DECT-scanning samt en DEXA-scanning, hvis deltageren ikke har fået en for nylig (inden for to måneder).

Forskningsundersøgelser omfatter kun de personer, der vælger at deltage. Tag venligst tid til at træffe en beslutning. Bed venligst undersøgelseslægen eller undersøgelsens personale om at forklare ord eller information, der ikke forstås. Deltageren ønsker måske også at diskutere det med familiemedlemmer, venner eller andre sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en almindelig sygdom blandt ældre, hvis progression fører til en øget risiko for knoglebrud, hvilket kan påvirke livskvaliteten negativt og øge aldersrelateret sygelighed/dødelighed. National Osteoporosis Foundation forudsagde, at i 2015 vil osteoporose være ansvarlig for tre millioner frakturer, hvilket resulterer i 25,3 milliarder dollars i sundhedsomkostninger. Dette fremhæver et presserende behov for metoder til nøjagtigt at forudsige risikoen for osteoporotisk fraktur til klinisk vurdering og håndtering af osteoporose.

I klinisk praksis er dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) den traditionelle og eneste metode til diagnosticering af osteoporose baseret på BMD-målinger. DEXA har dog visse begrænsninger, og der er et betydeligt overlap i BMD-værdier mellem individer, der udvikler frakturer, og dem, der ikke gør. Dette afspejler, at BMD ikke fanger alle de faktorer, der bidrager til knoglestyrken. En sådan faktor er trabekulær mikroarkitektur af knogler, velkendt i definitionen af ​​osteoporose.

Ex vivo undersøgelser har vist, at trabekulær knoglemikroarkitektur udgør en vigtig komponent i knoglestyrken, uafhængig af BMD. Trabekulær mikroarkitektur tages dog ikke med i vurderingen af ​​frakturrisiko i klinisk praksis. Adskillige billeddannelsesteknikker er blevet gennemgået som potentielle kandidater til klinisk evaluering af trabekulær knoglemikroarkitektur. Teknologiske forbedringer inden for røntgenbilleder med høj opløsning og MR giver stadig mere præcise data om knoglemikroarkitektur, men kan kun bruges på perifere steder (lårben og underarm) og er endnu ikke blevet indarbejdet i standardiserede kliniske billeddannelsesprotokoller på grund af manglen på centrale vurdering af stedet (lændehvirvelsøjlen), hvor osteoporotiske frakturer er mest udbredt.

Den nuværende litteratur antyder et potentiale for at øge den diagnostiske nøjagtighed af forudsigelse af knoglestyrke ved at inkorporere avancerede matematiske deskriptorer af knoglestruktur. Projektets samarbejdspartnere i Rochester har vist, at geometriske træk, der karakteriserer det femorale trabekulære rum, kan komplementere konventionelle BMD-målinger og forbedre forudsigelse af knoglestyrke i ex vivo femur-prøver. Der er dog kun gjort en lille indsats for rent faktisk at bruge denne komplementære billedinformation i klinisk praksis. Denne undersøgelse bør fremme den videre udvikling af disse teknikker og implementering i klinisk praksis.

Vores mål er at begynde at bygge bro mellem fundamental forskning i forudsigelse af knoglestyrke og klinisk håndtering af osteoporose, hvilket afspejler en translationel forskningstilgang fra "bænk til sengekant". Til dette formål vil en ny metode blive evalueret ved både en retrospektiv analyse og en prospektiv pilotundersøgelse. Det specifikke valg af at bruge dual-energy CT (DECT) til det prospektive pilotstudie er motiveret af potentialet til at forbedre BMD-måling ud over, hvad kvantitativ CT (QCT) kan, og det giver også mulighed for materialenedbrydning til calcium- og bløddelskomponenter, som har applikationer til andre klinisk relevante sygdomsenheder og i sidste ende vil resultere i den udbredte tilgængelighed af denne relativt nye teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 eller ældre kaukasisk kvinde med bekræftet osteoporose via tidligere DEXA.
  • Patienter med kendte vertebrale frakturer (Genant Grade 2 eller højere) og uden frakturer (Genant Score <2) fra tidligere DEXA/VFA-analyse vil blive rekrutteret.
  • Patienter med frakturer skal have mindst én lumbal hvirvellegeme uden fraktur(er) (som set på tidligere DEXA-scanning) til analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfældigt fund med at inkludere patologi, der ikke er relateret til osteoporose, som direkte ville påvirke knoglearkitekturen i L-rygsøjlen (f.eks. lytiske knoglelæsioner)
  • Undersøgelse DEXA-scanning afslører, at alle lændehvirvler har frakturer (Genant >= 2)
  • Ortopædisk hardware i lændehvirvelsøjlen
  • Ude af stand til at få en CT-scanning (f. for tung til CT-scanningsbord, 660 lb. begrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-fraktur
forsøgspersoner uden lændefraktur vil få en Dexa-scanning og Dual Energy CT (DECT)-scanning til observation/evaluering
Dual Energy CT (DECT)
Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri til måling af knoglemineraltæthed
Eksperimentel: Knoglebrud
forsøgspersoner med en eller flere lændefrakturer vil have en Dexa-scanning og Dual Energy CT (DECT)-scanning til observation/evaluering
Dual Energy CT (DECT)
Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri til måling af knoglemineraltæthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af et prædiktivt softwareværktøj, der vil analysere dobbelt-energi CT-scanninger af rygsøjlen og bruge billedinformationen til at estimere sandsynligheden for, at patienten lider af en osteoporotisk fraktur.
Tidsramme: 2 år
Der vil blive udviklet computeralgoritmer til at differentiere patienter med høj risiko for fraktur fra patienter med lav risiko for fraktur.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner