- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03463850
Analyse af knoglemikroarkitektur som en klinisk biomarkør til billedbaseret frakturrisikovurdering.
Multidimensionel analyse af knoglemikroarkitektur som en klinisk biomarkør til billedbaseret kvantitativ frakturrisikovurdering.
Osteoporose er en almindelig sygdom blandt ældre mennesker, som fører til en øget risiko for knoglebrud. Knoglebrud kan i høj grad reducere livskvaliteten og øge aldersrelaterede problemer, herunder nedsat forventet levetid. I klinisk praksis bruges en knoglemineraltæthed (BMD) scanning ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) til diagnosticering af osteoporose. DEXA forudsiger dog ikke altid præcist, hvem der vil udvikle brud, og hvem der ikke vil. Dette skyldes, at knoglemineraltæthed alene ikke fanger alle de faktorer, der bidrager til knoglestyrken. En faktor, som knoglemineraltætheden ikke måles, er trabekulær mikroarkitektur af knogle (knoglestruktur).
Vores mål i denne undersøgelse er at bruge en specialiseret CT-scanning kaldet Dual-Energy CT (DECT) til at fange information om den trabekulære (svampede) knogle i hvirvlen i den nedre (lænde) rygsøjle. Forskning har vist, at denne form for information hjælper med at forudsige knoglestyrke i knogleprøver. Efterforskeren vil bruge disse oplysninger til at udvikle en metode til mere præcist at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil opleve brud på lændehvirvelen. Disse er den mest almindelige type brud forbundet med osteoporose.
Deltageren bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi en læge behandler deltageren for osteoporose, og deltageren har opfyldt de oprindelige kriterier for at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i denne undersøgelse indebærer en DECT-scanning samt en DEXA-scanning, hvis deltageren ikke har fået en for nylig (inden for to måneder).
Forskningsundersøgelser omfatter kun de personer, der vælger at deltage. Tag venligst tid til at træffe en beslutning. Bed venligst undersøgelseslægen eller undersøgelsens personale om at forklare ord eller information, der ikke forstås. Deltageren ønsker måske også at diskutere det med familiemedlemmer, venner eller andre sundhedsudbydere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en almindelig sygdom blandt ældre, hvis progression fører til en øget risiko for knoglebrud, hvilket kan påvirke livskvaliteten negativt og øge aldersrelateret sygelighed/dødelighed. National Osteoporosis Foundation forudsagde, at i 2015 vil osteoporose være ansvarlig for tre millioner frakturer, hvilket resulterer i 25,3 milliarder dollars i sundhedsomkostninger. Dette fremhæver et presserende behov for metoder til nøjagtigt at forudsige risikoen for osteoporotisk fraktur til klinisk vurdering og håndtering af osteoporose.
I klinisk praksis er dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) den traditionelle og eneste metode til diagnosticering af osteoporose baseret på BMD-målinger. DEXA har dog visse begrænsninger, og der er et betydeligt overlap i BMD-værdier mellem individer, der udvikler frakturer, og dem, der ikke gør. Dette afspejler, at BMD ikke fanger alle de faktorer, der bidrager til knoglestyrken. En sådan faktor er trabekulær mikroarkitektur af knogler, velkendt i definitionen af osteoporose.
Ex vivo undersøgelser har vist, at trabekulær knoglemikroarkitektur udgør en vigtig komponent i knoglestyrken, uafhængig af BMD. Trabekulær mikroarkitektur tages dog ikke med i vurderingen af frakturrisiko i klinisk praksis. Adskillige billeddannelsesteknikker er blevet gennemgået som potentielle kandidater til klinisk evaluering af trabekulær knoglemikroarkitektur. Teknologiske forbedringer inden for røntgenbilleder med høj opløsning og MR giver stadig mere præcise data om knoglemikroarkitektur, men kan kun bruges på perifere steder (lårben og underarm) og er endnu ikke blevet indarbejdet i standardiserede kliniske billeddannelsesprotokoller på grund af manglen på centrale vurdering af stedet (lændehvirvelsøjlen), hvor osteoporotiske frakturer er mest udbredt.
Den nuværende litteratur antyder et potentiale for at øge den diagnostiske nøjagtighed af forudsigelse af knoglestyrke ved at inkorporere avancerede matematiske deskriptorer af knoglestruktur. Projektets samarbejdspartnere i Rochester har vist, at geometriske træk, der karakteriserer det femorale trabekulære rum, kan komplementere konventionelle BMD-målinger og forbedre forudsigelse af knoglestyrke i ex vivo femur-prøver. Der er dog kun gjort en lille indsats for rent faktisk at bruge denne komplementære billedinformation i klinisk praksis. Denne undersøgelse bør fremme den videre udvikling af disse teknikker og implementering i klinisk praksis.
Vores mål er at begynde at bygge bro mellem fundamental forskning i forudsigelse af knoglestyrke og klinisk håndtering af osteoporose, hvilket afspejler en translationel forskningstilgang fra "bænk til sengekant". Til dette formål vil en ny metode blive evalueret ved både en retrospektiv analyse og en prospektiv pilotundersøgelse. Det specifikke valg af at bruge dual-energy CT (DECT) til det prospektive pilotstudie er motiveret af potentialet til at forbedre BMD-måling ud over, hvad kvantitativ CT (QCT) kan, og det giver også mulighed for materialenedbrydning til calcium- og bløddelskomponenter, som har applikationer til andre klinisk relevante sygdomsenheder og i sidste ende vil resultere i den udbredte tilgængelighed af denne relativt nye teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 eller ældre kaukasisk kvinde med bekræftet osteoporose via tidligere DEXA.
- Patienter med kendte vertebrale frakturer (Genant Grade 2 eller højere) og uden frakturer (Genant Score <2) fra tidligere DEXA/VFA-analyse vil blive rekrutteret.
- Patienter med frakturer skal have mindst én lumbal hvirvellegeme uden fraktur(er) (som set på tidligere DEXA-scanning) til analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfældigt fund med at inkludere patologi, der ikke er relateret til osteoporose, som direkte ville påvirke knoglearkitekturen i L-rygsøjlen (f.eks. lytiske knoglelæsioner)
- Undersøgelse DEXA-scanning afslører, at alle lændehvirvler har frakturer (Genant >= 2)
- Ortopædisk hardware i lændehvirvelsøjlen
- Ude af stand til at få en CT-scanning (f. for tung til CT-scanningsbord, 660 lb. begrænse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-fraktur
forsøgspersoner uden lændefraktur vil få en Dexa-scanning og Dual Energy CT (DECT)-scanning til observation/evaluering
|
Dual Energy CT (DECT)
Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri til måling af knoglemineraltæthed
|
|
Eksperimentel: Knoglebrud
forsøgspersoner med en eller flere lændefrakturer vil have en Dexa-scanning og Dual Energy CT (DECT)-scanning til observation/evaluering
|
Dual Energy CT (DECT)
Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri til måling af knoglemineraltæthed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af et prædiktivt softwareværktøj, der vil analysere dobbelt-energi CT-scanninger af rygsøjlen og bruge billedinformationen til at estimere sandsynligheden for, at patienten lider af en osteoporotisk fraktur.
Tidsramme: 2 år
|
Der vil blive udviklet computeralgoritmer til at differentiere patienter med høj risiko for fraktur fra patienter med lav risiko for fraktur.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNYUMU 713378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .