- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03463850
Analýza kostní mikroarchitektury jako klinického biomarkeru pro odhad rizika zlomenin na základě obrazu.
Vícerozměrná analýza kostní mikroarchitektury jako klinického biomarkeru pro kvantitativní odhad rizika zlomenin na základě obrazu.
Osteoporóza je běžné onemocnění u starších lidí, které vede ke zvýšenému riziku zlomenin kostí. Zlomeniny kostí mohou výrazně snížit kvalitu života a zvýšit problémy související s věkem, včetně zkrácení průměrné délky života. V klinické praxi se k diagnostice osteoporózy používá sken kostní minerální denzity (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA). DEXA však ne vždy přesně předpovídá, u koho se zlomeniny rozvinou a u koho ne. Je to proto, že hustota kostních minerálů sama o sobě nezachycuje všechny faktory, které přispívají k pevnosti kostí. Jedním z faktorů kostní minerální denzity, kterou neměříme, je trabekulární mikroarchitektura kosti (struktura kosti).
Naším cílem v této studii je použít specializované CT vyšetření zvané Dual-Energy CT (DECT) k zachycení informací o trabekulární (houbovité) kosti v obratli dolní (bederní) páteře. Výzkum ukázal, že tento druh informací pomáhá předpovídat sílu kostí ve vzorcích kostí. Zkoušející použije tyto informace k vývoji metody k přesnější předpovědi, u kterých pacientů pravděpodobně dojde ke zlomenině bederního obratle. Jedná se o nejčastější typ zlomenin spojených s osteoporózou.
Účastník je požádán, aby se zúčastnil této výzkumné studie, protože lékař léčí účastníka na osteoporózu a účastník splnil počáteční kritéria pro účast ve studii. Účast v této studii zahrnuje vyšetření DECT a také vyšetření DEXA, pokud jej účastník v nedávné době (během dvou měsíců) neprodělal.
Výzkumné studie zahrnují pouze ty jednotlivce, kteří se rozhodnou se zúčastnit. Věnujte prosím čas svému rozhodnutí. Požádejte prosím studijního lékaře nebo studijní personál o vysvětlení jakýchkoli slov nebo informací, kterým nerozumíte. Účastník o tom může také chtít diskutovat s rodinnými příslušníky, přáteli nebo jinými poskytovateli zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je běžné onemocnění u starších lidí, jehož progrese vede ke zvýšenému riziku zlomenin kostí, což může nepříznivě ovlivnit kvalitu života a zvýšit morbiditu/úmrtnost související s věkem. Národní nadace pro osteoporózu předpovídá, že do roku 2015 bude osteoporóza zodpovědná za tři miliony zlomenin, což povede k nákladům na zdravotní péči ve výši 25,3 miliardy dolarů. To zdůrazňuje naléhavou poptávku po metodách pro přesnou předpověď rizika osteoporotických zlomenin pro klinické hodnocení a léčbu osteoporózy.
V klinické praxi je tradiční a jedinou metodou diagnostiky osteoporózy na základě měření BMD duální rentgenová absorpciometrie (DEXA). DEXA má však určitá omezení a existuje značné překrývání hodnot BMD mezi jedinci, u kterých se rozvinou zlomeniny, a těmi, u kterých se zlomeniny nevyskytují. To odráží, že BMD nezachycuje všechny faktory, které přispívají k pevnosti kostí. Jedním takovým faktorem je trabekulární mikroarchitektura kosti, dobře známá v definici osteoporózy.
Studie ex vivo prokázaly, že mikroarchitektura trabekulární kosti představuje důležitou složku pevnosti kosti nezávisle na BMD. Trabekulární mikroarchitektura však není při hodnocení rizika zlomenin v klinické praxi uvažována. Několik zobrazovacích technik bylo přezkoumáno jako potenciální kandidáti pro klinické hodnocení mikroarchitektury trabekulární kosti. Technologická vylepšení v rentgenovém zobrazování s vysokým rozlišením a MRI poskytují stále přesnější údaje o kostní mikroarchitektuře, ale mohou být použity pouze na periferních místech (femur a předloktí) a dosud nebyly začleněny do standardizovaných protokolů klinického zobrazování kvůli nedostatku centrálního hodnocení místa (bederní páteř), kde jsou osteoporotické zlomeniny nejčastější.
Současná literatura naznačuje potenciál pro zvýšení diagnostické přesnosti predikce síly kosti začleněním pokročilých matematických deskriptorů struktury kosti. Spolupracovníci projektu v Rochesteru prokázali, že geometrické rysy charakterizující femorální trabekulární kompartment mohou doplnit konvenční měření BMD a zlepšit predikci kostní síly ve vzorcích femuru ex vivo. Bylo však vynaloženo malé úsilí na skutečné využití těchto doplňkových obrazových informací v klinické praxi. Tato studie by měla podpořit další vývoj těchto technik a jejich implementaci do klinické praxe.
Naším cílem je začít překlenout propast mezi základním výzkumem predikce síly kostí a klinickou léčbou osteoporózy, odrážejícím translační výzkumný přístup od „bench to bedside“. Za tímto účelem bude nová metodika hodnocena jak retrospektivní analýzou, tak prospektivní pilotní studií. Konkrétní volba použití dvouenergetického CT (DECT) pro prospektivní pilotní studii je motivována potenciálem zlepšit měření BMD nad rámec toho, co dokáže kvantitativní CT (QCT), a také umožňuje rozklad materiálu na vápník a složky měkkých tkání, který má aplikace pro další klinicky relevantní jednotky onemocnění a nakonec povede k široké dostupnosti této relativně nové technologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo více bělošských žen s potvrzenou osteoporózou prostřednictvím předchozí DEXA.
- Budou přijati pacienti se známými zlomeninami obratlů (Genant stupeň 2 nebo vyšší) a bez zlomenin (Genant skóre <2) z předchozí analýzy DEXA/VFA.
- Pacienti se zlomeninami musí mít pro analýzu alespoň jedno bederní obratlové tělo bez zlomeniny (jak bylo vidět na předchozím skenování DEXA).
Kritéria vyloučení:
- Náhodný nález zahrnující patologii nesouvisející s osteoporózou, která by přímo ovlivnila kostní architekturu v L páteři (např. lytické kostní léze)
- Studie skenování DEXA odhaluje zlomeniny všech bederních obratlů (Genant >= 2)
- Ortopedické vybavení v oblasti bederní páteře
- Nelze provést CT vyšetření (např. příliš těžký pro CT skenovací stůl, 660 lb. omezit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nezlomenina
subjekty bez zlomeniny beder budou mít k pozorování/vyhodnocení sken Dexa a sken Dual Energy CT (DECT)
|
Dual Energy CT (DECT)
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie pro měření minerální hustoty kostí
|
|
Experimentální: Zlomenina
jedinci s jednou nebo více zlomeninami beder budou mít sken Dexa a sken Dual Energy CT (DECT) pro pozorování/vyhodnocení
|
Dual Energy CT (DECT)
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie pro měření minerální hustoty kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj prediktivního softwarového nástroje, který bude analyzovat dvouenergetické CT skeny páteře a využívat obrazové informace k odhadu pravděpodobnosti, že pacient utrpí osteoporotickou zlomeninu.
Časové okno: 2 roky
|
Budou vyvinuty počítačové algoritmy pro odlišení pacientů s vysokým rizikem zlomeniny od pacientů s nízkým rizikem zlomeniny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNYUMU 713378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .