Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kostní mikroarchitektury jako klinického biomarkeru pro odhad rizika zlomenin na základě obrazu.

22. dubna 2026 aktualizováno: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Vícerozměrná analýza kostní mikroarchitektury jako klinického biomarkeru pro kvantitativní odhad rizika zlomenin na základě obrazu.

Osteoporóza je běžné onemocnění u starších lidí, které vede ke zvýšenému riziku zlomenin kostí. Zlomeniny kostí mohou výrazně snížit kvalitu života a zvýšit problémy související s věkem, včetně zkrácení průměrné délky života. V klinické praxi se k diagnostice osteoporózy používá sken kostní minerální denzity (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA). DEXA však ne vždy přesně předpovídá, u koho se zlomeniny rozvinou a u koho ne. Je to proto, že hustota kostních minerálů sama o sobě nezachycuje všechny faktory, které přispívají k pevnosti kostí. Jedním z faktorů kostní minerální denzity, kterou neměříme, je trabekulární mikroarchitektura kosti (struktura kosti).

Naším cílem v této studii je použít specializované CT vyšetření zvané Dual-Energy CT (DECT) k zachycení informací o trabekulární (houbovité) kosti v obratli dolní (bederní) páteře. Výzkum ukázal, že tento druh informací pomáhá předpovídat sílu kostí ve vzorcích kostí. Zkoušející použije tyto informace k vývoji metody k přesnější předpovědi, u kterých pacientů pravděpodobně dojde ke zlomenině bederního obratle. Jedná se o nejčastější typ zlomenin spojených s osteoporózou.

Účastník je požádán, aby se zúčastnil této výzkumné studie, protože lékař léčí účastníka na osteoporózu a účastník splnil počáteční kritéria pro účast ve studii. Účast v této studii zahrnuje vyšetření DECT a také vyšetření DEXA, pokud jej účastník v nedávné době (během dvou měsíců) neprodělal.

Výzkumné studie zahrnují pouze ty jednotlivce, kteří se rozhodnou se zúčastnit. Věnujte prosím čas svému rozhodnutí. Požádejte prosím studijního lékaře nebo studijní personál o vysvětlení jakýchkoli slov nebo informací, kterým nerozumíte. Účastník o tom může také chtít diskutovat s rodinnými příslušníky, přáteli nebo jinými poskytovateli zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Osteoporóza je běžné onemocnění u starších lidí, jehož progrese vede ke zvýšenému riziku zlomenin kostí, což může nepříznivě ovlivnit kvalitu života a zvýšit morbiditu/úmrtnost související s věkem. Národní nadace pro osteoporózu předpovídá, že do roku 2015 bude osteoporóza zodpovědná za tři miliony zlomenin, což povede k nákladům na zdravotní péči ve výši 25,3 miliardy dolarů. To zdůrazňuje naléhavou poptávku po metodách pro přesnou předpověď rizika osteoporotických zlomenin pro klinické hodnocení a léčbu osteoporózy.

V klinické praxi je tradiční a jedinou metodou diagnostiky osteoporózy na základě měření BMD duální rentgenová absorpciometrie (DEXA). DEXA má však určitá omezení a existuje značné překrývání hodnot BMD mezi jedinci, u kterých se rozvinou zlomeniny, a těmi, u kterých se zlomeniny nevyskytují. To odráží, že BMD nezachycuje všechny faktory, které přispívají k pevnosti kostí. Jedním takovým faktorem je trabekulární mikroarchitektura kosti, dobře známá v definici osteoporózy.

Studie ex vivo prokázaly, že mikroarchitektura trabekulární kosti představuje důležitou složku pevnosti kosti nezávisle na BMD. Trabekulární mikroarchitektura však není při hodnocení rizika zlomenin v klinické praxi uvažována. Několik zobrazovacích technik bylo přezkoumáno jako potenciální kandidáti pro klinické hodnocení mikroarchitektury trabekulární kosti. Technologická vylepšení v rentgenovém zobrazování s vysokým rozlišením a MRI poskytují stále přesnější údaje o kostní mikroarchitektuře, ale mohou být použity pouze na periferních místech (femur a předloktí) a dosud nebyly začleněny do standardizovaných protokolů klinického zobrazování kvůli nedostatku centrálního hodnocení místa (bederní páteř), kde jsou osteoporotické zlomeniny nejčastější.

Současná literatura naznačuje potenciál pro zvýšení diagnostické přesnosti predikce síly kosti začleněním pokročilých matematických deskriptorů struktury kosti. Spolupracovníci projektu v Rochesteru prokázali, že geometrické rysy charakterizující femorální trabekulární kompartment mohou doplnit konvenční měření BMD a zlepšit predikci kostní síly ve vzorcích femuru ex vivo. Bylo však vynaloženo malé úsilí na skutečné využití těchto doplňkových obrazových informací v klinické praxi. Tato studie by měla podpořit další vývoj těchto technik a jejich implementaci do klinické praxe.

Naším cílem je začít překlenout propast mezi základním výzkumem predikce síly kostí a klinickou léčbou osteoporózy, odrážejícím translační výzkumný přístup od „bench to bedside“. Za tímto účelem bude nová metodika hodnocena jak retrospektivní analýzou, tak prospektivní pilotní studií. Konkrétní volba použití dvouenergetického CT (DECT) pro prospektivní pilotní studii je motivována potenciálem zlepšit měření BMD nad rámec toho, co dokáže kvantitativní CT (QCT), a také umožňuje rozklad materiálu na vápník a složky měkkých tkání, který má aplikace pro další klinicky relevantní jednotky onemocnění a nakonec povede k široké dostupnosti této relativně nové technologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 nebo více bělošských žen s potvrzenou osteoporózou prostřednictvím předchozí DEXA.
  • Budou přijati pacienti se známými zlomeninami obratlů (Genant stupeň 2 nebo vyšší) a bez zlomenin (Genant skóre <2) z předchozí analýzy DEXA/VFA.
  • Pacienti se zlomeninami musí mít pro analýzu alespoň jedno bederní obratlové tělo bez zlomeniny (jak bylo vidět na předchozím skenování DEXA).

Kritéria vyloučení:

  • Náhodný nález zahrnující patologii nesouvisející s osteoporózou, která by přímo ovlivnila kostní architekturu v L páteři (např. lytické kostní léze)
  • Studie skenování DEXA odhaluje zlomeniny všech bederních obratlů (Genant >= 2)
  • Ortopedické vybavení v oblasti bederní páteře
  • Nelze provést CT vyšetření (např. příliš těžký pro CT skenovací stůl, 660 lb. omezit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nezlomenina
subjekty bez zlomeniny beder budou mít k pozorování/vyhodnocení sken Dexa a sken Dual Energy CT (DECT)
Dual Energy CT (DECT)
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie pro měření minerální hustoty kostí
Experimentální: Zlomenina
jedinci s jednou nebo více zlomeninami beder budou mít sken Dexa a sken Dual Energy CT (DECT) pro pozorování/vyhodnocení
Dual Energy CT (DECT)
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie pro měření minerální hustoty kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj prediktivního softwarového nástroje, který bude analyzovat dvouenergetické CT skeny páteře a využívat obrazové informace k odhadu pravděpodobnosti, že pacient utrpí osteoporotickou zlomeninu.
Časové okno: 2 roky
Budou vyvinuty počítačové algoritmy pro odlišení pacientů s vysokým rizikem zlomeniny od pacientů s nízkým rizikem zlomeniny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SUNYUMU 713378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit