Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ костной микроархитектуры как клинического биомаркера для оценки риска переломов на основе изображений.

22 апреля 2026 г. обновлено: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Многомерный анализ микроархитектуры костей как клинический биомаркер для количественной оценки риска переломов на основе изображений.

Остеопороз — распространенное заболевание среди пожилых людей, приводящее к повышенному риску переломов костей. Переломы костей могут значительно снизить качество жизни и усугубить возрастные проблемы, включая снижение ожидаемой продолжительности жизни. В клинической практике для диагностики остеопороза используется сканирование минеральной плотности кости (МПКТ) с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Однако DEXA не всегда точно предсказывает, у кого разовьются переломы, а у кого нет. Это связано с тем, что сама по себе минеральная плотность костей не отражает всех факторов, влияющих на прочность костей. Одним из факторов, который не измеряется минеральной плотностью кости, является трабекулярная микроархитектоника кости (структура кости).

Наша цель в этом исследовании — использовать специализированную компьютерную томографию, называемую двухэнергетической КТ (DECT), для сбора информации о трабекулярной (губчатой) кости в позвонке нижнего (поясничного) позвоночника. Исследования показали, что такая информация помогает прогнозировать прочность костей в образцах костей. Исследователь будет использовать эту информацию для разработки метода более точного прогнозирования того, у каких пациентов могут возникнуть переломы поясничного отдела позвоночника. Это наиболее распространенный тип переломов, связанных с остеопорозом.

Участника просят принять участие в этом исследовании, потому что врач лечит участника от остеопороза, и участник соответствует первоначальным критериям для участия в исследовании. Участие в этом исследовании включает в себя сканирование DECT, а также сканирование DEXA, если участник не делал его в последнее время (в течение двух месяцев).

Научные исследования включают только тех людей, которые решили принять участие. Пожалуйста, найдите время, чтобы принять решение. Пожалуйста, попросите врача-исследователя или исследовательский персонал объяснить любые непонятные слова или информацию. Участник также может захотеть обсудить это с членами семьи, друзьями или другими поставщиками медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Остеопороз является распространенным заболеванием пожилых людей, прогрессирование которого приводит к увеличению риска переломов костей, что может негативно сказаться на качестве жизни и увеличить возрастную заболеваемость/смертность. Национальный фонд остеопороза прогнозирует, что к 2015 году остеопороз станет причиной трех миллионов переломов, что приведет к расходам на здравоохранение в размере 25,3 миллиарда долларов. Это подчеркивает острую потребность в методах точного прогнозирования риска остеопоротических переломов для клинической оценки и лечения остеопороза.

В клинической практике двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) является традиционным и единственным методом диагностики остеопороза на основе измерения BMD. Тем не менее, DEXA имеет определенные ограничения, и существует значительное совпадение значений BMD между людьми, у которых развиваются переломы, и теми, у кого их нет. Это свидетельствует о том, что МПК не охватывает все факторы, влияющие на прочность кости. Одним из таких факторов является трабекулярная микроархитектоника кости, хорошо известная при определении остеопороза.

Исследования ex vivo показали, что трабекулярная микроархитектура кости является важным компонентом прочности кости, независимо от МПК. Однако трабекулярная микроархитектоника не учитывается при оценке риска переломов в клинической практике. Несколько методов визуализации были рассмотрены как потенциальные кандидаты для клинической оценки микроархитектоники трабекулярной кости. Технологические усовершенствования в рентгеновской визуализации высокого разрешения и МРТ обеспечивают все более точные данные о микроархитектуре кости, но могут использоваться только на периферических участках (бедро и предплечье) и еще не включены в стандартизированные протоколы клинической визуализации из-за отсутствия центральной место (поясничный отдел позвоночника), где остеопоротические переломы наиболее распространены.

Текущая литература предлагает потенциал для повышения диагностической точности предсказания прочности кости за счет включения передовых математических дескрипторов структуры кости. Сотрудники проекта в Рочестере продемонстрировали, что геометрические особенности, характеризующие трабекулярный отдел бедренной кости, могут дополнять обычные измерения МПК и улучшать прогноз прочности кости в образцах бедренной кости ex vivo. Однако было предпринято мало усилий для фактического использования этой дополнительной информации изображения в клинической практике. Это исследование должно способствовать дальнейшему развитию этих методов и их внедрению в клиническую практику.

Наша цель состоит в том, чтобы начать ликвидацию разрыва между фундаментальными исследованиями прогнозирования прочности костей и клиническим лечением остеопороза, отражая трансляционный исследовательский подход от «лаборатории к постели». С этой целью новая методология будет оцениваться как с помощью ретроспективного анализа, так и с помощью проспективного пилотного исследования. Конкретный выбор использования двухэнергетической КТ (ДЭКТ) для проспективного пилотного исследования мотивирован возможностью улучшить измерение МПК по сравнению с количественной КТ (ККТ), а также позволяет разложить материал на кальций и компоненты мягких тканей. который имеет приложения для других клинически значимых заболеваний и в конечном итоге приведет к широкой доступности этой относительно новой технологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина европеоидной расы в возрасте 60 лет и старше с подтвержденным остеопорозом, полученным с помощью DEXA в анамнезе.
  • Будут набраны пациенты с известными переломами позвонков (Genant Grade 2 или выше) и без переломов (Genant Score <2) по результатам предыдущего анализа DEXA/VFA.
  • Пациенты с переломами должны иметь по крайней мере одно тело поясничного позвонка без перелома (ов) (как видно на предыдущем сканировании DEXA) для анализа.

Критерий исключения:

  • Случайная находка, включающая патологию, не связанную с остеопорозом, которая напрямую влияет на архитектуру кости в L-образном отделе позвоночника (например, литические поражения костей)
  • Исследование DEXA показало, что все поясничные позвонки имеют переломы (Genant >= 2)
  • Ортопедические изделия в области поясничного отдела позвоночника
  • Невозможно пройти компьютерную томографию (например, слишком тяжелый для стола для компьютерной томографии, 660 фунтов. лимит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без перелома
субъекты без поясничного перелома будут проходить сканирование Dexa и сканирование Dual Energy CT (DECT) для наблюдения / оценки
Двойная энергия CT (DECT)
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия для измерения минеральной плотности костей
Экспериментальный: Перелом
субъекты с одним или несколькими поясничными переломами будут проходить сканирование Dexa и сканирование с двойной энергией CT (DECT) для наблюдения / оценки
Двойная энергия CT (DECT)
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия для измерения минеральной плотности костей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка прогностического программного инструмента, который будет анализировать двухэнергетические компьютерные томограммы позвоночника и использовать информацию об изображении для оценки вероятности того, что пациент получит остеопоротический перелом.
Временное ограничение: 2 года
Будут разработаны компьютерные алгоритмы для дифференциации пациентов с высоким риском переломов от пациентов с низким риском переломов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться