- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03463850
Analyse der Knochenmikroarchitektur als klinischer Biomarker für die bildbasierte Abschätzung des Frakturrisikos.
Multidimensionale Analyse der Knochenmikroarchitektur als klinischer Biomarker für die bildbasierte quantitative Abschätzung des Frakturrisikos.
Osteoporose ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen, die zu einem erhöhten Knochenbruchrisiko führt. Knochenbrüche können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und altersbedingte Probleme, einschließlich einer verringerten Lebenserwartung, verstärken. In der klinischen Praxis wird ein Scan der Knochenmineraldichte (BMD) mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Diagnose von Osteoporose verwendet. DEXA sagt jedoch nicht immer genau voraus, wer Frakturen entwickeln wird und wer nicht. Dies liegt daran, dass die Knochenmineraldichte allein nicht alle Faktoren erfasst, die zur Knochenstärke beitragen. Ein Faktor, der die Knochenmineraldichte nicht misst, ist die trabekuläre Mikroarchitektur des Knochens (Knochenstruktur).
Unser Ziel in dieser Studie ist es, einen speziellen CT-Scan namens Dual-Energy CT (DECT) zu verwenden, um Informationen über den trabekulären (schwammigen) Knochen im Wirbel der unteren (Lenden-)Wirbelsäule zu erfassen. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Art von Informationen bei der Vorhersage der Knochenstärke in Knochenproben hilfreich sind. Der Prüfarzt wird diese Informationen verwenden, um eine Methode zu entwickeln, mit der genauer vorhergesagt werden kann, bei welchen Patienten wahrscheinlich Lendenwirbelfrakturen auftreten werden. Dies sind die häufigsten Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose.
Der Teilnehmer wird gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil ein Arzt den Teilnehmer wegen Osteoporose behandelt und der Teilnehmer die anfänglichen Kriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllt hat. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet die Durchführung eines DECT-Scans sowie eines DEXA-Scans, falls der Teilnehmer in letzter Zeit (innerhalb von zwei Monaten) keinen hatte.
Forschungsstudien umfassen nur diejenigen Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden. Bitte nehmen Sie sich Zeit, um eine Entscheidung zu treffen. Bitten Sie den Studienarzt oder das Studienpersonal, alle Wörter oder Informationen zu erklären, die Sie nicht verstehen. Der Teilnehmer möchte möglicherweise auch mit Familienmitgliedern, Freunden oder anderen Gesundheitsdienstleistern darüber sprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen, deren Fortschreiten zu einem erhöhten Knochenbruchrisiko führt, was die Lebensqualität beeinträchtigen und die altersbedingte Morbidität/Mortalität erhöhen kann. Die National Osteoporosis Foundation prognostiziert, dass Osteoporose bis 2015 für drei Millionen Frakturen verantwortlich sein wird, was zu 25,3 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten führen wird. Dies unterstreicht die dringende Nachfrage nach Methoden zur genauen Vorhersage des osteoporosebedingten Frakturrisikos für die klinische Bewertung und Behandlung von Osteoporose.
In der klinischen Praxis ist die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) die traditionelle und einzige Methode zur Diagnose von Osteoporose basierend auf BMD-Messungen. DEXA hat jedoch gewisse Einschränkungen, und es besteht eine beträchtliche Überlappung der BMD-Werte zwischen Personen, die Frakturen entwickeln, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Dies spiegelt wider, dass die BMD nicht alle Faktoren erfasst, die zur Knochenstärke beitragen. Einer dieser Faktoren ist die trabekuläre Mikroarchitektur des Knochens, die in der Definition von Osteoporose wohlbekannt ist.
Ex-vivo-Studien haben gezeigt, dass die trabekuläre Knochenmikroarchitektur unabhängig von der BMD eine wichtige Komponente der Knochenfestigkeit darstellt. Die trabekuläre Mikroarchitektur wird jedoch bei der Bewertung des Frakturrisikos in der klinischen Praxis nicht berücksichtigt. Mehrere bildgebende Verfahren wurden als potenzielle Kandidaten für die klinische Bewertung der trabekulären Knochenmikroarchitektur geprüft. Technologische Verbesserungen in der hochauflösenden Röntgenbildgebung und MRT liefern immer genauere Daten zur Knochenmikroarchitektur, können jedoch nur an peripheren Stellen (Femur und Unterarm) verwendet werden und wurden aufgrund des Fehlens einer zentralen Stelle noch nicht in standardisierte klinische Bildgebungsprotokolle aufgenommen Beurteilung der Stelle (Lendenwirbelsäule), wo osteoporotische Frakturen am häufigsten vorkommen.
Die aktuelle Literatur deutet auf ein Potenzial hin, die diagnostische Genauigkeit der Knochenstärkevorhersage zu erhöhen, indem fortschrittliche mathematische Deskriptoren der Knochenstruktur integriert werden. Die Projektmitarbeiter in Rochester haben gezeigt, dass geometrische Merkmale, die das femorale trabekuläre Kompartiment charakterisieren, herkömmliche BMD-Messungen ergänzen und die Vorhersage der Knochenstärke in Ex-vivo-Femurproben verbessern können. Es wurden jedoch wenig Anstrengungen unternommen, um diese komplementären Bildinformationen tatsächlich in der klinischen Praxis zu nutzen. Diese Studie soll die Weiterentwicklung dieser Techniken und deren Umsetzung in die klinische Praxis fördern.
Unser Ziel ist es, die Lücke zwischen der Grundlagenforschung zur Vorhersage der Knochenstärke und dem klinischen Management von Osteoporose zu schließen, indem wir einen translationalen Forschungsansatz von der „Bank bis zum Krankenbett“ widerspiegeln. Zu diesem Zweck wird eine neuartige Methodik sowohl durch eine retrospektive Analyse als auch durch eine prospektive Pilotstudie evaluiert. Die spezifische Wahl der Verwendung von Dual-Energy-CT (DECT) für die prospektive Pilotstudie ist durch das Potenzial motiviert, die BMD-Messung über das hinaus zu verbessern, was die quantitative CT (QCT) kann, und es ermöglicht auch eine Materialzersetzung in Kalzium und Weichgewebekomponenten. die Anwendungen für andere klinisch relevante Krankheitsentitäten hat und schließlich zu einer weit verbreiteten Verfügbarkeit dieser relativ neuen Technologie führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 oder älter, kaukasische Frau mit bestätigter Osteoporose durch vorheriges DEXA.
- Es werden Patienten mit bekannten Wirbelfrakturen (Genant-Grad 2 oder höher) und ohne Frakturen (Genant-Score <2) aus einer früheren DEXA/VFA-Analyse rekrutiert.
- Patienten mit Frakturen müssen mindestens einen Lendenwirbelkörper ohne Fraktur(en) haben (wie auf einem vorherigen DEXA-Scan gesehen) für die Analyse.
Ausschlusskriterien:
- Zufälliger Befund, der eine Pathologie umfasst, die nicht mit Osteoporose in Zusammenhang steht und die Knochenarchitektur in der L-Wirbelsäule direkt beeinflussen würde (z. lytische Knochenläsionen)
- DEXA-Scan der Studie zeigt, dass alle Lendenwirbel Frakturen aufweisen (Genant >= 2)
- Orthopädische Hardware im Bereich der Lendenwirbelsäule
- Kein CT-Scan möglich (z. zu schwer für CT-Scan-Tisch, 660 lb. Grenze)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-Bruch
Probanden ohne Lumbalfraktur erhalten einen Dexa-Scan und einen Dual-Energy-CT (DECT)-Scan zur Beobachtung/Bewertung
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Dual-Energy-CT (DECT)
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zur Messung der Knochenmineraldichte
|
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Experimental: Fraktur
Probanden mit einer oder mehreren Lendenfrakturen erhalten einen Dexa-Scan und einen Dual-Energy-CT (DECT)-Scan zur Beobachtung/Bewertung
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Dual-Energy-CT (DECT)
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zur Messung der Knochenmineraldichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines prädiktiven Softwaretools, das Dual-Energy-CT-Scans der Wirbelsäule analysiert und die Bildinformationen verwendet, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass der Patient eine osteoporotische Fraktur erleidet.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es werden Computeralgorithmen entwickelt, um Patienten mit hohem Frakturrisiko von Patienten mit geringem Frakturrisiko zu unterscheiden.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUNYUMU 713378
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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