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Analyse der Knochenmikroarchitektur als klinischer Biomarker für die bildbasierte Abschätzung des Frakturrisikos.

22. April 2026 aktualisiert von: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Multidimensionale Analyse der Knochenmikroarchitektur als klinischer Biomarker für die bildbasierte quantitative Abschätzung des Frakturrisikos.

Osteoporose ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen, die zu einem erhöhten Knochenbruchrisiko führt. Knochenbrüche können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und altersbedingte Probleme, einschließlich einer verringerten Lebenserwartung, verstärken. In der klinischen Praxis wird ein Scan der Knochenmineraldichte (BMD) mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Diagnose von Osteoporose verwendet. DEXA sagt jedoch nicht immer genau voraus, wer Frakturen entwickeln wird und wer nicht. Dies liegt daran, dass die Knochenmineraldichte allein nicht alle Faktoren erfasst, die zur Knochenstärke beitragen. Ein Faktor, der die Knochenmineraldichte nicht misst, ist die trabekuläre Mikroarchitektur des Knochens (Knochenstruktur).

Unser Ziel in dieser Studie ist es, einen speziellen CT-Scan namens Dual-Energy CT (DECT) zu verwenden, um Informationen über den trabekulären (schwammigen) Knochen im Wirbel der unteren (Lenden-)Wirbelsäule zu erfassen. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Art von Informationen bei der Vorhersage der Knochenstärke in Knochenproben hilfreich sind. Der Prüfarzt wird diese Informationen verwenden, um eine Methode zu entwickeln, mit der genauer vorhergesagt werden kann, bei welchen Patienten wahrscheinlich Lendenwirbelfrakturen auftreten werden. Dies sind die häufigsten Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose.

Der Teilnehmer wird gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil ein Arzt den Teilnehmer wegen Osteoporose behandelt und der Teilnehmer die anfänglichen Kriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllt hat. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet die Durchführung eines DECT-Scans sowie eines DEXA-Scans, falls der Teilnehmer in letzter Zeit (innerhalb von zwei Monaten) keinen hatte.

Forschungsstudien umfassen nur diejenigen Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden. Bitte nehmen Sie sich Zeit, um eine Entscheidung zu treffen. Bitten Sie den Studienarzt oder das Studienpersonal, alle Wörter oder Informationen zu erklären, die Sie nicht verstehen. Der Teilnehmer möchte möglicherweise auch mit Familienmitgliedern, Freunden oder anderen Gesundheitsdienstleistern darüber sprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen, deren Fortschreiten zu einem erhöhten Knochenbruchrisiko führt, was die Lebensqualität beeinträchtigen und die altersbedingte Morbidität/Mortalität erhöhen kann. Die National Osteoporosis Foundation prognostiziert, dass Osteoporose bis 2015 für drei Millionen Frakturen verantwortlich sein wird, was zu 25,3 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten führen wird. Dies unterstreicht die dringende Nachfrage nach Methoden zur genauen Vorhersage des osteoporosebedingten Frakturrisikos für die klinische Bewertung und Behandlung von Osteoporose.

In der klinischen Praxis ist die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) die traditionelle und einzige Methode zur Diagnose von Osteoporose basierend auf BMD-Messungen. DEXA hat jedoch gewisse Einschränkungen, und es besteht eine beträchtliche Überlappung der BMD-Werte zwischen Personen, die Frakturen entwickeln, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Dies spiegelt wider, dass die BMD nicht alle Faktoren erfasst, die zur Knochenstärke beitragen. Einer dieser Faktoren ist die trabekuläre Mikroarchitektur des Knochens, die in der Definition von Osteoporose wohlbekannt ist.

Ex-vivo-Studien haben gezeigt, dass die trabekuläre Knochenmikroarchitektur unabhängig von der BMD eine wichtige Komponente der Knochenfestigkeit darstellt. Die trabekuläre Mikroarchitektur wird jedoch bei der Bewertung des Frakturrisikos in der klinischen Praxis nicht berücksichtigt. Mehrere bildgebende Verfahren wurden als potenzielle Kandidaten für die klinische Bewertung der trabekulären Knochenmikroarchitektur geprüft. Technologische Verbesserungen in der hochauflösenden Röntgenbildgebung und MRT liefern immer genauere Daten zur Knochenmikroarchitektur, können jedoch nur an peripheren Stellen (Femur und Unterarm) verwendet werden und wurden aufgrund des Fehlens einer zentralen Stelle noch nicht in standardisierte klinische Bildgebungsprotokolle aufgenommen Beurteilung der Stelle (Lendenwirbelsäule), wo osteoporotische Frakturen am häufigsten vorkommen.

Die aktuelle Literatur deutet auf ein Potenzial hin, die diagnostische Genauigkeit der Knochenstärkevorhersage zu erhöhen, indem fortschrittliche mathematische Deskriptoren der Knochenstruktur integriert werden. Die Projektmitarbeiter in Rochester haben gezeigt, dass geometrische Merkmale, die das femorale trabekuläre Kompartiment charakterisieren, herkömmliche BMD-Messungen ergänzen und die Vorhersage der Knochenstärke in Ex-vivo-Femurproben verbessern können. Es wurden jedoch wenig Anstrengungen unternommen, um diese komplementären Bildinformationen tatsächlich in der klinischen Praxis zu nutzen. Diese Studie soll die Weiterentwicklung dieser Techniken und deren Umsetzung in die klinische Praxis fördern.

Unser Ziel ist es, die Lücke zwischen der Grundlagenforschung zur Vorhersage der Knochenstärke und dem klinischen Management von Osteoporose zu schließen, indem wir einen translationalen Forschungsansatz von der „Bank bis zum Krankenbett“ widerspiegeln. Zu diesem Zweck wird eine neuartige Methodik sowohl durch eine retrospektive Analyse als auch durch eine prospektive Pilotstudie evaluiert. Die spezifische Wahl der Verwendung von Dual-Energy-CT (DECT) für die prospektive Pilotstudie ist durch das Potenzial motiviert, die BMD-Messung über das hinaus zu verbessern, was die quantitative CT (QCT) kann, und es ermöglicht auch eine Materialzersetzung in Kalzium und Weichgewebekomponenten. die Anwendungen für andere klinisch relevante Krankheitsentitäten hat und schließlich zu einer weit verbreiteten Verfügbarkeit dieser relativ neuen Technologie führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 oder älter, kaukasische Frau mit bestätigter Osteoporose durch vorheriges DEXA.
  • Es werden Patienten mit bekannten Wirbelfrakturen (Genant-Grad 2 oder höher) und ohne Frakturen (Genant-Score <2) aus einer früheren DEXA/VFA-Analyse rekrutiert.
  • Patienten mit Frakturen müssen mindestens einen Lendenwirbelkörper ohne Fraktur(en) haben (wie auf einem vorherigen DEXA-Scan gesehen) für die Analyse.

Ausschlusskriterien:

  • Zufälliger Befund, der eine Pathologie umfasst, die nicht mit Osteoporose in Zusammenhang steht und die Knochenarchitektur in der L-Wirbelsäule direkt beeinflussen würde (z. lytische Knochenläsionen)
  • DEXA-Scan der Studie zeigt, dass alle Lendenwirbel Frakturen aufweisen (Genant >= 2)
  • Orthopädische Hardware im Bereich der Lendenwirbelsäule
  • Kein CT-Scan möglich (z. zu schwer für CT-Scan-Tisch, 660 lb. Grenze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Bruch
Probanden ohne Lumbalfraktur erhalten einen Dexa-Scan und einen Dual-Energy-CT (DECT)-Scan zur Beobachtung/Bewertung
Dual-Energy-CT (DECT)
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zur Messung der Knochenmineraldichte
Experimental: Fraktur
Probanden mit einer oder mehreren Lendenfrakturen erhalten einen Dexa-Scan und einen Dual-Energy-CT (DECT)-Scan zur Beobachtung/Bewertung
Dual-Energy-CT (DECT)
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zur Messung der Knochenmineraldichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines prädiktiven Softwaretools, das Dual-Energy-CT-Scans der Wirbelsäule analysiert und die Bildinformationen verwendet, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass der Patient eine osteoporotische Fraktur erleidet.
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden Computeralgorithmen entwickelt, um Patienten mit hohem Frakturrisiko von Patienten mit geringem Frakturrisiko zu unterscheiden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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