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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03463850
Analyse de la micro-architecture osseuse en tant que biomarqueur clinique pour l'estimation du risque de fracture basée sur l'image.
Analyse multidimensionnelle de la micro-architecture osseuse en tant que biomarqueur clinique pour l'estimation quantitative du risque de fracture basée sur l'image.
L'ostéoporose est une maladie courante chez les personnes âgées, qui entraîne un risque accru de fracture osseuse. Les fractures osseuses peuvent réduire considérablement la qualité de vie et augmenter les problèmes liés à l'âge, y compris la réduction de l'espérance de vie. En pratique clinique, une analyse de la densité minérale osseuse (DMO) utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est utilisée pour diagnostiquer l'ostéoporose. Cependant, DEXA ne prédit pas toujours avec précision qui développera des fractures et qui ne le fera pas. En effet, la densité minérale osseuse ne tient pas compte à elle seule de tous les facteurs qui contribuent à la solidité osseuse. Un facteur que la densité minérale osseuse ne mesure pas est la microarchitecture trabéculaire de l'os (structure de l'os).
Notre objectif dans cette étude est d'utiliser un scanner spécialisé appelé Dual-Energy CT (DECT) pour capturer des informations sur l'os trabéculaire (spongieux) dans la vertèbre de la colonne vertébrale inférieure (lombaire). La recherche a montré que ce type d'information aide à prédire la résistance osseuse des échantillons osseux. L'investigateur utilisera ces informations pour développer une méthode permettant de prédire avec plus de précision quels patients sont susceptibles de subir des fractures de la vertèbre lombaire. Ce sont les types de fractures les plus courants associés à l'ostéoporose.
Le participant est invité à participer à cette étude de recherche parce qu'un médecin traite le participant pour l'ostéoporose et que le participant a satisfait aux critères initiaux pour participer à l'étude. La participation à cette étude implique d'avoir un scanner DECT, ainsi qu'un scanner DEXA si le participant n'en a pas eu récemment (dans les deux mois).
Les études de recherche incluent uniquement les personnes qui choisissent de participer. Merci de prendre le temps de prendre une décision. Veuillez demander au médecin de l'étude ou au personnel de l'étude d'expliquer tout mot ou information non compris. Le participant peut également vouloir en discuter avec des membres de sa famille, des amis ou d'autres fournisseurs de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est une maladie fréquente chez les personnes âgées, dont la progression entraîne un risque accru de fracture osseuse, ce qui peut nuire à la qualité de vie et augmenter la morbidité/mortalité liée à l'âge. La National Osteoporosis Foundation prévoit que d'ici 2015, l'ostéoporose sera responsable de trois millions de fractures entraînant 25,3 milliards de dollars en coûts de soins de santé. Cela met en évidence une demande urgente de méthodes pour prédire avec précision le risque de fracture ostéoporotique pour l'évaluation clinique et la gestion de l'ostéoporose.
En pratique clinique, l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est la méthode traditionnelle et unique de diagnostic de l'ostéoporose basée sur les mesures de la DMO. Cependant, DEXA a certaines limites et un chevauchement considérable existe dans les valeurs de DMO entre les individus qui développent des fractures et ceux qui n'en ont pas. Cela reflète le fait que la DMO ne tient pas compte de tous les facteurs qui contribuent à la solidité osseuse. L'un de ces facteurs est la microarchitecture trabéculaire de l'os, bien reconnue dans la définition de l'ostéoporose.
Des études ex vivo ont démontré que la microarchitecture osseuse trabéculaire constitue un élément important de la résistance osseuse, indépendamment de la DMO. Cependant, la microarchitecture trabéculaire n'est pas prise en compte dans l'évaluation du risque de fracture en pratique clinique. Plusieurs techniques d'imagerie ont été examinées en tant que candidats potentiels pour l'évaluation clinique de la microarchitecture osseuse trabéculaire. Les améliorations technologiques de l'imagerie par rayons X et de l'IRM à haute résolution fournissent des données de plus en plus précises sur la microarchitecture osseuse, mais ne peuvent être utilisées qu'aux sites périphériques (fémur et avant-bras) et n'ont pas encore été intégrées dans les protocoles d'imagerie clinique standardisés en raison de l'absence de central évaluation du site (colonne lombaire), où les fractures ostéoporotiques sont les plus fréquentes.
La littérature actuelle suggère un potentiel pour augmenter la précision diagnostique de la prédiction de la résistance osseuse en incorporant des descripteurs mathématiques avancés de la structure osseuse. Les collaborateurs du projet à Rochester ont démontré que les caractéristiques géométriques caractérisant le compartiment trabéculaire fémoral peuvent compléter les mesures conventionnelles de la DMO et améliorer la prédiction de la résistance osseuse dans les échantillons de fémur ex vivo. Cependant, peu d'efforts ont été faits pour utiliser réellement ces informations d'image complémentaires dans la pratique clinique. Cette étude devrait encourager le développement ultérieur de ces techniques et leur mise en œuvre dans la pratique clinique.
Notre objectif est de commencer à combler le fossé entre la recherche fondamentale sur la prédiction de la résistance osseuse et la prise en charge clinique de l'ostéoporose, reflétant une approche de recherche translationnelle du « laboratoire au chevet du patient ». À cette fin, une nouvelle méthodologie sera évaluée à la fois par une analyse rétrospective et une étude pilote prospective. Le choix spécifique d'utiliser la tomodensitométrie bi-énergie (DECT) pour l'étude pilote prospective est motivé par le potentiel d'amélioration de la mesure de la DMO au-delà de ce que la tomodensitométrie quantitative (QCT) peut, et il permet également la décomposition du matériau en composants de calcium et de tissus mous, qui a des applications pour d'autres entités pathologiques cliniquement pertinentes et aboutira éventuellement à la disponibilité généralisée de cette technologie relativement nouvelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme de race blanche âgée de 60 ans ou plus avec ostéoporose confirmée par DEXA antérieure.
- Les patients présentant des fractures vertébrales connues (Genant Grade 2 ou supérieur) et sans fracture (Genant Score <2) lors d'une analyse DEXA/VFA antérieure seront recrutés.
- Les patients présentant des fractures doivent avoir au moins un corps vertébral lombaire sans fracture(s) (comme on le voit sur l'analyse DEXA précédente) pour l'analyse.
Critère d'exclusion:
- La découverte fortuite doit inclure une pathologie non liée à l'ostéoporose qui affecterait directement l'architecture osseuse de la colonne L (par ex. lésions osseuses lytiques)
- L'analyse DEXA de l'étude révèle que toutes les vertèbres lombaires ont des fractures (Genant>= 2)
- Matériel orthopédique dans la région du rachis lombaire
- Impossible de passer un scanner (par ex. trop lourd pour la table de tomodensitométrie, 660 lb. limite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Non fracturé
les sujets sans fracture lombaire auront un scanner Dexa et un scanner à double énergie (DECT) pour observation/évaluation
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CT double énergie (DECT)
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie pour la mesure de la densité minérale osseuse
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Expérimental: Fracture
les sujets avec une ou plusieurs fractures lombaires auront un scanner Dexa et un scanner à double énergie (DECT) pour observation/évaluation
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CT double énergie (DECT)
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie pour la mesure de la densité minérale osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'un outil logiciel prédictif qui analysera les tomodensitogrammes à double énergie de la colonne vertébrale et utilisera les informations de l'image pour estimer la probabilité que le patient souffre d'une fracture ostéoporotique.
Délai: 2 années
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Des algorithmes informatiques seront développés pour différencier les patients à haut risque de fracture des patients à faible risque de fracture.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUNYUMU 713378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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