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Analyse de la micro-architecture osseuse en tant que biomarqueur clinique pour l'estimation du risque de fracture basée sur l'image.

22 avril 2026 mis à jour par: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Analyse multidimensionnelle de la micro-architecture osseuse en tant que biomarqueur clinique pour l'estimation quantitative du risque de fracture basée sur l'image.

L'ostéoporose est une maladie courante chez les personnes âgées, qui entraîne un risque accru de fracture osseuse. Les fractures osseuses peuvent réduire considérablement la qualité de vie et augmenter les problèmes liés à l'âge, y compris la réduction de l'espérance de vie. En pratique clinique, une analyse de la densité minérale osseuse (DMO) utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est utilisée pour diagnostiquer l'ostéoporose. Cependant, DEXA ne prédit pas toujours avec précision qui développera des fractures et qui ne le fera pas. En effet, la densité minérale osseuse ne tient pas compte à elle seule de tous les facteurs qui contribuent à la solidité osseuse. Un facteur que la densité minérale osseuse ne mesure pas est la microarchitecture trabéculaire de l'os (structure de l'os).

Notre objectif dans cette étude est d'utiliser un scanner spécialisé appelé Dual-Energy CT (DECT) pour capturer des informations sur l'os trabéculaire (spongieux) dans la vertèbre de la colonne vertébrale inférieure (lombaire). La recherche a montré que ce type d'information aide à prédire la résistance osseuse des échantillons osseux. L'investigateur utilisera ces informations pour développer une méthode permettant de prédire avec plus de précision quels patients sont susceptibles de subir des fractures de la vertèbre lombaire. Ce sont les types de fractures les plus courants associés à l'ostéoporose.

Le participant est invité à participer à cette étude de recherche parce qu'un médecin traite le participant pour l'ostéoporose et que le participant a satisfait aux critères initiaux pour participer à l'étude. La participation à cette étude implique d'avoir un scanner DECT, ainsi qu'un scanner DEXA si le participant n'en a pas eu récemment (dans les deux mois).

Les études de recherche incluent uniquement les personnes qui choisissent de participer. Merci de prendre le temps de prendre une décision. Veuillez demander au médecin de l'étude ou au personnel de l'étude d'expliquer tout mot ou information non compris. Le participant peut également vouloir en discuter avec des membres de sa famille, des amis ou d'autres fournisseurs de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ostéoporose est une maladie fréquente chez les personnes âgées, dont la progression entraîne un risque accru de fracture osseuse, ce qui peut nuire à la qualité de vie et augmenter la morbidité/mortalité liée à l'âge. La National Osteoporosis Foundation prévoit que d'ici 2015, l'ostéoporose sera responsable de trois millions de fractures entraînant 25,3 milliards de dollars en coûts de soins de santé. Cela met en évidence une demande urgente de méthodes pour prédire avec précision le risque de fracture ostéoporotique pour l'évaluation clinique et la gestion de l'ostéoporose.

En pratique clinique, l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est la méthode traditionnelle et unique de diagnostic de l'ostéoporose basée sur les mesures de la DMO. Cependant, DEXA a certaines limites et un chevauchement considérable existe dans les valeurs de DMO entre les individus qui développent des fractures et ceux qui n'en ont pas. Cela reflète le fait que la DMO ne tient pas compte de tous les facteurs qui contribuent à la solidité osseuse. L'un de ces facteurs est la microarchitecture trabéculaire de l'os, bien reconnue dans la définition de l'ostéoporose.

Des études ex vivo ont démontré que la microarchitecture osseuse trabéculaire constitue un élément important de la résistance osseuse, indépendamment de la DMO. Cependant, la microarchitecture trabéculaire n'est pas prise en compte dans l'évaluation du risque de fracture en pratique clinique. Plusieurs techniques d'imagerie ont été examinées en tant que candidats potentiels pour l'évaluation clinique de la microarchitecture osseuse trabéculaire. Les améliorations technologiques de l'imagerie par rayons X et de l'IRM à haute résolution fournissent des données de plus en plus précises sur la microarchitecture osseuse, mais ne peuvent être utilisées qu'aux sites périphériques (fémur et avant-bras) et n'ont pas encore été intégrées dans les protocoles d'imagerie clinique standardisés en raison de l'absence de central évaluation du site (colonne lombaire), où les fractures ostéoporotiques sont les plus fréquentes.

La littérature actuelle suggère un potentiel pour augmenter la précision diagnostique de la prédiction de la résistance osseuse en incorporant des descripteurs mathématiques avancés de la structure osseuse. Les collaborateurs du projet à Rochester ont démontré que les caractéristiques géométriques caractérisant le compartiment trabéculaire fémoral peuvent compléter les mesures conventionnelles de la DMO et améliorer la prédiction de la résistance osseuse dans les échantillons de fémur ex vivo. Cependant, peu d'efforts ont été faits pour utiliser réellement ces informations d'image complémentaires dans la pratique clinique. Cette étude devrait encourager le développement ultérieur de ces techniques et leur mise en œuvre dans la pratique clinique.

Notre objectif est de commencer à combler le fossé entre la recherche fondamentale sur la prédiction de la résistance osseuse et la prise en charge clinique de l'ostéoporose, reflétant une approche de recherche translationnelle du « laboratoire au chevet du patient ». À cette fin, une nouvelle méthodologie sera évaluée à la fois par une analyse rétrospective et une étude pilote prospective. Le choix spécifique d'utiliser la tomodensitométrie bi-énergie (DECT) pour l'étude pilote prospective est motivé par le potentiel d'amélioration de la mesure de la DMO au-delà de ce que la tomodensitométrie quantitative (QCT) peut, et il permet également la décomposition du matériau en composants de calcium et de tissus mous, qui a des applications pour d'autres entités pathologiques cliniquement pertinentes et aboutira éventuellement à la disponibilité généralisée de cette technologie relativement nouvelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de race blanche âgée de 60 ans ou plus avec ostéoporose confirmée par DEXA antérieure.
  • Les patients présentant des fractures vertébrales connues (Genant Grade 2 ou supérieur) et sans fracture (Genant Score <2) lors d'une analyse DEXA/VFA antérieure seront recrutés.
  • Les patients présentant des fractures doivent avoir au moins un corps vertébral lombaire sans fracture(s) (comme on le voit sur l'analyse DEXA précédente) pour l'analyse.

Critère d'exclusion:

  • La découverte fortuite doit inclure une pathologie non liée à l'ostéoporose qui affecterait directement l'architecture osseuse de la colonne L (par ex. lésions osseuses lytiques)
  • L'analyse DEXA de l'étude révèle que toutes les vertèbres lombaires ont des fractures (Genant>= 2)
  • Matériel orthopédique dans la région du rachis lombaire
  • Impossible de passer un scanner (par ex. trop lourd pour la table de tomodensitométrie, 660 lb. limite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non fracturé
les sujets sans fracture lombaire auront un scanner Dexa et un scanner à double énergie (DECT) pour observation/évaluation
CT double énergie (DECT)
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie pour la mesure de la densité minérale osseuse
Expérimental: Fracture
les sujets avec une ou plusieurs fractures lombaires auront un scanner Dexa et un scanner à double énergie (DECT) pour observation/évaluation
CT double énergie (DECT)
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie pour la mesure de la densité minérale osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un outil logiciel prédictif qui analysera les tomodensitogrammes à double énergie de la colonne vertébrale et utilisera les informations de l'image pour estimer la probabilité que le patient souffre d'une fracture ostéoporotique.
Délai: 2 années
Des algorithmes informatiques seront développés pour différencier les patients à haut risque de fracture des patients à faible risque de fracture.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNYUMU 713378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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