- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03463850
Análise da microarquitetura óssea como um biomarcador clínico para estimativa de risco de fratura baseada em imagem.
Análise Multidimensional da Microarquitetura Óssea como Biomarcador Clínico para Estimativa Quantitativa de Risco de Fratura com Base em Imagem.
A osteoporose é uma doença comum entre os idosos, o que leva a um aumento do risco de fratura óssea. As fraturas ósseas podem reduzir muito a qualidade de vida e aumentar os problemas relacionados à idade, incluindo a redução da expectativa de vida. Na prática clínica, uma varredura de densidade mineral óssea (DMO) usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) é usada para diagnosticar a osteoporose. No entanto, o DEXA nem sempre prevê com precisão quem desenvolverá fraturas e quem não. Isso ocorre porque a densidade mineral óssea sozinha não captura todos os fatores que contribuem para a resistência óssea. Um fator que a densidade mineral óssea não mede é a microarquitetura trabecular do osso (estrutura do osso).
Nosso objetivo neste estudo é usar uma tomografia computadorizada especializada chamada Dual-Energy CT (DECT) para capturar informações sobre o osso trabecular (esponjoso) na vértebra da coluna inferior (lombar). A pesquisa mostrou que esse tipo de informação ajuda a prever a resistência óssea em espécimes ósseos. O investigador usará essas informações para desenvolver um método para prever com mais precisão quais pacientes provavelmente sofrerão fraturas da vértebra lombar. Estes são o tipo mais comum de fraturas associadas à osteoporose.
O participante está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque um médico está tratando o participante para osteoporose e o participante atendeu aos critérios iniciais para participar do estudo. A participação neste estudo envolve fazer uma varredura DECT, bem como uma varredura DEXA se o participante não tiver feito uma recentemente (dentro de dois meses).
Os estudos de pesquisa incluem apenas os indivíduos que optam por participar. Por favor, reserve um tempo para tomar uma decisão. Por favor, peça ao médico do estudo ou à equipe do estudo para explicar quaisquer palavras ou informações que não tenham sido compreendidas. O participante também pode querer discuti-lo com familiares, amigos ou outros profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença comum entre os idosos, cuja progressão leva a um aumento do risco de fratura óssea, o que pode afetar adversamente a qualidade de vida e aumentar a morbidade/mortalidade relacionada à idade. A Fundação Nacional de Osteoporose prevê que, até 2015, a osteoporose será responsável por três milhões de fraturas, resultando em US$ 25,3 bilhões em custos de saúde. Isso destaca uma demanda urgente por métodos para prever com precisão o risco de fratura osteoporótica para avaliação clínica e tratamento da osteoporose.
Na prática clínica, a absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) é o método tradicional e único de diagnóstico de osteoporose com base nas medições da DMO. No entanto, DEXA tem certas limitações, e existe uma sobreposição considerável nos valores de DMO entre indivíduos que desenvolvem fraturas e aqueles que não. Isso reflete que a DMO não captura todos os fatores que contribuem para a resistência óssea. Um desses fatores é a microarquitetura trabecular do osso, bem reconhecida na definição de osteoporose.
Estudos ex vivo demonstraram que a microarquitetura do osso trabecular constitui um componente importante da resistência óssea, independente da DMO. Entretanto, a microarquitetura trabecular não é considerada na avaliação do risco de fratura na prática clínica. Várias técnicas de imagem foram revisadas como potenciais candidatas para avaliação clínica da microarquitetura do osso trabecular. As melhorias tecnológicas em imagens de raios X de alta resolução e ressonância magnética estão fornecendo dados cada vez mais precisos sobre a microarquitetura óssea, mas podem ser usadas apenas em locais periféricos (fêmur e antebraço) e ainda não foram incorporadas a protocolos de imagem clínica padronizados devido à falta de central avaliação do local (coluna lombar), onde as fraturas osteoporóticas são mais prevalentes.
A literatura atual sugere um potencial para aumentar a precisão diagnóstica da previsão da força óssea, incorporando descritores matemáticos avançados da estrutura óssea. Os colaboradores do projeto em Rochester demonstraram que as características geométricas que caracterizam o compartimento femoral trabecular podem complementar as medições convencionais de DMO e melhorar a previsão da resistência óssea em espécimes de fêmur ex vivo. No entanto, pouco esforço tem sido feito para realmente utilizar essa informação de imagem complementar na prática clínica. Este estudo deve encorajar o desenvolvimento dessas técnicas e sua implementação na prática clínica.
Nosso objetivo é começar a preencher a lacuna entre a pesquisa fundamental sobre a previsão da força óssea e o manejo clínico da osteoporose, refletindo uma abordagem de pesquisa translacional da "bancada à beira do leito". Para tanto, uma nova metodologia será avaliada tanto por uma análise retrospectiva quanto por um estudo piloto prospectivo. A escolha específica de usar TC de dupla energia (DECT) para o estudo piloto prospectivo é motivada pelo potencial de melhorar a medição da DMO além do que a TC quantitativa (QCT) pode, e também permite a decomposição do material em componentes de cálcio e tecidos moles, que tem aplicações para outras doenças clinicamente relevantes e acabará por resultar na ampla disponibilidade desta tecnologia relativamente nova.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher caucasiana de 60 anos ou mais com osteoporose confirmada por DEXA anterior.
- Serão recrutados pacientes com fraturas vertebrais conhecidas (Genant Grau 2 ou superior) e sem fraturas (Genant Score <2) de análise DEXA/VFA anterior.
- Pacientes com fraturas devem ter pelo menos um corpo vertebral lombar sem fratura(s) (conforme visto na varredura DEXA anterior) para análise.
Critério de exclusão:
- Achado incidental para incluir patologia não relacionada à osteoporose que afetaria diretamente a arquitetura óssea na coluna L (por exemplo, lesões ósseas líticas)
- O estudo DEXA scan revela que todas as vértebras lombares têm fraturas (Genant >= 2)
- Material ortopédico na região da coluna lombar
- Incapaz de fazer uma tomografia computadorizada (por exemplo, muito pesado para mesa de tomografia computadorizada, 660 lb. limite)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem fratura
indivíduos sem fratura lombar terão uma varredura Dexa e tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) para observação/avaliação
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CT de dupla energia (DECT)
Absorciometria de raios X de dupla energia para medição da densidade mineral óssea
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Experimental: Fratura
indivíduos com uma ou mais fraturas lombares terão uma varredura Dexa e tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) para observação/avaliação
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CT de dupla energia (DECT)
Absorciometria de raios X de dupla energia para medição da densidade mineral óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de uma ferramenta de software preditivo que analisará tomografias computadorizadas de dupla energia da coluna e usará as informações da imagem para estimar a probabilidade de o paciente sofrer uma fratura osteoporótica.
Prazo: 2 anos
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Algoritmos de computador serão desenvolvidos para diferenciar pacientes com alto risco de fratura de pacientes com baixo risco de fratura.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUNYUMU 713378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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