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Análise da microarquitetura óssea como um biomarcador clínico para estimativa de risco de fratura baseada em imagem.

22 de abril de 2026 atualizado por: Kent Ogden, State University of New York - Upstate Medical University

Análise Multidimensional da Microarquitetura Óssea como Biomarcador Clínico para Estimativa Quantitativa de Risco de Fratura com Base em Imagem.

A osteoporose é uma doença comum entre os idosos, o que leva a um aumento do risco de fratura óssea. As fraturas ósseas podem reduzir muito a qualidade de vida e aumentar os problemas relacionados à idade, incluindo a redução da expectativa de vida. Na prática clínica, uma varredura de densidade mineral óssea (DMO) usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) é usada para diagnosticar a osteoporose. No entanto, o DEXA nem sempre prevê com precisão quem desenvolverá fraturas e quem não. Isso ocorre porque a densidade mineral óssea sozinha não captura todos os fatores que contribuem para a resistência óssea. Um fator que a densidade mineral óssea não mede é a microarquitetura trabecular do osso (estrutura do osso).

Nosso objetivo neste estudo é usar uma tomografia computadorizada especializada chamada Dual-Energy CT (DECT) para capturar informações sobre o osso trabecular (esponjoso) na vértebra da coluna inferior (lombar). A pesquisa mostrou que esse tipo de informação ajuda a prever a resistência óssea em espécimes ósseos. O investigador usará essas informações para desenvolver um método para prever com mais precisão quais pacientes provavelmente sofrerão fraturas da vértebra lombar. Estes são o tipo mais comum de fraturas associadas à osteoporose.

O participante está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque um médico está tratando o participante para osteoporose e o participante atendeu aos critérios iniciais para participar do estudo. A participação neste estudo envolve fazer uma varredura DECT, bem como uma varredura DEXA se o participante não tiver feito uma recentemente (dentro de dois meses).

Os estudos de pesquisa incluem apenas os indivíduos que optam por participar. Por favor, reserve um tempo para tomar uma decisão. Por favor, peça ao médico do estudo ou à equipe do estudo para explicar quaisquer palavras ou informações que não tenham sido compreendidas. O participante também pode querer discuti-lo com familiares, amigos ou outros profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A osteoporose é uma doença comum entre os idosos, cuja progressão leva a um aumento do risco de fratura óssea, o que pode afetar adversamente a qualidade de vida e aumentar a morbidade/mortalidade relacionada à idade. A Fundação Nacional de Osteoporose prevê que, até 2015, a osteoporose será responsável por três milhões de fraturas, resultando em US$ 25,3 bilhões em custos de saúde. Isso destaca uma demanda urgente por métodos para prever com precisão o risco de fratura osteoporótica para avaliação clínica e tratamento da osteoporose.

Na prática clínica, a absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) é o método tradicional e único de diagnóstico de osteoporose com base nas medições da DMO. No entanto, DEXA tem certas limitações, e existe uma sobreposição considerável nos valores de DMO entre indivíduos que desenvolvem fraturas e aqueles que não. Isso reflete que a DMO não captura todos os fatores que contribuem para a resistência óssea. Um desses fatores é a microarquitetura trabecular do osso, bem reconhecida na definição de osteoporose.

Estudos ex vivo demonstraram que a microarquitetura do osso trabecular constitui um componente importante da resistência óssea, independente da DMO. Entretanto, a microarquitetura trabecular não é considerada na avaliação do risco de fratura na prática clínica. Várias técnicas de imagem foram revisadas como potenciais candidatas para avaliação clínica da microarquitetura do osso trabecular. As melhorias tecnológicas em imagens de raios X de alta resolução e ressonância magnética estão fornecendo dados cada vez mais precisos sobre a microarquitetura óssea, mas podem ser usadas apenas em locais periféricos (fêmur e antebraço) e ainda não foram incorporadas a protocolos de imagem clínica padronizados devido à falta de central avaliação do local (coluna lombar), onde as fraturas osteoporóticas são mais prevalentes.

A literatura atual sugere um potencial para aumentar a precisão diagnóstica da previsão da força óssea, incorporando descritores matemáticos avançados da estrutura óssea. Os colaboradores do projeto em Rochester demonstraram que as características geométricas que caracterizam o compartimento femoral trabecular podem complementar as medições convencionais de DMO e melhorar a previsão da resistência óssea em espécimes de fêmur ex vivo. No entanto, pouco esforço tem sido feito para realmente utilizar essa informação de imagem complementar na prática clínica. Este estudo deve encorajar o desenvolvimento dessas técnicas e sua implementação na prática clínica.

Nosso objetivo é começar a preencher a lacuna entre a pesquisa fundamental sobre a previsão da força óssea e o manejo clínico da osteoporose, refletindo uma abordagem de pesquisa translacional da "bancada à beira do leito". Para tanto, uma nova metodologia será avaliada tanto por uma análise retrospectiva quanto por um estudo piloto prospectivo. A escolha específica de usar TC de dupla energia (DECT) para o estudo piloto prospectivo é motivada pelo potencial de melhorar a medição da DMO além do que a TC quantitativa (QCT) pode, e também permite a decomposição do material em componentes de cálcio e tecidos moles, que tem aplicações para outras doenças clinicamente relevantes e acabará por resultar na ampla disponibilidade desta tecnologia relativamente nova.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher caucasiana de 60 anos ou mais com osteoporose confirmada por DEXA anterior.
  • Serão recrutados pacientes com fraturas vertebrais conhecidas (Genant Grau 2 ou superior) e sem fraturas (Genant Score <2) de análise DEXA/VFA anterior.
  • Pacientes com fraturas devem ter pelo menos um corpo vertebral lombar sem fratura(s) (conforme visto na varredura DEXA anterior) para análise.

Critério de exclusão:

  • Achado incidental para incluir patologia não relacionada à osteoporose que afetaria diretamente a arquitetura óssea na coluna L (por exemplo, lesões ósseas líticas)
  • O estudo DEXA scan revela que todas as vértebras lombares têm fraturas (Genant >= 2)
  • Material ortopédico na região da coluna lombar
  • Incapaz de fazer uma tomografia computadorizada (por exemplo, muito pesado para mesa de tomografia computadorizada, 660 lb. limite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem fratura
indivíduos sem fratura lombar terão uma varredura Dexa e tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) para observação/avaliação
CT de dupla energia (DECT)
Absorciometria de raios X de dupla energia para medição da densidade mineral óssea
Experimental: Fratura
indivíduos com uma ou mais fraturas lombares terão uma varredura Dexa e tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) para observação/avaliação
CT de dupla energia (DECT)
Absorciometria de raios X de dupla energia para medição da densidade mineral óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de uma ferramenta de software preditivo que analisará tomografias computadorizadas de dupla energia da coluna e usará as informações da imagem para estimar a probabilidade de o paciente sofrer uma fratura osteoporótica.
Prazo: 2 anos
Algoritmos de computador serão desenvolvidos para diferenciar pacientes com alto risco de fratura de pacientes com baixo risco de fratura.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Ogden, PhD, Upstate Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUNYUMU 713378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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