悪性乳房腫瘍の局所破壊に対するノビラーゼ®レーザー治療の確認的臨床評価
2026年2月17日 更新者：Novian Health Inc.
15mm以下の悪性乳房腫瘍の局所破壊に対するノビラーゼ®インタースティシャルレーザー療法の前向き多施設共同確認臨床評価（BR-003）
この確認的ピボタル研究の前に、多施設 Br-002 実現可能性研究が完了しました。
15mm 以下の腫瘍の 98% が 1 回の処置で完全に切除されました。 、腫瘍摘出術。
2020 年までに再治療を 20% 未満にするという ASBrS の目標は、代表的なパフォーマンス目標 (80.0%) として選択され、腫瘍摘出術の公表された有効率と一致しています。
調査の概要
詳細な説明
生検で診断された悪性乳房腫瘍が15 mm以下の被験者は、参加するよう招待されます。
被験者はスクリーニングMRIを受け、資格がある場合はレーザーアブレーションを受け、続いてレーザー処置の4〜6週間後にMRIと切除が行われます。
この研究は、処置後 4 ～ 6 週間で 1 回のノビラーゼ レーザー アブレーション処置で腫瘍を完全に切除した患者の割合の 95% 信頼区間の下限がパフォーマンス目標よりも大きい場合、成功したと見なされます。
具体的には、完全な腫瘍切除率が 87.85% を超える場合、ノビラーゼは成功を示します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eugene Bajorinas
- 電話番号：3122667200
- メール：ebajorinas@novianhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chip Appelbaum
- 電話番号：3122667200
- メール：info@novianhealth.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 引きこもった
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Health
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主任研究者：
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- 募集
- Eisenhower Health
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主任研究者：
- Azadeh Elmi, MD
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Kristen DeFrancesco
- 電話番号：203-785-3852
- メール：kristin.defrancesco@yale.edu
-
主任研究者：
- John Lewin, MD
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副調査官：
- Liane Philpotts, MD
-
副調査官：
- Liva Andrejeva-Wright, MD
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 引きこもった
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- まだ募集していません
- Summit Health
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主任研究者：
- Winnie Polen, DO
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コンタクト：
- Michelle McKenzie, RN
- 電話番号：973-436-1755
- メール：mmackenzie@summithealth.com
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Buffalo General Medical Center
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コンタクト：
- Gabriel Rubio
- メール：Grubio@gppconline.com
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主任研究者：
- Stuti Tambar, MD
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London、イギリス
- 募集
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Lesley Honeyfield
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コンタクト：
- Cherry Cocol
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主任研究者：
- Neil Upadhyay, MD
-
Oxford、イギリス
- 募集
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Vanessa Fenech
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主任研究者：
- Pankaj Roy, MD
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副調査官：
- Daniela Ilie, MD
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
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主任研究者：
- Orit Golan, MD
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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主任研究者：
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
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Zurich、スイス、8008
- 終了しました
- Breast Centre Zurich
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Cologne、ドイツ、50935
- 募集
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
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主任研究者：
- Claudia Schumacher, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -書面によるインフォームドコンセントを自分で与えることができる
- 針生検による確定病理診断
- 単発性悪性腫瘍 (T1a-c、N0-1、M0) 最長寸法が 15 mm を超えず、皮膚および胸壁から少なくとも 5 mm 離れているか、または皮膚から少なくとも 5 mm 離れて移動できる生理食塩水または局所麻酔の注射による胸壁
- 画像上の腫瘍に限定された10mm以下の石灰化
- 腫瘍は、超音波またはX線マンモグラフィ画像によって十分に視覚化され、画像誘導療法に適しています（つまり、画像によって十分に視覚化された腫瘍は、周囲の乳房組織から識別でき、乳房の他の構造または人工物によって不明瞭な縁がありません。画像)
- MRIで腫瘍がよく見える
- 明らかに明白なマーカーが腫瘍部位に存在する限り、全体的に密な実質組織のマンモグラフィーの外観を持つ被験者が含まれる場合があります
- コア生検によって決定される、管内成分が25%未満の腫瘍
- 平均余命に影響を与える臨床的に重大な併存疾患（例：乳がんと同時に存在し、通常は乳がんとは無関係の慢性疾患）がない
- 被験者の体重は 300 ポンド以下に制限されています。 または≤136kg
- -被験者は、医師が処方した標準治療の放射線または補助療法に従うことに同意します
除外基準:
- 18歳未満の対象
- 妊娠中または授乳中
- 超音波または X 線マンモグラフィ イメージングによる腫瘍の可視化が不十分
- -ガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌：ガドリニウムベースの造影剤に対する以前のアレルギー反応、中等度から末期の腎疾患、および/または急性または慢性の重度の腎不全（糸球体濾過率（GFR）<30ml /分/1.73 平方 メートル)
- -サイトのガイドラインによるMRIの禁忌（心臓ペースメーカー、金属製インプラントなど）
- 重度の喘息の病歴
- 最長寸法が15mmを超える腫瘍
- 標的腫瘍および石灰化の全体の最長寸法が15mmを超えるような、標的腫瘍を超えて広がる微小石灰化。
- 進行期乳がん
- 小葉腫瘍、乳房への転移性癌、肉腫、葉状腫瘍、またはパジェット病である腫瘍
- 微小浸潤を伴う DCIS のみの腫瘍
- -コア生検によって決定される病変の広範な管内成分（すなわち、> 25％）
- -BRCA陽性であることが知られている被験者
- ER/PR/HER2陰性（TNBC）の腫瘍
- 腹臥位または仰臥位で 1 時間横になることができない
- -現在、フォローアップを通じて別の治験治療、デバイス、または薬物研究に参加している被験者 この試験を妨げる
- -深部静脈血栓症（DVT）のカプリーニリスク評価で高リスクグループに分類され、Lovenox（エノキサパリン）が必要な被験者
- -ASCO / CAPガイドラインによる決定的なHER2テストのない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノビラーゼレーザーアブレーションと切除
適格な被験者は、標的とされた悪性乳房腫瘍の画像誘導レーザーアブレーションを受けます。
アブレーション後 4 ～ 6 週間で、彼女は MRI と切除を受けます。
病理学と MRI により、完全切除の割合が決まります。
-被験者は、標準的なケアごとに放射線療法および/またはアジュバント療法を続けることが期待されています。
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乳房腫瘍の画像誘導による経皮的レーザーアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の処置で完全に切除された標的腫瘍の割合
時間枠：4～6週間
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効能: ノビラーゼレーザーアブレーションによる完全アブレーション率
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4～6週間
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有害事象の頻度（NCI Common Terminology for Adverse Events（CTCAE）v4.0ガイドラインを使用して分類）レーザーアブレーション後および手術後
時間枠：4～6週間
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安全性: 有害事象の頻度
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した、レーザーアブレーション後および手術後の日常生活活動への復帰率
時間枠：4～6週間
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回復率
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4～6週間
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医師は、レーザー アブレーション後および手術後 (4 ～ 6 週間) のプロトコールで、乳房美容の 4 点スコアリング システム (例: 非常に良い、良い、普通、悪い) を利用して、美容上の満足度を報告しました。
時間枠：4～6週間
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施術後の美容満足度
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4～6週間
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23 アンケートによる 3 つの時点での健康関連の生活の質の結果測定 (ベースラインおよびレーザー アブレーション後および手術後 4 ～ 6 週間)
時間枠：4～6週間
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健康関連の生活の質のアウトカム指標
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Lewin, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。