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Valutazione clinica confermativa della terapia laser Novilase® per la distruzione focale dei tumori maligni al seno

17 febbraio 2026 aggiornato da: Novian Health Inc.

Valutazione clinica confermativa multicentrica prospettica della terapia laser interstiziale Novilase® per la distruzione focale di tumori maligni al seno ≤15 mm (BR-003)

Prima di questo studio cardine di conferma, è stato completato lo studio di fattibilità multicentrico Br-002. Il 98% dei tumori inferiori o uguali a 15 mm è stato completamente ablato in una procedura. Questo studio valuterà Novilase per la distruzione focale di tumori maligni della mammella inferiori o uguali a 15 mm rispetto a un obiettivo di prestazione per lo standard di cura , nodulectomia. L'obiettivo dell'ASBrS di meno del 20% di ritrattamento entro il 2020 è stato selezionato come obiettivo di prestazione rappresentativo, ovvero l'80,0%, ed è coerente con i tassi di efficacia pubblicati per la lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare soggetti con tumori al seno maligni diagnosticati mediante biopsia inferiori o uguali a 15 mm. I soggetti riceveranno una risonanza magnetica di screening e, se idonei, avranno quindi ablazione laser, seguita da risonanza magnetica e un'escissione a 4-6 settimane dopo la procedura laser. Questo studio sarà considerato di successo se il limite inferiore di un intervallo di confidenza del 95% per la percentuale di pazienti che hanno completato l'ablazione del tumore con una procedura di ablazione laser Novilase a 4-6 settimane post-procedura è maggiore dell'obiettivo di prestazione. In particolare, Novilase avrà dimostrato di avere successo se il tasso di ablazione completa del tumore è superiore all'87,85%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Investigatore principale:
          • Claudia Schumacher, MD
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Orit Golan, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Lesley Honeyfield
        • Contatto:
          • Cherry Cocol
        • Investigatore principale:
          • Neil Upadhyay, MD
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Vanessa Fenech
        • Investigatore principale:
          • Pankaj Roy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Ilie, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health
        • Investigatore principale:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Eisenhower Health
        • Investigatore principale:
          • Azadeh Elmi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Lewin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liane Philpotts, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Ritirato
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Non ancora reclutamento
        • Summit Health
        • Investigatore principale:
          • Winnie Polen, DO
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Buffalo General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuti Tambar, MD
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Investigatore principale:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Terminato
        • Breast Centre Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 18 anni in su
  • In grado di fornire lei stessa il consenso informato scritto
  • Diagnosi patologica definitiva mediante agobiopsia
  • Tumore maligno unifocale (T1a-c, N0-1, M0) che non supera i 15 mm nella dimensione più lunga e misura almeno 5 mm di distanza dalla pelle e dalla parete toracica, o può essere spostato di almeno 5 mm dalla pelle e parete toracica mediante iniezione di soluzione fisiologica o anestetico locale
  • Non più di 10 mm di calcificazioni confinate al tumore all'imaging
  • Il tumore è ben visualizzato attraverso l'ecografia o l'imaging mammografico a raggi X e suscettibile di terapia di guida per immagini (ovvero, un tumore che è ben visualizzato attraverso l'imaging può essere identificato dal tessuto mammario circostante e non ha margini oscurati da altre strutture o artefatti sul immagini)
  • Il tumore è ben visualizzato alla risonanza magnetica
  • Possono essere inclusi soggetti con aspetto mammografico di tessuto parenchimale complessivamente denso, a condizione che sia presente un marcatore chiaramente evidente nella sede del tumore
  • Tumore con meno del 25% di componente intraduttale, come determinato dalla biopsia del nucleo
  • Nessuna comorbilità clinicamente significativa (ad esempio, malattie croniche esistenti contemporaneamente e solitamente indipendenti dal cancro al seno) che influenzino l'aspettativa di vita
  • Peso del soggetto limitato a ≤300 libbre. o ≤136 kg
  • Il soggetto accetta di conformarsi alle radiazioni standard di cura o alla terapia adiuvante come prescritto dal medico

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di età inferiore ai 18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Tumore scarsamente visualizzato dall'ecografia o dall'imaging mammografico a raggi X
  • Controindicazioni alla somministrazione di un mezzo di contrasto a base di gadolinio, tra cui: precedente reazione allergica a un mezzo di contrasto a base di gadolinio, malattia renale da moderata a terminale e/o grave insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/ min/1.73 mq. metri)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida del sito (ad esempio, pacemaker cardiaco, impianti metallici)
  • Storia di asma grave
  • Tumore che misura più di 15 mm nella dimensione più lunga
  • Microcalcificazioni che si estendono oltre il tumore bersaglio in modo tale che la dimensione complessiva più lunga del tumore bersaglio e delle calcificazioni sia superiore a 15 mm.
  • Cancro al seno in stadio avanzato
  • Tumori che sono neoplasia lobulare, carcinoma metastatico al seno, sarcoma, tumore di Phyllodes o morbo di Paget
  • Tumore con solo DCIS con microinvasione
  • Ampia componente intraduttale nella lesione (cioè,> 25%) come determinato dalla biopsia del nucleo
  • Soggetto noto per essere BRCA positivo
  • Tumore che è ER/PR/HER2 negativo (TNBC)
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione prona o supina per un'ora
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su trattamento, dispositivo o farmaco attraverso il follow-up che interferirebbe con questo studio
  • Soggetto che rientra nel gruppo ad alto rischio sulla valutazione del rischio Caprini per trombosi venosa profonda (TVP) e richiede Lovenox (enoxaparina)
  • Soggetto senza test HER2 definitivo secondo le linee guida ASCO/CAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione ed escissione laser Novilase
Il soggetto idoneo riceverà l'ablazione laser guidata da immagini di un tumore al seno maligno mirato. A 4-6 settimane dall'ablazione, riceverà una risonanza magnetica e un'escissione. La patologia e la risonanza magnetica determineranno il tasso di ablazione completa. Il soggetto dovrebbe procedere con radiazioni e/o terapia adiuvante secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Ablazione laser Novilase
Ablazione laser percutanea guidata da immagini di tumori al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tumori target completamente ablati in una procedura
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Efficacia: tasso di ablazione completa mediante ablazione laser Novilase
4-6 settimane
Frequenza degli eventi avversi (classificati utilizzando le linee guida NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0) post-ablazione laser e post-chirurgica
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Sicurezza: frequenza degli eventi avversi
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso riferito dal paziente di ritorno alle attività della vita quotidiana post-ablazione laser e post-chirurgica
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Tasso di recupero
4-6 settimane
Il medico ha riportato la soddisfazione estetica, utilizzando il sistema di punteggio a 4 punti della cosmesi del seno nel protocollo (ad esempio, eccellente, buono, discreto, scarso) post-ablazione laser e post-operatorio (4-6 settimane)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Soddisfazione estetica post-procedura
4-6 settimane
Misurazione degli esiti della qualità della vita correlata alla salute in tre punti temporali tramite il questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23 (al basale e 4-6 settimane dopo l'ablazione laser e post-chirurgia)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Misure di esito sulla qualità della vita correlata alla salute
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novian Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lewin, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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