Подтверждающая клиническая оценка лазерной терапии Novilase® для очаговой деструкции злокачественных опухолей молочной железы

Критерии включения:

• Женщины, в возрасте 18 лет и старше
• Способна сама дать письменное информированное согласие
• Окончательный патологический диагноз с помощью игольной биопсии.
• Одноочаговая злокачественная опухоль (T1a-c, N0-1, M0), которая не превышает 15 мм в наибольшем измерении и имеет размеры не менее 5 мм от кожи и стенки грудной клетки или может быть смещена не менее чем на 5 мм от кожи и стенку грудной клетки путем инъекции физиологического раствора или местного анестетика
• Не более 10 мм кальцификатов, ограниченных опухолью при визуализации
• Опухоль хорошо визуализируется с помощью ультразвуковой или рентгеновской маммографии и поддается терапии с визуальным контролем (т. картинки)
• Опухоль хорошо визуализируется на МРТ
• Субъект с маммографическим изображением общей плотной паренхиматозной ткани может быть включен, если в месте опухоли присутствует четко выраженный маркер.
• Опухоль с внутрипротоковым компонентом менее 25% по данным толстой биопсии.
• Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний (например, хронических заболеваний, существующих одновременно с раком молочной железы и обычно не связанных с ним), влияющих на ожидаемую продолжительность жизни
• Вес субъекта ограничен ≤300 фунтов. или ≤136 кг
• Субъект соглашается соблюдать стандарт лечения лучевой или адъювантной терапией, предписанной врачом

Критерий исключения:

• Субъект моложе 18 лет
• Беременные или кормящие грудью
• Опухоль плохо визуализируется при УЗИ или рентгеновской маммографии.
• Противопоказания к введению контрастного вещества на основе гадолиния, в том числе: предшествующая аллергическая реакция на контрастное вещество на основе гадолиния, болезнь почек средней или терминальной стадии и/или острая или тяжелая хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/ мин/1,73 кв. метров)
• Противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями для сайта (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты)
• История тяжелой астмы
• Опухоль размером более 15 мм в наибольшем измерении
• Микрокальцинаты, выходящие за пределы опухоли-мишени, так что общий самый длинный размер опухоли-мишени и кальцинатов превышает 15 мм.
• Продвинутая стадия рака молочной железы
• Опухоли, представляющие собой лобулярное новообразование, метастатическую карциному молочной железы, саркому, опухоль Филлода или болезнь Педжета.
• Опухоль только с DCIS с микроинвазией
• Обширный внутрипротоковый компонент в поражении (т.е.> 25%), по данным толстой биопсии.
• Субъект, о котором известно, что он положительный на BRCA
• Опухоль, отрицательная по ER/PR/HER2 (ТНРМЖ)
• Невозможность лежать в положении лежа или на спине в течение часа.
• Субъект, который в настоящее время участвует в другом экспериментальном лечении, исследовании устройства или лекарственного средства в ходе последующего наблюдения, которое может помешать этому испытанию.
• Субъект, попадающий в группу высокого риска по оценке риска тромбоза глубоких вен (ТГВ) по шкале Каприни и нуждающийся в ловеноксе (эноксапарине)
• Субъект без окончательного теста на HER2 в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP