Avaliação Clínica Confirmatória da Terapia a Laser Novilase® para Destruição Focal de Tumores Malignos da Mama
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novian Health Inc.
Avaliação Clínica Prospectiva Multicêntrica Confirmatória da Terapia Laser Intersticial Novilase® para a Destruição Focal de Tumores Malignos da Mama ≤15 mm (BR-003)
Antes deste estudo fundamental confirmatório, o estudo de viabilidade multicêntrico Br-002 foi concluído.
98% dos tumores menores ou iguais a 15 mm foram completamente ablacionados em um procedimento. Este estudo avaliará a Novilase para a destruição focal de tumores malignos da mama menores ou iguais a 15 mm em relação a uma meta de desempenho para o padrão de tratamento , mastectomia.
A meta da ASBrS de menos de 20% de retratamento até 2020 foi selecionada como uma meta de desempenho representativa, ou seja, 80,0%, e é consistente com as taxas de eficácia publicadas para tumorectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com tumores malignos de mama diagnosticados por biópsia menores ou iguais a 15 mm serão convidados a participar.
Os indivíduos receberão uma ressonância magnética de triagem e, se elegíveis, terão ablação a laser, seguida de ressonância magnética e uma excisão em 4-6 semanas após o procedimento a laser.
Este estudo será considerado bem-sucedido se o limite inferior de um intervalo de confiança de 95% para a proporção de pacientes com ablação completa do tumor com um procedimento de ablação a laser Novilase em 4-6 semanas após o procedimento for maior que a meta de desempenho.
Especificamente, a Novilase terá demonstrado sucesso se a taxa de ablação completa do tumor for superior a 87,85%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eugene Bajorinas
- Número de telefone: 3122667200
- E-mail: ebajorinas@novianhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Chip Appelbaum
- Número de telefone: 3122667200
- E-mail: info@novianhealth.com
Locais de estudo
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-
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Cologne, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
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Investigador principal:
- Claudia Schumacher, MD
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Health
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Investigador principal:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Recrutamento
- Eisenhower Health
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Investigador principal:
- Azadeh Elmi, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Kristen DeFrancesco
- Número de telefone: 203-785-3852
- E-mail: kristin.defrancesco@yale.edu
-
Investigador principal:
- John Lewin, MD
-
Subinvestigador:
- Liane Philpotts, MD
-
Subinvestigador:
- Liva Andrejeva-Wright, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Retirado
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Ainda não está recrutando
- Summit Health
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Investigador principal:
- Winnie Polen, DO
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Contato:
- Michelle McKenzie, RN
- Número de telefone: 973-436-1755
- E-mail: mmackenzie@summithealth.com
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Buffalo General Medical Center
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Contato:
- Gabriel Rubio
- E-mail: Grubio@gppconline.com
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Investigador principal:
- Stuti Tambar, MD
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Investigador principal:
- Orit Golan, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Lesley Honeyfield
-
Contato:
- Cherry Cocol
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Investigador principal:
- Neil Upadhyay, MD
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Vanessa Fenech
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Investigador principal:
- Pankaj Roy, MD
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Subinvestigador:
- Daniela Ilie, MD
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-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Investigador principal:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
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Zurich, Suíça, 8008
- Rescindido
- Breast Centre Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, a partir de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Diagnóstico patológico definitivo por biópsia por agulha grossa
- Tumor maligno unifocal (T1a-c, N0-1, M0) que não excede 15 mm na dimensão mais longa e mede pelo menos 5 mm de distância da pele e da parede torácica, ou pode ser afastado pelo menos 5 mm da pele e parede torácica por injeção de solução salina ou anestésico local
- Não mais de 10 mm de calcificações confinadas ao tumor na imagem
- O tumor é bem visualizado por meio de ultrassom ou mamografia de raios-x e passível de terapia de orientação por imagem (ou seja, um tumor que é bem visualizado por meio de imagem pode ser identificado a partir do tecido mamário circundante e não possui margens obscurecidas por outras estruturas ou artefatos no imagens)
- O tumor é bem visualizado na ressonância magnética
- Indivíduos com aparência mamográfica de tecido parenquimatoso denso geral podem ser incluídos, desde que um marcador claramente evidente esteja presente no local do tumor
- Tumor com menos de 25% de componente intraductal, conforme determinado por biópsia central
- Sem comorbidades clinicamente significativas (por exemplo, doenças crônicas existentes simultaneamente e geralmente independentes do câncer de mama) que afetem a expectativa de vida
- Peso do sujeito limitado a ≤300 lbs. ou ≤136 kg
- O sujeito concorda em cumprir o padrão de tratamento de radiação ou terapia adjuvante conforme prescrito pelo médico
Critério de exclusão:
- Sujeito menor de 18 anos de idade
- Grávida ou amamentando
- Tumor mal visualizado por ultrassom ou mamografia por raios X
- Contra-indicações à administração de agente de contraste à base de gadolínio, incluindo: reação alérgica prévia a um agente de contraste à base de gadolínio, doença renal moderada a terminal e/ou insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular (GFR) <30ml/ min/1,73 quadrado metros)
- Contra-indicações para ressonância magnética de acordo com as diretrizes do local (por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes metálicos)
- História de asma grave
- Tumor medindo mais de 15 mm na dimensão mais longa
- Microcalcificações que se estendem além do tumor-alvo, de modo que a maior dimensão geral do tumor-alvo e das calcificações seja superior a 15 mm.
- Câncer de mama em estágio avançado
- Tumores que são neoplasia lobular, carcinoma metastático para mama, sarcoma, tumor Phyllodes ou doença de Paget
- Tumor apenas com CDIS com microinvasão
- Extenso componente intraductal na lesão (ou seja, >25%) conforme determinado por biópsia central
- Indivíduo que é conhecido por ser BRCA positivo
- Tumor ER/PR/HER2 negativo (TNBC)
- Incapacidade de deitar em decúbito ventral ou supino por uma hora
- Sujeito que está atualmente participando de outro tratamento experimental, dispositivo ou estudo de drogas por meio de acompanhamento que interferiria neste estudo
- Sujeito que se enquadra no grupo de alto risco na Avaliação de Risco Caprini para trombose venosa profunda (TVP) e requer Lovenox (Enoxaparina)
- Sujeito sem um teste definitivo de HER2 de acordo com as diretrizes ASCO/CAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação e excisão com Novilase Laser
O indivíduo elegível receberá ablação a laser guiada por imagem de um tumor de mama maligno direcionado.
Em 4-6 semanas após a ablação, ela receberá uma ressonância magnética e excisão.
A patologia e a ressonância magnética determinarão a taxa de ablação completa.
Espera-se que o sujeito prossiga com radiação e/ou terapia adjuvante de acordo com o padrão de atendimento.
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Ablação percutânea a laser guiada por imagem de tumores de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tumores-alvo completamente ablacionados em um procedimento
Prazo: 4-6 semanas
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Eficácia: Taxa de ablação completa por ablação a laser Novilase
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4-6 semanas
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Frequência de eventos adversos (categorizados usando as diretrizes NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0) pós-ablação a laser e pós-cirurgia
Prazo: 4-6 semanas
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Segurança: frequência de EAs
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou taxa de retorno às atividades da vida diária pós-ablação a laser e pós-cirurgia
Prazo: 4-6 semanas
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Taxa de recuperação
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4-6 semanas
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O médico relatou satisfação cosmética, utilizando o sistema de pontuação de 4 pontos de cosmética da mama no protocolo (por exemplo, excelente, bom, regular, ruim) pós-ablação a laser e pós-cirurgia (4-6 semanas)
Prazo: 4-6 semanas
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Satisfação cosmética pós-procedimento
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4-6 semanas
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Medidas de resultados de qualidade de vida relacionados à saúde em três momentos por meio do questionário EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23 (linha de base e 4-6 semanas após ablação a laser e pós-cirurgia)
Prazo: 4-6 semanas
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Medidas de resultado de qualidade de vida relacionada à saúde
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Lewin, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .