Novilase®-laserhoidon vahvistava kliininen arviointi pahanlaatuisten rintakasvainten fokaalista tuhoa varten
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novian Health Inc.
Novilase®-interstitiaalisen laserhoidon tuleva monikeskuskliininen arviointi pahanlaatuisten rintakasvainten fokaalista tuhoa varten ≤15 mm (BR-003)
Ennen tätä vahvistavaa keskeistä tutkimusta saatiin päätökseen monikeskus Br-002 toteutettavuustutkimus.
98 % enintään 15 mm:n kasvaimista poistui kokonaan yhdellä toimenpiteellä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Novilasea sellaisten rintojen pahanlaatuisten kasvainten fokaalista tuhoamista varten, jotka ovat enintään 15 mm, verrattuna hoidon standardin mukaiseen suorituskykytavoitteeseen. , lumpectomia.
ASBrS:n tavoite alle 20 %:n uudelleenhoidosta vuoteen 2020 mennessä valittiin edustavaksi suoritustavoitteeksi, eli 80,0 %, ja se on yhdenmukainen lumpektomian julkaistujen tehokkuuslukujen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on biopsialla diagnosoitu pahanlaatuinen rintakasvain, jonka koko on enintään 15 mm, kutsutaan osallistumaan.
Koehenkilöt saavat seulonta-MRI:n, ja jos kelpuutetaan, heille suoritetaan laserablaatio, jonka jälkeen tehdään MRI ja leikkaus 4–6 viikon kuluttua lasertoimenpiteestä.
Tämä tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja niille potilaille, joilla on täydellinen kasvainpoisto yhdellä Novilase-laserablaatiotoimenpiteellä 4–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, on suurempi kuin suoritustavoite.
Erityisesti Novilase on osoittanut menestystä, jos täydellinen kasvaimen ablaatioaste on suurempi kuin 87,85 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugene Bajorinas
- Puhelinnumero: 3122667200
- Sähköposti: ebajorinas@novianhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chip Appelbaum
- Puhelinnumero: 3122667200
- Sähköposti: info@novianhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Päätutkija:
- Orit Golan, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50935
- Rekrytointi
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
-
Päätutkija:
- Claudia Schumacher, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Päätutkija:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Lopetettu
- Breast Centre Zurich
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesley Honeyfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Cherry Cocol
-
Päätutkija:
- Neil Upadhyay, MD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Fenech
-
Päätutkija:
- Pankaj Roy, MD
-
Alatutkija:
- Daniela Ilie, MD
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Peruutettu
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Health
-
Päätutkija:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Rekrytointi
- Eisenhower Health
-
Päätutkija:
- Azadeh Elmi, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen DeFrancesco
- Puhelinnumero: 203-785-3852
- Sähköposti: kristin.defrancesco@yale.edu
-
Päätutkija:
- John Lewin, MD
-
Alatutkija:
- Liane Philpotts, MD
-
Alatutkija:
- Liva Andrejeva-Wright, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Peruutettu
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Ei vielä rekrytointia
- Summit Health
-
Päätutkija:
- Winnie Polen, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle McKenzie, RN
- Puhelinnumero: 973-436-1755
- Sähköposti: mmackenzie@summithealth.com
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Buffalo General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Rubio
- Sähköposti: Grubio@gppconline.com
-
Päätutkija:
- Stuti Tambar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan itse kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Lopullinen patologinen diagnoosi neulan ydinbiopsialla
- Unifocal pahanlaatuinen kasvain (T1a-c, N0-1, M0), joka ei ylitä pisimmillään 15 mm ja joka on vähintään 5 mm etäisyydellä ihosta ja rintakehän seinämästä tai joka voidaan siirtää vähintään 5 mm pois ihosta ja rintakehän seinään ruiskuttamalla suolaliuosta tai paikallispuudutusta
- Enintään 10 mm kalkkeutumia, jotka rajoittuvat kasvaimeen kuvantamisessa
- Kasvain visualisoidaan hyvin ultraääni- tai röntgenmammografiakuvauksella ja soveltuu kuvaohjaushoitoon (eli kuvantamisen avulla hyvin visualisoituva kasvain voidaan tunnistaa ympäröivästä rintakudoksesta, eikä siinä ole muita rakenteita tai esineitä peittämiä reunoja). kuvat)
- Kasvain näkyy hyvin magneettikuvauksessa
- Koehenkilö, jolla on mammografisesti tiivistä parenkymaalista kudosta, voidaan ottaa mukaan, kunhan kasvainkohdassa on selvästi näkyvä merkkiaine
- Kasvain, jossa on alle 25 % intraduktaalista komponenttia ydinbiopsialla määritettynä
- Ei kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia (esim. kroonisia sairauksia, jotka esiintyvät samanaikaisesti rintasyövän kanssa ja yleensä siitä riippumattomia), jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen
- Kohteen paino rajoitettu ≤300 paunaan. tai ≤136 kg
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan lääkärin määräämiä hoitostandardeja säde- tai liitännäishoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kasvain on huonosti visualisoitu ultraääni- tai röntgenmammografialla
- Vasta-aiheet gadoliniumpohjaisen varjoaineen antamiselle, mukaan lukien: aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle, keskivaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/ min/1,73 sq metriä)
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen paikannusohjeiden mukaan (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit)
- Vaikea astma historia
- Kasvain, jonka pituus on yli 15 mm pisimmillään
- Mikrokalsifikaatiot, jotka ulottuvat kohdekasvaimen ulkopuolelle siten, että kohdekasvaimen ja kalkkeutumien kokonaismitta on yli 15 mm.
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Kasvaimet, jotka ovat lobulaarisia kasvaimia, metastaattinen rintasyöpä, sarkooma, Phyllodes-kasvain tai Pagetin tauti
- Kasvain, jossa on vain DCIS mikroinvaasiolla
- Laaja intraduktaalinen komponentti vauriossa (eli >25 %) ydinbiopsialla määritettynä
- Kohde, jonka tiedetään olevan BRCA-positiivinen
- Kasvain, joka on ER/PR/HER2-negatiivinen (TNBC)
- Kyvyttömyys olla makuuasennossa tai selällään tunnin ajan
- Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimushoitoon, laite- tai lääketutkimukseen seurannan kautta, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Kohde, joka kuuluu korkean riskin ryhmään Caprini-riskiarvioinnissa syvän laskimotromboosin (DVT) vuoksi ja tarvitsee Lovenoxia (enoksapariinia)
- Kohde, jolla ei ole ASCO/CAP-ohjeiden mukaista lopullista HER2-testiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novilase laserablaatio ja -leikkaus
Tukikelpoinen koehenkilö saa kohdennetun pahanlaatuisen rintakasvaimen kuva-ohjatun laserablaation.
4-6 viikkoa ablaation jälkeen hänelle tehdään magneettikuvaus ja leikkaus.
Patologia ja MRI määrittävät täydellisen ablaation nopeuden.
Potilaan odotetaan jatkavan säde- ja/tai adjuvanttihoitoa hoitostandardien mukaan.
|
Kuvaohjattu, rintakasvainten perkutaaninen laserablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kohdetuumoreista, jotka poistettiin kokonaan yhdellä toimenpiteellä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Teho: Novilase laserablaatiolla tapahtuvan täydellisen ablaation nopeus
|
4-6 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (luokiteltu käyttämällä NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0 -ohjeita) laserablaation ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Turvallisuus: AE:n esiintymistiheys
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu paluu päivittäiseen elämään laserablaation ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Toipumisaste
|
4-6 viikkoa
|
|
Lääkäri ilmoitti olevansa kosmeettinen tyytyväisyys käyttämällä 4-pisteistä rintojen kosmeettista pisteytysjärjestelmää (esim. erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono) laserablaation ja leikkauksen jälkeen (4-6 viikkoa)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Kosmeettinen tyytyväisyys toimenpiteen jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun tulosmittaukset kolmessa aikapisteessä EORTC QLQ-C30 & QLQ-BR23 -kyselylomakkeella (perustilanne ja 4-6 viikkoa laserablaation ja leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Lewin, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .