Evaluación clínica confirmatoria de la terapia con láser Novilase® para la destrucción focal de tumores malignos de mama

Criterios de inclusión:

• Mujeres, mayores de 18 años
• Capaz de dar su propio consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico anatomopatológico definitivo mediante biopsia con aguja gruesa
• Tumor maligno unifocal (T1a-c, N0-1, M0) que no supera los 15 mm en su dimensión más larga y mide al menos 5 mm de la piel y la pared torácica, o puede alejarse al menos 5 mm de la piel y pared torácica mediante inyección de solución salina o anestésico local
• No más de 10 mm de calcificaciones confinadas al tumor en las imágenes
• El tumor se visualiza bien a través de imágenes de mamografía de rayos X o ultrasonido y se puede tratar con terapia guiada por imágenes (es decir, un tumor que se visualiza bien a través de imágenes puede identificarse a partir del tejido mamario circundante y no tiene márgenes oscurecidos por otras estructuras o artefactos en el imágenes)
• El tumor se visualiza bien en la resonancia magnética
• Se pueden incluir sujetos con apariencia mamográfica de tejido parenquimatoso denso en general, siempre que haya un marcador claramente evidente en el sitio del tumor.
• Tumor con menos del 25% de componente intraductal, determinado por biopsia central
• Sin comorbilidades clínicamente significativas (p. ej., enfermedades crónicas que existen simultáneamente y, por lo general, independientes del cáncer de mama) que afectan la esperanza de vida
• Peso del sujeto limitado a ≤300 lbs. o ≤136 kg
• El sujeto acepta cumplir con el estándar de atención de radiación o terapia adyuvante según lo prescrito por el médico

Criterio de exclusión:

• Sujeto menor de 18 años
• embarazada o amamantando
• Tumor mal visualizado por ultrasonido o mamografía de rayos X
• Contraindicaciones para la administración de medios de contraste basados ​​en gadolinio, que incluyen: reacción alérgica previa a un medio de contraste basado en gadolinio, enfermedad renal de moderada a terminal y/o insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/ min/1.73 cuadrados metros)
• Contraindicaciones para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas del sitio (por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes metálicos)
• Antecedentes de asma grave
• Tumor que mide más de 15 mm en su dimensión más larga
• Microcalcificaciones que se extienden más allá del tumor objetivo, de modo que la dimensión más larga general del tumor objetivo y las calcificaciones superan los 15 mm.
• Cáncer de mama en estadio avanzado
• Tumores que son neoplasia lobulillar, carcinoma metastásico de mama, sarcoma, tumor Phyllodes o enfermedad de Paget
• Tumor con solo CDIS con microinvasión
• Componente intraductal extenso en la lesión (es decir, >25 %) determinado por biopsia central
• Sujeto que se sabe que es BRCA positivo
• Tumor que es ER/PR/HER2 negativo (TNBC)
• Incapacidad para acostarse en posición prona o supina durante una hora
• Sujeto que participa actualmente en otro estudio de tratamiento, dispositivo o fármaco en investigación a través del seguimiento que podría interferir con este ensayo
• Sujeto que cae en el grupo de alto riesgo en la evaluación de riesgo de Caprini para trombosis venosa profunda (TVP) y requiere Lovenox (enoxaparina)
• Sujeto sin prueba definitiva de HER2 según las guías ASCO/CAP