악성 유방 종양의 국소 파괴를 위한 Novilase® 레이저 요법의 확증적 임상 평가
2024년 4월 1일 업데이트: Novian Health Inc.
15mm 이하의 악성 유방 종양의 국소 파괴에 대한 Novilase® 간질 레이저 요법의 전향적, 다기관 확증적 임상 평가(BR-003)
이 확증적 중추 연구에 앞서 다기관 Br-002 타당성 연구가 완료되었습니다.
15mm 이하 종양의 98%가 한 번의 시술로 완전히 제거되었습니다. 이 연구는 표준 치료의 성능 목표에 대해 15mm 이하인 유방의 악성 종양의 국소 파괴에 대해 Novilase를 평가할 것입니다. , 종괴 절제술.
2020년까지 20% 미만 재수술이라는 ASBrS의 목표는 대표적인 성과 목표, 즉 80.0%로 선정되었으며, 이는 유방 절제술에 대해 발표된 유효성 비율과 일치합니다.
연구 개요
상세 설명
15mm 이하의 생검 진단을 받은 악성 유방 종양이 있는 피험자가 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 스크리닝 MRI를 받고 자격이 되는 경우 레이저 절제술을 받고 레이저 시술 후 4-6주 후에 MRI와 절제술을 받게 됩니다.
본 연구는 시술 후 4-6주에 한 번의 Novilase 레이저 절제술로 완전한 종양 절제를 한 환자의 비율에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 성능 목표보다 큰 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
구체적으로, Novilase는 완전한 종양 절제율이 87.85% 이상인 경우 성공을 입증한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eugene Bajorinas
- 전화번호: 3122667200
- 이메일: ebajorinas@novianhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chip Appelbaum
- 전화번호: 3122667200
- 이메일: info@novianhealth.com
연구 장소
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Cologne, 독일, 50935
- 모병
- St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
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수석 연구원:
- Claudia Schumacher, MD
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Heidelberg University Hospital
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수석 연구원:
- Joerg Heil, MD, PhD
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Basak Gokcora
- 이메일: bgokcora@coh.org
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수석 연구원:
- Jamie Rand, MD
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부수사관:
- Luz Tumyan, MD
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Health
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수석 연구원:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
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부수사관:
- Mohammad Eghtedari, MD
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- Kristen DeFrancesco
- 전화번호: 203-785-3852
- 이메일: kristin.defrancesco@yale.edu
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수석 연구원:
- John Lewin, MD
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부수사관:
- Liane Philpotts, MD
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부수사관:
- Liva Andrejeva-Wright, MD
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center
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수석 연구원:
- Craig Shriver, MD
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부수사관:
- Priya Bhandarkar, MD
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부수사관:
- Matthew Nealeigh, DO
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- 아직 모집하지 않음
- Summit Health
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수석 연구원:
- Winnie Polen, DO
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연락하다:
- Michelle McKenzie, RN
- 전화번호: 973-436-1755
- 이메일: mmackenzie@summithealth.com
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Buffalo General Medical Center
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연락하다:
- Gabriel Rubio
- 이메일: Grubio@gppconline.com
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수석 연구원:
- Stuti Tambar, MD
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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수석 연구원:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
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Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- Breast Centre Zurich
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부수사관:
- Christoph Tausch, MD
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수석 연구원:
- Uwe Güth, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여성
- 스스로 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 바늘 코어 생검에 의한 확실한 병리학적 진단
- 가장 긴 치수가 15mm를 초과하지 않고 피부와 흉벽에서 최소 5mm 떨어져 측정되거나 피부에서 최소 5mm 떨어진 곳으로 이동할 수 있는 단발성 악성 종양(T1a-c, N0-1, M0) 및 식염수 또는 국소 마취제 주입에 의한 흉벽
- 이미징에서 종양에 한정된 10mm 이하의 석회화
- 종양은 초음파나 X선 유방조영술 영상을 통해 잘 시각화되고 영상 유도 요법이 가능합니다(즉, 영상을 통해 잘 보이는 종양은 주변 유방 조직에서 식별할 수 있고 유방의 다른 구조나 인공물에 의해 경계가 가려지지 않습니다). 이미지)
- 종양은 MRI에서 잘 시각화됩니다.
- 전체적으로 조밀한 실질 조직의 유방조영술 모양이 있는 피험자는 종양 부위에 명확하게 명백한 마커가 있는 한 포함될 수 있습니다.
- 코어 생검으로 결정된 관내 성분이 25% 미만인 종양
- 기대 수명에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 동반이환(예: 유방암과 동시에 존재하고 일반적으로 독립적인 만성 질환)이 없습니다.
- 대상 체중은 ≤300lbs로 제한됩니다. 또는 ≤136kg
- 피험자는 의사가 처방한 치료 방사선 또는 보조 요법의 표준을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 대상자
- 임신 또는 모유 수유
- 초음파 또는 X선 유방조영술 영상으로 종양이 잘 보이지 않음
- 가돌리늄 기반 조영제 투여에 대한 금기 사항: 가돌리늄 기반 조영제에 대한 이전 알레르기 반응, 중등도에서 말기 신장 질환 및/또는 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율(GFR) < 30ml/ 분/1.73 제곱 미터)
- 현장 가이드라인(예: 심장 박동기, 금속 임플란트)에 따른 MRI에 대한 금기 사항
- 심한 천식의 역사
- 가장 긴 치수가 15mm보다 큰 종양
- 표적 종양 및 석회화의 전체 최장 치수가 15 mm보다 더 긴 표적 종양을 넘어 연장되는 미세석회화.
- 진행된 유방암
- 소엽 신생물, 유방 전이성 암종, 육종, 엽상체 종양 또는 파제트병인 종양
- 미세침입이 있는 DCIS만 있는 종양
- 핵심 생검으로 결정된 병변의 광범위한 관내 성분(즉, >25%)
- BRCA 양성으로 알려진 피험자
- ER/PR/HER2 음성인 종양(TNBC)
- 1시간 동안 엎드린 자세 또는 앙와위 자세로 누워 있을 수 없음
- 본 실험을 방해할 후속 조치를 통해 현재 다른 연구 치료, 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있는 피험자
- 심부정맥혈전증(DVT)에 대한 Caprini Risk Assessment에서 고위험군에 속하며 Lovenox(Enoxaparin)가 필요한 자
- ASCO/CAP 가이드라인에 따른 확실한 HER2 테스트가 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노빌라제 레이저 절제 및 절제
적격 대상자는 표적 악성 유방 종양의 영상 유도 레이저 절제를 받게 됩니다.
절제 후 4-6주에 그녀는 MRI와 절제를 받게 됩니다.
병리학 및 MRI는 완전한 절제 속도를 결정합니다.
피험자는 치료 표준에 따라 방사선 및/또는 보조 요법을 진행할 것으로 예상됩니다.
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유방 종양의 이미지 유도 경피적 레이저 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 번의 시술로 완전히 절제된 표적 종양의 백분율
기간: 4-6주
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효능: Novilase laser ablation에 의한 완전 절제율
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4-6주
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레이저 절제술 및 수술 후 이상 반응의 빈도(NCI Common Terminology for Adverse Events(CTCAE) v4.0 지침을 사용하여 분류)
기간: 4-6주
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안전성: AE 빈도
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 레이저 절제 및 수술 후 일상 생활 활동 복귀율
기간: 4-6주
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회수율
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4-6주
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의사는 레이저 절제 후 및 수술 후(4-6주) 프로토콜(예: 우수, 양호, 보통, 불량)에서 유방 미용의 4점 점수 시스템을 활용하여 미용 만족도를 보고했습니다.
기간: 4-6주
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시술 후 미용 만족도
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4-6주
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23 설문지를 통해 세 가지 시점에서 건강 관련 삶의 질 결과 측정(기준선 및 레이저 절제 후 4-6주 및 수술 후)
기간: 4-6주
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건강 관련 삶의 질 결과 측정
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4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Lewin, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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노빌라제 레이저 절제에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한