Potwierdzająca ocena kliniczna terapii laserowej Novilase® w ogniskowej destrukcji złośliwych guzów piersi
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novian Health Inc.
Prospektywna, wieloośrodkowa, potwierdzająca ocena kliniczna śródmiąższowej terapii laserowej Novilase® w ogniskowej destrukcji złośliwych guzów piersi ≤15 mm (BR-003)
Przed tym potwierdzającym kluczowym badaniem zakończono wieloośrodkowe studium wykonalności Br-002.
98% guzów mniejszych lub równych 15 mm zostało całkowicie usuniętych podczas jednej procedury. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność Novilase pod kątem ogniskowej destrukcji złośliwych guzów piersi mniejszych lub równych 15 mm w stosunku do docelowej wydajności dla standardowej opieki , lumpektomia.
Cel ASBrS polegający na ponownym leczeniu poniżej 20% do 2020 r. został wybrany jako reprezentatywny cel wydajności, tj. 80,0%, i jest zgodny z opublikowanymi wskaźnikami skuteczności lumpektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału zaproszone zostaną pacjentki ze zdiagnozowanym w biopsji złośliwym guzem piersi o wielkości mniejszej lub równej 15 mm.
Pacjenci otrzymają przesiewowe MRI, a jeśli kwalifikują się, zostaną poddani ablacji laserowej, następnie MRI i wycięciu w 4-6 tygodni po zabiegu laserowym.
Badanie to zostanie uznane za pomyślne, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów, u których wykonano całkowitą ablację guza za pomocą jednego zabiegu ablacji laserowej Novilase po 4-6 tygodniach od zabiegu, jest większa niż docelowa wydajność.
W szczególności Novilase odniesie sukces, jeśli wskaźnik całkowitej ablacji guza będzie większy niż 87,85%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eugene Bajorinas
- Numer telefonu: 3122667200
- E-mail: ebajorinas@novianhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chip Appelbaum
- Numer telefonu: 3122667200
- E-mail: info@novianhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- Orit Golan, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Rekrutacyjny
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
-
Główny śledczy:
- Claudia Schumacher, MD
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Wycofane
- City of Hope
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health
-
Główny śledczy:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Rekrutacyjny
- Eisenhower Health
-
Główny śledczy:
- Azadeh Elmi, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Kristen DeFrancesco
- Numer telefonu: 203-785-3852
- E-mail: kristin.defrancesco@yale.edu
-
Główny śledczy:
- John Lewin, MD
-
Pod-śledczy:
- Liane Philpotts, MD
-
Pod-śledczy:
- Liva Andrejeva-Wright, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Wycofane
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Jeszcze nie rekrutacja
- Summit Health
-
Główny śledczy:
- Winnie Polen, DO
-
Kontakt:
- Michelle McKenzie, RN
- Numer telefonu: 973-436-1755
- E-mail: mmackenzie@summithealth.com
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- Buffalo General Medical Center
-
Kontakt:
- Gabriel Rubio
- E-mail: Grubio@gppconline.com
-
Główny śledczy:
- Stuti Tambar, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Główny śledczy:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Zakończony
- Breast Centre Zurich
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Lesley Honeyfield
-
Kontakt:
- Cherry Cocol
-
Główny śledczy:
- Neil Upadhyay, MD
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Vanessa Fenech
-
Główny śledczy:
- Pankaj Roy, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniela Ilie, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, w wieku 18 lat i starsze
- Potrafi samodzielnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Ostateczna diagnoza patologiczna na podstawie biopsji gruboigłowej
- Jednoogniskowy guz złośliwy (T1a-c, N0-1, M0), którego najdłuższy wymiar nie przekracza 15 mm i znajduje się w odległości co najmniej 5 mm od skóry i ściany klatki piersiowej lub może być oddalony o co najmniej 5 mm od skóry i ściany klatki piersiowej przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej lub środka miejscowo znieczulającego
- Nie więcej niż 10 mm zwapnień ograniczonych do guza w badaniu obrazowym
- Guz jest dobrze uwidoczniony za pomocą mammografii ultrasonograficznej lub rentgenowskiej i nadaje się do terapii obrazowej (tj. guz, który jest dobrze uwidoczniony za pomocą obrazowania, można zidentyfikować z otaczającej tkanki piersi i nie ma marginesów zasłoniętych przez inne struktury lub artefakty na zdjęcia)
- Guz jest dobrze widoczny w MRI
- Pacjent z mammograficznym wyglądem ogólnej gęstej tkanki miąższowej może zostać włączony, o ile wyraźnie widoczny marker jest obecny w miejscu guza
- Guz z mniej niż 25% składową wewnątrzprzewodową, jak określono na podstawie biopsji gruboigłowej
- Brak klinicznie istotnych chorób współistniejących (np. chorób przewlekłych występujących jednocześnie z rakiem piersi i zwykle niezależnie od niego), które wpływają na oczekiwaną długość życia
- Waga podmiotu ograniczona do ≤300 funtów. lub ≤136 kg
- Uczestnik zgadza się przestrzegać standardowej radioterapii lub terapii uzupełniającej zgodnie z zaleceniami lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Osoba poniżej 18 roku życia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Guz słabo widoczny w badaniu ultrasonograficznym lub mammografii rentgenowskiej
- Przeciwwskazania do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin, w tym: wcześniejsza reakcja alergiczna na środek kontrastowy zawierający gadolin, umiarkowana lub schyłkowa niewydolność nerek i/lub ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/ min/1,73 kwadrat metry)
- Przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi ośrodka (np. rozrusznik serca, metalowe implanty)
- Historia ciężkiej astmy
- Guz o długości większej niż 15 mm w najdłuższym wymiarze
- Mikrozwapnienia, które wykraczają poza guz docelowy, tak że całkowity najdłuższy wymiar docelowego guza i zwapnień jest dłuższy niż 15 mm.
- Zaawansowany rak piersi
- Guzy, które są nowotworem zrazikowym, rakiem przerzutowym do piersi, mięsakiem, guzem liściastym lub chorobą Pageta
- Guz tylko z DCIS z mikroinwazją
- Rozległa składowa wewnątrzprzewodowa zmiany (tj. >25%) określona na podstawie biopsji gruboigłowej
- Pacjent, o którym wiadomo, że jest BRCA dodatni
- Guz z ujemnym wynikiem ER/PR/HER2 (TNBC)
- Niemożność leżenia w pozycji leżącej lub leżącej przez jedną godzinę
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym leczeniu eksperymentalnym, badaniu urządzenia lub leku poprzez obserwację, która mogłaby zakłócić to badanie
- Pacjent, który należy do grupy wysokiego ryzyka w ocenie ryzyka Caprini w przypadku zakrzepicy żył głębokich (DVT) i wymaga Lovenox (enoksaparyny)
- Pacjent bez ostatecznego testu HER2 zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja laserowa Novilase i wycięcie
Kwalifikujący się pacjent otrzyma sterowaną obrazem ablację laserową ukierunkowanego złośliwego guza piersi.
Po 4-6 tygodniach od ablacji zostanie wykonana rezonans magnetyczny i wycięcie.
Patologia i MRI określą stopień całkowitej ablacji.
Oczekuje się, że osobnik będzie kontynuował radioterapię i/lub terapię adjuwantową zgodnie ze standardem opieki.
|
Sterowana obrazem, przezskórna ablacja laserowa guzów piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek guzów docelowych całkowicie usuniętych w jednej procedurze
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Skuteczność: Wskaźnik całkowitej ablacji za pomocą ablacji laserowej Novilase
|
4-6 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (sklasyfikowanych zgodnie z wytycznymi NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0) po ablacji laserowej i po operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Bezpieczeństwo: częstotliwość AE
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez pacjentów wskaźnik powrotu do codziennych czynności po ablacji laserowej i po operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Szybkość odzyskiwania
|
4-6 tygodni
|
|
Lekarz zgłaszał satysfakcję kosmetyczną, wykorzystując 4-punktowy system punktacji kosmetyków do piersi w protokole (np. doskonały, dobry, średni, słaby) po ablacji laserowej i po operacji (4-6 tygodni)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Satysfakcja kosmetyczna po zabiegu
|
4-6 tygodni
|
|
Pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem w trzech punktach czasowych za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23 (wyjściowy i 4-6 tygodni po ablacji laserowej i po operacji)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Miary wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Lewin, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .