Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende klinisk evaluering af Novilase® laserterapi til fokal ødelæggelse af ondartede brysttumorer

17. februar 2026 opdateret af: Novian Health Inc.

Prospektiv, multicenter bekræftende klinisk evaluering af Novilase® interstitiel laserterapi til fokal ødelæggelse af maligne brysttumorer ≤15 mm (BR-003)

Forud for denne bekræftende pivotale undersøgelse blev multicenter Br-002-gennemførlighedsundersøgelsen afsluttet. 98 % af tumorer mindre end eller lig med 15 mm blev fuldstændig ablerede i én procedure. Denne undersøgelse vil evaluere Novilase for fokal ødelæggelse af ondartede tumorer i brystet, der er mindre end eller lig med 15 mm i forhold til et præstationsmål for standardbehandlingen , lumpektomi. ASBrS' mål om mindre end 20 % genbehandling i 2020 blev valgt som et repræsentativt præstationsmål, dvs. 80,0 %, og er i overensstemmelse med offentliggjorte effektivitetsrater for lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med biopsi-diagnosticeret maligne brysttumorer mindre end eller lig med 15 mm vil blive inviteret til at deltage. Forsøgspersonerne vil modtage en screening-MRI, og hvis de er berettiget, vil de få laserablation, efterfulgt af MR og en excision 4-6 uger efter laserproceduren. Denne undersøgelse vil blive anset for vellykket, hvis den nedre grænse for et 95 % konfidensinterval for andelen af ​​patienter, der har fuldstændig tumorablation med én Novilase laserablationsprocedure 4-6 uger efter proceduren, er større end præstationsmålet. Specifikt vil Novilase have vist succes, hvis den fuldstændige tumorablationsrate er større end 87,85 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lesley Honeyfield
        • Kontakt:
          • Cherry Cocol
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Upadhyay, MD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Vanessa Fenech
        • Ledende efterforsker:
          • Pankaj Roy, MD
        • Underforsker:
          • Daniela Ilie, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Ledende efterforsker:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Rekruttering
        • Eisenhower Health
        • Ledende efterforsker:
          • Azadeh Elmi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Lewin, MD
        • Underforsker:
          • Liane Philpotts, MD
        • Underforsker:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Trukket tilbage
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Summit Health
        • Ledende efterforsker:
          • Winnie Polen, DO
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuti Tambar, MD
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Orit Golan, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ledende efterforsker:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Afsluttet
        • Breast Centre Zurich
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Schumacher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Kan selv give skriftligt informeret samtykke
  • Definitiv patologisk diagnose ved nålekernebiopsi
  • Unifokal malign tumor (T1a-c, N0-1, M0), der ikke overstiger 15 mm i længste dimension og måler mindst 5 mm væk fra huden og brystvæggen, eller kan flyttes mindst 5 mm væk fra huden og brystvæggen ved injektion af saltvand eller lokalbedøvelse
  • Ikke mere end 10 mm af forkalkninger begrænset til tumoren ved billeddannelse
  • Tumor visualiseres godt gennem ultralyds- eller røntgen-mammografi-billeddannelse og er modtagelig for billedvejledningsterapi (dvs. en tumor, der er godt visualiseret gennem billeddannelse, kan identificeres fra omgivende brystvæv og har ikke marginer, der er skjult af andre strukturer eller artefakter på billeder)
  • Tumor er godt visualiseret på MR
  • Person med mammografisk udseende af samlet tæt parenkymalt væv kan inkluderes, så længe der er en tydelig markør til stede på tumorstedet
  • Tumor med mindre end 25 % intraduktal komponent, som bestemt ved kernebiopsi
  • Ingen klinisk signifikante komorbiditeter (f.eks. kroniske sygdomme, der eksisterer samtidig med og sædvanligvis uafhængigt af brystkræft), der påvirker den forventede levetid
  • Emnets vægt begrænset til ≤300 lbs. eller ≤136 kg
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde standardbehandlingen stråling eller adjuverende terapi som foreskrevet af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Tumor dårligt visualiseret ved ultralyd eller røntgen-mammografi
  • Kontraindikationer til administration af gadolinium-baseret kontrastmiddel, herunder: tidligere allergisk reaktion på et gadolinium-baseret kontrastmiddel, moderat til slutstadiet af nyresygdom og/eller akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30ml/ min/1,73 sq. meter)
  • Kontraindikationer til MR i henhold til stedets retningslinjer (f.eks. pacemaker, metalliske implantater)
  • Anamnese med svær astma
  • Tumor, der måler mere end 15 mm i længste dimension
  • Mikrokalcifikationer, der strækker sig ud over måltumoren, således at den samlede længste dimension af måltumoren og forkalkninger er længere end 15 mm.
  • Avanceret stadium brystkræft
  • Tumorer, der er lobulær neoplasma, metastatisk karcinom til bryst, sarkom, Phyllodes-tumor eller Pagets sygdom
  • Tumor med kun DCIS med mikroinvasion
  • Omfattende intraduktal komponent i læsion (dvs. >25%) som bestemt ved kernebiopsi
  • Person, der er kendt for at være BRCA-positiv
  • Tumor, der er ER/PR/HER2 negativ (TNBC)
  • Manglende evne til at ligge liggende eller liggende i en time
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden afprøvningsbehandling, enheds- eller lægemiddelundersøgelse gennem opfølgning, der ville interferere med dette forsøg
  • Forsøgsperson, der falder ind i højrisikogruppen på Caprini risikovurdering for dyb venetrombose (DVT) og kræver Lovenox (Enoxaparin)
  • Person uden en endelig HER2-test i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novilase Laser Ablation og excision
Berettiget forsøgsperson vil modtage billedstyret laserablation af en målrettet malign brysttumor. 4-6 uger efter ablationen vil hun få en MR og excision. Patologi og MR vil bestemme hastigheden af ​​fuldstændig ablation. Forsøgspersonen forventes at fortsætte med strålebehandling og/eller adjuverende terapi efter standardbehandling.
Enhed: Novilase Laser ablation
Billedstyret, perkutan laserablation af brysttumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af måltumorer fjernet fuldstændigt i én procedure
Tidsramme: 4-6 uger
Effektivitet: Hastighed for fuldstændig ablation ved Novilase laserablation
4-6 uger
Hyppighed af uønskede hændelser (kategoriseret ved hjælp af NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0 retningslinjer) post-laser ablation og post-kirurgi
Tidsramme: 4-6 uger
Sikkerhed: hyppighed af AE'er
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede hastighed for tilbagevenden til daglige aktiviteter efter laserablation og post-kirurgi
Tidsramme: 4-6 uger
Gendannelseshastighed
4-6 uger
Lægen rapporterede kosmetisk tilfredshed ved at bruge 4-punktsscoringssystemet for brystkosmese i protokol (f.eks. fremragende, god, rimelig, dårlig) post-laser ablation og post-kirurgi (4-6 uger)
Tidsramme: 4-6 uger
Kosmetisk tilfredsstillelse efter proceduren
4-6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultatmål på tre tidspunkter via EORTC QLQ-C30 & QLQ-BR23 spørgeskema (baseline og 4-6 uger efter laserablation og post-kirurgi)
Tidsramme: 4-6 uger
Sundhedsrelaterede resultatmål for livskvalitet
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novian Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lewin, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner