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Bestätigende klinische Bewertung der Novilase®-Lasertherapie zur fokalen Zerstörung von bösartigen Brusttumoren

1. April 2024 aktualisiert von: Novian Health Inc.

Prospektive, multizentrische bestätigende klinische Bewertung der interstitiellen Novilase®-Lasertherapie zur fokalen Zerstörung von bösartigen Brusttumoren ≤15 mm (BR-003)

Vor dieser konfirmatorischen Zulassungsstudie wurde die multizentrische Br-002-Machbarkeitsstudie abgeschlossen. 98 % der Tumore kleiner oder gleich 15 mm wurden in einem Eingriff vollständig abgetragen. Diese Studie wird Novilase für die fokale Zerstörung bösartiger Tumore der Brust kleiner oder gleich 15 mm im Hinblick auf ein Leistungsziel für den Behandlungsstandard bewerten , weite Exzision. Das ASBrS-Ziel von weniger als 20 % Wiederbehandlungen bis 2020 wurde als repräsentatives Leistungsziel ausgewählt, d. h. 80,0 %, und steht im Einklang mit den veröffentlichten Wirksamkeitsraten für Lumpektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit durch Biopsie diagnostizierten malignen Brusttumoren kleiner oder gleich 15 mm werden zur Teilnahme eingeladen. Die Probanden erhalten eine Screening-MRT und, falls geeignet, eine Laserablation, gefolgt von einer MRT und einer Exzision 4-6 Wochen nach dem Laserverfahren. Diese Studie gilt als erfolgreich, wenn die untere Grenze eines Konfidenzintervalls von 95 % für den Anteil der Patienten, die eine vollständige Tumorentfernung mit einem Novilase-Laserablationsverfahren 4 bis 6 Wochen nach dem Verfahren aufweisen, größer ist als das Leistungsziel. Insbesondere hat Novilase Erfolg gezeigt, wenn die vollständige Tumorablationsrate größer als 87,85 % ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Hauptermittler:
          • Claudia Schumacher, MD
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joerg Heil, MD, PhD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Hauptermittler:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Breast Centre Zurich
        • Unterermittler:
          • Christoph Tausch, MD
        • Hauptermittler:
          • Uwe Güth, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Rand, MD
        • Unterermittler:
          • Luz Tumyan, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
        • Hauptermittler:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammad Eghtedari, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Lewin, MD
        • Unterermittler:
          • Liane Philpotts, MD
        • Unterermittler:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Craig Shriver, MD
        • Unterermittler:
          • Priya Bhandarkar, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Nealeigh, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Noch keine Rekrutierung
        • Summit Health
        • Hauptermittler:
          • Winnie Polen, DO
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuti Tambar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Kann selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Definitive pathologische Diagnose durch Nadelkernbiopsie
  • Unifokaler bösartiger Tumor (T1a-c, N0-1, M0), der in der längsten Ausdehnung 15 mm nicht überschreitet und mindestens 5 mm von der Haut und der Brustwand entfernt ist oder mindestens 5 mm von der Haut entfernt bewegt werden kann und Brustwand durch Injektion von Kochsalzlösung oder Lokalanästhetikum
  • In der Bildgebung nicht mehr als 10 mm auf den Tumor beschränkte Verkalkungen
  • Der Tumor ist durch Ultraschall- oder Röntgen-Mammographie-Bildgebung gut sichtbar und für eine bildgeführte Therapie geeignet (d. h. ein Tumor, der durch Bildgebung gut sichtbar gemacht wird, kann aus dem umgebenden Brustgewebe identifiziert werden und hat keine Ränder, die durch andere Strukturen oder Artefakte verdeckt sind). Bilder)
  • Der Tumor ist im MRT gut sichtbar
  • Patienten mit mammographischem Erscheinungsbild von insgesamt dichtem Parenchymgewebe können eingeschlossen werden, solange ein deutlich erkennbarer Marker an der Tumorstelle vorhanden ist
  • Tumor mit weniger als 25 % intraduktaler Komponente, bestimmt durch Stanzbiopsie
  • Keine klinisch signifikanten Komorbiditäten (z. B. gleichzeitig mit und meist unabhängig von Brustkrebs bestehende chronische Erkrankungen), die die Lebenserwartung beeinflussen
  • Das Gewicht des Probanden ist auf ≤300 lbs begrenzt. oder ≤136 kg
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Arzt verschriebene standardmäßige Bestrahlung oder adjuvante Therapie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Betreff jünger als 18 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Tumor durch Ultraschall- oder Röntgen-Mammographie-Bildgebung schlecht sichtbar gemacht
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis, einschließlich: frühere allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, mittelschwere bis terminale Nierenerkrankung und/oder akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/ Minute/1,73 sq. Meter)
  • Kontraindikationen für MRT gemäß Standortrichtlinien (z. B. Herzschrittmacher, metallische Implantate)
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma
  • Tumor mit einer Länge von mehr als 15 mm in der längsten Abmessung
  • Mikroverkalkungen, die sich über den Zieltumor hinaus erstrecken, sodass die längste Gesamtabmessung des Zieltumors und der Verkalkungen länger als 15 mm ist.
  • Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  • Tumore, bei denen es sich um lobuläre Neoplasmen, metastasierendes Brustkarzinom, Sarkom, Phyllodes-Tumor oder Morbus Paget handelt
  • Tumor nur mit DCIS mit Mikroinvasion
  • Ausgedehnte intraduktale Komponente in der Läsion (d. h. > 25 %), wie durch Stanzbiopsie bestimmt
  • Proband, von dem bekannt ist, dass er BRCA-positiv ist
  • Tumor, der ER/PR/HER2-negativ ist (TNBC)
  • Unfähigkeit, eine Stunde lang in Bauch- oder Rückenlage zu liegen
  • Proband, der derzeit an einer anderen Prüfbehandlung, einem Gerät oder einer Arzneimittelstudie durch Nachuntersuchungen teilnimmt, die diese Studie stören würden
  • Proband, der bei der Caprini-Risikobewertung für tiefe Venenthrombose (DVT) in die Hochrisikogruppe fällt und Lovenox (Enoxaparin) benötigt
  • Subjekt ohne definitiven HER2-Test gemäß ASCO/CAP-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novilase-Laserablation und -exzision
Das berechtigte Subjekt erhält eine bildgeführte Laserablation eines gezielten bösartigen Brusttumors. 4-6 Wochen nach der Ablation erhält sie ein MRT und eine Exzision. Pathologie und MRT bestimmen die Rate der vollständigen Ablation. Es wird erwartet, dass das Subjekt mit Bestrahlung und/oder adjuvanter Therapie gemäß Behandlungsstandard fortfährt.
Gerät: Novilase-Laserablation
Bildgeführte, perkutane Laserablation von Brusttumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zieltumoren, die in einem Verfahren vollständig abgetragen wurden
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Wirksamkeit: Rate der vollständigen Ablation durch Novilase-Laserablation
4-6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (kategorisiert nach den NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0-Richtlinien) nach Laserablation und nach Operation
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Sicherheit: Häufigkeit von UEs
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Laserablation und nach der Operation
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Erholungsrate
4-6 Wochen
Der Arzt berichtete über die kosmetische Zufriedenheit unter Verwendung des 4-Punkte-Bewertungssystems der Brustkosmetik im Protokoll (z. B. ausgezeichnet, gut, befriedigend, schlecht) nach der Laserablation und nach der Operation (4-6 Wochen)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Kosmetische Zufriedenheit nach dem Eingriff
4-6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Ergebnismessungen zu drei Zeitpunkten über den EORTC QLQ-C30- und QLQ-BR23-Fragebogen (Baseline und 4-6 Wochen nach der Laserablation und nach der Operation)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Ergebnismaße
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novian Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lewin, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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