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Évaluation clinique de confirmation de la thérapie au laser Novilase® pour la destruction focale des tumeurs malignes du sein

1 avril 2024 mis à jour par: Novian Health Inc.

Évaluation clinique prospective et multicentrique de confirmation de la thérapie laser interstitielle Novilase® pour la destruction focale des tumeurs mammaires malignes ≤ 15 mm (BR-003)

Avant cette étude pivot de confirmation, l'étude de faisabilité multicentrique Br-002 a été réalisée. 98 % des tumeurs inférieures ou égales à 15 mm ont été complètement enlevées en une seule procédure. Cette étude évaluera Novilase pour la destruction focale des tumeurs malignes du sein inférieures ou égales à 15 mm par rapport à un objectif de performance pour la norme de soins , tumorectomie. L'objectif de l'ASBrS de moins de 20 % de retraitement d'ici 2020 a été sélectionné comme objectif de performance représentatif, c'est-à-dire 80,0 %, et est cohérent avec les taux d'efficacité publiés pour la tumorectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de tumeurs mammaires malignes diagnostiquées par biopsie inférieures ou égales à 15 mm seront invités à participer. Les sujets recevront une IRM de dépistage et, s'ils sont éligibles, subiront une ablation au laser, suivie d'une IRM et d'une excision 4 à 6 semaines après la procédure au laser. Cette étude sera considérée comme réussie si la limite inférieure d'un intervalle de confiance à 95 % pour la proportion de patients ayant subi une ablation complète de la tumeur avec une procédure d'ablation au laser Novilase 4 à 6 semaines après la procédure est supérieure à l'objectif de performance. Plus précisément, Novilase aura démontré son succès si le taux d'ablation complète de la tumeur est supérieur à 87,85 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50935
        • Recrutement
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Chercheur principal:
          • Claudia Schumacher, MD
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Heidelberg University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joerg Heil, MD, PhD
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Chercheur principal:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Recrutement
        • Breast Centre Zurich
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Tausch, MD
        • Chercheur principal:
          • Uwe Güth, MD
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie Rand, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luz Tumyan, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Health
        • Chercheur principal:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Eghtedari, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Lewin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liane Philpotts, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Craig Shriver, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Priya Bhandarkar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Nealeigh, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Pas encore de recrutement
        • Summit Health
        • Chercheur principal:
          • Winnie Polen, DO
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Buffalo General Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuti Tambar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 18 ans et plus
  • Capable de donner elle-même un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic pathologique définitif par biopsie au trocart
  • Tumeur maligne unifocale (T1a-c, N0-1, M0) dont la dimension la plus longue ne dépasse pas 15 mm et mesure au moins 5 mm de distance de la peau et de la paroi thoracique, ou peut être éloignée d'au moins 5 mm de la peau et paroi thoracique par injection de solution saline ou d'anesthésique local
  • Pas plus de 10 mm de calcifications confinées à la tumeur à l'imagerie
  • La tumeur est bien visualisée par échographie ou mammographie à rayons X et se prête à une thérapie de guidage par image (c. images)
  • La tumeur est bien visualisée en IRM
  • Un sujet présentant une apparence mammographique de tissu parenchymateux globalement dense peut être inclus, tant qu'un marqueur clairement évident est présent au site de la tumeur
  • Tumeur avec moins de 25 % de composante intracanalaire, déterminée par biopsie au trocart
  • Aucune comorbidité cliniquement significative (par exemple, des maladies chroniques existant simultanément et généralement indépendamment du cancer du sein) affectant l'espérance de vie
  • Poids du sujet limité à ≤ 300 lb. ou ≤136 kg
  • Le sujet accepte de se conformer aux normes de soins en matière de radiothérapie ou de thérapie adjuvante prescrites par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Sujet de moins de 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Tumeur mal visualisée par échographie ou mammographie à rayons X
  • Contre-indications à l'administration d'un agent de contraste à base de gadolinium, notamment : réaction allergique antérieure à un agent de contraste à base de gadolinium, insuffisance rénale modérée à terminale et/ou insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 30 ml/ min/1.73 m² mètres)
  • Contre-indications à l'IRM selon les directives du site (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques)
  • Antécédents d'asthme sévère
  • Tumeur mesurant plus de 15 mm dans sa dimension la plus longue
  • Microcalcifications qui s'étendent au-delà de la tumeur cible, de sorte que la dimension globale la plus longue de la tumeur cible et des calcifications dépasse 15 mm.
  • Cancer du sein à un stade avancé
  • Tumeurs qui sont des néoplasmes lobulaires, des carcinomes métastatiques du sein, des sarcomes, des tumeurs de Phyllodes ou la maladie de Paget
  • Tumeur avec seulement CCIS avec microinvasion
  • Composant intracanalaire étendu dans la lésion (c'est-à-dire > 25 %) tel que déterminé par biopsie au trocart
  • Sujet connu pour être BRCA positif
  • Tumeur ER/PR/HER2 négative (TNBC)
  • Incapacité à se coucher en position couchée ou couchée pendant une heure
  • Sujet qui participe actuellement à un autre traitement expérimental, dispositif ou étude de médicament par le biais d'un suivi qui interférerait avec cet essai
  • Sujet qui tombe dans le groupe à haut risque sur l'évaluation des risques Caprini pour la thrombose veineuse profonde (TVP) et nécessite Lovenox (énoxaparine)
  • Sujet sans test HER2 définitif selon les directives ASCO/CAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation et excision au laser Novilase
Le sujet éligible recevra une ablation au laser guidée par l'image d'une tumeur mammaire maligne ciblée. 4 à 6 semaines après l'ablation, elle recevra une IRM et une excision. La pathologie et l'IRM détermineront le taux d'ablation complète. On s'attend à ce que le sujet procède à une radiothérapie et/ou à une thérapie adjuvante selon la norme de soins.
Dispositif: Ablation au laser Novilase
Ablation laser percutanée guidée par l'image des tumeurs du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tumeurs cibles complètement ablatées en une seule procédure
Délai: 4-6 semaines
Efficacité : Taux d'ablation complète par ablation au laser Novilase
4-6 semaines
Fréquence des événements indésirables (classés à l'aide des directives NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0) post-ablation au laser et post-chirurgie
Délai: 4-6 semaines
Sécurité : fréquence des EI
4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux rapporté par le patient de retour aux activités de la vie quotidienne après l'ablation au laser et après la chirurgie
Délai: 4-6 semaines
Taux de récupération
4-6 semaines
Le médecin a signalé une satisfaction esthétique, en utilisant le système de notation en 4 points de l'esthétique du sein dans le protocole (par exemple, excellent, bon, passable, médiocre) après l'ablation au laser et après la chirurgie (4-6 semaines)
Délai: 4-6 semaines
Satisfaction cosmétique post-intervention
4-6 semaines
Mesures des résultats de la qualité de vie liée à la santé à trois moments via les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23 (ligne de base et 4 à 6 semaines après l'ablation au laser et après la chirurgie)
Délai: 4-6 semaines
Mesures des résultats de la qualité de vie liée à la santé
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novian Health Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Lewin, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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