Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende klinische evaluatie van Novilase®-lasertherapie voor focale vernietiging van kwaadaardige borsttumoren

17 februari 2026 bijgewerkt door: Novian Health Inc.

Prospectieve, multicenter bevestigende klinische evaluatie van Novilase® interstitiële lasertherapie voor de focale vernietiging van kwaadaardige borsttumoren ≤15 mm (BR-003)

Voorafgaand aan deze bevestigende hoofdstudie werd de multicenter Br-002 haalbaarheidsstudie afgerond. 98% van de tumoren van minder dan of gelijk aan 15 mm werd volledig geablateerd in één procedure. Deze studie zal Novilase evalueren voor de focale vernietiging van kwaadaardige tumoren van de borst die kleiner zijn dan of gelijk aan 15 mm ten opzichte van een prestatiedoel voor de zorgstandaard , lumpectomie. Het ASBrS-doel van minder dan 20% herbehandeling in 2020 werd geselecteerd als een representatief prestatiedoel, d.w.z. 80,0%, en komt overeen met de gepubliceerde effectiviteitspercentages voor lumpectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met door biopsie gediagnosticeerde kwaadaardige borsttumoren kleiner dan of gelijk aan 15 mm zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Proefpersonen krijgen een screening-MRI en als ze daarvoor in aanmerking komen, krijgen ze laserablatie, gevolgd door MRI en een excisie 4-6 weken na de laserprocedure. Deze studie wordt als succesvol beschouwd als de ondergrens van een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het percentage patiënten dat volledige tumorablatie heeft ondergaan met één Novilase-laserablatieprocedure 4-6 weken na de procedure groter is dan het prestatiedoel. Concreet zal Novilase succesvol zijn gebleken als het percentage volledige tumorablatie hoger is dan 87,85%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50935
        • Werving
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Schumacher, MD
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Ichilov | Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orit Golan, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Lesley Honeyfield
        • Contact:
          • Cherry Cocol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Upadhyay, MD
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Vanessa Fenech
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pankaj Roy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Ilie, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Ingetrokken
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Werving
        • Eisenhower Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azadeh Elmi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Lewin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Liane Philpotts, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Ingetrokken
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Nog niet aan het werven
        • Summit Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winnie Polen, DO
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Buffalo General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuti Tambar, MD
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Beëindigd
        • Breast Centre Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames van 18 jaar en ouder
  • Zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Definitieve pathologische diagnose door naaldkernbiopsie
  • Unifocale kwaadaardige tumor (T1a-c, N0-1, M0) die niet groter is dan 15 mm in langste afmeting en minstens 5 mm verwijderd is van de huid en borstwand, of die minstens 5 mm verwijderd kan zijn van de huid en borstwand door injectie van zoutoplossing of plaatselijke verdoving
  • Niet meer dan 10 mm verkalkingen beperkt tot de tumor bij beeldvorming
  • De tumor wordt goed gevisualiseerd door middel van echografie of röntgenmammografie en is vatbaar voor beeldgeleidingstherapie (d.w.z. een tumor die goed wordt gevisualiseerd door middel van beeldvorming kan worden geïdentificeerd aan de hand van het omringende borstweefsel en heeft geen marges die worden verdoezeld door andere structuren of artefacten op de borst). afbeeldingen)
  • Tumor is goed zichtbaar op MRI
  • Proefpersoon met mammografische verschijning van algeheel dicht parenchymaal weefsel kan worden opgenomen, zolang er een duidelijk zichtbare marker aanwezig is op de tumorplaats
  • Tumor met minder dan 25% intraductale component, zoals bepaald door kernbiopsie
  • Geen klinisch significante comorbiditeiten (bijv. chronische ziekten die gelijktijdig bestaan ​​met en meestal onafhankelijk zijn van borstkanker) die de levensverwachting beïnvloeden
  • Het gewicht van het onderwerp is beperkt tot ≤300 lbs. of ≤136 kg
  • De patiënt stemt ermee in zich te houden aan de zorgstandaard bestraling of adjuvante therapie zoals voorgeschreven door de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene jonger dan 18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Tumor slecht gevisualiseerd door echografie of röntgenmammografie
  • Contra-indicaties voor toediening van een contrastmiddel op basis van gadolinium, waaronder: eerdere allergische reactie op een contrastmiddel op basis van gadolinium, matige tot eindstadium nierziekte en/of acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/ min/1.73 m² meter)
  • Contra-indicaties voor MRI volgens de richtlijnen van de locatie (bijv. pacemaker, metalen implantaten)
  • Geschiedenis van ernstige astma
  • Tumor met een lengte groter dan 15 mm
  • Microcalcificaties die verder reiken dan de doeltumor, zodat de totale langste afmeting van de doeltumor en calcificaties langer is dan 15 mm.
  • Borstkanker in een vergevorderd stadium
  • Tumoren die lobulair neoplasma, metastatisch borstcarcinoom, sarcoom, Phyllodes-tumor of de ziekte van Paget zijn
  • Tumor met alleen DCIS met micro-invasie
  • Uitgebreide intraductale component in laesie (d.w.z. >25%) zoals bepaald door kernbiopsie
  • Onderwerp waarvan bekend is dat het BRCA-positief is
  • Tumor die ER/PR/HER2-negatief is (TNBC)
  • Onvermogen om een ​​uur lang in buik- of rugligging te liggen
  • Proefpersoon die op dit moment deelneemt aan een andere onderzoeksbehandeling, apparaat- of geneesmiddelenstudie door middel van follow-up die deze studie zou verstoren
  • Proefpersoon die in een risicogroep valt op Caprini-risicobeoordeling voor diepe veneuze trombose (DVT) en Lovenox (Enoxaparin) nodig heeft
  • Proefpersoon zonder definitieve HER2-test volgens ASCO/CAP-richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Novilase Laser Ablatie en excisie
Geschikte proefpersonen krijgen beeldgeleide laserablatie van een gerichte kwaadaardige borsttumor. 4-6 weken na de ablatie krijgt ze een MRI en excisie. Pathologie en MRI zullen de snelheid van volledige ablatie bepalen. Van de patiënt wordt verwacht dat hij doorgaat met bestraling en/of adjuvante therapie volgens de zorgstandaard.
Apparaat: Novilase laserablatie
Beeldgeleide, percutane laserablatie van borsttumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doeltumoren dat volledig is weggenomen in één procedure
Tijdsspanne: 4-6 weken
Werkzaamheid: snelheid van volledige ablatie door Novilase laserablatie
4-6 weken
Frequentie van bijwerkingen (gecategoriseerd volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0-richtlijnen) na laserablatie en postoperatief
Tijdsspanne: 4-6 weken
Veiligheid: frequentie van AE's
4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde mate van terugkeer naar activiteiten van het dagelijks leven na laserablatie en postoperatief
Tijdsspanne: 4-6 weken
Snelheid van herstel
4-6 weken
Arts meldde cosmetische tevredenheid, gebruikmakend van het 4-punts scoresysteem van borstcosmese in protocol (bijv. Uitstekend, goed, redelijk, slecht) na laserablatie en postoperatief (4-6 weken)
Tijdsspanne: 4-6 weken
Cosmetische voldoening na de procedure
4-6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomstmaten op drie tijdstippen via EORTC QLQ-C30 & QLQ-BR23 vragenlijst (baseline en 4-6 weken na laserablatie en postoperatie)
Tijdsspanne: 4-6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomstmaten
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novian Health Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Lewin, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren