Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende klinisk evaluering av Novilase® laserterapi for fokal ødeleggelse av ondartede brystsvulster

1. april 2024 oppdatert av: Novian Health Inc.

Prospektiv, multisenter bekreftende klinisk evaluering av Novilase® interstitiell laserterapi for fokal ødeleggelse av ondartede brystsvulster ≤15 mm (BR-003)

Før denne bekreftende pivotale studien ble multisenter Br-002 mulighetsstudie fullført. 98 % av svulster mindre enn eller lik 15 mm ble fullstendig ablated i én prosedyre. Denne studien vil evaluere Novilase for fokal ødeleggelse av ondartede svulster i brystet som er mindre enn eller lik 15 mm mot et ytelsesmål for standarden for omsorg , lumpektomi. ASBrS' mål om mindre enn 20 % gjenbehandling innen 2020 ble valgt som et representativt resultatmål, dvs. 80,0 %, og er i samsvar med publiserte effektivitetsrater for lumpektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med biopsidiagnostisert ondartet brystsvulst mindre enn eller lik 15 mm vil bli invitert til å delta. Forsøkspersonene vil motta en screening MR og hvis de er kvalifisert vil de ha laserablasjon, etterfulgt av MR og en eksisjon 4-6 uker etter laserprosedyren. Denne studien vil bli ansett som vellykket hvis den nedre grensen på et 95 % konfidensintervall for andelen pasienter som har fullstendig tumorablasjon med én Novilase laserablasjonsprosedyre 4-6 uker etter prosedyren er større enn ytelsesmålet. Spesifikt vil Novilase ha vist suksess hvis den fullstendige tumorablasjonsraten er større enn 87,85 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Rand, MD
        • Underetterforsker:
          • Luz Tumyan, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Hovedetterforsker:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Eghtedari, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Lewin, MD
        • Underetterforsker:
          • Liane Philpotts, MD
        • Underetterforsker:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Shriver, MD
        • Underetterforsker:
          • Priya Bhandarkar, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Nealeigh, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Summit Health
        • Hovedetterforsker:
          • Winnie Polen, DO
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuti Tambar, MD
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Hovedetterforsker:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Breast Centre Zurich
        • Underetterforsker:
          • Christoph Tausch, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Uwe Güth, MD
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Schumacher, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heidelberg University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joerg Heil, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år og eldre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke selv
  • Definitiv patologisk diagnose ved nålkjernebiopsi
  • Unifokal ondartet svulst (T1a-c, N0-1, M0) som ikke overstiger 15 mm i lengste dimensjon og måler minst 5 mm fra hud og brystvegg, eller kan flyttes minst 5 mm fra huden og brystveggen ved injeksjon av saltvann eller lokalbedøvelse
  • Ikke mer enn 10 mm forkalkninger begrenset til svulsten ved bildediagnostikk
  • Svulsten er godt visualisert gjennom ultralyd- eller røntgen-mammografi-avbildning og mottagelig for bildeveiledningsterapi (dvs. en svulst som er godt visualisert gjennom avbildning kan identifiseres fra omgivende brystvev og har ikke marginer skjult av andre strukturer eller artefakter på Bilder)
  • Tumor er godt visualisert på MR
  • Person med mammografisk utseende av totalt tett parenkymalt vev kan inkluderes, så lenge en tydelig tydelig markør er tilstede på tumorstedet
  • Tumor med mindre enn 25 % intraduktal komponent, bestemt ved kjernebiopsi
  • Ingen klinisk signifikante komorbiditeter (f.eks. kroniske sykdommer som eksisterer samtidig med og vanligvis uavhengig av brystkreft) som påvirker forventet levealder
  • Emnets vekt begrenset til ≤300 lbs. eller ≤136 kg
  • Forsøkspersonen samtykker i å overholde standardbehandling stråling eller adjuvant terapi som foreskrevet av legen

Ekskluderingskriterier:

  • Person yngre enn 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Svulst er dårlig visualisert ved ultralyd eller røntgen mammografi
  • Kontraindikasjoner for administrering av gadoliniumbasert kontrastmiddel, inkludert: tidligere allergisk reaksjon på et gadoliniumbasert kontrastmiddel, moderat til sluttstadium nyresykdom og/eller akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt (Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30ml/ min/1,73 sq. meter)
  • Kontraindikasjoner for MR i henhold til stedets retningslinjer (f.eks. pacemaker, metalliske implantater)
  • Historie med alvorlig astma
  • Tumor som måler større enn 15 mm i lengste dimensjon
  • Mikrokalsifikasjoner som strekker seg utover målsvulsten slik at den totale lengste dimensjonen til målsvulsten og forkalkningene er lengre enn 15 mm.
  • Avansert stadium brystkreft
  • Tumorer som er lobulær neoplasma, metastatisk karsinom til bryst, sarkom, Phyllodes-svulst eller Pagets sykdom
  • Tumor med bare DCIS med mikroinvasjon
  • Omfattende intraduktal komponent i lesjonen (dvs. >25%) som bestemt ved kjernebiopsi
  • Person som er kjent for å være BRCA-positiv
  • Tumor som er ER/PR/HER2 negativ (TNBC)
  • Manglende evne til å ligge i liggende eller liggende stilling i en time
  • Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen utprøvende behandling, enhet eller medikamentstudie gjennom oppfølging som ville forstyrre denne studien
  • Person som faller inn i høyrisikogruppen på Caprini risikovurdering for dyp venetrombose (DVT) og krever Lovenox (Enoxaparin)
  • Person uten en definitiv HER2-test i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novilase laserablasjon og eksisjon
Kvalifisert forsøksperson vil motta bildeveiledet laserablasjon av en målrettet ondartet brystsvulst. 4-6 uker etter ablasjonen vil hun få MR og eksisjon. Patologi og MR vil bestemme graden av fullstendig ablasjon. Pasienten forventes å fortsette med stråling og/eller adjuvant terapi i henhold til standard behandling.
Enhet: Novilase laserablasjon
Bildeveiledet, perkutan laserablasjon av brystsvulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av målsvulster ble fullstendig ablatert i én prosedyre
Tidsramme: 4-6 uker
Effekt: Frekvens for fullstendig ablasjon ved Novilase laserablasjon
4-6 uker
Frekvens av uønskede hendelser (kategorisert ved bruk av NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0-retningslinjer) etter laserablasjon og post-kirurgi
Tidsramme: 4-6 uker
Sikkerhet: hyppighet av AE
4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte tilbakevending til dagliglivets aktiviteter etter laserablasjon og etter kirurgi
Tidsramme: 4-6 uker
Utvinningsgrad
4-6 uker
Legen rapporterte kosmetisk tilfredshet, ved å bruke 4-punkts skåringssystemet for brystkosmese i protokollen (f.eks. utmerket, god, rettferdig, dårlig) etter laserablasjon og etter kirurgi (4-6 uker)
Tidsramme: 4-6 uker
Kosmetisk tilfredsstillelse etter prosedyren
4-6 uker
Helserelaterte livskvalitetsmål på tre tidspunkter via EORTC QLQ-C30 & QLQ-BR23 spørreskjema (grunnlinje og 4-6 uker etter laserablasjon og etter kirurgi)
Tidsramme: 4-6 uker
Helserelaterte utfallsmål for livskvalitet
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novian Health Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Lewin, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske studier på Novilase laserablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere