Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfirmační klinické hodnocení laserové terapie Novilase® pro fokální destrukci zhoubných nádorů prsu

1. dubna 2024 aktualizováno: Novian Health Inc.

Prospektivní, multicentrické konfirmační klinické hodnocení intersticiální laserové terapie Novilase® pro fokální destrukci maligních nádorů prsu ≤15 mm (BR-003)

Před touto konfirmační stěžejní studií byla dokončena multicentrická studie proveditelnosti Br-002. 98 % nádorů menších nebo rovných 15 mm bylo kompletně odstraněno v jednom postupu. Tato studie bude hodnotit Novilase pro fokální destrukci maligních nádorů prsu, které jsou menší nebo rovné 15 mm oproti výkonnostnímu cíli pro standardní péči , lumpektomie. Cíl ASBrS, kterým je méně než 20% přeléčení do roku 2020, byl vybrán jako reprezentativní výkonnostní cíl, tj. 80,0 %, a je v souladu s publikovanými mírami účinnosti pro lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti budou pozváni jedinci s biopsií diagnostikovanými maligními nádory prsu menšími nebo rovnými 15 mm. Subjekty podstoupí screeningovou magnetickou rezonanci, a pokud budou způsobilé, podstoupí laserovou ablaci, po níž následuje MRI a excize 4-6 týdnů po laserové proceduře. Tato studie bude považována za úspěšnou, pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro podíl pacientů, kteří mají kompletní ablaci tumoru s jednou laserovou ablací Novilase 4-6 týdnů po výkonu, je větší než cílový výkon. Konkrétně, Novilase prokáže úspěch, pokud je míra úplné ablace nádoru vyšší než 87,85 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50935
        • Nábor
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Schumacher, MD
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Heidelberg University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Heil, MD, PhD
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Rand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luz Tumyan, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Eghtedari, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lewin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liane Philpotts, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liva Andrejeva-Wright, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Shriver, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priya Bhandarkar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Nealeigh, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Zatím nenabíráme
        • Summit Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winnie Polen, DO
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuti Tambar, MD
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Breast Centre Zurich
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Tausch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uwe Güth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Je schopna sama dát písemný informovaný souhlas
  • Definitivní patologická diagnóza biopsií jádra jehly
  • Unifokální maligní nádor (T1a-c, N0-1, M0), který v nejdelším rozměru nepřesahuje 15 mm a měří nejméně 5 mm od kůže a hrudní stěny, nebo se může posunout nejméně o 5 mm od kůže a hrudní stěny injekcí fyziologického roztoku nebo lokálního anestetika
  • Ne více než 10 mm kalcifikací omezených na nádor při zobrazení
  • Nádor je dobře vizualizovatelný pomocí ultrazvukového nebo rentgenového mamografického zobrazení a je vhodný pro obrazovou naváděcí terapii (tj. nádor, který je dobře vizualizován zobrazením, lze identifikovat z okolní tkáně prsu a nemá okraje zakryté jinými strukturami nebo artefakty na snímky)
  • Nádor je dobře vizualizován na MRI
  • Může být zahrnut subjekt s mamografickým vzhledem celkově husté parenchymální tkáně, pokud je v místě nádoru přítomen jasně zřejmý marker
  • Nádor s méně než 25% intraduktální složkou, jak bylo stanoveno jádrovou biopsií
  • Žádná klinicky významná přidružená onemocnění (např. chronická onemocnění existující současně s rakovinou prsu a obvykle na ní nezávislá), která ovlivňují očekávanou délku života
  • Hmotnost subjektu je omezena na ≤ 300 liber. nebo ≤136 kg
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat standardní ozařování nebo adjuvantní terapii předepsanou lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Nádor špatně vizualizovaný ultrazvukem nebo rentgenovou mamografií
  • Kontraindikace podání kontrastní látky na bázi gadolinia, včetně: předchozí alergické reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia, středně těžkého až konečného stádia onemocnění ledvin a/nebo akutní nebo chronické závažné renální insuficience (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/ min/1,73 sq metry)
  • Kontraindikace MRI podle pokynů pro místo (např. kardiostimulátor, kovové implantáty)
  • Těžké astma v anamnéze
  • Nádor měřící v nejdelším rozměru větší než 15 mm
  • Mikrokalcifikace, které přesahují cílový nádor tak, že celkově nejdelší rozměr cílového nádoru a kalcifikace je delší než 15 mm.
  • Pokročilé stadium rakoviny prsu
  • Nádory, které jsou lobulární novotvar, metastatický karcinom prsu, sarkom, nádor Phyllodes nebo Pagetova choroba
  • Nádor pouze s DCIS s mikroinvazí
  • Rozsáhlá intraduktální složka v lézi (tj. >25 %), jak bylo stanoveno jádrovou biopsií
  • Subjekt, o kterém je známo, že je BRCA pozitivní
  • Nádor, který je ER/PR/HER2 negativní (TNBC)
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše nebo vleže po dobu jedné hodiny
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné léčby, studie zařízení nebo léků prostřednictvím sledování, které by narušovalo tuto studii
  • Subjekt, který spadá do vysoce rizikové skupiny v hodnocení Caprini Risk Assessment pro hlubokou žilní trombózu (DVT) a potřebuje Lovenox (Enoxaparin)
  • Subjekt bez definitivního testu HER2 podle pokynů ASCO/CAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novilasová laserová ablace a excize
Oprávněný subjekt obdrží obrazem řízenou laserovou ablaci cíleného maligního nádoru prsu. Za 4-6 týdnů po ablaci podstoupí MRI a excizi. Patologie a MRI určí rychlost úplné ablace. Předpokládá se, že subjekt bude pokračovat v radiační a/nebo adjuvantní terapii podle standardní péče.
Přístroj: Novilasová laserová ablace
Obrazem řízená perkutánní laserová ablace nádorů prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cílových nádorů zcela odstraněných v jednom postupu
Časové okno: 4-6 týdnů
Účinnost: Míra úplné ablace pomocí laserové ablace Novilase
4-6 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků (kategorizovaných podle pokynů NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0) po laserové ablaci a po operaci
Časové okno: 4-6 týdnů
Bezpečnost: frekvence AE
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával míru návratu k činnostem každodenního života po laserové ablaci a po operaci
Časové okno: 4-6 týdnů
Míra zotavení
4-6 týdnů
Lékař uvedl kosmetickou spokojenost s využitím 4bodového bodovacího systému kosmetiky prsu v protokolu (např. vynikající, dobrý, spravedlivý, špatný) po laserové ablaci a po operaci (4-6 týdnů)
Časové okno: 4-6 týdnů
Kosmetická spokojenost po zákroku
4-6 týdnů
Výsledky měření kvality života související se zdravím ve třech časových bodech prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30 & QLQ-BR23 (výchozí stav a 4–6 týdnů po laserové ablaci a po operaci)
Časové okno: 4-6 týdnů
Měření výsledků kvality života související se zdravím
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novian Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lewin, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novilasová laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit