自然発生 PSVT の終結に対するエトリパミルの有効性と安全性。 NODE 301 [パート 1 およびパート 2 (RAPID スタディ)]
2024年2月12日 更新者：Milestone Pharmaceuticals Inc.
発作性上室性頻脈の自然発症エピソードの終結のためのエトリパミル鼻スプレーの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性、および安全性の研究。ノード 301 トライアル。
これは、発作性心室頻拍 (PSVT) のエピソードを経験した患者によって自己投与されたエトリパミル NS の有効性と安全性を評価するための 2 部構成、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。ホームセッティング。
パート 1 は、150 番目の陽性と判定された PSVT エピソードの判定日までの NODE-301 試験の実施を含み、パート 2 は、パート 1 の完了後の NODE-301 試験の実施を含む。
RAPID 試験 (NODE-301 - パート 2) は、パート 1 で登録された、二重盲検治験薬を投与していない患者、またはパート 1 で陽性と判定された 150 番目の PSVT エピソードの判定前に試験を中止していない患者を登録します。およびパート1の完了後に研究に登録された患者。 登録は、180番目の肯定的に裁定されたPSVTエピソードの裁定日から約6か月間継続されます。
研究には次の訪問が含まれます：スクリーニング訪問、試験用量ランダム化訪問、毎月のフォローアップ訪問、ランダム化された治療期間、ランダム化された治療期間のフォローアップ訪問、非盲検治療期間、および最終研究訪問.
調査の概要
詳細な説明
NODE-301 は、発作性心室頻拍 (PSVT) のエピソードを経験した患者が自己投与したエトリパミル NS の有効性と安全性を評価するための 2 部構成、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。アットホームな設定。 各エピソードは、症状が始まったときに患者または介護者が胸部に配置し、少なくとも 5 時間の連続心電図 (ECG) を記録する外来心臓監視システム (CMS) によって記録されます。
これはイベント駆動型の研究です。 この調査は、パート 1 とパート 2 の 2 つのパートで構成されています。
パート 1 は、肯定的に裁定された 150 番目の PSVT エピソードの裁定日 (2020 年 1 月 15 日) までの NODE-301 の行動で構成されていました。 パート 1 は、試験のパート 2 と同じ一般的な試験デザインを持っていましたが、重要な違いは、パート 2 には無作為化された治療段階と追加された非盲検治療段階での反復投与オプションが含まれていることです。
パート 2 (RAPID 研究) では、パート 1 の完了後の NODE-301 の実施について説明します。RAPID は、パート 1 に登録された、二重盲検治験薬を投与していないか、または裁定前に治験を中止していない患者を登録します。パート 1 で肯定的に判断された 150 番目の PSVT エピソードのうち、患者はパート 1 の完了後に研究に登録されました。
RAPID試験で無作為化する前に、すべての患者はエトリパミルNS投与レジメンの試験用量を受け取ります（エトリパミルNS 70 mgの初回用量に続いて、エトリパミルNS 70 mgの2回目の用量を10分以内、遅くとも15分以内）最初の投与後）忍容性を評価し、研究手順について患者を訓練します。
RAPID 試験には、スクリーニング来院、試験用量の無作為化来院、毎月のフォローアップ来院、無作為化治療期間、無作為化治療期間のフォローアップ来院、非盲検治療期間、および最終試験来院が含まれます。
4つのアームで構成される研究:
- パート 1 で登録された患者で構成される 2 つのアームは、知覚された PSVT のエピソードを治療するために、単回投与の治験薬 (エトリパミル NS 70 mg またはプラセボ) に 2:1 で無作為化されました。
- エトリパミル NS 70 mg の試験投与レジメンに合格した新規登録患者で構成される 2 つのアームは、患者が 2 回目の投与を自己投与できるエトリパミルまたはプラセボの投与レジメンに 1:1 で無作為化されました (10 分以内で、遅くとも 10 分以内)。最初の投与から 15 分後まで) 症状が 10 分後にまだ存在する場合は、知覚された PSVT エピソードを治療するために、治験薬を投与します。
治療期間中は安全性が監視されます。
RAPID の試験参加者の安全を確保するために、COVID-19 パンデミックに関連するリスクを軽減するために、新しいプロセスまたはリストされたプロセスの変更が実施される場合があります。 これらの潜在的な変更には、研究訪問手順を実施するための遠隔医療の使用、臨床現場外 (すなわち、患者の自宅) の現場担当者による研究手順の実施、または訓練を受けたが非研究者による研究手順の実施が含まれますが、これらに限定されません。人員、および代替の安全な配送方法による治験薬の配布。
研究の種類
介入
入学 (実際)
748
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Cerritos、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- North Coast Cardiolog
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Titan Medical Research - Oceanside
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center - Northridge
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- RESPIRE Research
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06905
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- FWD Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- United Health Research, LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Heart Institute- Fayetteville
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute-Fayetteville
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Physicians Group - Cardiology
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy One Iowa Heart Center
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
-
-
Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southgate、Michigan、アメリカ、48195
- Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Research
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-
New Jersey
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Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
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-
New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Rama Research LLC
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Midlands
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- North Texas Research Associates
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- Cardiovascular Clinic of North Texas
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Apex Trials Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Bay Area Heart
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
-
Beverwijk、オランダ、1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum、オランダ、1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
-
Capelle Aan Den IJssel、オランダ、2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem、オランダ、7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede、オランダ、6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hardenberg、オランダ、7772 SE
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Hoogeveen、オランダ、7909
- Treant Zorggroep
-
Leiderdorp、オランダ、2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Schiedam、オランダ、3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
-
Utrecht、オランダ、3582 KE
- Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 0A9
- Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM Recherche Cardiologie
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada、スペイン、18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
-
-
Andalucia
-
Granada、Andalucia、スペイン、18002
- Martínez Hervás Cardiólogos
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Dresden、ドイツ、01099
- FAZ Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden、ドイツ、04779
- Kardiologische Praxis
-
Papenburg、ドイツ、26871
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
-
Siegen、ドイツ、57072
- Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
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Ludenscheid
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Lüdenscheid、Ludenscheid、ドイツ、58515
- Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
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Munchen
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München、Munchen、ドイツ、81379
- Peter Osypka Herzzentrum Munchen
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest、ハンガリー、1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Encs、ハンガリー、H-3860
- CRU Hungary Kft.
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Belvárosi Egészségház
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Bekescaba
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Bekescsaba、Bekescaba、ハンガリー、5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
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Debrecon
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Debrecen、Debrecon、ハンガリー、4026
- Nehezlegzes Ambulancia
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron、フランス、69677
- HCL Hopital Louis Pradel
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La Rochelle、フランス、17000
- Hopital Saint-Louis de La Rochelle
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
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Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Besancon
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Besançon、Besancon、フランス、25030
- CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
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Grenoble
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La Tronche、Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Arlon、ベルギー、6700
- Clinique Du Sud- Luxembourg
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1020
- UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Gilly、ベルギー、6060
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
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Hasselt、ベルギー、3500
- Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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Liège、ベルギー、3000
- Regional Hospital Centre Citadelle
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Pare
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Centrum Medyczne KerMed
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Katowice、ポーランド、40-530
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Libiąż、ポーランド、32-590
- Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Puławy、ポーランド、24-100
- SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
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Sopot、ポーランド、81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
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Toruń、ポーランド、87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Tychy、ポーランド、43-100
- X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Kardiosystem
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Kedzierzyn Kozle
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Kędzierzyn-Koźle、Kedzierzyn Kozle、ポーランド、43-450
- American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
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Krakov
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Kraków、Krakov、ポーランド、31-534
- Gabinety Daszmed
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Lodz
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Łódź、Lodz、ポーランド、92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Łódź、Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Rzeszow
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Rzeszów、Rzeszow、ポーランド、35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、研究に参加する資格があります。
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- PSVT の記録された履歴 (例: PSVT のエピソード中に取得された心電図 [ECG]、ホルター モニタリング、ループ レコーダーなど)。 患者が以前に PSVT のアブレーションを受けていた場合、患者はアブレーション後の PSVT の ECG の証拠を記録している必要があります。
- -PSVTの持続的なエピソードの履歴（つまり、通常は約20分以上続く）;
妊娠の可能性のある女性で、外科的に無菌ではない男性パートナーと性的に活発な場合 (すなわち、精管切除術) は、署名されたインフォームド コンセントの時点から治験薬の最後の投与の 30 日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング来院時および最終研究来院時に血清妊娠検査結果が陰性であり、無作為化試験来院時に尿妊娠検査が陰性であり、訪問の間に非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
次のカテゴリは、出産の可能性があるとは見なされない女性を定義します。
以下のいずれかに該当する閉経前の女性：
- 文書化された子宮摘出術、
- 文書化された両側卵管切除術または卵管結紮;また
- 文書化された両側卵巣摘出術、または
- 閉経後の女性で、別の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月間無月経があると定義されます。
- 男性患者は、外科的に無菌である患者を除き、治験薬投与後3日間、承認された非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。と
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- 収縮期血圧
- PSVTのエピソード中の低血圧、特に失神の重度の症状の病歴;
- -頻脈回路の一部としてAVノードを含まない心房性不整脈の病歴（例、心房細動、心房粗動、心房内頻脈）;
- ベラパミルに対するアレルギー反応の病歴;
- -ジゴキシンまたはクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による現在の治療、ただし、これらの薬物がテスト用量ランダム化訪問の前に少なくとも5半減期に相当する場合を除く;
- -経口アミオダロンによる現在の慢性治療、または経口アミオダロンを服用した 試験用量無作為化訪問の前の30日以内;
- 心室早期興奮の証拠（デルタ波、短いPR間隔など）
- -スクリーニング来院時または試験用量の投与前に実施された心電図上の第2度または第3度の房室ブロックの証拠;
- -重度の心室性不整脈の病歴または証拠（例：トルサードドポアント、心室細動、または心室頻脈）;
- ニューヨーク心臓協会によって定義された現在のうっ血性心不全のクラス II から IV;
- -スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群または脳卒中の病歴;
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして定義される肝機能障害の証拠 > 3×正常上限（ULN）またはスクリーニング訪問時の総ビリルビン> 2×ULN、ギルバート症候群による場合を除きます。
- -スクリーニング来院時に評価された推定糸球体濾過率によって決定される末期腎疾患の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -薬物乱用を含む重大な身体的または精神的状態の証拠または履歴。治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究への参加に影響を与えたりする可能性があります。 さらに、治験責任医師は、何らかの理由で患者が治験に適していない、または治験手順に従うことができないと治験責任医師が判断した場合、その患者を除外することができます。
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加、または治験薬またはデバイスの使用;また
- -以前にエトリパミルの臨床試験に登録し、PSVTの知覚エピソード中に治験薬を投与されました。
RAPID試験で無作為化する前に、すべての患者はエトリパミルNS投与レジメンの試験用量を受け取ります（エトリパミルNS 70 mgの初回用量に続いて、エトリパミルNS 70 mgの2回目の用量を10分以内、遅くとも15分以内）最初の投与後）忍容性を評価し、研究手順について患者を訓練します。 エトリパミル投薬レジメンの両方の用量を投与して、試験用量を評価可能と見なす必要があります。 エトリパミル NS 70 mg の 1 回目または 2 回目の投与後に患者が次の基準のいずれかを満たした場合、試験投与の失敗と見なされます。
- 失神前、医学的に重大な立ちくらみ、失神、吐き気、または嘔吐などの臨床的に重度の低血圧と一致する症状;
試験前の収縮期血圧が 100 mmHg を超える患者の場合:
- 試験投与後の SBP ≥40 mmHg の減少;また
- 試験後用量 SBP
試験前の SBP が 90 mmHg から 100 mmHg の間の患者の場合:
a) 試験後用量 SBP
- -3度房室ブロック、Mobitz II 2度房室ブロック、または40 bpm以下の徐脈を伴うウェンケバッハ;
- -新しい重大な洞性徐脈 心拍数≤40 bpmまたは洞休止（≤3秒）、治験責任医師が患者の安全を危険にさらすと見なした場合、いずれかが発生した場合 医療監督下;
- 治験責任医師が重大とみなす新たな心室性不整脈;また
- 心房細動、心房粗動または心房頻拍 (30 秒以上続くイベント);
- エトリパミル試験投与レジメンの 2 回目の投与の拒否。
テスト用量に失敗した患者は、次のように研究を進めます。
- 治験責任医師が、最初の試験用量失敗の可能性のある可逆的原因（例えば、ベータ遮断薬などの併用薬）を特定した場合、可逆的原因の排除後に、エトリパミル NS 70 mg の新しい試験用量による再チャレンジが可能になります（例：適切なウォッシュアウト期間を設けた併用療法の中止）。 患者が 2 回目の試験用量に合格し、試験用量の不合格の原因が試験期間中に排除された場合、患者は無作為化されます。また
- 治験責任医師が最初の試験投与失敗の可逆的原因を特定できない場合、または潜在的な原因を修正できない場合 (例えば、血圧を制御するために必要な降圧薬)、患者は無作為化されず、最終試験来院を完了します。 試験用量に失敗した患者は、試験用量のみの集団の一部になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトリパミル 70 mg 単回投与
エトリパミル 70 mg の単回投与の自己投与。
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エトリパミルは、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して投与されます。このシステムは、試験薬の箱に使用説明書が添付された子供用の安全な箱に梱包された、事前に充填されたデバイスとして提供されます。
オープンラベル治療段階では、エトリパミルは Aptar Pharma 点鼻スプレー Bidose システムを介して投与されます。このシステムは、治験薬の箱に使用説明書が入った小児用安全箱に梱包された充填済みデバイスとして供給されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与
プラセボの単回投与の自己投与。
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プラセボは、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して投与されます。このシステムは、治験薬の箱に使用説明書が添付された子供用の安全な箱に梱包された充填済みデバイスとして提供されます。
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実験的：エトリパミル 70 mg、オプションの 2 回目の投与
エトリパミル 70 mg の 2 回目の投与が可能な投与計画
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エトリパミルは、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して投与されます。このシステムは、試験薬の箱に使用説明書が添付された子供用の安全な箱に梱包された、事前に充填されたデバイスとして提供されます。
オープンラベル治療段階では、エトリパミルは Aptar Pharma 点鼻スプレー Bidose システムを介して投与されます。このシステムは、治験薬の箱に使用説明書が入った小児用安全箱に梱包された充填済みデバイスとして供給されます。
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プラセボコンパレーター：オプションの 2 回目の投与を伴うプラセボ
プラセボの 2 回目の投与を可能にする投与レジメン。
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エトリパミルは、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して投与されます。このシステムは、試験薬の箱に使用説明書が添付された子供用の安全な箱に梱包された、事前に充填されたデバイスとして提供されます。
プラセボは、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して投与されます。このシステムは、治験薬の箱に使用説明書が添付された子供用の安全な箱に梱包された充填済みデバイスとして提供されます。
オープンラベル治療段階では、エトリパミルは Aptar Pharma 点鼻スプレー Bidose システムを介して投与されます。このシステムは、治験薬の箱に使用説明書が入った小児用安全箱に梱包された充填済みデバイスとして供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与後、PSVT のエピソードが洞調律 (SR) に移行するまでの時間。
時間枠：治験薬投与開始から30分以内。
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主要な有効性エンドポイントは、PSVT (可能であれば房室結節再入性頻脈または房室再入性頻拍の決定) の肯定的に判定されたエピソードの判定による終了、および試験開始から 30 分以内に少なくとも 30 秒間の洞調律 (SR) への変換として定義されます。薬物投与。
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治験薬投与開始から30分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSVT のエピソードに潜在的に関連する特定の症状 (すなわち、心臓の動悸、急速な脈拍、胸の痛み、不安、息切れ、めまい、失神) の緩和。
時間枠：治療された PSVT エピソードの終了後、できるだけ早く完了
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治療された PSVT エピソードの終了後、できるだけ早く完了
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30 分前後の時点での変換までの時間。
時間枠：治験薬投与開始後10分から300分。
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治験薬投与開始後10分から300分。
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) の評価。
時間枠：治療されたPSVTエピソードの終了後、できるだけ早く完了する
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治療されたPSVTエピソードの終了後、できるだけ早く完了する
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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PSVT のエピソードを終わらせるために追加の医療介入が必要な患者の割合。
時間枠：治験薬投与後5時間以内
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治験薬投与後5時間以内
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関心のあるさまざまなサブグループ（併用薬など）における主要な有効性エンドポイントの繰り返し。
時間枠：治験薬投与後5時間以内
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治験薬投与後5時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Bharucha, MD、Milestone Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSP-2017-1138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。