자발성 PSVT 종결에 대한 Etripamil의 효능 및 안전성. NODE 301 [1부 및 2부(RAPID 연구)]
2024년 2월 12일 업데이트: Milestone Pharmaceuticals Inc.
발작성 상심실성 빈맥의 자발 삽화 종료를 위한 에트리파밀 비강 스프레이의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구. NODE 301 시험.
이것은 발작성 심실 빈맥(PSVT) 에피소드를 경험한 환자가 에트리파밀 NS 자가 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2부, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 가정 설정.
파트 1은 긍정적으로 판정된 150번째 PSVT 에피소드의 판정 날짜까지의 NODE-301 연구 수행으로 구성되었으며 파트 2는 파트 1 완료 후 NODE-301 연구 수행으로 구성되었습니다.
RAPID 연구(NODE-301 - 파트 2)는 이중 맹검 연구 약물을 투여하지 않았거나 파트 1에서 긍정적으로 판정된 150번째 PSVT 에피소드의 판정 전에 연구를 중단하지 않은 파트 1 동안 등록된 환자를 등록합니다. 및 파트 1 완료 후 연구에 등록한 환자. 등록은 긍정적으로 판정된 180번째 PSVT 에피소드의 판정 날짜까지 약 6개월 동안 계속됩니다.
연구는 다음 방문을 포함할 것이다: 스크리닝 방문, 시험 용량 무작위화 방문, 월별 추적 방문, 무작위 치료 기간, 무작위 치료 기간 추적 방문, 공개 라벨 치료 기간 및 최종 연구 방문 .
연구 개요
상세 설명
NODE-301은 발작성 심실성 빈맥(PSVT) 에피소드를 경험한 환자가 에트리파밀 NS를 자가 투여하는 2부작, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 재택 설정. 각 에피소드는 증상이 시작될 때 환자 또는 간병인이 가슴에 배치하고 최소 5시간의 연속 심전도(ECG)를 기록하는 외래 심장 모니터링 시스템(CMS)에 의해 문서화됩니다.
이것은 이벤트 기반 연구입니다. 본 연구는 1부와 2부의 2부로 구성되어 있다.
파트 1은 긍정적으로 판정된 150번째 PSVT 에피소드의 판결 날짜(2020년 1월 15일)까지 NODE-301의 수행으로 구성되었습니다. 파트 1은 연구의 파트 2와 동일한 일반적인 연구 설계를 가졌으며 주요 차이점은 파트 2에 무작위 치료 단계와 추가 공개 라벨 치료 단계 동안 반복 투여 옵션이 포함된다는 것입니다.
파트 2(RAPID 연구)는 파트 1 완료 후 NODE-301의 수행을 설명합니다. RAPID는 이중 맹검 연구 약물을 투여하지 않았거나 판정 전에 연구를 중단하지 않은 파트 1 동안 등록된 환자를 등록합니다. 1부에서 긍정적으로 판정된 150번째 PSVT 에피소드의 1부 완료 후 연구에 등록한 환자.
RAPID 연구에서 무작위화되기 전에 모든 환자는 에트리파밀 NS 투여 요법(초기 용량의 에트리파밀 NS 70mg에 이어 두 번째 용량의 에트리파밀 NS 70mg이 10분 이상 늦어도 15분 이내에)의 시험 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 투여 후) 내약성을 평가하고 연구 절차에 대해 환자를 교육합니다.
RAPID 연구는 스크리닝 방문, 시험 용량 무작위화 방문, 월별 추적 방문, 무작위 치료 기간, 무작위 치료 기간 추적 방문, 오픈 라벨 치료 기간 및 최종 연구 방문을 포함합니다.
4개의 부문으로 구성된 연구:
- PSVT의 인식된 에피소드를 치료하기 위해 1부 동안 등록된 환자로 구성된 2개 부문이 단일 용량의 연구 약물(에트리파밀 NS 70mg 또는 위약)에 2:1로 무작위 배정되었습니다.
- 에트리파밀 NS 70mg의 시험 용량 요법을 통과한 새로 등록된 환자로 구성된 2개 부문, 환자가 2차 용량을 자가 투여할 수 있는 에트리파밀 또는 위약의 용량 요법에 1:1로 무작위배정(10분 이상 늦어지지 않음) 증상이 10분 후에도 여전히 존재하는 경우, 인지된 PSVT 에피소드를 치료하기 위해 첫 번째 투여 후 15분 이내) 연구 약물.
안전성은 치료 기간 동안 모니터링될 것입니다.
RAPID 임상시험 참가자의 안전을 보장하기 위해 COVID-19 팬데믹과 관련된 위험을 줄이기 위해 나열된 프로세스를 수정하거나 새로운 프로세스를 시행할 수 있습니다. 이러한 잠재적 변화에는 연구 방문 절차를 수행하기 위한 원격 의료의 사용, 현장 직원 또는 훈련을 받았지만 연구는 하지 않는 사람이 임상 현장 밖에서(즉, 환자의 집에서) 연구 절차를 수행하는 것이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 인력 및 대체 보안 배송 방법을 통한 연구 제품 배포.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
748
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
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Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
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Capelle Aan Den IJssel, 네덜란드, 2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Hardenberg, 네덜란드, 7772 SE
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909
- Treant zorggroep
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Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
- Alrijne ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Schiedam, 네덜란드, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Dresden, 독일, 01099
- FAZ Dresden-Neustadt GbR
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Dresden, 독일, 04779
- Kardiologische Praxis
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Papenburg, 독일, 26871
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
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Siegen, 독일, 57072
- Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
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Ludenscheid
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Lüdenscheid, Ludenscheid, 독일, 58515
- Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
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Munchen
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München, Munchen, 독일, 81379
- Peter Osypka Herzzentrum Munchen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Cerritos, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Encinitas, California, 미국, 92024
- North Coast Cardiolog
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Titan Medical Research - Oceanside
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- RESPIRE Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- FWD Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
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Miami, Florida, 미국, 33144
- United Health Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Heart Institute- Fayetteville
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute-Fayetteville
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Physicians Group - Cardiology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy One Iowa Heart Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southgate, Michigan, 미국, 48195
- Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, 미국, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Research Group, LLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Rama Research LLC
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Promedica Toledo Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Midlands
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- North Texas Research Associates
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Denton, Texas, 미국, 76201
- Cardiovascular Clinic of North Texas
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Denton, Texas, 미국, 76201
- Revival Research Institute, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Apex Trials Group
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor college of medicine
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Bay Area Heart
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Arlon, 벨기에, 6700
- Clinique Du Sud- Luxembourg
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Gilly, 벨기에, 6060
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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Liège, 벨기에, 3000
- Regional Hospital Centre Citadelle
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Granada, 스페인, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Reus, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
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Andalucia
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Granada, Andalucia, 스페인, 18002
- Martínez Hervás Cardiólogos
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 0A9
- Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM Recherche Cardiologie
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1J2
- CardioVasc HR
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Centrum Medyczne KerMed
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Katowice, 폴란드, 40-530
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Libiąż, 폴란드, 32-590
- Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Puławy, 폴란드, 24-100
- SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
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Sopot, 폴란드, 81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Tychy, 폴란드, 43-100
- X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Kardiosystem
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Kedzierzyn Kozle
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Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, 폴란드, 43-450
- American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
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Krakov
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Kraków, Krakov, 폴란드, 31-534
- Gabinety Daszmed
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Lodz
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Łódź, Lodz, 폴란드, 92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Łódź, Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Rzeszow
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Rzeszów, Rzeszow, 폴란드, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, 프랑스, 69677
- HCL Hopital Louis Pradel
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Hopital Saint-Louis de La Rochelle
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
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Pau, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Besancon
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Besançon, Besancon, 프랑스, 25030
- CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
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Grenoble
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La Tronche, Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Encs, 헝가리, H-3860
- CRU Hungary Kft.
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Bekescaba
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Bekescsaba, Bekescaba, 헝가리, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
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Debrecon
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Debrecen, Debrecon, 헝가리, 4026
- Nehezlegzes Ambulancia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 전기적으로 기록된 PSVT 병력(예: PSVT 에피소드 동안 얻은 심전도[ECG], 홀터 모니터링, 루프 레코더 등). 환자가 이전에 PSVT 절제술을 받은 경우 환자는 절제술 후 PSVT에 대한 문서화된 ECG 증거가 있어야 합니다.
- PSVT의 지속적인 에피소드의 병력(즉, 일반적으로 약 20분 이상 지속됨)
외과적으로 불임이 아닌 남성 파트너(즉, 정관 절제술)와 성적으로 활발한 가임 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 방문 및 최종 연구 방문에서 음성 혈청 임신 검사 결과, 시험 용량 무작위화 방문에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며 방문 사이에 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
다음 범주는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성을 정의합니다.
다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:
- 문서화 된 자궁 적출술,
- 문서화된 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰; 또는
- 문서화된 양측 난소절제술, 또는
- 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경을 겪는 것으로 정의되는 폐경 후 여성
- 외과적으로 불임인 환자를 제외한 남성 환자는 연구 약물 투여 후 3일 동안 승인된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 그리고
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 수축기 혈압
- PSVT 에피소드 동안 저혈압, 특히 실신의 심각한 증상의 병력;
- 빈맥 회로의 일부로 AV 결절을 포함하지 않는 심방 부정맥의 병력(예: 심방 세동, 심방 조동, 심방 내 빈맥);
- 베라파밀에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 디곡신 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용한 현재 요법, 단, 이러한 약물이 시험 용량 무작위화 방문 전 최소 5 반감기에 해당하는 기간 동안 중단된 경우;
- 경구용 아미오다론을 사용한 현재 만성 요법, 또는 시험 용량 무작위화 방문 전 30일 이내에 경구용 아미오다론을 복용한 경우
- 심실 사전 흥분의 증거(예: 델타파, 짧은 PR 간격
- 스크리닝 방문 시 또는 시험 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 2도 또는 3도 방실 차단의 증거;
- 심한 심실성 부정맥(예: torsades de pointes, 심실 세동 또는 심실 빈맥)의 병력 또는 증거;
- New York Heart Association Class II에서 IV로 정의된 현재 울혈성 심부전;
- 스크리닝 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중 병력;
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >3 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN으로 정의되는 간 기능 장애의 증거, 길버트 증후군으로 인한 경우 제외;
- 의 스크리닝 방문에서 평가된 추정 사구체 여과율에 의해 결정된 말기 신장 질환의 증거
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용을 포함하여 임의의 중요한 신체적 또는 정신적 상태의 증거 또는 이력. 추가로, 연구자는 어떤 이유로든 환자가 연구에 적합하지 않거나 연구 절차를 따를 수 없을 것이라고 판단하는 경우 환자를 배제할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여 또는 조사 약물 또는 장치 사용, 또는
- 이전에 etripamil에 대한 임상 시험에 등록했으며 PSVT의 인지된 에피소드 동안 연구 약물을 받았습니다.
RAPID 연구에서 무작위화되기 전에 모든 환자는 에트리파밀 NS 투여 요법(초기 용량의 에트리파밀 NS 70mg에 이어 두 번째 용량의 에트리파밀 NS 70mg이 10분 이상 늦어도 15분 이내에)의 시험 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 투여 후) 내약성을 평가하고 연구 절차에 대해 환자를 교육합니다. 테스트 용량이 평가 가능한 것으로 간주되려면 에트리파밀 투여 요법의 두 용량을 모두 투여해야 합니다. 환자가 에트리파밀 NS 70 mg의 첫 번째 또는 두 번째 용량을 투여한 후 발생하는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험 용량 실패로 간주됩니다.
- 사전 실신, 의학적으로 현저한 현기증, 실신, 메스꺼움 또는 구토와 같은 임상적으로 심각한 저혈압과 일치하는 모든 증상;
검사 전 수축기 혈압이 100mmHg 이상인 환자의 경우:
- 시험 투여 후 SBP ≥40 mmHg 감소; 또는
- 시험 후 용량 SBP
검사 전 SBP 용량이 90mmHg~100mmHg(포함)인 환자의 경우:
a) 시험 후 용량 SBP
- 3도 방실 차단, Mobitz II 2도 방실 차단 또는 서맥이 40bpm 이하인 Wenckebach;
- 새로운 의미 있는 동 서맥 심박수 ≤40bpm 또는 동 정지(≤3초), 의료 감독을 받지 않는 동안 발생하는 경우 환자의 안전을 위험에 빠뜨리는 것으로 연구자가 고려하는 경우;
- 연구자가 중요하다고 생각하는 임의의 새로운 심실성 부정맥; 또는
- 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥(30초 이상 지속되는 사건);
- 에트리파밀 시험 용량 요법의 두 번째 용량 거부.
테스트 용량에 실패한 환자는 다음과 같이 연구를 진행합니다.
- 연구자가 초기 테스트 용량 실패의 가능한 가역적 원인(예: 베타-차단제와 같은 병용 약물)을 식별하는 경우, 가역적 원인을 제거한 후 새로운 테스트 용량의 에트리파밀 NS 70mg으로 재시험이 가능할 것입니다. 예를 들어, 적절한 휴약 기간과 함께 병용 요법의 철회). 환자가 두 번째 테스트 용량을 통과하고 연구 기간 동안 테스트 용량 실패의 원인이 제거되면 환자를 무작위 배정할 수 있습니다. 또는
- 조사자가 초기 테스트 용량 실패의 가역적 원인을 식별할 수 없거나 잠재적 원인을 수정할 수 없는 경우(예: 혈압을 조절하는 데 필요한 항고혈압제) 환자는 무작위 배정되지 않고 최종 연구 방문을 완료합니다. 시험 용량에 실패한 환자는 시험 용량 전용 모집단의 일부가 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트리파밀 70mg 단일 용량
에트리파밀 70mg 단회 자가투여.
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에트리파밀은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System을 통해 투여됩니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안, 에트리파밀은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 사전 충전된 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 Bidose 시스템을 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 단일 용량
단일 용량의 위약을 자가 투여합니다.
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위약은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 비도스 시스템을 통해 투여됩니다.
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실험적: 에트리파밀 70mg(선택적 두 번째 용량 포함)
에트리파밀 70mg의 두 번째 투여를 허용하는 투여 요법
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에트리파밀은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System을 통해 투여됩니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안, 에트리파밀은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 사전 충전된 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 Bidose 시스템을 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 선택적인 두 번째 용량을 포함한 위약
두 번째 위약 투여를 허용하는 투여 요법.
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에트리파밀은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System을 통해 투여됩니다.
위약은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 비도스 시스템을 통해 투여됩니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안, 에트리파밀은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 사전 충전된 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 Bidose 시스템을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 PSVT 에피소드가 동율동(SR)으로 전환되는 시간.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 30분 이내.
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1차 효능 평가변수는 긍정적으로 판정된 PSVT 에피소드(AV 결절 재발성 빈맥 또는 가능한 경우 AV 회귀성 빈맥 결정)의 판정 종료 및 연구 시작 30분 이내에 최소 30초 동안 동율동(SR)으로의 전환으로 정의됩니다. 약물 투여.
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연구 약물 투여 시작 후 30분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSVT 에피소드와 잠재적으로 관련된 특정 증상(즉, 심장 두근거림, 빠른 맥박 느낌, 흉통, 불안, 숨가쁨, 현기증 및 실신)의 완화.
기간: 처리된 PSVT 에피소드 종료 후 가능한 한 빨리 완료됨
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처리된 PSVT 에피소드 종료 후 가능한 한 빨리 완료됨
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30분 이전 및 이후 시점의 전환 시간입니다.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 10분부터 300분까지.
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연구 약물 투여 시작 후 10분부터 300분까지.
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약물에 대한 치료 만족도 설문지 평가(TSQM-9).
기간: 치료된 PSVT 에피소드 종료 후 최대한 빨리 완료
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치료된 PSVT 에피소드 종료 후 최대한 빨리 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSVT 에피소드를 종료하기 위해 추가 의료 개입이 필요한 환자의 비율.
기간: 연구 약물 투여 후 5시간 이내
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연구 약물 투여 후 5시간 이내
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관심 있는 다양한 하위 그룹(예: 병용 약물)에서 핵심 효능 종료점의 반복.
기간: 연구 약물 투여 후 5시간 이내
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연구 약물 투여 후 5시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSP-2017-1138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발작성 상심실성 빈맥에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)