Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Etripamil för uppsägning av spontan PSVT. NODE 301 [Del 1 och Del 2 (The RAPID Study)] (NODE-301)

18 juni 2024 uppdaterad av: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt och säkerhetsstudie av Etripamil nässpray för avslutning av spontana episoder av paroxysmal supraventrikulär takykardi. NODE 301-försök.

Detta är en tvådelad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av etripamil NS självadministrerad av patienter som upplever en episod av paroxysmal ventrikulär takykardi (PSVT) i en at- hemmiljö.

Del 1 omfattade genomförandet av NODE-301-studien fram till datumet för bedömningen av det 150:e positivt bedömda PSVT-avsnittet och del 2 omfattar genomförandet av NODE-301-studien efter slutförandet av del 1.

RAPID-studien (NODE-301 - Del 2) kommer att inkludera patienter som registrerats under del 1 som inte hade doserat med det dubbelblinda studieläkemedlet, eller som inte hade avbrutit studien före bedömningen av den 150:e positivt bedömda PSVT-episoden i del 1, och patienter som registrerats i studien efter att del 1 har slutförts. Inskrivningen kommer att fortsätta till och i cirka 6 månader efter datumet för bedömningen av den 180:e positivt bedömda PSVT-episoden.

Studien kommer att inkludera följande besök: ett screeningbesök, ett randomiseringsbesök för testdoser, månatliga uppföljningsbesök, en randomiserad behandlingsperiod, ett randomiserat uppföljningsbesök för behandlingsperioden, en öppen behandlingsperiod och ett sista studiebesök .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NODE-301 är en tvådelad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av etripamil NS självadministrerad av patienter som upplever en episod av paroxysmal ventrikulär takykardi (PSVT) i en hemmamiljö. Varje episod kommer att dokumenteras av ett ambulatoriskt hjärtövervakningssystem (CMS) som kommer att placeras på bröstet av patienten eller vårdgivaren när symtomen börjar och kommer att registrera minst 5 timmars kontinuerligt elektrokardiogram (EKG).

Detta är en händelsestyrd studie. Studien består av 2 delar: del 1 och del 2.

Del 1 omfattade genomförandet av NODE-301 fram till datumet för bedömningen av det 150:e positivt dömda PSVT-avsnittet (15 januari 2020). Del 1 hade samma allmänna studiedesign som del 2 av studien, med de viktigaste skillnaderna att del 2 inkluderar ett alternativ för upprepad dosering under den randomiserade behandlingsfasen, såväl som under en extra öppen behandlingsfas.

Del 2 (RAPID-studien) beskriver genomförandet av NODE-301 efter slutförandet av del 1. RAPID kommer att registrera patienter som registrerats under del 1 som inte hade doserat med det dubbelblinda studieläkemedlet eller som inte hade avbrutit studien före bedömningen av den 150:e positivt bedömda PSVT-episoden i del 1, och patienter som registrerades i studien efter att del 1 slutförts.

Före randomisering i RAPID-studien kommer alla patienter att få en testdos av en etripamil NS-doseringsregim (en initial dos av etripamil NS 70 mg följt av en andra dos av etripamil NS 70 mg inte tidigare än 10 minuter och inte senare än 15 minuter efter den första dosen) för att utvärdera tolerabilitet och för att utbilda patienter i studieprocedurerna.

RAPID-studien inkluderar ett screeningbesök, ett randomiseringsbesök för testdoser, månatliga uppföljningsbesök, en randomiserad behandlingsperiod, ett randomiserat uppföljningsbesök för behandlingsperioden, en öppen behandlingsperiod och ett sista studiebesök.

Studien består av 4 armar:

  • 2 armar bestående av patienter som inkluderades under del 1 randomiserade 2:1 till en enkeldos av studieläkemedlet (etripamil NS 70 mg eller placebo) för att behandla en upplevd episod av PSVT
  • 2 armar bestående av nyligen inskrivna patienter som klarar en testdosregim av etripamil NS 70 mg, randomiserad 1:1 till en dosregim av etripamil eller placebo som tillåter patienter att själv administrera en andra dos (tidigare än 10 minuter och inte senare) än 15 minuter efter den första dosen) av studieläkemedlet om symtomen fortfarande är närvarande efter 10 minuter, för att behandla en upplevd PSVT-episod.

Säkerheten kommer att övervakas under behandlingsperioderna.

För att säkerställa säkerheten för testdeltagare i RAPID kan nya processer eller modifieringar av listade processer införas för att minska riskerna i samband med covid-19-pandemin. Dessa potentiella förändringar inkluderar, men är inte begränsade till, användningen av telemedicin för att genomföra studiebesöksprocedurer, genomförande av studieprocedurer utanför den kliniska platsen (d.v.s. i en patients hem) av platspersonal eller av utbildad men icke-studie personal och distribution av undersökningsprodukter genom alternativa säkra leveransmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1097

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Clinique Du Sud- Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Liège, Belgien, 3000
        • Regional Hospital Centre Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Hopital Saint-Louis de La Rochelle
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Besancon
      • Besançon, Besancon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • North Coast Cardiolog
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Titan Medical Research - Oceanside
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • RESPIRE Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • United Health Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Heart Institute- Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute-Fayetteville
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southgate, Michigan, Förenta staterna, 48195
        • Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Rama Research LLC
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
        • Cardiovascular Clinic of North Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
        • Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Apex Trials Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Bay Area Heart
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A9
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Recherche Cardiologie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Beverwijk, Nederländerna, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederländerna, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hardenberg, Nederländerna, 7772 SE
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909
        • Treant Zorggroep
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Katowice, Polen, 40-530
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Libiąż, Polen, 32-590
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Kardiosystem
    • Kedzierzyn Kozle
      • Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Krakov
      • Kraków, Krakov, Polen, 31-534
        • Gabinety Daszmed
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź, Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Rzeszow
      • Rzeszów, Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18002
        • Martínez Hervás Cardiólogos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • FAZ Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Tyskland, 04779
        • Kardiologische Praxis
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
    • Ludenscheid
      • Lüdenscheid, Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
    • Munchen
      • München, Munchen, Tyskland, 81379
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Encs, Ungern, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Belvárosi Egészségház
    • Bekescaba
      • Bekescsaba, Bekescaba, Ungern, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
    • Debrecon
      • Debrecen, Debrecon, Ungern, 4026
        • Nehezlegzes Ambulancia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla;
  2. Elektrografiskt dokumenterad historia av PSVT (t.ex. elektrokardiogram [EKG] erhållet under en episod av PSVT, Holter-övervakning, loop-inspelare, etc). Om patienten hade en tidigare ablation för PSVT, måste patienten ha dokumenterat EKG-bevis för PSVT efter ablation;
  3. Historik av ihållande episoder av PSVT (d.v.s. varar vanligtvis cirka 20 minuter eller längre);

  4. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner som inte är kirurgiskt steril (d.v.s. vasektomi) måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket och vid det slutliga studiebesöket, ett negativt uringraviditetstest vid randomiseringsbesöket för testdoser och måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel mellan besöken.

    Följande kategorier definierar kvinnor som INTE anses vara i fertil ålder:

    • Premenopausala kvinnor med 1 av följande:

      1. Dokumenterad hysterektomi,
      2. Dokumenterad bilateral salpingektomi eller tubal ligering; eller
      3. Dokumenterad bilateral ooforektomi, eller
    • Postmenopausala kvinnor, definierade som att de har amenorré i minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak;
  5. Manliga patienter, förutom de som är kirurgiskt sterila, måste använda en godkänd mycket effektiv form av preventivmedel under de 3 dagarna efter administrering av studieläkemedlet; och
  6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

  1. Systoliskt blodtryck
  2. Anamnes med allvarliga symtom på hypotoni, särskilt synkope, under episoder av PSVT;
  3. Historik av förmaksarytmi som inte involverar AV-noden som en del av takykardikretsen (t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder, intraatriell takykardi);
  4. Anamnes med allergisk reaktion mot verapamil;
  5. Aktuell behandling med digoxin eller något klass I eller III antiarytmika, förutom om dessa läkemedel stoppas med minst motsvarande 5 halveringstider före randomiseringsbesöket för testdos;
  6. Pågående kronisk behandling med oral amiodaron, eller har tagit oral amiodaron inom 30 dagar före randomiseringsbesöket för testdosen;
  7. Bevis på ventrikulär pre-excitation (t.ex. deltavågor, kort PR-intervall
  8. Bevis på ett andra- eller tredjegrads AV-block på EKG:t utfört vid screeningbesöket eller före administreringen av testdosen;
  9. Historik eller tecken på allvarlig ventrikulär arytmi (t.ex. torsades de pointes, ventrikulär fibrillering eller ventrikulär takykardi);
  10. Aktuell kongestiv hjärtsvikt definierad av New York Heart Association klass II till IV;
  11. Anamnes med akut kranskärlssyndrom eller stroke inom 6 månader efter screening;
  12. Bevis på leverdysfunktion definierad som alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >3 × den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN vid screeningbesöket, såvida det inte beror på Gilberts syndrom;
  13. Bevis på njursjukdom i slutstadiet, bestämt av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet bedömd vid screeningbesöket av
  14. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  15. Bevis eller historia av något betydande fysiskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive drogmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patienternas säkerhet eller påverka deras deltagande i studien. Dessutom har utredaren möjlighet att utesluta en patient om utredaren av någon anledning bedömer att patienten inte är en bra kandidat för studien eller inte kommer att kunna följa studieprocedurer;
  16. Deltagande i någon prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller användning av någon prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket; eller
  17. Tidigare inskriven i en klinisk prövning för etripamil och fick studieläkemedel under en upplevd episod av PSVT.

Före randomisering i RAPID-studien kommer alla patienter att få en testdos av en etripamil NS-doseringsregim (en initial dos av etripamil NS 70 mg följt av en andra dos av etripamil NS 70 mg inte tidigare än 10 minuter och inte senare än 15 minuter efter den första dosen) för att utvärdera tolerabilitet och för att utbilda patienter i studieprocedurerna. Båda doserna av etripamil-doseringsregimen måste administreras för att testdosen ska anses utvärderbar. Ett misslyckande med testdosen övervägs om patienter uppfyller något av följande kriterier efter administrering av antingen den första eller andra dosen av etripamil NS 70 mg:

  1. Alla symtom som överensstämmer med kliniskt svår hypotoni såsom pre-synkope, medicinskt signifikant yrsel, synkope, illamående eller kräkningar;

  2. För patienter med en dos före testet systoliskt blodtryck över 100 mmHg:

    1. Minskad SBP ≥40 mmHg efter testdos; eller
    2. Post-testdos SBP

  3. För patienter med en förtestdos SBP mellan 90 mmHg och 100 mmHg (inklusive):

    a) Post-testdos SBP

  4. Tredje gradens AV-block, Mobitz II andra gradens AV-block eller Wenckebach med bradykardi ≤40 bpm;
  5. Ny, signifikant sinusbradykardi Hjärtfrekvens ≤40 slag/min eller sinuspauser (≤3 sekunder), om utredaren anser att det riskerar patientens säkerhet om någon av dessa skulle inträffa utan medicinsk övervakning;
  6. Varje ny ventrikulär arytmi som utredaren anser vara signifikant; eller
  7. Förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi (händelse som varar längre än 30 sekunder);
  8. Avslag på andra dosen av etripamil testdosregimen.

Patienter som misslyckas med testdosen kommer att fortsätta i studien enligt följande:

  • Om utredaren identifierar en möjlig reversibel orsak till den initiala testdosen misslyckande (t.ex. samtidig medicinering som betablockerare), kommer en ny testdos av etripamil NS 70 mg att vara möjlig efter eliminering av den reversibla orsaken ( t.ex. utsättande av samtidig behandling med lämplig tvättperiod). Patienter kan randomiseras om de klarar den andra testdosen och orsaken till att testdosen misslyckats elimineras under studiens varaktighet; eller
  • Om utredaren inte kan identifiera en reversibel orsak till den initiala testdosen misslyckande, eller om den potentiella orsaken inte kan modifieras (t.ex. nödvändigt blodtryckssänkande läkemedel för att kontrollera blodtrycket), kommer patienterna inte att randomiseras och kommer att genomföra ett sista studiebesök. Patienter som misslyckas med testdosen kommer att ingå i populationen endast testdos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Etripamil 70 mg enkeldos
Självadministrering av en engångsdos etripamil 70 mg för en upplevd episod av PSVT.
Läkemedel: Etripamil
Etripamil administreras via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levereras som förfyllda anordningar förpackade i barnsäkra kartonger med bruksanvisningar i studieläkemedlets kartong.
Andra namn:
  • MSP-2017
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo engångsdos
Självadministrering av en enda dos placebo för en upplevd episod av PSVT.
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerad via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levererad som förfyllda anordningar förpackade i barnsäkra kartonger med bruksanvisningar i studieläkemedlets kartong.
Övrig: Del 1: Endast testdos (etripamil 70 mg)
Enstaka testdos av etripamil 70 mg i sinusrytm
Läkemedel: Etripamil testdos
Under testdosen, administreras etripamil via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levererat som förfyllda anordningar förpackade i barnsäkra kartonger med bruksanvisningar i studieläkemedelsförpackningen.
Andra namn:
  • MSP-2017 testdos
Experimentell: Del 2 & Del 3: Etripamil 70 mg med valfri andra dos
Självadministrering av 70 mg etripamil för en upplevd episod av PSVT följt 10 minuter senare av en valfri andra dos på 70 mg etripamil, om symtomen kvarstod. Deltagare kunde registreras i den öppna perioden för att behandla ytterligare en PSVT-episod med etripamil.
Läkemedel: Etripamil
Etripamil administreras via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levereras som förfyllda anordningar förpackade i barnsäkra kartonger med bruksanvisningar i studieläkemedlets kartong.
Andra namn:
  • MSP-2017
Placebo-jämförare: Del 2 & Del 3: Placebo med valfri andra dos
Självadministrering av placebo för en upplevd episod av PSVT följt 10 minuter senare av en valfri andra dos av placebo, om symtomen kvarstod. Deltagare kunde registreras i den öppna perioden för att behandla ytterligare en PSVT-episod med etripamil.
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerad via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levererad som förfyllda anordningar förpackade i barnsäkra kartonger med bruksanvisningar i studieläkemedlets kartong.
Övrig: Del 2 & Del 3: Endast testdos (etripamil 70 mg + 70 mg)
Upprepa testdos av etripamil 70 mg (2X 70mg) med 10 minuters mellanrum i sinusrytm
Läkemedel: Etripamil testdos
Under testdosen, administreras etripamil via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levererat som förfyllda anordningar förpackade i barnsäkra kartonger med bruksanvisningar i studieläkemedelsförpackningen.
Andra namn:
  • MSP-2017 testdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för konvertering av en episod av PSVT till sinusrytm (SR) efter studieläkemedelsadministration.
Tidsram: NODE-301 Del 1: Inom 5 timmar efter start av studieläkemedelsdosering. NODE-301 Del 2 och 3: Inom 30 minuter efter start av studieläkemedelsdosering.
Det primära effektmåttet definieras som ett bedömt avbrott av en positivt bedömd episod av PSVT (AV nodal reentrant takykardi eller AV reentrant takykardi om möjligt) och konvertering till sinusrytm (SR) under minst 30 sekunder inom 5 timmar (NODE-301 Del 1), eller 30 minuter (NODE-301 Del 2 och 3) efter start av studieläkemedelsdosering.
NODE-301 Del 1: Inom 5 timmar efter start av studieläkemedelsdosering. NODE-301 Del 2 och 3: Inom 30 minuter efter start av studieläkemedelsdosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lindring av specifika symtom (d.v.s. hjärtklappning, snabb pulskänsla, bröstsmärtor, ångest, andnöd, yrsel och svimning) som kan vara associerade med en episod av PSVT.
Tidsram: Slutförs så snart som möjligt efter avslutad PSVT-episod
Slutförs så snart som möjligt efter avslutad PSVT-episod
Tid till konvertering vid tidpunkter före och senare än 30 minuter.
Tidsram: Från 10 minuter till 300 minuter efter start av studieläkemedelsdosering.
Från 10 minuter till 300 minuter efter start av studieläkemedelsdosering.
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9).
Tidsram: Avslutas så snart som möjligt efter avslutad PSVT-episod
Avslutas så snart som möjligt efter avslutad PSVT-episod

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som kräver ytterligare medicinsk intervention för att avsluta en episod av PSVT.
Tidsram: Inom 5 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Inom 5 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Upprepning av viktiga effektmått i olika undergrupper av intresse (t.ex. samtidig medicinering).
Tidsram: Inom 5 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Inom 5 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

Medpace, Inc.
IQVIA Biotech

Utredare

  • Studierektor: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSP-2017-1138
  • 2018-000308-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmal supraventrikulär takykardi

Kliniska prövningar på Etripamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera