Эффективность и безопасность этрипамила для купирования спонтанной ПСВТ. УЗЕЛ 301 [Часть 1 и Часть 2 (БЫСТРОЕ исследование)] (NODE-301)
18 июня 2024 г. обновлено: Milestone Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности назального спрея этрипамила для купирования спонтанных эпизодов пароксизмальной наджелудочковой тахикардии. УЗЕЛ 301 Испытание.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, предназначенное для оценки эффективности и безопасности этрипамила НС при самостоятельном введении пациентами, перенесшими эпизод пароксизмальной желудочковой тахикардии (ПСЖТ) в анамнезе. домашняя обстановка.
Часть 1 включала проведение исследования NODE-301 до даты вынесения решения по 150-му положительно оцененному эпизоду PSVT, а часть 2 включала проведение исследования NODE-301 после завершения части 1.
В исследование RAPID (NODE-301 - Часть 2) будут включены пациенты, включенные в Часть 1, которые не принимали исследуемый препарат двойным слепым методом или не прекратили исследование до вынесения решения по 150-му положительно оцененному эпизоду ПСВТ в Части 1, и пациентов, включенных в исследование после завершения Части 1. Зачисление будет продолжаться до и в течение примерно 6 месяцев после даты вынесения решения по 180-му положительно оцененному эпизоду ПСВТ.
Исследование будет включать следующие визиты: скрининговый визит, рандомизированный визит с тестовой дозой, ежемесячные последующие визиты, рандомизированный период лечения, последующий визит в рандомизированный период лечения, открытый период лечения и заключительный исследовательский визит. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NODE-301 — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности этрипамила НП, самостоятельно вводимого пациентами, перенесшими эпизод пароксизмальной желудочковой тахикардии (ПСЖТ) в домашняя обстановка. Каждый эпизод будет задокументирован с помощью амбулаторной системы кардиомониторинга (CMS), которую пациент или лицо, осуществляющее уход, поместит на грудную клетку при появлении симптомов и будет записывать непрерывную электрокардиограмму (ЭКГ) в течение не менее 5 часов.
Это исследование, ориентированное на события. Исследование состоит из 2-х частей: Часть 1 и Часть 2.
Часть 1 включала проведение NODE-301 до даты вынесения решения по 150-му положительно оцененному эпизоду PSVT (15 января 2020 г.). Часть 1 имела тот же общий дизайн исследования, что и часть 2 исследования, с ключевыми отличиями в том, что часть 2 включает возможность повторного дозирования во время рандомизированной фазы лечения, а также во время дополнительной открытой фазы лечения.
Часть 2 (Исследование RAPID) описывает проведение NODE-301 после завершения Части 1. В RAPID будут включены пациенты, включенные в Часть 1, которые не получали дозы двойного слепого исследуемого препарата или не прекратили исследование до вынесения решения. из 150-го положительно оцененного эпизода PSVT в Части 1, и пациентов, включенных в исследование после завершения Части 1.
Перед рандомизацией в исследовании RAPID все пациенты будут получать тестовую дозу этрипамила НС по схеме (начальная доза этрипамила НС 70 мг, затем вторая доза этрипамила НС 70 мг не ранее, чем через 10 минут и не позднее, чем через 15 минут). после первой дозы) для оценки переносимости и обучения пациентов процедурам исследования.
Исследование RAPID включает скрининговый визит, рандомизированный визит с тестовой дозой, ежемесячные визиты для последующего наблюдения, рандомизированный период лечения, последующий визит в рандомизированный период лечения, период лечения с открытой маркировкой и заключительный визит в рамках исследования.
Исследование состоит из 4 частей:
- 2 группы, состоящие из пациентов, включенных в Часть 1, рандомизированных 2:1 для получения однократной дозы исследуемого препарата (этрипамил NS 70 мг или плацебо) для лечения предполагаемого эпизода PSVT.
- 2 группы, состоящие из вновь включенных пациентов, прошедших тестовый режим дозирования этрипамила NS 70 мг, рандомизированных 1:1 в режим дозирования этрипамила или плацебо, который позволяет пациентам самостоятельно вводить вторую дозу (не ранее, чем через 10 минут и не позже). чем через 15 минут после первой дозы) исследуемого препарата, если симптомы все еще присутствуют через 10 минут, для лечения предполагаемого эпизода PSVT.
Безопасность будет контролироваться во время периодов лечения.
Для обеспечения безопасности участников исследования в RAPID могут быть внедрены новые процессы или модификации перечисленных процессов для снижения рисков, связанных с пандемией COVID-19. Эти потенциальные изменения включают, помимо прочего, использование телемедицины для проведения процедур визитов в рамках исследования, проведение процедур исследования за пределами клинического центра (т. персонала, а также распространение исследуемых продуктов альтернативными безопасными методами доставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1097
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Clinique Du Sud- Luxembourg
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Hospital
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
Liège, Бельгия, 3000
- Regional Hospital Centre Citadelle
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Encs, Венгрия, H-3860
- CRU Hungary Kft.
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
Bekescaba
-
Bekescsaba, Bekescaba, Венгрия, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
-
Debrecon
-
Debrecen, Debrecon, Венгрия, 4026
- Nehezlegzes Ambulancia
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Dresden, Германия, 01099
- FAZ Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Германия, 04779
- Kardiologische Praxis
-
Papenburg, Германия, 26871
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
-
Siegen, Германия, 57072
- Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
-
-
Ludenscheid
-
Lüdenscheid, Ludenscheid, Германия, 58515
- Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
-
-
Munchen
-
München, Munchen, Германия, 81379
- Peter Osypka Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Испания, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Испания, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Испания, 18002
- Martínez Hervás Cardiólogos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 0A9
- Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CHUM Recherche Cardiologie
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
-
Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
-
Capelle Aan Den IJssel, Нидерланды, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Нидерланды, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909
- TREANT zorggroep
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
-
Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
- Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed
-
Katowice, Польша, 40-530
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Libiąż, Польша, 32-590
- Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
-
Oswiecim, Польша, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Puławy, Польша, 24-100
- SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
-
Sopot, Польша, 81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
-
Toruń, Польша, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Tychy, Польша, 43-100
- X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Kardiosystem
-
-
Kedzierzyn Kozle
-
Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Польша, 43-450
- American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
-
-
Krakov
-
Kraków, Krakov, Польша, 31-534
- Gabinety Daszmed
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Польша, 92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Łódź, Lodz, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Rzeszow
-
Rzeszów, Rzeszow, Польша, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- North Coast Cardiolog
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Titan Medical Research - Oceanside
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- RESPIRE Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- FWD Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- United Health Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Piedmont Heart Institute- Fayetteville
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute-Fayetteville
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Physicians Group - Cardiology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Mercy One Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southgate, Michigan, Соединенные Штаты, 48195
- Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Rama Research LLC
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- North Texas Research Associates
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Cardiovascular Clinic of North Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Apex Trials Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Франция, 69677
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Hopital Saint-Louis de La Rochelle
-
Lille, Франция, 59037
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Pau, Франция, 64000
- Centre Hospitalier De Pau
-
-
Besancon
-
Besançon, Besancon, Франция, 25030
- CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
-
Grenoble
-
La Tronche, Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании допускаются пациенты, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет;
- Электрографически задокументированный анамнез ПСВТ (например, электрокардиограмма [ЭКГ], полученная во время эпизода ПСВТ, холтеровское мониторирование, петлевой регистратор и т. д.). Если у пациента была предшествующая аблация ПСВТ, у пациента должны быть задокументированные ЭКГ-признаки ПСВТ после аблации;
- История устойчивых эпизодов ПСВТ (т. е. обычно продолжительностью около 20 минут или дольше);
Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, не являющимся хирургически стерильным (т. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и во время заключительного визита для исследования, отрицательный тест мочи на беременность во время визита для рандомизации тестовой дозы и должны использовать высокоэффективную форму контрацепции между визитами.
Следующие категории определяют женщин, которые НЕ считаются способными к деторождению:
Женщины в пременопаузе с 1 из следующего:
- Документированная гистерэктомия,
- Документированная двусторонняя сальпингэктомия или перевязка маточных труб; или же
- Документально подтвержденная двусторонняя овариэктомия или
- Женщины в постменопаузе, определяемые как имеющие аменорею в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины;
- Пациенты мужского пола, за исключением хирургически стерильных, должны использовать утвержденную высокоэффективную форму контрацепции в течение 3 дней после введения любого исследуемого препарата; и
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Систолическое кровяное давление
- Тяжелые симптомы артериальной гипотензии, особенно обмороки, во время эпизодов ПСВТ в анамнезе;
- Предсердная аритмия в анамнезе, которая не затрагивает АВ-узел как часть цепи тахикардии (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, внутрипредсердная тахикардия);
- Аллергическая реакция на верапамил в анамнезе;
- Текущая терапия дигоксином или любым антиаритмическим препаратом класса I или III, за исключением случаев, когда эти препараты прекращены по крайней мере за 5 периодов полувыведения до визита для рандомизации тестовой дозы;
- Текущая хроническая терапия пероральным амиодароном или прием перорального амиодарона в течение 30 дней до визита для рандомизации тестовой дозы;
- Признаки преждевременного возбуждения желудочков (например, дельта-волны, короткий интервал PR).
- Доказательства AV-блокады второй или третьей степени на ЭКГ, выполненной во время скринингового визита или до введения тест-дозы;
- История или признаки тяжелой желудочковой аритмии (например, torsades de pointes, желудочковая фибрилляция или желудочковая тахикардия);
- Текущая застойная сердечная недостаточность, определенная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией класса II-IV;
- История острого коронарного синдрома или инсульта в течение 6 месяцев после скрининга;
- Признаки дисфункции печени, определяемые как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3 х верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 2 х ВГН на скрининговом визите, за исключением случаев синдрома Жильбера;
- Признаки терминальной стадии почечной недостаточности, определяемые по расчетной скорости клубочковой фильтрации, оцененной во время скринингового визита
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Доказательства или история любого серьезного физического или психического состояния, включая злоупотребление наркотиками, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациентов или повлиять на их участие в исследовании. Кроме того, Исследователь имеет право исключить пациента, если по какой-либо причине Исследователь считает, что пациент не является подходящим кандидатом для исследования или не сможет следовать процедурам исследования;
- участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скринингового визита; или же
- Ранее участвовал в клиническом испытании этрипамила и получал исследуемый препарат во время предполагаемого эпизода PSVT.
Перед рандомизацией в исследовании RAPID все пациенты будут получать тестовую дозу этрипамила НС по схеме (начальная доза этрипамила НС 70 мг, затем вторая доза этрипамила НС 70 мг не ранее, чем через 10 минут и не позднее, чем через 15 минут). после первой дозы) для оценки переносимости и обучения пациентов процедурам исследования. Обе дозы схемы дозирования этрипамила должны быть введены для того, чтобы тестируемая доза считалась пригодной для оценки. Неэффективность тестовой дозы считается, если пациенты соответствуют любому из следующих критериев, возникающих после введения первой или второй дозы этрипамила NS 70 мг:
- Любые симптомы, соответствующие клинически выраженной гипотензии, такие как предобморочное состояние, клинически значимое головокружение, обмороки, тошнота или рвота;
Для пациентов с предтестовой дозой систолического артериального давления выше 100 мм рт.ст.:
- Снижение САД ≥40 мм рт.ст. после введения тест-дозы; или же
- Посттестовая доза САД
Для пациентов с предтестовой дозой САД от 90 мм рт.ст. до 100 мм рт.ст. (включительно):
а) Посттестовая доза САД
- АВ-блокада 3-й степени, АВ-блокада Мобитц II 2-й степени или Венкебаха с брадикардией ≤40 ударов в минуту;
- Новая выраженная синусовая брадикардия. Частота сердечных сокращений ≤40 ударов в минуту или синусовые паузы (≤3 секунды), если исследователь сочтет, что это может поставить под угрозу безопасность пациента, если что-то из этого произойдет без медицинского наблюдения;
- Любая новая желудочковая аритмия, признанная исследователем значимой; или же
- Мерцательная аритмия, трепетание предсердий или предсердная тахикардия (событие продолжительностью более 30 секунд);
- Отказ от второй дозы схемы тестовой дозы этрипамила.
Пациенты, не получившие тестовую дозу, будут продолжать участие в исследовании следующим образом:
- Если исследователь обнаружит возможную обратимую причину неэффективности первоначальной тестовой дозы (например, сопутствующее лечение, такое как бета-адреноблокатор), повторная провокация новой тестовой дозой этрипамила NS 70 мг будет возможна после устранения обратимой причины ( например, отмена сопутствующей терапии с соответствующим периодом вымывания). Пациенты могут быть рандомизированы, если они проходят вторую тестовую дозу и причина неэффективности тестовой дозы устранена на время исследования; или же
- Если исследователь не может определить обратимую причину неэффективности первоначальной тестовой дозы или если возможную причину нельзя изменить (например, необходимый антигипертензивный препарат для контроля артериального давления), пациенты не будут рандомизированы и пройдут заключительный визит в рамках исследования. Пациенты, не получившие тестовую дозу, будут частью популяции, получающей только тестовую дозу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Этрипамил 70 мг, однократная доза
Самостоятельный прием однократной дозы этрипамила 70 мг при предполагаемом эпизоде ПСВТ.
|
Этрипамил вводится через бидозную систему назального спрея Aptar Pharma, поставляемую в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки, защищенные от детей, с инструкциями по применению, содержащимися в упаковке исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Разовая доза плацебо
Самостоятельный прием однократной дозы плацебо при предполагаемом эпизоде ПСВТ.
|
Плацебо, вводившееся через систему назального спрея Aptar Pharma Bidose, поставляемое в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки, защищенные от детей, с инструкциями по применению, указанными в коробке исследуемого препарата.
|
|
Другой: Часть 1: Только тестовая доза (этрипамил 70 мг)
Разовая тестовая доза этрипамила 70 мг при синусовом ритме
|
Во время тестовой дозы этрипамил вводился через систему назального спрея Aptar Pharma Bidose, поставляемую в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки, защищенные от детей, с инструкциями по применению, указанными в упаковке исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 и Часть 3: Этрипамил 70 мг с дополнительной второй дозой
Самостоятельный прием 70 мг этрипамила при предполагаемом эпизоде ПСВТ с последующим необязательным приемом второй дозы 70 мг этрипамила через 10 минут, если симптомы сохраняются.
Участники могут быть включены в открытый период для лечения дополнительного эпизода ПСВТ этрипамилом.
|
Этрипамил вводится через бидозную систему назального спрея Aptar Pharma, поставляемую в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки, защищенные от детей, с инструкциями по применению, содержащимися в упаковке исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2 и часть 3: Плацебо с дополнительной второй дозой
Самостоятельный прием плацебо при предполагаемом эпизоде ПСВТ с последующим приемом второй дозы плацебо через 10 минут, если симптомы сохраняются.
Участники могут быть включены в открытый период для лечения дополнительного эпизода ПСВТ этрипамилом.
|
Плацебо, вводившееся через систему назального спрея Aptar Pharma Bidose, поставляемое в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки, защищенные от детей, с инструкциями по применению, указанными в коробке исследуемого препарата.
|
|
Другой: Часть 2 и Часть 3: Только тестовая доза (этрипамил 70 мг + 70 мг)
Повторите тестовую дозу этрипамила 70 мг (2 раза по 70 мг) с интервалом 10 минут при синусовом ритме.
|
Во время тестовой дозы этрипамил вводился через систему назального спрея Aptar Pharma Bidose, поставляемую в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки, защищенные от детей, с инструкциями по применению, указанными в упаковке исследуемого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перехода эпизода ПСВТ в синусовый ритм (СР) после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: NODE-301 Часть 1: В течение 5 часов после начала приема исследуемого препарата. NODE-301, части 2 и 3: в течение 30 минут после начала приема исследуемого препарата.
|
Первичная конечная точка эффективности определяется как окончательное прекращение положительно подтвержденного эпизода ПСВТ (АВ-узловая реципрокная тахикардия или определение АВ-реципрокной тахикардии, если возможно) и переход к синусовому ритму (СР) в течение как минимум 30 секунд в течение 5 часов (NODE-301). Часть 1) или 30 минут (NODE-301, части 2 и 3) от начала дозирования исследуемого препарата.
|
NODE-301 Часть 1: В течение 5 часов после начала приема исследуемого препарата. NODE-301, части 2 и 3: в течение 30 минут после начала приема исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Облегчение специфических симптомов (например, учащенного сердцебиения, ощущения учащенного пульса, боли в груди, беспокойства, одышки, головокружения и обморока), потенциально связанных с эпизодом PSVT.
Временное ограничение: Завершено как можно скорее после прекращения пролеченного эпизода PSVT.
|
Завершено как можно скорее после прекращения пролеченного эпизода PSVT.
|
|
Время до конверсии в моменты времени до и после 30 минут.
Временное ограничение: От 10 минут до 300 минут после начала введения исследуемого препарата.
|
От 10 минут до 300 минут после начала введения исследуемого препарата.
|
|
Анкета оценки удовлетворенности лечением (TSQM-9).
Временное ограничение: Завершено как можно скорее после прекращения лечения эпизода ПСВТ.
|
Завершено как можно скорее после прекращения лечения эпизода ПСВТ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительном медицинском вмешательстве для купирования эпизода PSVT.
Временное ограничение: В течение 5 часов после введения исследуемого препарата
|
В течение 5 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Повторение ключевых конечных точек эффективности в различных представляющих интерес подгруппах (например, сопутствующие лекарства).
Временное ограничение: В течение 5 часов после введения исследуемого препарата
|
В течение 5 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Тахикардия, Наджелудочковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Этрипамил
Другие идентификационные номера исследования
- MSP-2017-1138
- 2018-000308-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .