Skuteczność i bezpieczeństwo etrypamilu w przerywaniu samoistnego PSVT. WĘZEŁ 301 [Część 1 i Część 2 (Badanie RAPID)]
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Milestone Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa etrypamilu w aerozolu do nosa w celu przerwania spontanicznych epizodów napadowego częstoskurczu nadkomorowego. Wersja próbna WĘZŁA 301.
Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa etrypamilu NS samodzielnie podawanego przez pacjentów, u których wystąpił epizod napadowego częstoskurczu komorowego (PSVT) w ustawienie domu.
Część 1 obejmowała prowadzenie badania NODE-301 do dnia rozstrzygnięcia 150. pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT, a część 2 obejmowała prowadzenie badania NODE-301 po zakończeniu Części 1.
Do badania RAPID (NODE-301 — część 2) zostaną włączeni pacjenci włączeni podczas części 1, którzy nie otrzymali dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby lub nie przerwali badania przed rozstrzygnięciem 150. pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT w części 1, oraz pacjentów włączonych do badania po ukończeniu Części 1. Rekrutacja będzie trwała do i przez około 6 miesięcy od daty rozstrzygnięcia 180. pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT.
Badanie będzie obejmowało następujące wizyty: Wizyta przesiewowa, Randomizacja dawki testowej, Comiesięczne wizyty kontrolne, Randomizowany okres leczenia, Wizyta kontrolna w okresie randomizowanego leczenia, Okres leczenia otwartego i Końcowa wizyta studyjna .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NODE-301 to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrypamilu NS samodzielnie podawanego przez pacjentów, u których wystąpił epizod napadowego częstoskurczu komorowego (PSVT) w ustawienie w domu. Każdy epizod zostanie udokumentowany przez ambulatoryjny system monitorowania pracy serca (CMS), który zostanie umieszczony na klatce piersiowej przez pacjenta lub opiekuna w momencie wystąpienia objawów i będzie rejestrował co najmniej 5 godzin ciągłego elektrokardiogramu (EKG).
Jest to badanie sterowane zdarzeniami. Opracowanie składa się z 2 części: Część 1 i Część 2.
Część 1 obejmowała przebieg NODE-301 do dnia rozstrzygnięcia 150. pozytywnie rozstrzygniętego odcinka PSVT (15 stycznia 2020 r.). Część 1 miała ten sam ogólny projekt badania, co część 2 badania, przy czym kluczowe różnice polegały na tym, że część 2 zawiera opcję ponownego dawkowania podczas randomizowanej fazy leczenia, jak również podczas dodatkowej otwartej fazy leczenia.
Część 2 (Badanie RAPID) opisuje postępowanie NODE-301 po zakończeniu Części 1. RAPID włączy pacjentów włączonych do Części 1, którzy nie otrzymywali leku badanego metodą podwójnie ślepej próby lub nie przerwali badania przed wydaniem orzeczenia 150. pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT w części 1 oraz pacjentów włączonych do badania po ukończeniu części 1.
Przed randomizacją w badaniu RAPID wszyscy pacjenci otrzymają dawkę testową według schematu dawkowania etrypamilu NS (dawka początkowa etrypamilu NS 70 mg, a następnie druga dawka etrypamilu NS 70 mg nie wcześniej niż 10 minut i nie później niż 15 minut po pierwszej dawce) w celu oceny tolerancji i przeszkolenia pacjentów w zakresie procedur badawczych.
Badanie RAPID obejmuje wizytę przesiewową, wizytę z randomizacją dawki testowej, comiesięczne wizyty kontrolne, losowy okres leczenia, wizytę kontrolną z randomizacją w okresie leczenia, okres leczenia otwartego i końcową wizytę studyjną.
Badanie składało się z 4 ramion:
- 2 ramiona składające się z pacjentów włączonych podczas części 1, losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę badanego leku (etrypamil NS 70 mg lub placebo) w celu leczenia postrzeganego epizodu PSVT
- 2 ramiona składające się z nowo włączonych pacjentów, którzy przeszli testowy schemat dawkowania etrypamilu NS 70 mg, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do schematu dawkowania etrypamilu lub placebo, który umożliwia pacjentom samodzielne podanie drugiej dawki (nie wcześniej niż 10 minut i nie później niż 15 minut po pierwszej dawce) badanego leku, jeśli objawy nadal występują po 10 minutach, w celu leczenia postrzeganego epizodu PSVT.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas okresów leczenia.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania RAPID mogą zostać wprowadzone nowe procesy lub modyfikacja wymienionych procesów w celu ograniczenia ryzyka związanego z pandemią COVID-19. Te potencjalne zmiany obejmują między innymi wykorzystanie telemedycyny do przeprowadzania procedur wizyt studyjnych, przeprowadzania procedur badawczych poza ośrodkiem klinicznym (tj. personelu oraz dystrybucję badanych produktów za pomocą alternatywnych bezpiecznych metod dostawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
748
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Clinique Du Sud- Luxembourg
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
Liège, Belgia, 3000
- Regional Hospital Centre Citadelle
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francja, 69677
- HCL Hopital Louis Pradel
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Hopital Saint-Louis de La Rochelle
-
Lille, Francja, 59037
- CHU de Lille - Institut coeur poumon
-
Pau, Francja, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Besancon
-
Besançon, Besancon, Francja, 25030
- CHRU BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Grenoble
-
La Tronche, Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18002
- Martínez Hervás Cardiólogos
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
-
Beverwijk, Holandia, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Holandia, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
-
Capelle Aan Den IJssel, Holandia, 2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holandia, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hardenberg, Holandia, 7772 SE
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Holandia, 7909
- Treant zorggroep
-
Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
- Alrijne ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Schiedam, Holandia, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
-
Utrecht, Holandia, 3582 KE
- Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A9
- Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Recherche Cardiologie
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- CardioVasc HR
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Dresden, Niemcy, 01099
- FAZ Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Niemcy, 04779
- Kardiologische Praxis
-
Papenburg, Niemcy, 26871
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
-
Siegen, Niemcy, 57072
- Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
-
-
Ludenscheid
-
Lüdenscheid, Ludenscheid, Niemcy, 58515
- Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
-
-
Munchen
-
München, Munchen, Niemcy, 81379
- Peter Osypka Herzzentrum Munchen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Centrum Medyczne KerMed
-
Katowice, Polska, 40-530
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Libiąż, Polska, 32-590
- Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
-
Oswiecim, Polska, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Puławy, Polska, 24-100
- SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
-
Sopot, Polska, 81-717
- NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
-
Toruń, Polska, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Tychy, Polska, 43-100
- X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Kardiosystem
-
-
Kedzierzyn Kozle
-
Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polska, 43-450
- American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
-
-
Krakov
-
Kraków, Krakov, Polska, 31-534
- Gabinety Daszmed
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polska, 92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Łódź, Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Rzeszow
-
Rzeszów, Rzeszow, Polska, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- North Coast Cardiolog
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Titan Medical Research - Oceanside
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center - Northridge
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- RESPIRE Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- FWD Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- United Health Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Piedmont Heart Institute- Fayetteville
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute-Fayetteville
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Physicians Group - Cardiology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy One Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
- Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Rama Research LLC
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- North Texas Research Associates
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Cardiovascular Clinic of North Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Apex Trials Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Encs, Węgry, H-3860
- CRU Hungary Kft.
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
Bekescaba
-
Bekescsaba, Bekescaba, Węgry, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
-
Debrecon
-
Debrecen, Debrecon, Węgry, 4026
- Nehezlegzes Ambulancia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
- Historia PSVT udokumentowana elektrograficznie (np. elektrokardiogram [EKG] uzyskany podczas epizodu PSVT, monitorowanie metodą Holtera, rejestrator pętli itp.). Jeśli pacjent miał wcześniej wykonaną ablację z powodu PSVT, musi mieć udokumentowane EKG potwierdzające wystąpienie PSVT po ablacji;
- Historia utrzymujących się epizodów PSVT (tj. typowo trwających około 20 minut lub dłużej);
Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest chirurgicznie bezpłodny (tj. po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i końcowej wizyty studyjnej, negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty z randomizacją dawki testowej oraz muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji pomiędzy wizytami.
Następujące kategorie definiują kobiety, które NIE są uważane za zdolne do zajścia w ciążę:
Kobiety przed menopauzą z 1 z poniższych:
- Udokumentowana histerektomia,
- Udokumentowana obustronna salpingektomia lub podwiązanie jajowodów; lub
- Udokumentowane obustronne wycięcie jajników lub
- kobiety po menopauzie, definiowane jako mające brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej;
- Pacjenci płci męskiej, z wyjątkiem pacjentów bezpłodnych chirurgicznie, muszą stosować zatwierdzoną wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez 3 dni po podaniu jakiegokolwiek badanego leku; oraz
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Ciśnienie skurczowe
- Historia ciężkich objawów niedociśnienia, zwłaszcza omdlenia, podczas epizodów PSVT;
- Historia arytmii przedsionkowej, która nie obejmuje węzła AV jako części obwodu częstoskurczu (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz wewnątrzprzedsionkowy);
- Historia reakcji alergicznej na werapamil;
- Obecna terapia digoksyną lub jakimkolwiek lekiem antyarytmicznym klasy I lub III, z wyjątkiem sytuacji, gdy leki te zostaną odstawione na co najmniej 5 okresów półtrwania przed wizytą z randomizacją dawki testowej;
- Obecna przewlekła terapia doustnym amiodaronem lub przyjmowanie doustnego amiodaronu w ciągu 30 dni przed wizytą z randomizacją dawki testowej;
- Dowody na preekscytację komorową (np. fale delta, krótki odstęp PR
- Stwierdzenie bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki testowej;
- Historia lub objawy ciężkich arytmii komorowych (np. torsades de pointes, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy);
- Obecna zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasy II do IV;
- Historia ostrego zespołu wieńcowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
- Dowody dysfunkcji wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >3 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2 × GGN podczas wizyty przesiewowej, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta;
- Dowody na schyłkową niewydolność nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego ocenianego podczas wizyty przesiewowej w
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Dowody lub historia jakiegokolwiek istotnego stanu fizycznego lub psychicznego, w tym nadużywania narkotyków, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wpłynąć na ich udział w badaniu. Ponadto Badacz ma możliwość wykluczenia pacjenta, jeśli z jakiegokolwiek powodu uzna, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania lub nie będzie mógł postępować zgodnie z procedurami badania;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej; lub
- Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym etrypamilu i otrzymywali badany lek podczas postrzeganego epizodu PSVT.
Przed randomizacją w badaniu RAPID wszyscy pacjenci otrzymają dawkę testową według schematu dawkowania etrypamilu NS (dawka początkowa etrypamilu NS 70 mg, a następnie druga dawka etrypamilu NS 70 mg nie wcześniej niż 10 minut i nie później niż 15 minut po pierwszej dawce) w celu oceny tolerancji i przeszkolenia pacjentów w zakresie procedur badawczych. Aby dawka testowa została uznana za nadającą się do oceny, należy podać obie dawki schematu dawkowania etrypamilu. Uznaje się, że podanie dawki testowej nie powiodło się, jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki etripamilu NS 70 mg pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wszelkie objawy odpowiadające klinicznie ciężkiemu niedociśnieniu, takie jak stan przedomdleniowy, medycznie istotne zawroty głowy, omdlenia, nudności lub wymioty;
Dla pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 100 mmHg przed podaniem dawki:
- Spadek SBP ≥40 mmHg po dawce testowej; lub
- Dawka po teście SBP
Dla pacjentów z dawką SBP przed badaniem między 90 mmHg a 100 mmHg (włącznie):
a) SBP dawki po teście
- blok AV III stopnia, blok AV II stopnia typu Mobitz II lub Wenckebacha z bradykardią ≤40/min;
- Nowa, znaczna bradykardia zatokowa Częstość akcji serca ≤40 uderzeń na minutę lub pauzy zatokowe (≤3 sekundy), jeśli badacz uzna, że zagraża to bezpieczeństwu pacjenta, jeśli którekolwiek z nich wystąpi bez nadzoru lekarza;
- Każda nowa arytmia komorowa uznana przez Badacza za znaczącą; lub
- migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy (zdarzenie trwające dłużej niż 30 sekund);
- Odmowa podania drugiej dawki testowego schematu dawkowania etrypamilu.
Pacjenci, którzy nie przyjmą dawki testowej, będą postępować w badaniu w następujący sposób:
- Jeśli badacz zidentyfikuje możliwą odwracalną przyczynę niepowodzenia początkowej dawki testowej (np. jednoczesne stosowanie leków, takich jak beta-bloker), ponowna prowokacja z nową dawką testową etrypamilu NS 70 mg będzie możliwa po wyeliminowaniu odwracalnej przyczyny ( np. wycofanie terapii towarzyszącej z odpowiednim okresem wypłukiwania). Pacjenci mogą zostać przydzieleni losowo, jeśli przejdą drugą dawkę testową, a przyczyna niepowodzenia dawki testowej zostanie wyeliminowana na czas trwania badania; lub
- Jeśli badacz nie może zidentyfikować odwracalnej przyczyny niepowodzenia początkowej dawki testowej lub jeśli potencjalnej przyczyny nie można zmodyfikować (np. koniecznego leku przeciwnadciśnieniowego do kontrolowania ciśnienia krwi), pacjenci nie zostaną przydzieleni losowo i przejdą końcową wizytę studyjną. Pacjenci, u których nie przyjęto dawki testowej, będą należeć do populacji wyłącznie z dawką testową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etrypamil 70 mg pojedyncza dawka
Samodzielne podanie pojedynczej dawki 70 mg etrypamilu.
|
Etrypamil będzie podawany za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego jako wstępnie napełnione urządzenia zapakowane w pudełka zabezpieczone przed dostępem dzieci, z instrukcją użycia dostarczoną w pudełku z badanym lekiem.
Podczas fazy leczenia metodą otwartej etykiety etrypamil będzie podawany za pośrednictwem systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego w postaci fabrycznie napełnionych urządzeń, zapakowanych w pudełka zabezpieczone przed dziećmi, z instrukcją użycia znajdującą się w pudełku badanego leku.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Samodzielne podanie pojedynczej dawki placebo.
|
Placebo będzie podawane za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego jako wstępnie napełnione urządzenia zapakowane w pudełka zabezpieczone przed dziećmi z instrukcją użycia dostarczoną w pudełku z badanym lekiem.
|
|
Eksperymentalny: Etrypamil 70 mg z opcjonalną drugą dawką
Schemat dawkowania, który pozwala na podanie drugiej dawki etrypamilu 70 mg
|
Etrypamil będzie podawany za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego jako wstępnie napełnione urządzenia zapakowane w pudełka zabezpieczone przed dostępem dzieci, z instrukcją użycia dostarczoną w pudełku z badanym lekiem.
Podczas fazy leczenia metodą otwartej etykiety etrypamil będzie podawany za pośrednictwem systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego w postaci fabrycznie napełnionych urządzeń, zapakowanych w pudełka zabezpieczone przed dziećmi, z instrukcją użycia znajdującą się w pudełku badanego leku.
|
|
Komparator placebo: Placebo z opcjonalną drugą dawką
Schemat dawkowania, który pozwala na podanie drugiej dawki placebo.
|
Etrypamil będzie podawany za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego jako wstępnie napełnione urządzenia zapakowane w pudełka zabezpieczone przed dostępem dzieci, z instrukcją użycia dostarczoną w pudełku z badanym lekiem.
Placebo będzie podawane za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego jako wstępnie napełnione urządzenia zapakowane w pudełka zabezpieczone przed dziećmi z instrukcją użycia dostarczoną w pudełku z badanym lekiem.
Podczas fazy leczenia metodą otwartej etykiety etrypamil będzie podawany za pośrednictwem systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego w postaci fabrycznie napełnionych urządzeń, zapakowanych w pudełka zabezpieczone przed dziećmi, z instrukcją użycia znajdującą się w pudełku badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do konwersji epizodu PSVT do rytmu zatokowego (SR) po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia dawkowania badanego leku.
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako rozstrzygnięte zakończenie pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT (określenie częstoskurczu nawrotnego w węźle AV lub częstoskurczu nawrotnego przedsionkowo-komorowego, jeśli to możliwe) i konwersja do rytmu zatokowego (SR) na co najmniej 30 sekund w ciągu 30 minut od rozpoczęcia badania dawkowanie leku.
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia dawkowania badanego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złagodzenie określonych objawów (tj. Kołatanie serca, uczucie szybkiego tętna, ból w klatce piersiowej, niepokój, duszność, zawroty głowy i omdlenia) potencjalnie związanych z epizodem PSVT.
Ramy czasowe: Ukończone tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu leczonego epizodu PSVT
|
Ukończone tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu leczonego epizodu PSVT
|
|
Czas konwersji w punktach czasowych poprzedzających i późniejszych niż 30 minut.
Ramy czasowe: Od 10 minut do 300 minut po rozpoczęciu dawkowania badanego leku.
|
Od 10 minut do 300 minut po rozpoczęciu dawkowania badanego leku.
|
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji z leczenia w przypadku leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: Zakończyć jak najszybciej po zakończeniu leczonego epizodu PSVT
|
Zakończyć jak najszybciej po zakończeniu leczonego epizodu PSVT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej interwencji medycznej w celu przerwania epizodu PSVT.
Ramy czasowe: W ciągu 5 godzin po podaniu badanego leku
|
W ciągu 5 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Powtórzenie kluczowych punktów końcowych skuteczności w różnych podgrupach zainteresowania (np. leki towarzyszące).
Ramy czasowe: W ciągu 5 godzin po podaniu badanego leku
|
W ciągu 5 godzin po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Tachykardia, nadkomorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Etrypamil
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSP-2017-1138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etrypamil
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Milestone Pharmaceuticals Inc.Zakończony